Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Estudio para evaluar la monoterapia TNX-601 ER versus placebo en pacientes con trastorno depresivo mayor (MDD) (UPLIFT)

6 de marzo de 2024 actualizado por: Tonix Pharmaceuticals, Inc.

Un estudio de fase 2, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos para evaluar la eficacia, seguridad y tolerabilidad de la monoterapia con TNX-601 ER versus placebo en pacientes con trastorno depresivo mayor (MDD)

Este es un estudio de fase 2, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos para evaluar la eficacia, seguridad y tolerabilidad de la monoterapia con TNX-601 ER frente a placebo en pacientes con trastorno depresivo mayor (MDD).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

132

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72211
        • Preferred Research Partners
    • California
      • Bellflower, California, Estados Unidos, 90706
        • Cenexel CIT - Bellflower
      • Glendale, California, Estados Unidos, 91206
        • Behavioral Research Specialists
      • Lemon Grove, California, Estados Unidos, 91945
        • Synergy Research
      • Oceanside, California, Estados Unidos, 92056
        • Excell Research
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • NCR Research Institute
      • Riverside, California, Estados Unidos, 92506
        • Cenexel CIT - Riverside
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92103
        • Artemis Institute for Clinical Research
      • Sherman Oaks, California, Estados Unidos, 91403
        • Cenexel CNR - Sherman Oaks
      • Temecula, California, Estados Unidos, 92951
        • Viking Clinical Research
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80209
        • Mountain View Clinical Research
    • Connecticut
      • Cromwell, Connecticut, Estados Unidos, 06416
        • CT Clinical Research Associates
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33912
        • Gulfcoast Clinical Research Center
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
        • Clinical Neuroscience Solutions - Jacksonville
      • Lauderhill, Florida, Estados Unidos, 33319
        • West Broward Outpatient Clinic
      • Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33016
        • Segal Trials - North Miami
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32801
        • Clinical Neuroscience Solutions - Orlando
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30331
        • Cenexel ACMR - Atlanta
      • Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30030
        • Cenexel IResearch - Decatur
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Estados Unidos, 83704
        • Northwest Clinical Trials
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60634
        • Chicago Research Center
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Estados Unidos, 08009
        • Cenexel HRI - Berlin
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97210
        • Summit Research Network
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
        • Clinical Neuroscience Solutions - Memphis
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78737
        • Donald J. Garcia, Jr.
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
        • FutureSearch Trials of Dallas
    • Washington
      • Everett, Washington, Estados Unidos, 98201
        • Core Clinical Research

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujer o hombre de 18 a 65 años (ambos inclusive).

  • Tener un diagnóstico primario DSM-5 de TDM actual.

    1. La duración del MDE actual debe ser de al menos 12 semanas.
    2. Sin rasgos psicóticos o catatónicos.

Criterio de exclusión:

  • Historia psiquiátrica:

    1. Diagnóstico de trastorno bipolar de por vida definido por el DSM-5 (I, II o no especificado), esquizofrenia, trastorno esquizoafectivo, MDD con características psicóticas, otro trastorno psicótico o trastorno de personalidad antisocial; trastorno obsesivo-compulsivo actual (último mes); trastorno de estrés postraumático actual (último mes); anorexia nerviosa actual (últimos 3 meses); Trastornos por uso de opioides o hipnóticos de por vida, según lo confirmado por el MINI 7.0.2.
    2. Diagnóstico del trastorno límite de la personalidad
    3. Los pacientes con trastorno de ansiedad generalizada (GAD) comórbido, trastorno de ansiedad social (SAD) o trastorno de pánico se excluyen solo si el GAD, SAD o trastorno de pánico se considera el diagnóstico psiquiátrico principal, en lugar del MDD. (Si MDD es el diagnóstico principal, los pacientes con GAD, SAD y trastorno de pánico comórbidos pueden ser aleatorizados).
  • Pacientes con MDD refractario al tratamiento, es decir, que previamente en su vida fracasaron en ≥2 tratamientos con al menos 2 clases diferentes de antidepresivos de dosis, duración y cumplimiento del tratamiento adecuados

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: TNX-601 ER, 39,4 mg
1x TNX-601 ER, 39,4 mg, píldora por vía oral una vez al día durante 6 semanas.
Droga: TNX-601 ER
Los pacientes tomarán 1 pastilla por vía oral una vez al día durante 6 semanas.
Otros nombres:
  • Tianeptina
Comparador de placebos: Placebo
Píldora de placebo tomada por vía oral una vez al día durante 6 semanas.
Droga: Placebo
Los pacientes tomarán 1 pastilla por vía oral una vez al día durante 6 semanas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de valoración de la depresión de Montgomery Asberg (MADRS)
Periodo de tiempo: Día 1 y Semana 6
Cambio desde el inicio (visita 2) en la puntuación total de MADRS en la semana 6. Las puntuaciones oscilan entre 0 y 60. Las puntuaciones más bajas indican menos depresión.
Día 1 y Semana 6

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Impresión clínica global de gravedad (CGI-S)
Periodo de tiempo: Día 1 y Semana 6
Cambio desde el inicio (visita 2) en la puntuación de la escala de impresión clínica global de gravedad (CGI-S) en la semana 6. Las puntuaciones varían de 1 a 7. Las puntuaciones más bajas indican una enfermedad menos grave.
Día 1 y Semana 6
Escala de discapacidad de Sheehan (SDS)
Periodo de tiempo: Día 1 y Semana 6
Cambio desde el inicio (visita 2) en la puntuación total de la escala de discapacidad de Sheehan (SDS) en la semana 6. Las puntuaciones varían de 0 a 30. Las puntuaciones más bajas indican menos deterioro de las actividades.
Día 1 y Semana 6

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Tonix Pharmaceuticals, Inc.

Colaboradores

Rho, Inc.

Investigadores

  • Director de estudio: Gregory Sullivan, MD, Tonix Pharmaceuticals

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

2 de marzo de 2023

Finalización primaria (Actual)

29 de septiembre de 2023

Finalización del estudio (Actual)

29 de septiembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de enero de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de enero de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

17 de enero de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de marzo de 2024

Última verificación

1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • TNX-TI-M201

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre TNX-601 ER

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Liberia

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir