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在重度抑郁症 (MDD) 患者中评估 TNX-601 ER 单一疗法与安慰剂的研究 (UPLIFT)

2024年3月6日 更新者：Tonix Pharmaceuticals, Inc.

一项 2 期、随机、双盲、安慰剂对照、平行组研究，以评估 TNX-601 ER 单一疗法与安慰剂对重度抑郁症 (MDD) 患者的疗效、安全性和耐受性

这是一项 2 期、随机、双盲、安慰剂对照、平行组研究，旨在评估 TNX-601 ER 单一疗法与安慰剂相比对重度抑郁症 (MDD) 患者的疗效、安全性和耐受性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

132

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 美国
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、美国、72211
        • Preferred Research Partners
    • California
      • Bellflower、California、美国、90706
        • Cenexel CIT - Bellflower
      • Glendale、California、美国、91206
        • Behavioral Research Specialists
      • Lemon Grove、California、美国、91945
        • Synergy Research
      • Oceanside、California、美国、92056
        • Excell Research
      • Orange、California、美国、92868
        • NCR Research Institute
      • Riverside、California、美国、92506
        • Cenexel CIT - Riverside
      • San Diego、California、美国、92103
        • Artemis Institute for Clinical Research
      • Sherman Oaks、California、美国、91403
        • Cenexel CNR - Sherman Oaks
      • Temecula、California、美国、92951
        • Viking Clinical Research
    • Colorado
      • Denver、Colorado、美国、80209
        • Mountain View Clinical Research
    • Connecticut
      • Cromwell、Connecticut、美国、06416
        • CT Clinical Research Associates
    • Florida
      • Fort Myers、Florida、美国、33912
        • Gulfcoast Clinical Research Center
      • Jacksonville、Florida、美国、32256
        • Clinical Neuroscience Solutions - Jacksonville
      • Lauderhill、Florida、美国、33319
        • West Broward Outpatient Clinic
      • Miami Lakes、Florida、美国、33016
        • Segal Trials - North Miami
      • Orlando、Florida、美国、32801
        • Clinical Neuroscience Solutions - Orlando
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30331
        • Cenexel ACMR - Atlanta
      • Decatur、Georgia、美国、30030
        • Cenexel IResearch - Decatur
    • Idaho
      • Boise、Idaho、美国、83704
        • Northwest Clinical Trials
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60634
        • Chicago Research Center
    • New Jersey
      • Berlin、New Jersey、美国、08009
        • Cenexel HRI - Berlin
    • Oregon
      • Portland、Oregon、美国、97210
        • Summit Research Network
    • Tennessee
      • Memphis、Tennessee、美国、38119
        • Clinical Neuroscience Solutions - Memphis
    • Texas
      • Austin、Texas、美国、78737
        • Donald J. Garcia, Jr.
      • Dallas、Texas、美国、75231
        • FutureSearch Trials of Dallas
    • Washington
      • Everett、Washington、美国、98201
        • Core Clinical Research

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 18岁至65岁（含）的女性或男性。

  • 对当前的 MDD 进行初级 DSM-5 诊断。

    1. 当前 MDE 的持续时间必须至少为 12 周。
    2. 没有精神病或紧张症特征。

排除标准：

  • 精神病史：

    1. DSM-5 定义的终身双相情感障碍（I、II 或未指定）、精神分裂症、分裂情感障碍、具有精神病特征的 MDD、其他精神病或反社会人格障碍的诊断；当前（过去一个月）的强迫症；当前（过去一个月）的创伤后应激障碍；当前（过去 3 个月）神经性厌食症；终生阿片类药物或终生镇静催眠使用障碍，如 MINI 7.0.2 所确认。
    2. 边缘性人格障碍的诊断
    3. 只有当 GAD、SAD 或惊恐障碍被认为是主要的精神病学诊断而不是 MDD 时，才会排除患有共病的广泛性焦虑症 (GAD)、社交焦虑症 (SAD) 或恐慌症的患者。 （如果 MDD 是主要诊断，则允许将合并有 GAD、SAD 和惊恐障碍的患者随机分组）。
  • 患有治疗难治性 MDD 的患者，即之前在其一生中使用至少 2 种剂量、持续时间和治疗依从性足够的不同类别的抗抑郁药进行了 ≥ 2 次治疗失败

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：TNX-601 缓释片，39.4 毫克
1x TNX-601 ER，39.4 毫克，每天口服一次，持续 6 周。
药品：TNX-601 ER
患者每天一次口服 1 粒药丸，持续 6 周。
其他名称：
  • 噻奈普汀
安慰剂比较：安慰剂
每天口服一次安慰剂药丸，持续 6 周。
药品：安慰剂
患者每天一次口服 1 粒药丸，持续 6 周。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
蒙哥马利阿斯伯格抑郁量表 (MADRS)
大体时间：第 1 天和第 6 周
第 6 周时 MADRS 总分相对于基线（访问 2）的变化。分数范围从 0 到 60。分数越低表示抑郁程度越低。
第 1 天和第 6 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
严重程度的临床总体印象 (CGI-S)
大体时间：第 1 天和第 6 周
在第 6 周，严重程度量表临床总体印象 (CGI-S) 评分相对于基线（访问 2）的变化。评分范围为 1 至 7。评分越低表示疾病越不严重。
第 1 天和第 6 周
Sheehan 残疾量表 (SDS)
大体时间：第 1 天和第 6 周
第 6 周 Sheehan 残疾量表 (SDS) 总分相对于基线（访问 2）的变化。分数范围从 0 到 30。 较低的分数表示对活动的损害较小。
第 1 天和第 6 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Tonix Pharmaceuticals, Inc.

合作者

Rho, Inc.

调查人员

  • 研究主任：Gregory Sullivan, MD、Tonix Pharmaceuticals

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年3月2日

初级完成 (实际的)

2023年9月29日

研究完成 (实际的)

2023年9月29日

研究注册日期

首次提交

2023年1月6日

首先提交符合 QC 标准的

2023年1月6日

首次发布 (实际的)

2023年1月17日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年3月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年3月6日

最后验证

2024年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • TNX-TI-M201

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

抑郁症的临床试验

  • Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute
    Instituto de Salud Carlos III
    完全的
    肠动力障碍：分钟节律
    小肠运动障碍 (Disorder)
    西班牙
  • Dren Bio
    Novotech
    招聘中
    DR-01 在大颗粒淋巴细胞白血病或细胞毒性淋巴瘤患者中的研究
    侵袭性 NK 细胞白血病 | 肝脾T细胞淋巴瘤 | 肠病相关的T细胞淋巴瘤 | 皮下脂膜炎样 T 细胞淋巴瘤 | 单形性趋上皮性肠 T 细胞淋巴瘤 | LGLL - 大颗粒淋巴细胞白血病 | 原发性皮肤 T 细胞淋巴瘤 - 类别 | 原发性皮肤 CD8 阳性侵袭性嗜表皮 T 细胞淋巴瘤 | 系统性 EBV1 T 细胞淋巴瘤，如果 CD8 阳性 | Hydroa Vacciniforme-Like Lymphoproliferative Disorder | 结外 NK/T 细胞淋巴瘤，鼻型 | 胃肠道惰性慢性淋巴增生性疾病 (CLPD)（CD8+ 或 NK 衍生） | 上面未列出的其他 CD8+/NK 细胞驱动的淋巴瘤
    美国, 澳大利亚, 法国, 西班牙
  • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    招聘中
    T 细胞淋巴瘤患者登记处
    蕈样肉芽肿 | 塞扎里综合症 | 血管免疫母细胞性T细胞淋巴瘤 | 肝脾T细胞淋巴瘤 | 间变性大细胞淋巴瘤，ALK 阳性 | 结外 NK/T 细胞淋巴瘤，鼻型 | T细胞淋巴瘤 | 未特指的外周 T 细胞淋巴瘤 | 原发性皮肤间变性大细胞淋巴瘤 | 皮下脂膜炎样 T 细胞淋巴瘤 | 肠病相关的T细胞淋巴瘤 | 间变性大细胞淋巴瘤，ALK 阴性 | 单形性趋上皮性肠 T 细胞淋巴瘤 | T 细胞幼淋巴细胞白血病 | T 细胞大颗粒淋巴细胞白血病 | 原发性皮肤 CD8 阳性侵袭性嗜表皮 T 细胞淋巴瘤 | Hydroa Vacciniforme-Like Lymphoproliferative Disorder | NK细胞淋巴瘤 | 侵袭性 NK 细胞白血病 | 成人 T 细胞白血病/淋巴瘤 及其他条件
    美国

TNX-601 ER的临床试验

搜索类似试验

赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

CROs by country

CROs in Colombia

条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

赞助者/合作者

地点

3
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