RCT: O efeito da posição mantida durante o método canguru nos parâmetros fisiológicos de bebês prematuros
16 de janeiro de 2023 atualizado por: Dr. Gene Dempsey, University College Cork
Investigando o efeito da posição mantida durante o método canguru nos parâmetros fisiológicos de bebês prematuros - um estudo controlado randomizado
O objetivo deste estudo randomizado controlado cruzado de superioridade é investigar se existe uma posição ideal para realizar o método canguru (CMC) em bebês extremamente prematuros na UTIN.
A principal questão que visa responder é: 1) existe uma posição ideal para um bebê ser mantido durante o CMC e 2) otimizar os benefícios para bebês que recebem o CMC.
Os participantes serão: 1) randomizados em dois grupos que determinam em qual ângulo começarão primeiro, 2) avaliados em sessões de duas horas em dias diferentes com uma mudança no ângulo no ponto de 30 minutos, 3) monitorados usando um Massimo Máquina NIRS que registrará saturações de oxigênio, valores NIRS cerebrais e frequências cardíacas, e 4) monitorará quaisquer episódios de dessaturações e bradicardias durante esse período.
Eles serão então comparados com eles mesmos começando no outro ângulo primeiro em um dia diferente.
Os pesquisadores então compararão os dois grupos para ver se ser mantido a 30 graus durante o KMC é superior a ser mantido a 60 graus em termos de estabilidade fisiológica.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Neste estudo proposto, examinaremos se existe uma posição ideal para realizar o KMC.
Vamos investigar isso avaliando o monitoramento de sinais vitais usando espectroscopia cerebral de infravermelho próximo (NIRS).
Cerebral Near-Infrared Spectroscopy (NIRS) é usado como uma avaliação não invasiva da oxigenação cerebral e hemodinâmica cerebral.
O NIRS dá uma estimativa da oxigenação do tecido cerebral regional por meio de uma sonda acoplada à testa do bebê.
É minimamente invasivo e não interrompe nenhum dos cuidados do bebê nem interrompe o tempo com os pais.
Usaremos o NIRS para examinar especificamente se há diferença nos parâmetros fisiológicos entre ser segurado quando a mãe/pai está em um ângulo de 30 ou 60 graus na poltrona reclinável e se a melhor oxigenação está associada a uma posição em detrimento de outra.
Atualmente não existem estudos avaliando a posição ideal para realizar o CMC em unidades neonatais.
Este estudo se propõe a ajudar a responder a uma questão que ainda não foi respondida na literatura.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
20
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Munster
-
Cork, Munster, Irlanda
- Cork University Maternity Hospital, Wilton
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
6 meses e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Recém-nascidos ex-prematuros com no mínimo 28 semanas de idade gestacional corrigida
- Peso mínimo na avaliação para entrada no estudo 600g
- Formulário de consentimento informado assinado
Critério de exclusão:
- Idade gestacional corrigida inferior a 28 semanas
- Anomalias neurológicas conhecidas (não hemorragia intraventricular)
- Condições ortopédicas conhecidas
- Anomalias cromossômicas conhecidas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: 30 graus
Bebê é mantido a 30 graus durante o método mãe canguru na UTIN
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Mudança no ângulo da posição mantida durante o método mãe canguru para ângulo alternativo
|
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Comparador Ativo: 60 graus
Bebê é mantido a 60 graus durante o método mãe canguru na UTIN
|
Mudança no ângulo da posição mantida durante o método mãe canguru para ângulo alternativo
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Valores médios de NIRS cerebral durante a sessão de KMC
Prazo: 2 horas no total por criança
|
Valores médios de NIRS cerebral durante a sessão de KMC nos dois ângulos diferentes
|
2 horas no total por criança
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Valores médios de saturação periférica durante a sessão KMC
Prazo: 2 horas
|
Valores médios de saturação periférica durante a sessão KMC nos dois ângulos diferentes
|
2 horas
|
|
Valores médios de frequência cardíaca durante a sessão KMC
Prazo: 2 horas
|
Valores médios da frequência cardíaca durante a sessão KMC nos dois ângulos diferentes
|
2 horas
|
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Número de bradicardias <100 bpm durante a sessão de KMC
Prazo: 2 horas
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Número de bradicardias <100bpm durante a sessão de KMC nos dois ângulos diferentes
|
2 horas
|
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Número de dessaturações inferior a 80% por > 20 segundos durante a sessão KMC
Prazo: 2 horas
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Número de dessaturações inferior a 80% por > 20 segundos durante a sessão KMC nos dois ângulos diferentes
|
2 horas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Jefferies AL; Canadian Paediatric Society, Fetus and Newborn Committee. Kangaroo care for the preterm infant and family. Paediatr Child Health. 2012 Mar;17(3):141-6. doi: 10.1093/pch/17.3.141.
- Ludington-Hoe SM, Johnson MW, Morgan K, Lewis T, Gutman J, Wilson PD, Scher MS. Neurophysiologic assessment of neonatal sleep organization: preliminary results of a randomized, controlled trial of skin contact with preterm infants. Pediatrics. 2006 May;117(5):e909-23. doi: 10.1542/peds.2004-1422.
- Charpak N, Tessier R, Ruiz JG, Hernandez JT, Uriza F, Villegas J, Nadeau L, Mercier C, Maheu F, Marin J, Cortes D, Gallego JM, Maldonado D. Twenty-year Follow-up of Kangaroo Mother Care Versus Traditional Care. Pediatrics. 2017 Jan;139(1):e20162063. doi: 10.1542/peds.2016-2063. Epub 2016 Dec 12.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
16 de maio de 2022
Conclusão Primária (Real)
30 de setembro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
30 de setembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de janeiro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de janeiro de 2023
Primeira postagem (Real)
17 de janeiro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
19 de janeiro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de janeiro de 2023
Última verificação
1 de janeiro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 21121
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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