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Estudo para avaliar monoterapia com TNX-601 ER versus placebo em pacientes com transtorno depressivo maior (MDD) (UPLIFT)

6 de março de 2024 atualizado por: Tonix Pharmaceuticals, Inc.

Um estudo de fase 2, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de grupo paralelo para avaliar a eficácia, segurança e tolerabilidade da monoterapia TNX-601 ER versus placebo em pacientes com transtorno depressivo maior (MDD)

Este é um estudo de Fase 2, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de grupos paralelos para avaliar a eficácia, segurança e tolerabilidade da monoterapia com TNX-601 ER versus placebo em pacientes com Transtorno Depressivo Maior (TDM).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

132

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72211
        • Preferred Research Partners
    • California
      • Bellflower, California, Estados Unidos, 90706
        • Cenexel CIT - Bellflower
      • Glendale, California, Estados Unidos, 91206
        • Behavioral Research Specialists
      • Lemon Grove, California, Estados Unidos, 91945
        • Synergy Research
      • Oceanside, California, Estados Unidos, 92056
        • Excell Research
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • NCR Research Institute
      • Riverside, California, Estados Unidos, 92506
        • Cenexel CIT - Riverside
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92103
        • Artemis Institute for Clinical Research
      • Sherman Oaks, California, Estados Unidos, 91403
        • Cenexel CNR - Sherman Oaks
      • Temecula, California, Estados Unidos, 92951
        • Viking Clinical Research
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80209
        • Mountain View Clinical Research
    • Connecticut
      • Cromwell, Connecticut, Estados Unidos, 06416
        • CT Clinical Research Associates
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33912
        • Gulfcoast Clinical Research Center
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
        • Clinical Neuroscience Solutions - Jacksonville
      • Lauderhill, Florida, Estados Unidos, 33319
        • West Broward Outpatient Clinic
      • Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33016
        • Segal Trials - North Miami
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32801
        • Clinical Neuroscience Solutions - Orlando
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30331
        • Cenexel ACMR - Atlanta
      • Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30030
        • Cenexel IResearch - Decatur
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Estados Unidos, 83704
        • Northwest Clinical Trials
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60634
        • Chicago Research Center
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Estados Unidos, 08009
        • Cenexel HRI - Berlin
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97210
        • Summit Research Network
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
        • Clinical Neuroscience Solutions - Memphis
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78737
        • Donald J. Garcia, Jr.
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
        • FutureSearch Trials of Dallas
    • Washington
      • Everett, Washington, Estados Unidos, 98201
        • Core Clinical Research

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulher ou homem de 18 a 65 anos (inclusive).

  • Ter um diagnóstico primário DSM-5 de MDD atual.

    1. A duração do MDE atual deve ser de pelo menos 12 semanas.
    2. Sem características psicóticas ou catatônicas.

Critério de exclusão:

  • História Psiquiátrica:

    1. Diagnóstico de transtorno bipolar vitalício definido pelo DSM-5 (I, II ou não especificado), esquizofrenia, transtorno esquizoafetivo, TDM com características psicóticas, outro transtorno psicótico ou transtorno de personalidade antissocial; transtorno obsessivo-compulsivo atual (último mês); transtorno de estresse pós-traumático atual (último mês); anorexia nervosa atual (últimos 3 meses); transtornos por uso de opioides ou sedativos hipnóticos durante toda a vida, conforme confirmado pelo MINI 7.0.2.
    2. Diagnóstico de transtorno de personalidade borderline
    3. Pacientes com comorbidade como transtorno de ansiedade generalizada (TAG), transtorno de ansiedade social (TAS) ou transtorno do pânico são excluídos apenas se o TAG, TAS ou transtorno do pânico for considerado o diagnóstico psiquiátrico primário, em vez de TDM. (Se MDD for o diagnóstico primário, pacientes com TAG, TAS e transtorno do pânico comórbidos podem ser randomizados).
  • Pacientes com TDM refratário ao tratamento, ou seja, que falharam anteriormente em sua vida ≥2 tratamentos com pelo menos 2 classes diferentes de antidepressivos de dose, duração e adesão ao tratamento adequadas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: TNX-601 ER, 39,4 mg
1x TNX-601 ER, 39,4 mg, comprimido por via oral uma vez ao dia durante 6 semanas.
Medicamento: TNX-601ER
Os pacientes tomarão 1 comprimido por via oral uma vez ao dia durante 6 semanas.
Outros nomes:
  • Tianeptina
Comparador de Placebo: Placebo
Pílula placebo tomada por via oral uma vez ao dia durante 6 semanas.
Medicamento: Placebo
Os pacientes tomarão 1 comprimido por via oral uma vez ao dia durante 6 semanas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de avaliação da depressão de Montgomery Asberg (MADRS)
Prazo: Dia 1 e Semana 6
Mudança da linha de base (Visita 2) na pontuação total MADRS na Semana 6. As pontuações variam de 0 a 60. Pontuações mais baixas indicam menos depressão.
Dia 1 e Semana 6

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Impressão Clínica Global de Gravidade (CGI-S)
Prazo: Dia 1 e Semana 6
Mudança da linha de base (visita 2) na pontuação da escala de impressão clínica global de gravidade (CGI-S) na semana 6. As pontuações variam de 1 a 7. Pontuações mais baixas indicam doença menos grave.
Dia 1 e Semana 6
Escala de Incapacidade de Sheehan (SDS)
Prazo: Dia 1 e Semana 6
Mudança da linha de base (Visita 2) na pontuação total da Escala de Incapacidade de Sheehan (SDS) na Semana 6. As pontuações variam de 0 a 30. Pontuações mais baixas indicam menos prejuízo para as atividades.
Dia 1 e Semana 6

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Tonix Pharmaceuticals, Inc.

Colaboradores

Rho, Inc.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Gregory Sullivan, MD, Tonix Pharmaceuticals

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

2 de março de 2023

Conclusão Primária (Real)

29 de setembro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

29 de setembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de janeiro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de janeiro de 2023

Primeira postagem (Real)

17 de janeiro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de março de 2024

Última verificação

1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • TNX-TI-M201

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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