Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse til evaluering af TNX-601 ER monoterapi versus placebo hos patienter med svær depressiv lidelse (MDD) (UPLIFT)

6. marts 2024 opdateret af: Tonix Pharmaceuticals, Inc.

Et fase 2, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, parallelgruppestudie til evaluering af effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​TNX-601 ER monoterapi versus placebo hos patienter med svær depressiv lidelse (MDD)

Dette er et fase 2, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, parallel-gruppe studie for at evaluere effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​TNX-601 ER monoterapi versus placebo hos patienter med Major Depressive Disorder (MDD).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

132

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72211
        • Preferred Research Partners
    • California
      • Bellflower, California, Forenede Stater, 90706
        • Cenexel CIT - Bellflower
      • Glendale, California, Forenede Stater, 91206
        • Behavioral Research Specialists
      • Lemon Grove, California, Forenede Stater, 91945
        • Synergy Research
      • Oceanside, California, Forenede Stater, 92056
        • Excell Research
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • NCR Research Institute
      • Riverside, California, Forenede Stater, 92506
        • Cenexel CIT - Riverside
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92103
        • Artemis Institute for Clinical Research
      • Sherman Oaks, California, Forenede Stater, 91403
        • Cenexel CNR - Sherman Oaks
      • Temecula, California, Forenede Stater, 92951
        • Viking Clinical Research
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80209
        • Mountain View Clinical Research
    • Connecticut
      • Cromwell, Connecticut, Forenede Stater, 06416
        • CT Clinical Research Associates
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Forenede Stater, 33912
        • Gulfcoast Clinical Research Center
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32256
        • Clinical Neuroscience Solutions - Jacksonville
      • Lauderhill, Florida, Forenede Stater, 33319
        • West Broward Outpatient Clinic
      • Miami Lakes, Florida, Forenede Stater, 33016
        • Segal Trials - North Miami
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32801
        • Clinical Neuroscience Solutions - Orlando
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30331
        • Cenexel ACMR - Atlanta
      • Decatur, Georgia, Forenede Stater, 30030
        • Cenexel IResearch - Decatur
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forenede Stater, 83704
        • Northwest Clinical Trials
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60634
        • Chicago Research Center
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Forenede Stater, 08009
        • Cenexel HRI - Berlin
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97210
        • Summit Research Network
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38119
        • Clinical Neuroscience Solutions - Memphis
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78737
        • Donald J. Garcia, Jr.
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
        • FutureSearch Trials of Dallas
    • Washington
      • Everett, Washington, Forenede Stater, 98201
        • Core Clinical Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinde eller mand i alderen 18 til 65 år (inklusive).

  • Har en primær DSM-5 diagnose af aktuel MDD.

    1. Varigheden af ​​den aktuelle MDE skal være mindst 12 uger.
    2. Uden psykotiske eller katatoniske træk.

Ekskluderingskriterier:

  • Psykiatrisk historie:

    1. Diagnose af DSM-5-defineret livstidsbipolar lidelse (I, II eller uspecificeret), skizofreni, skizoaffektiv lidelse, MDD med psykotiske træk, anden psykotisk lidelse eller antisocial personlighedsforstyrrelse; nuværende (seneste måned) tvangslidelse; nuværende (seneste måned) posttraumatisk stresslidelse; nuværende (seneste 3 måneder) anorexia nervosa; livslang opioid eller livslang beroligende-hypnotiske brugsforstyrrelser, som bekræftet af MINI 7.0.2.
    2. Diagnose af borderline personlighedsforstyrrelse
    3. Patienter med komorbid generaliseret angstlidelse (GAD), social angstlidelse (SAD) eller panikangst udelukkes kun, hvis GAD, SAD eller panikangst betragtes som den primære psykiatriske diagnose frem for MDD. (Hvis MDD er den primære diagnose, tillades patienter med komorbid GAD, SAD og panikangst til randomisering).
  • Patienter med behandlingsrefraktær MDD, dvs., som tidligere i deres levetid har mislykkedes ≥2 behandlinger med mindst 2 forskellige klasser af antidepressiva af passende dosis, varighed og behandlingsadhærens

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: TNX-601 ER, 39,4 mg
1x TNX-601 ER, 39,4 mg, pille indtaget oralt én gang dagligt i 6 uger.
Medicin: TNX-601 ER
Patienterne vil tage 1 pille oralt én gang dagligt i 6 uger.
Andre navne:
  • Tianeptin
Placebo komparator: Placebo
Placebo-pille taget oralt én gang dagligt i 6 uger.
Medicin: Placebo
Patienterne vil tage 1 pille oralt én gang dagligt i 6 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS)
Tidsramme: Dag 1 og uge 6
Ændring fra baseline (besøg 2) i MADRS-totalscore i uge 6. Scoringer spænder fra 0 til 60. Lavere score indikerer mindre depression.
Dag 1 og uge 6

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Clinical Global Impression of Severity (CGI-S)
Tidsramme: Dag 1 og uge 6
Ændring fra baseline (besøg 2) i Clinical Global Impression of Severity Scale (CGI-S)-score i uge 6. Scoringer varierer fra 1 til 7. Lavere score indikerer mindre alvorlig sygdom.
Dag 1 og uge 6
Sheehan Disability Scale (SDS)
Tidsramme: Dag 1 og uge 6
Ændring fra baseline (besøg 2) i Sheehan Disability Scale (SDS) totalscore i uge 6. Scoringer varierer fra 0 til 30. Lavere score indikerer mindre svækkelse af aktiviteter.
Dag 1 og uge 6

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Tonix Pharmaceuticals, Inc.

Samarbejdspartnere

Rho, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Gregory Sullivan, MD, Tonix Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. marts 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

29. september 2023

Studieafslutning (Faktiske)

29. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. januar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. januar 2023

Først opslået (Faktiske)

17. januar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TNX-TI-M201

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Depressiv lidelse

Kliniske forsøg med TNX-601 ER

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lithuania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner