Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie ter evaluatie van TNX-601 ER-monotherapie versus placebo bij patiënten met depressieve stoornis (MDD) (UPLIFT)

6 maart 2024 bijgewerkt door: Tonix Pharmaceuticals, Inc.

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase 2-studie met parallelle groepen ter evaluatie van de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van TNX-601 ER-monotherapie versus placebo bij patiënten met depressieve stoornis (MDD)

Dit is een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase 2-studie met parallelle groepen om de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van TNX-601 ER-monotherapie versus placebo te evalueren bij patiënten met depressieve stoornis (MDD).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

132

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72211
        • Preferred Research Partners
    • California
      • Bellflower, California, Verenigde Staten, 90706
        • Cenexel CIT - Bellflower
      • Glendale, California, Verenigde Staten, 91206
        • Behavioral Research Specialists
      • Lemon Grove, California, Verenigde Staten, 91945
        • Synergy Research
      • Oceanside, California, Verenigde Staten, 92056
        • Excell Research
      • Orange, California, Verenigde Staten, 92868
        • NCR Research Institute
      • Riverside, California, Verenigde Staten, 92506
        • Cenexel CIT - Riverside
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92103
        • Artemis Institute for Clinical Research
      • Sherman Oaks, California, Verenigde Staten, 91403
        • Cenexel CNR - Sherman Oaks
      • Temecula, California, Verenigde Staten, 92951
        • Viking Clinical Research
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80209
        • Mountain View Clinical Research
    • Connecticut
      • Cromwell, Connecticut, Verenigde Staten, 06416
        • CT Clinical Research Associates
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Verenigde Staten, 33912
        • Gulfcoast Clinical Research Center
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32256
        • Clinical Neuroscience Solutions - Jacksonville
      • Lauderhill, Florida, Verenigde Staten, 33319
        • West Broward Outpatient Clinic
      • Miami Lakes, Florida, Verenigde Staten, 33016
        • Segal Trials - North Miami
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32801
        • Clinical Neuroscience Solutions - Orlando
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30331
        • Cenexel ACMR - Atlanta
      • Decatur, Georgia, Verenigde Staten, 30030
        • Cenexel IResearch - Decatur
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Verenigde Staten, 83704
        • Northwest Clinical Trials
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60634
        • Chicago Research Center
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Verenigde Staten, 08009
        • Cenexel HRI - Berlin
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97210
        • Summit Research Network
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38119
        • Clinical Neuroscience Solutions - Memphis
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78737
        • Donald J. Garcia, Jr.
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75231
        • FutureSearch Trials of Dallas
    • Washington
      • Everett, Washington, Verenigde Staten, 98201
        • Core Clinical Research

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouw of man van 18 tot 65 jaar (inclusief).

  • Heb een primaire DSM-5-diagnose van de huidige MDD.

    1. De duur van de huidige MDE moet minimaal 12 weken zijn.
    2. Zonder psychotische of catatonische kenmerken.

Uitsluitingscriteria:

  • Psychiatrische geschiedenis:

    1. Diagnose van door DSM-5 gedefinieerde bipolaire stoornis (I, II of niet-gespecificeerd), schizofrenie, schizoaffectieve stoornis, MDD met psychotische kenmerken, andere psychotische stoornis of antisociale persoonlijkheidsstoornis; huidige (afgelopen maand) obsessief-compulsieve stoornis; huidige (afgelopen maand) posttraumatische stressstoornis; huidige (afgelopen 3 maanden) anorexia nervosa; levenslange opioïden- of levenslange sedativa-hypnotische gebruiksstoornissen, zoals bevestigd door de MINI 7.0.2.
    2. Diagnose van borderline persoonlijkheidsstoornis
    3. Patiënten met comorbide gegeneraliseerde angststoornis (GAS), sociale angststoornis (SAD) of paniekstoornis worden alleen uitgesloten als de GAS, SAD of paniekstoornis wordt beschouwd als de primaire psychiatrische diagnose, in plaats van MDD. (Als MDD de primaire diagnose is, komen patiënten met comorbide GAS, SAD en paniekstoornis in aanmerking voor randomisatie).
  • Patiënten met therapieresistente MDD, dwz patiënten die eerder in hun leven ≥ 2 behandelingen met ten minste 2 verschillende klassen antidepressiva met een adequate dosis, duur en therapietrouw hebben gefaald

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: TNX-601 ER, 39,4 mg
1x TNX-601 ER, 39,4 mg, pil eenmaal daags oraal ingenomen gedurende 6 weken.
Geneesmiddel: TNX-601ER
Patiënten zullen gedurende 6 weken eenmaal daags 1 pil oraal innemen.
Andere namen:
  • Tianeptine
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo-pil eenmaal daags oraal ingenomen gedurende 6 weken.
Geneesmiddel: Placebo
Patiënten zullen gedurende 6 weken eenmaal daags 1 pil oraal innemen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Montgomery Asberg Depressie Rating Scale (MADRS)
Tijdsspanne: Dag 1 en Week 6
Verandering ten opzichte van baseline (bezoek 2) in de MADRS-totaalscore in week 6. Scores variëren van 0 tot 60. Lagere scores duiden op minder depressie.
Dag 1 en Week 6

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinische globale indruk van ernst (CGI-S)
Tijdsspanne: Dag 1 en Week 6
Verandering ten opzichte van baseline (bezoek 2) in de Clinical Global Impression of Severity Scale (CGI-S)-score in week 6. Scores variëren van 1 tot 7. Lagere scores duiden op minder ernstige ziekte.
Dag 1 en Week 6
Sheehan-handicapschaal (SDS)
Tijdsspanne: Dag 1 en Week 6
Verandering ten opzichte van baseline (bezoek 2) in de totaalscore van de Sheehan Disability Scale (SDS) in week 6. Scores variëren van 0 tot 30. Lagere scores duiden op minder beperkingen in activiteiten.
Dag 1 en Week 6

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Tonix Pharmaceuticals, Inc.

Medewerkers

Rho, Inc.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Gregory Sullivan, MD, Tonix Pharmaceuticals

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 maart 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

29 september 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

29 september 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 januari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 januari 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 januari 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TNX-TI-M201

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Depressieve stoornis

Klinische onderzoeken op TNX-601ER

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bulgaria

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren