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Studio per valutare la monoterapia TNX-601 ER rispetto al placebo in pazienti con disturbo depressivo maggiore (MDD) (UPLIFT)

24 gennaio 2025 aggiornato da: Tonix Pharmaceuticals, Inc.

Uno studio di fase 2, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli per valutare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità della monoterapia TNX-601 ER rispetto al placebo in pazienti con disturbo depressivo maggiore (MDD)

Questo è uno studio di fase 2, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli per valutare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità della monoterapia TNX-601 ER rispetto al placebo in pazienti con disturbo depressivo maggiore (MDD).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

132

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72211
        • Preferred Research Partners
    • California
      • Bellflower, California, Stati Uniti, 90706
        • Cenexel Cit - Bellflower
      • Glendale, California, Stati Uniti, 91206
        • Behavioral Research Specialists
      • Lemon Grove, California, Stati Uniti, 91945
        • Synergy Research
      • Oceanside, California, Stati Uniti, 92056
        • Excell Research
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
        • NCR Research Institute
      • Riverside, California, Stati Uniti, 92506
        • Cenexel CIT - Riverside
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92103
        • Artemis Institute for Clinical Research
      • Sherman Oaks, California, Stati Uniti, 91403
        • Cenexel Cnr - Sherman Oaks
      • Temecula, California, Stati Uniti, 92951
        • Viking Clinical Research
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80209
        • Mountain View Clinical Research
    • Connecticut
      • Cromwell, Connecticut, Stati Uniti, 06416
        • Ct Clinical Research Associates
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Stati Uniti, 33912
        • Gulfcoast Clinical Research Center
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32256
        • Clinical Neuroscience Solutions - Jacksonville
      • Lauderhill, Florida, Stati Uniti, 33319
        • West Broward Outpatient Clinic
      • Miami Lakes, Florida, Stati Uniti, 33016
        • Segal Trials - North Miami
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32801
        • Clinical Neuroscience Solutions - Orlando
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30331
        • Cenexel ACMR - Atlanta
      • Decatur, Georgia, Stati Uniti, 30030
        • Cenexel Research - Decatur
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stati Uniti, 83704
        • Northwest Clinical Trials
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60634
        • Chicago Research Center
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Stati Uniti, 08009
        • Cenexel HRI - Berlin
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97210
        • Summit Research Network
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38119
        • Clinical Neuroscience Solutions - Memphis
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78737
        • Donald J. Garcia, Jr.
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
        • FutureSearch Trials of Dallas
    • Washington
      • Everett, Washington, Stati Uniti, 98201
        • Core Clinical Research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne o uomini di età compresa tra 18 e 65 anni (inclusi).

  • Avere una diagnosi primaria DSM-5 dell'attuale MDD.

    1. La durata dell'attuale MDE deve essere di almeno 12 settimane.
    2. Senza caratteristiche psicotiche o catatoniche.

Criteri di esclusione:

  • Storia psichiatrica:

    1. Diagnosi di disturbo bipolare a vita definito dal DSM-5 (I, II o non specificato), schizofrenia, disturbo schizoaffettivo, disturbo depressivo maggiore con caratteristiche psicotiche, altro disturbo psicotico o disturbo antisociale di personalità; disturbo ossessivo-compulsivo attuale (mese passato); disturbo da stress post-traumatico in corso (mese passato); attuale (ultimi 3 mesi) anoressia nervosa; disturbi da uso permanente di oppioidi o sedativi-ipnotici, come confermato dal MINI 7.0.2.
    2. Diagnosi di disturbo borderline di personalità
    3. I pazienti con comorbidità con disturbo d'ansia generalizzata (GAD), disturbo d'ansia sociale (SAD) o disturbo di panico sono esclusi solo se GAD, SAD o disturbo di panico è considerato la diagnosi psichiatrica primaria, piuttosto che MDD. (Se MDD è la diagnosi primaria, i pazienti con comorbidità GAD, SAD e disturbo di panico possono essere randomizzati).
  • Pazienti con disturbo depressivo maggiore refrattario al trattamento, vale a dire che in precedenza avevano fallito ≥2 trattamenti con almeno 2 diverse classi di antidepressivi di dose, durata e aderenza al trattamento adeguate

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: TNX-601 ER, 39,4 mg
1x TNX-601 ER, 39,4 mg, compressa presa per via orale una volta al giorno per 6 settimane.
Droga: TNX-601 ER
I pazienti prendono 1 compressa per via orale una volta al giorno per 6 settimane.
Altri nomi:
  • Tianeptine
Comparatore placebo: Placebo
Tablet placebo preso per via orale una volta al giorno per 6 settimane.
Droga: Placebo
I pazienti prendono 1 compressa per via orale una volta al giorno per 6 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di valutazione della depressione di Montgomery Asberg (MADRS)
Lasso di tempo: Giorno 1 e Settimana 6
Variazione rispetto al basale (visita 2) nel punteggio totale MADRS alla settimana 6. I punteggi vanno da 0 a 60. I punteggi più bassi indicano meno depressione.
Giorno 1 e Settimana 6

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Impressione clinica globale di gravità (CGI-S)
Lasso di tempo: Giorno 1 e Settimana 6
Variazione rispetto al basale (visita 2) nel punteggio CGI-S (Clinical Global Impression of Severity Scale) alla settimana 6. I punteggi vanno da 1 a 7. I punteggi più bassi indicano una malattia meno grave.
Giorno 1 e Settimana 6
Scala di disabilità di Sheehan (SDS)
Lasso di tempo: Giorno 1 e Settimana 6
Variazione rispetto al basale (visita 2) nel punteggio totale della Sheehan Disability Scale (SDS) alla settimana 6. I punteggi vanno da 0 a 30. Punteggi più bassi indicano una minore compromissione delle attività.
Giorno 1 e Settimana 6

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Tonix Pharmaceuticals, Inc.

Collaboratori

Rho, Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Gregory Sullivan, MD, Tonix Pharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 marzo 2023

Completamento primario (Effettivo)

29 settembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

29 settembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 gennaio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 gennaio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

17 gennaio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 gennaio 2025

Ultimo verificato

1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TNX-TI-M201

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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