Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie for å evaluere TNX-601 ER monoterapi versus placebo hos pasienter med alvorlig depressiv lidelse (MDD) (UPLIFT)

6. mars 2024 oppdatert av: Tonix Pharmaceuticals, Inc.

En fase 2, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallellgruppestudie for å evaluere effektiviteten, sikkerheten og toleransen til TNX-601 ER monoterapi versus placebo hos pasienter med alvorlig depressiv lidelse (MDD)

Dette er en fase 2, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallellgruppestudie for å evaluere effektiviteten, sikkerheten og toleransen av TNX-601 ER monoterapi versus placebo hos pasienter med alvorlig depressiv lidelse (MDD).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

132

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72211
        • Preferred Research Partners
    • California
      • Bellflower, California, Forente stater, 90706
        • Cenexel CIT - Bellflower
      • Glendale, California, Forente stater, 91206
        • Behavioral Research Specialists
      • Lemon Grove, California, Forente stater, 91945
        • Synergy Research
      • Oceanside, California, Forente stater, 92056
        • Excell Research
      • Orange, California, Forente stater, 92868
        • NCR Research Institute
      • Riverside, California, Forente stater, 92506
        • Cenexel CIT - Riverside
      • San Diego, California, Forente stater, 92103
        • Artemis Institute for Clinical Research
      • Sherman Oaks, California, Forente stater, 91403
        • Cenexel CNR - Sherman Oaks
      • Temecula, California, Forente stater, 92951
        • Viking Clinical Research
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80209
        • Mountain View Clinical Research
    • Connecticut
      • Cromwell, Connecticut, Forente stater, 06416
        • CT Clinical Research Associates
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Forente stater, 33912
        • Gulfcoast Clinical Research Center
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32256
        • Clinical Neuroscience Solutions - Jacksonville
      • Lauderhill, Florida, Forente stater, 33319
        • West Broward Outpatient Clinic
      • Miami Lakes, Florida, Forente stater, 33016
        • Segal Trials - North Miami
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32801
        • Clinical Neuroscience Solutions - Orlando
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30331
        • Cenexel ACMR - Atlanta
      • Decatur, Georgia, Forente stater, 30030
        • Cenexel IResearch - Decatur
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forente stater, 83704
        • Northwest Clinical Trials
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60634
        • Chicago Research Center
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Forente stater, 08009
        • Cenexel HRI - Berlin
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97210
        • Summit Research Network
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38119
        • Clinical Neuroscience Solutions - Memphis
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78737
        • Donald J. Garcia, Jr.
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75231
        • FutureSearch Trials of Dallas
    • Washington
      • Everett, Washington, Forente stater, 98201
        • Core Clinical Research

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinne eller mann i alderen 18 til 65 år (inklusive).

  • Har en primær DSM-5-diagnose av gjeldende MDD.

    1. Varigheten av gjeldende MDE må være minst 12 uker.
    2. Uten psykotiske eller katatoniske trekk.

Ekskluderingskriterier:

  • Psykiatrisk historie:

    1. Diagnose av DSM-5-definert livstidsbipolar lidelse (I, II eller uspesifisert), schizofreni, schizoaffektiv lidelse, MDD med psykotiske trekk, annen psykotisk lidelse eller antisosial personlighetsforstyrrelse; nåværende (siste måned) obsessiv-kompulsiv lidelse; nåværende (siste måned) posttraumatisk stresslidelse; nåværende (siste 3 måneder) anorexia nervosa; livslange opioid- eller livslang beroligende-hypnotiske bruksforstyrrelser, som bekreftet av MINI 7.0.2.
    2. Diagnose av borderline personlighetsforstyrrelse
    3. Pasienter med komorbid generalisert angstlidelse (GAD), sosial angstlidelse (SAD) eller panikklidelse ekskluderes bare hvis GAD, SAD eller panikklidelse anses som den primære psykiatriske diagnosen, snarere enn MDD. (Hvis MDD er den primære diagnosen, tillates pasienter med komorbid GAD, SAD og panikklidelse randomisering).
  • Pasienter med behandlingsrefraktær MDD, dvs. som tidligere i løpet av livet har mislyktes ≥2 behandlinger med minst 2 forskjellige klasser av antidepressiva med tilstrekkelig dose, varighet og behandlingsoverholdelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: TNX-601 ER, 39,4 mg
1x TNX-601 ER, 39,4 mg, pille tatt oralt en gang daglig i 6 uker.
Legemiddel: TNX-601 ER
Pasienter vil ta 1 pille oralt en gang daglig i 6 uker.
Andre navn:
  • Tianeptin
Placebo komparator: Placebo
Placebo-pille tatt oralt en gang daglig i 6 uker.
Legemiddel: Placebo
Pasienter vil ta 1 pille oralt en gang daglig i 6 uker.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS)
Tidsramme: Dag 1 og uke 6
Endring fra baseline (besøk 2) i MADRS totalscore ved uke 6. Poeng varierer fra 0 til 60. Lavere skåre indikerer mindre depresjon.
Dag 1 og uke 6

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk global inntrykk av alvorlighetsgrad (CGI-S)
Tidsramme: Dag 1 og uke 6
Endring fra baseline (besøk 2) i Clinical Global Impression of Severity Scale (CGI-S) poengsum ved uke 6. Poeng varierer fra 1 til 7. Lavere poengsum indikerer mindre alvorlig sykdom.
Dag 1 og uke 6
Sheehan Disability Scale (SDS)
Tidsramme: Dag 1 og uke 6
Endring fra baseline (besøk 2) i Sheehan Disability Scale (SDS) totalpoengsum ved uke 6. Poengene varierer fra 0 til 30. Lavere skår indikerer mindre svekkelse av aktiviteter.
Dag 1 og uke 6

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Tonix Pharmaceuticals, Inc.

Samarbeidspartnere

Rho, Inc.

Etterforskere

  • Studieleder: Gregory Sullivan, MD, Tonix Pharmaceuticals

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. mars 2023

Primær fullføring (Faktiske)

29. september 2023

Studiet fullført (Faktiske)

29. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. januar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. januar 2023

Først lagt ut (Faktiske)

17. januar 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TNX-TI-M201

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Depressiv lidelse

Kliniske studier på TNX-601 ER

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Malawi

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere