大うつ病性障害（MDD）患者におけるTNX-601 ER単剤療法とプラセボを評価する研究 (UPLIFT)
2025年1月24日 更新者：Tonix Pharmaceuticals, Inc.
大うつ病性障害（MDD）患者におけるTNX-601 ER単剤療法とプラセボの有効性、安全性、忍容性を評価する第2相、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、並行群間試験
これは、大うつ病性障害 (MDD) 患者における TNX-601 ER 単剤療法とプラセボ療法の有効性、安全性、および忍容性を評価するための第 2 相、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、並行群間試験です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
132
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arkansas
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Little Rock、Arkansas、アメリカ、72211
- Preferred Research Partners
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California
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Bellflower、California、アメリカ、90706
- Cenexel Cit - Bellflower
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Glendale、California、アメリカ、91206
- Behavioral Research Specialists
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Lemon Grove、California、アメリカ、91945
- Synergy Research
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Oceanside、California、アメリカ、92056
- Excell Research
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Orange、California、アメリカ、92868
- NCR Research Institute
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Riverside、California、アメリカ、92506
- Cenexel CIT - Riverside
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San Diego、California、アメリカ、92103
- Artemis Institute for Clinical Research
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Sherman Oaks、California、アメリカ、91403
- Cenexel Cnr - Sherman Oaks
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Temecula、California、アメリカ、92951
- Viking Clinical Research
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Colorado
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Denver、Colorado、アメリカ、80209
- Mountain View Clinical Research
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Connecticut
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Cromwell、Connecticut、アメリカ、06416
- Ct Clinical Research Associates
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Florida
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Fort Myers、Florida、アメリカ、33912
- Gulfcoast Clinical Research Center
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32256
- Clinical Neuroscience Solutions - Jacksonville
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Lauderhill、Florida、アメリカ、33319
- West Broward Outpatient Clinic
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Miami Lakes、Florida、アメリカ、33016
- Segal Trials - North Miami
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Orlando、Florida、アメリカ、32801
- Clinical Neuroscience Solutions - Orlando
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30331
- Cenexel ACMR - Atlanta
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Decatur、Georgia、アメリカ、30030
- Cenexel Research - Decatur
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Idaho
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Boise、Idaho、アメリカ、83704
- Northwest Clinical Trials
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60634
- Chicago Research Center
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New Jersey
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Berlin、New Jersey、アメリカ、08009
- Cenexel HRI - Berlin
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Oregon
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Portland、Oregon、アメリカ、97210
- Summit Research Network
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Tennessee
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Memphis、Tennessee、アメリカ、38119
- Clinical Neuroscience Solutions - Memphis
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Texas
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Austin、Texas、アメリカ、78737
- Donald J. Garcia, Jr.
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Dallas、Texas、アメリカ、75231
- FutureSearch Trials of Dallas
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Washington
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Everett、Washington、アメリカ、98201
- Core Clinical Research
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18 歳から 65 歳までの女性または男性。
-現在のMDDのプライマリDSM-5診断を受けています。
- 現在の MDE の期間は、少なくとも 12 週間である必要があります。
- 精神病または緊張病の特徴なし。
除外基準:
精神病歴：
- -DSM-5で定義された生涯双極性障害（I、II、または詳細不明）、統合失調症、統合失調感情障害、精神病的特徴を伴うMDD、その他の精神病性障害、または反社会性人格障害の診断;現在（過去1か月）の強迫性障害;現在（過去1か月）の心的外傷後ストレス障害;現在（過去3か月）の神経性食欲不振; MINI 7.0.2で確認された、生涯オピオイドまたは生涯鎮静剤 - 催眠剤の使用障害。
- 境界性パーソナリティ障害の診断
- 併存する全般性不安障害 (GAD)、社交不安障害 (SAD)、またはパニック障害の患者は、MDD ではなく、GAD、SAD、またはパニック障害が主な精神医学的診断と見なされる場合にのみ除外されます。 （MDDが一次診断である場合、GAD、SAD、およびパニック障害が併存する患者は無作為化が許可されます）。
- 治療抵抗性 MDD の患者、すなわち、以前に生涯で 2 つ以上の異なるクラスの抗うつ薬による適切な用量、期間、および治療アドヒアランスの治療に失敗したことがある患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：TNX-601 ER、39.4 mg
1x TNX-601 ER、39.4 mg、錠剤は1日1回6週間口頭で撮影しました。
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患者は、1日1回、1日1回、6週間口頭で1錠を服用します。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボ錠剤は、1日1回6週間経口撮影します。
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患者は、1日1回、1日1回、6週間口頭で1錠を服用します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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モンゴメリー・アスバーグうつ病評価尺度 (MADRS)
時間枠：1日目と6週目
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6 週目の MADRS 合計スコアのベースライン (訪問 2) からの変化。スコアの範囲は 0 ～ 60 です。スコアが低いほど、うつ病が少ないことを示します。
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1日目と6週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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重症度の臨床全体印象 (CGI-S)
時間枠：1日目と6週目
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6週目のClinical Global Impression of Severity Scale (CGI-S)スコアのベースライン(Visit 2)からの変化。スコアの範囲は1から7です。スコアが低いほど、重症度が低いことを示します。
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1日目と6週目
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シーハン障害尺度 (SDS)
時間枠：1日目と6週目
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6週目のSheehan Disability Scale（SDS）合計スコアのベースライン（訪問2）からの変化。スコアの範囲は0〜30です。
スコアが低いほど、活動への障害が少ないことを示します。
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1日目と6週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- スタディディレクター：Gregory Sullivan, MD、Tonix Pharmaceuticals
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年3月2日
一次修了 (実際)
2023年9月29日
研究の完了 (実際)
2023年9月29日
試験登録日
最初に提出
2023年1月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年1月6日
最初の投稿 (実際)
2023年1月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年1月24日
最終確認日
2025年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。