Tanulmány a TNX-601 ER monoterápia és a placebó összehasonlításáról súlyos depressziós zavarban (MDD) szenvedő betegeknél (UPLIFT)
2025. január 24. frissítette: Tonix Pharmaceuticals, Inc.
2. fázisú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, párhuzamos csoportos vizsgálat a TNX-601 ER monoterápia hatékonyságának, biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelésére a placebóval szemben súlyos depressziós zavarban (MDD) szenvedő betegeknél
Ez egy 2. fázisú, randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos, párhuzamos csoportos vizsgálat a TNX-601 ER monoterápia hatékonyságának, biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelésére a placebóval szemben Major Depressziós zavarban (MDD) szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
132
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72211
- Preferred Research Partners
-
-
California
-
Bellflower, California, Egyesült Államok, 90706
- Cenexel Cit - Bellflower
-
Glendale, California, Egyesült Államok, 91206
- Behavioral Research Specialists
-
Lemon Grove, California, Egyesült Államok, 91945
- Synergy Research
-
Oceanside, California, Egyesült Államok, 92056
- Excell Research
-
Orange, California, Egyesült Államok, 92868
- NCR Research Institute
-
Riverside, California, Egyesült Államok, 92506
- Cenexel CIT - Riverside
-
San Diego, California, Egyesült Államok, 92103
- Artemis Institute for Clinical Research
-
Sherman Oaks, California, Egyesült Államok, 91403
- Cenexel Cnr - Sherman Oaks
-
Temecula, California, Egyesült Államok, 92951
- Viking Clinical Research
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80209
- Mountain View Clinical Research
-
-
Connecticut
-
Cromwell, Connecticut, Egyesült Államok, 06416
- Ct Clinical Research Associates
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Egyesült Államok, 33912
- Gulfcoast Clinical Research Center
-
Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32256
- Clinical Neuroscience Solutions - Jacksonville
-
Lauderhill, Florida, Egyesült Államok, 33319
- West Broward Outpatient Clinic
-
Miami Lakes, Florida, Egyesült Államok, 33016
- Segal Trials - North Miami
-
Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32801
- Clinical Neuroscience Solutions - Orlando
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30331
- Cenexel ACMR - Atlanta
-
Decatur, Georgia, Egyesült Államok, 30030
- Cenexel Research - Decatur
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Egyesült Államok, 83704
- Northwest Clinical Trials
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60634
- Chicago Research Center
-
-
New Jersey
-
Berlin, New Jersey, Egyesült Államok, 08009
- Cenexel HRI - Berlin
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97210
- Summit Research Network
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Egyesült Államok, 38119
- Clinical Neuroscience Solutions - Memphis
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Egyesült Államok, 78737
- Donald J. Garcia, Jr.
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75231
- FutureSearch Trials of Dallas
-
-
Washington
-
Everett, Washington, Egyesült Államok, 98201
- Core Clinical Research
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Nő vagy férfi 18 és 65 év közötti (beleértve).
Az aktuális MDD elsődleges DSM-5 diagnózisa legyen.
- A jelenlegi MDE időtartamának legalább 12 hétnek kell lennie.
- Pszichotikus vagy katatóniás jellemzők nélkül.
Kizárási kritériumok:
Pszichiátriai történelem:
- DSM-5 által meghatározott élethosszig tartó bipoláris zavar (I., II. vagy nem meghatározott), skizofrénia, skizoaffektív rendellenesség, pszichotikus jellemzőkkel rendelkező MDD, egyéb pszichotikus rendellenesség vagy antiszociális személyiségzavar diagnózisa; jelenlegi (elmúlt hónap) rögeszmés-kényszeres rendellenesség; jelenlegi (elmúlt hónap) poszttraumás stressz zavar; jelenlegi (elmúlt 3 hónap) anorexia nervosa; élethosszig tartó opioid vagy élethosszig tartó nyugtató-altató használat zavarai, amint azt a MINI 7.0.2.
- A borderline személyiségzavar diagnózisa
- A komorbid generalizált szorongásos zavarban (GAD), szociális szorongásos zavarban (SAD) vagy pánikbetegségben szenvedő betegek csak akkor zárhatók ki, ha a GAD, SAD vagy pánikbetegség az elsődleges pszichiátriai diagnózis, nem pedig az MDD. (Ha az MDD az elsődleges diagnózis, akkor a komorbid GAD-ben, SAD-ben és pánikbetegségben szenvedő betegek randomizálhatók).
- A kezelésre refrakter MDD-ben szenvedő betegek, azaz akik korábban életük során ≥ 2 kezelést sikertelennek adtak legalább 2 különböző osztályú, megfelelő dózisú, időtartamú és kezelési adherenciájú antidepresszánssal
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: TNX-601 ER, 39,4 mg
1x TNX-601 ER, 39,4 mg, a tabletta szájon át, napi egyszer 6 hétig.
|
A betegek 6 hétig napi egyszerre szájon át 1 tablettát vesznek igénybe.
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Placebo
A placebo tabletta szájon át naponta egyszer 6 hétig.
|
A betegek 6 hétig napi egyszerre szájon át 1 tablettát vesznek igénybe.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Montgomery Asberg Depresszió Értékelő Skála (MADRS)
Időkeret: 1. nap és 6. hét
|
Változás az alapvonalhoz képest (2. látogatás) a MADRS összpontszámában a 6. héten. A pontszámok 0 és 60 között mozognak. Az alacsonyabb pontszámok kisebb depressziót jeleznek.
|
1. nap és 6. hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A súlyosság klinikai globális benyomása (CGI-S)
Időkeret: 1. nap és 6. hét
|
Változás a kiindulási értékhez képest (2. látogatás) a súlyossági klinikai globális benyomás skála (CGI-S) pontszámában a 6. héten. A pontszámok 1-től 7-ig terjednek. Az alacsonyabb pontszámok kevésbé súlyos betegséget jeleznek.
|
1. nap és 6. hét
|
|
Sheehan rokkantsági skála (SDS)
Időkeret: 1. nap és 6. hét
|
Változás az alapvonalhoz képest (2. látogatás) a Sheehan rokkantsági skála (SDS) összpontszámában a 6. héten. A pontszámok 0 és 30 között mozognak.
Az alacsonyabb pontszámok a tevékenységek kevésbé károsodását jelzik.
|
1. nap és 6. hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Gregory Sullivan, MD, Tonix Pharmaceuticals
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. március 2.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. szeptember 29.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. szeptember 29.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. január 6.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. január 6.
Első közzététel (Tényleges)
2023. január 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. március 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. január 24.
Utolsó ellenőrzés
2025. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- TNX-TI-M201
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .