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주요 우울 장애(MDD) 환자에서 TNX-601 ER 단일 요법과 위약을 평가하기 위한 연구 (UPLIFT)

2024년 3월 6일 업데이트: Tonix Pharmaceuticals, Inc.

주요우울장애(MDD) 환자에서 TNX-601 ER 단일 요법 대 위약의 효능, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 2상, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 병렬 그룹 연구

이것은 주요우울장애(MDD) 환자를 대상으로 TNX-601 ER 단일 요법 대 위약의 효능, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 2상, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 평행 그룹 연구입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

132

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, 미국, 72211
        • Preferred Research Partners
    • California
      • Bellflower, California, 미국, 90706
        • Cenexel CIT - Bellflower
      • Glendale, California, 미국, 91206
        • Behavioral Research Specialists
      • Lemon Grove, California, 미국, 91945
        • Synergy Research
      • Oceanside, California, 미국, 92056
        • Excell Research
      • Orange, California, 미국, 92868
        • NCR Research Institute
      • Riverside, California, 미국, 92506
        • Cenexel CIT - Riverside
      • San Diego, California, 미국, 92103
        • Artemis Institute for Clinical Research
      • Sherman Oaks, California, 미국, 91403
        • Cenexel CNR - Sherman Oaks
      • Temecula, California, 미국, 92951
        • Viking Clinical Research
    • Colorado
      • Denver, Colorado, 미국, 80209
        • Mountain View Clinical Research
    • Connecticut
      • Cromwell, Connecticut, 미국, 06416
        • CT Clinical Research Associates
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, 미국, 33912
        • Gulfcoast Clinical Research Center
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32256
        • Clinical Neuroscience Solutions - Jacksonville
      • Lauderhill, Florida, 미국, 33319
        • West Broward Outpatient Clinic
      • Miami Lakes, Florida, 미국, 33016
        • Segal Trials - North Miami
      • Orlando, Florida, 미국, 32801
        • Clinical Neuroscience Solutions - Orlando
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30331
        • Cenexel ACMR - Atlanta
      • Decatur, Georgia, 미국, 30030
        • Cenexel IResearch - Decatur
    • Idaho
      • Boise, Idaho, 미국, 83704
        • Northwest Clinical Trials
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60634
        • Chicago Research Center
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, 미국, 08009
        • Cenexel HRI - Berlin
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97210
        • Summit Research Network
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, 미국, 38119
        • Clinical Neuroscience Solutions - Memphis
    • Texas
      • Austin, Texas, 미국, 78737
        • Donald J. Garcia, Jr.
      • Dallas, Texas, 미국, 75231
        • FutureSearch Trials of Dallas
    • Washington
      • Everett, Washington, 미국, 98201
        • Core Clinical Research

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 18세에서 65세 사이의 여성 또는 남성(포함).

  • 현재 MDD에 대한 기본 DSM-5 진단을 받으십시오.

    1. 현재 MDE 기간은 12주 이상이어야 합니다.
    2. 정신병 또는 긴장증 기능이 없습니다.

제외 기준:

  • 정신 병력:

    1. DSM-5 정의 평생 양극성 장애(I, II 또는 지정되지 않음), 정신분열증, 분열정동 장애, 정신병적 특징이 있는 주요 MDD, 기타 정신병적 장애 또는 반사회적 인격 장애의 진단; 현재(지난 달) 강박 장애; 현재(지난 달) 외상 후 스트레스 장애; 현재(지난 3개월) 신경성 식욕부진; MINI 7.0.2에서 확인된 평생 오피오이드 또는 평생 진정제-수면제 사용 장애.
    2. 경계성 성격장애의 진단
    3. 동반이환 범불안 장애(GAD), 사회 불안 장애(SAD) 또는 공황 장애가 있는 환자는 GAD, SAD 또는 공황 장애가 MDD가 아닌 일차 정신과 진단으로 간주되는 경우에만 제외됩니다. (MDD가 1차 진단인 경우 GAD, SAD, 공황 장애가 동반된 환자를 무작위 배정할 수 있습니다.)
  • 치료 불응성 MDD 환자, 즉 이전에 적절한 용량, 기간 및 치료 순응도를 가진 적어도 2가지 종류의 항우울제로 일생 동안 2회 이상의 치료에 실패한 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: TNX-601 ER, 39.4mg
1x TNX-601 ER, 39.4 mg, 6주 동안 매일 1회 경구 복용 알약.
의약품: TNX-601 응급실
환자는 6주 동안 하루에 한 번 경구로 1정을 복용합니다.
다른 이름들:
  • 티아넵틴
위약 비교기: 위약
위약 알약은 6주 동안 하루에 한 번 구두로 복용합니다.
의약품: 위약
환자는 6주 동안 하루에 한 번 경구로 1정을 복용합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
몽고메리 아스버그 우울증 평가 척도(MADRS)
기간: 1일차 및 6주차
6주차에 MADRS 총 점수의 기준선(방문 2)으로부터의 변화. 점수 범위는 0 내지 60입니다. 점수가 낮을수록 우울증이 적음을 나타냅니다.
1일차 및 6주차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
CGI-S(Clinical Global Impression of Severity)(CGI-S)
기간: 1일차 및 6주차
6주차에 임상적 전반적 중증도 척도(CGI-S) 점수의 기준선(방문 2)으로부터의 변화. 점수 범위는 1에서 7까지입니다. 점수가 낮을수록 덜 심각한 질병을 나타냅니다.
1일차 및 6주차
쉬한 장애 척도(SDS)
기간: 1일차 및 6주차
6주차에 Sheehan Disability Scale(SDS) 총 점수의 기준선(방문 2)으로부터의 변화. 점수 범위는 0에서 30까지입니다. 점수가 낮을수록 활동 장애가 적음을 나타냅니다.
1일차 및 6주차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Tonix Pharmaceuticals, Inc.

협력자

Rho, Inc.

수사관

  • 연구 책임자: Gregory Sullivan, MD, Tonix Pharmaceuticals

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 3월 2일

기본 완료 (실제)

2023년 9월 29일

연구 완료 (실제)

2023년 9월 29일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 1월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 1월 6일

처음 게시됨 (실제)

2023년 1월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 3월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 3월 6일

마지막으로 확인됨

2024년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • TNX-TI-M201

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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