Studie för att utvärdera TNX-601 ER monoterapi kontra placebo hos patienter med allvarlig depressiv sjukdom (MDD) (UPLIFT)
24 januari 2025 uppdaterad av: Tonix Pharmaceuticals, Inc.
En fas 2, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, parallellgruppsstudie för att utvärdera effektiviteten, säkerheten och tolerabiliteten av TNX-601 ER monoterapi kontra placebo hos patienter med major depressiv sjukdom (MDD)
Detta är en fas 2, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, parallellgruppsstudie för att utvärdera effektiviteten, säkerheten och tolerabiliteten av TNX-601 ER monoterapi kontra placebo hos patienter med major depressiv sjukdom (MDD).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
132
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72211
- Preferred Research Partners
-
-
California
-
Bellflower, California, Förenta staterna, 90706
- Cenexel Cit - Bellflower
-
Glendale, California, Förenta staterna, 91206
- Behavioral Research Specialists
-
Lemon Grove, California, Förenta staterna, 91945
- Synergy Research
-
Oceanside, California, Förenta staterna, 92056
- Excell Research
-
Orange, California, Förenta staterna, 92868
- NCR Research Institute
-
Riverside, California, Förenta staterna, 92506
- Cenexel CIT - Riverside
-
San Diego, California, Förenta staterna, 92103
- Artemis Institute for Clinical Research
-
Sherman Oaks, California, Förenta staterna, 91403
- Cenexel Cnr - Sherman Oaks
-
Temecula, California, Förenta staterna, 92951
- Viking Clinical Research
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Förenta staterna, 80209
- Mountain View Clinical Research
-
-
Connecticut
-
Cromwell, Connecticut, Förenta staterna, 06416
- Ct Clinical Research Associates
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Förenta staterna, 33912
- Gulfcoast Clinical Research Center
-
Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32256
- Clinical Neuroscience Solutions - Jacksonville
-
Lauderhill, Florida, Förenta staterna, 33319
- West Broward Outpatient Clinic
-
Miami Lakes, Florida, Förenta staterna, 33016
- Segal Trials - North Miami
-
Orlando, Florida, Förenta staterna, 32801
- Clinical Neuroscience Solutions - Orlando
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30331
- Cenexel ACMR - Atlanta
-
Decatur, Georgia, Förenta staterna, 30030
- Cenexel Research - Decatur
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Förenta staterna, 83704
- Northwest Clinical Trials
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60634
- Chicago Research Center
-
-
New Jersey
-
Berlin, New Jersey, Förenta staterna, 08009
- Cenexel HRI - Berlin
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Förenta staterna, 97210
- Summit Research Network
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38119
- Clinical Neuroscience Solutions - Memphis
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Förenta staterna, 78737
- Donald J. Garcia, Jr.
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75231
- FutureSearch Trials of Dallas
-
-
Washington
-
Everett, Washington, Förenta staterna, 98201
- Core Clinical Research
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinna eller man i åldern 18 till 65 år (inklusive).
Har en primär DSM-5-diagnos av aktuell MDD.
- Varaktigheten av den aktuella MDE måste vara minst 12 veckor.
- Utan psykotiska eller katatoniska drag.
Exklusions kriterier:
Psykiatrisk historia:
- Diagnos av DSM-5-definierad livstids bipolär sjukdom (I, II eller ospecificerad), schizofreni, schizoaffektiv störning, MDD med psykotiska egenskaper, annan psykotisk störning eller antisocial personlighetsstörning; nuvarande (senaste månaden) tvångssyndrom; nuvarande (senaste månaden) posttraumatisk stressyndrom; nuvarande (senaste 3 månaderna) anorexia nervosa; livstidsbesvär av opioid eller livslång sedativa-hypnotiska användning, vilket bekräftas av MINI 7.0.2.
- Diagnos av borderline personlighetsstörning
- Patienter med komorbid generaliserad ångeststörning (GAD), social ångeststörning (SAD) eller panikstörning utesluts endast om GAD, SAD eller panikstörning anses vara den primära psykiatriska diagnosen snarare än MDD. (Om MDD är den primära diagnosen tillåts patienter med komorbid GAD, SAD och paniksyndrom randomisering).
- Patienter med behandlingsrefraktär MDD, dvs. som tidigare under sin livstid misslyckats med ≥2 behandlingar med minst 2 olika klasser av antidepressiva medel av adekvat dos, varaktighet och behandlingsföljsamhet
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: TNX-601 ER, 39,4 mg
1x TNX-601 ER, 39,4 mg, tablett tagen oralt en gång dagligen i 6 veckor.
|
Patienter kommer att ta 1 tablett oralt en gång dagligen i 6 veckor.
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Placebo -tablett som tas oralt en gång dagligen i 6 veckor.
|
Patienter kommer att ta 1 tablett oralt en gång dagligen i 6 veckor.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS)
Tidsram: Dag 1 och vecka 6
|
Förändring från Baseline (Besök 2) i MADRS totalpoäng vid vecka 6. Poäng varierar från 0 till 60. Lägre poäng indikerar mindre depression.
|
Dag 1 och vecka 6
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Clinical Global Impression of Severity (CGI-S)
Tidsram: Dag 1 och vecka 6
|
Ändring från Baseline (Besök 2) i Clinical Global Impression of Severity Scale (CGI-S) poäng vid vecka 6. Poäng varierar från 1 till 7. Lägre poäng indikerar mindre allvarlig sjukdom.
|
Dag 1 och vecka 6
|
|
Sheehan Disability Scale (SDS)
Tidsram: Dag 1 och vecka 6
|
Ändring från Baseline (Besök 2) i Sheehan Disability Scale (SDS) totalpoäng vid vecka 6. Poäng varierar från 0 till 30.
Lägre poäng indikerar mindre nedsättning av aktiviteter.
|
Dag 1 och vecka 6
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Gregory Sullivan, MD, Tonix Pharmaceuticals
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
2 mars 2023
Primärt slutförande (Faktisk)
29 september 2023
Avslutad studie (Faktisk)
29 september 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 januari 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 januari 2023
Första postat (Faktisk)
17 januari 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 mars 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
24 januari 2025
Senast verifierad
1 januari 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- TNX-TI-M201
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .