在重度抑郁症 (MDD) 患者中评估 TNX-601 ER 单一疗法与安慰剂的研究 (UPLIFT)
2025年1月24日 更新者：Tonix Pharmaceuticals, Inc.
一项 2 期、随机、双盲、安慰剂对照、平行组研究，以评估 TNX-601 ER 单一疗法与安慰剂对重度抑郁症 (MDD) 患者的疗效、安全性和耐受性
这是一项 2 期、随机、双盲、安慰剂对照、平行组研究，旨在评估 TNX-601 ER 单一疗法与安慰剂相比对重度抑郁症 (MDD) 患者的疗效、安全性和耐受性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
132
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Arkansas
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Little Rock、Arkansas、美国、72211
- Preferred Research Partners
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California
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Bellflower、California、美国、90706
- Cenexel Cit - Bellflower
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Glendale、California、美国、91206
- Behavioral Research Specialists
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Lemon Grove、California、美国、91945
- Synergy Research
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Oceanside、California、美国、92056
- Excell Research
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Orange、California、美国、92868
- NCR Research Institute
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Riverside、California、美国、92506
- Cenexel CIT - Riverside
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San Diego、California、美国、92103
- Artemis Institute for Clinical Research
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Sherman Oaks、California、美国、91403
- Cenexel Cnr - Sherman Oaks
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Temecula、California、美国、92951
- Viking Clinical Research
-
-
Colorado
-
Denver、Colorado、美国、80209
- Mountain View Clinical Research
-
-
Connecticut
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Cromwell、Connecticut、美国、06416
- Ct Clinical Research Associates
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Florida
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Fort Myers、Florida、美国、33912
- Gulfcoast Clinical Research Center
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Jacksonville、Florida、美国、32256
- Clinical Neuroscience Solutions - Jacksonville
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Lauderhill、Florida、美国、33319
- West Broward Outpatient Clinic
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Miami Lakes、Florida、美国、33016
- Segal Trials - North Miami
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Orlando、Florida、美国、32801
- Clinical Neuroscience Solutions - Orlando
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Georgia
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Atlanta、Georgia、美国、30331
- Cenexel ACMR - Atlanta
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Decatur、Georgia、美国、30030
- Cenexel Research - Decatur
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Idaho
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Boise、Idaho、美国、83704
- Northwest Clinical Trials
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Illinois
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Chicago、Illinois、美国、60634
- Chicago Research Center
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-
New Jersey
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Berlin、New Jersey、美国、08009
- Cenexel HRI - Berlin
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-
Oregon
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Portland、Oregon、美国、97210
- Summit Research Network
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Tennessee
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Memphis、Tennessee、美国、38119
- Clinical Neuroscience Solutions - Memphis
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Texas
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Austin、Texas、美国、78737
- Donald J. Garcia, Jr.
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Dallas、Texas、美国、75231
- FutureSearch Trials of Dallas
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Washington
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Everett、Washington、美国、98201
- Core Clinical Research
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 18岁至65岁（含）的女性或男性。
对当前的 MDD 进行初级 DSM-5 诊断。
- 当前 MDE 的持续时间必须至少为 12 周。
- 没有精神病或紧张症特征。
排除标准：
精神病史：
- DSM-5 定义的终身双相情感障碍（I、II 或未指定）、精神分裂症、分裂情感障碍、具有精神病特征的 MDD、其他精神病或反社会人格障碍的诊断；当前（过去一个月）的强迫症；当前（过去一个月）的创伤后应激障碍；当前（过去 3 个月）神经性厌食症；终生阿片类药物或终生镇静催眠使用障碍，如 MINI 7.0.2 所确认。
- 边缘性人格障碍的诊断
- 只有当 GAD、SAD 或惊恐障碍被认为是主要的精神病学诊断而不是 MDD 时，才会排除患有共病的广泛性焦虑症 (GAD)、社交焦虑症 (SAD) 或恐慌症的患者。 （如果 MDD 是主要诊断，则允许将合并有 GAD、SAD 和惊恐障碍的患者随机分组）。
- 患有治疗难治性 MDD 的患者，即之前在其一生中使用至少 2 种剂量、持续时间和治疗依从性足够的不同类别的抗抑郁药进行了 ≥ 2 次治疗失败
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：TNX-601 ER，39.4 mg
1X TNX-601 ER，39.4 mg，每天口服一次片剂，持续6周。
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患者每天口服1片1片，持续6周。
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂
安慰剂片每天口服一次，持续6周。
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患者每天口服1片1片，持续6周。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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蒙哥马利阿斯伯格抑郁量表 (MADRS)
大体时间：第 1 天和第 6 周
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第 6 周时 MADRS 总分相对于基线（访问 2）的变化。分数范围从 0 到 60。分数越低表示抑郁程度越低。
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第 1 天和第 6 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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严重程度的临床总体印象 (CGI-S)
大体时间：第 1 天和第 6 周
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在第 6 周，严重程度量表临床总体印象 (CGI-S) 评分相对于基线（访问 2）的变化。评分范围为 1 至 7。评分越低表示疾病越不严重。
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第 1 天和第 6 周
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Sheehan 残疾量表 (SDS)
大体时间：第 1 天和第 6 周
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第 6 周 Sheehan 残疾量表 (SDS) 总分相对于基线（访问 2）的变化。分数范围从 0 到 30。
较低的分数表示对活动的损害较小。
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第 1 天和第 6 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年3月2日
初级完成 (实际的)
2023年9月29日
研究完成 (实际的)
2023年9月29日
研究注册日期
首次提交
2023年1月6日
首先提交符合 QC 标准的
2023年1月6日
首次发布 (实际的)
2023年1月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年1月24日
最后验证
2025年1月1日
更多信息
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