Tutkimus TNX-601 ER -monoterapia verrattuna lumelääkkeeseen potilailla, joilla on vakava masennushäiriö (MDD) (UPLIFT)
perjantai 24. tammikuuta 2025 päivittänyt: Tonix Pharmaceuticals, Inc.
Vaiheen 2, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmätutkimus TNX-601 ER -monoterapian tehon, turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi verrattuna lumelääkkeeseen potilailla, joilla on vakava masennushäiriö (MDD)
Tämä on vaiheen 2, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu rinnakkaisryhmätutkimus, jossa arvioidaan TNX-601 ER -monoterapian tehoa, turvallisuutta ja siedettävyyttä lumelääkkeeseen verrattuna potilailla, joilla on vakava masennushäiriö (MDD).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
132
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72211
- Preferred Research Partners
-
-
California
-
Bellflower, California, Yhdysvallat, 90706
- Cenexel Cit - Bellflower
-
Glendale, California, Yhdysvallat, 91206
- Behavioral Research Specialists
-
Lemon Grove, California, Yhdysvallat, 91945
- Synergy Research
-
Oceanside, California, Yhdysvallat, 92056
- Excell Research
-
Orange, California, Yhdysvallat, 92868
- NCR Research Institute
-
Riverside, California, Yhdysvallat, 92506
- Cenexel CIT - Riverside
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92103
- Artemis Institute for Clinical Research
-
Sherman Oaks, California, Yhdysvallat, 91403
- Cenexel Cnr - Sherman Oaks
-
Temecula, California, Yhdysvallat, 92951
- Viking Clinical Research
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80209
- Mountain View Clinical Research
-
-
Connecticut
-
Cromwell, Connecticut, Yhdysvallat, 06416
- Ct Clinical Research Associates
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Yhdysvallat, 33912
- Gulfcoast Clinical Research Center
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32256
- Clinical Neuroscience Solutions - Jacksonville
-
Lauderhill, Florida, Yhdysvallat, 33319
- West Broward Outpatient Clinic
-
Miami Lakes, Florida, Yhdysvallat, 33016
- Segal Trials - North Miami
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32801
- Clinical Neuroscience Solutions - Orlando
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30331
- Cenexel ACMR - Atlanta
-
Decatur, Georgia, Yhdysvallat, 30030
- Cenexel Research - Decatur
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Yhdysvallat, 83704
- Northwest Clinical Trials
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60634
- Chicago Research Center
-
-
New Jersey
-
Berlin, New Jersey, Yhdysvallat, 08009
- Cenexel HRI - Berlin
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97210
- Summit Research Network
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38119
- Clinical Neuroscience Solutions - Memphis
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78737
- Donald J. Garcia, Jr.
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75231
- FutureSearch Trials of Dallas
-
-
Washington
-
Everett, Washington, Yhdysvallat, 98201
- Core Clinical Research
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Nainen tai mies 18–65-vuotiaat (mukaan lukien).
Sinulla on ensisijainen DSM-5-diagnoosi nykyisestä MDD:stä.
- Nykyisen MDE:n keston on oltava vähintään 12 viikkoa.
- Ilman psykoottisia tai katatonisia piirteitä.
Poissulkemiskriteerit:
Psykiatrinen historia:
- DSM-5:n määrittelemän elinikäisen kaksisuuntaisen mielialahäiriön (I, II tai määrittelemätön), skitsofrenian, skitsoaffektiivisen häiriön, psykoottisia piirteitä sisältävän MDD:n, muun psykoottisen häiriön tai epäsosiaalisen persoonallisuushäiriön diagnoosi; nykyinen (viime kuukauden) pakko-oireinen häiriö; nykyinen (viime kuukauden) posttraumaattinen stressihäiriö; nykyinen (viimeiset 3 kuukautta) anorexia nervosa; elinikäiset opioidi- tai rauhoittavien unilääkkeiden käyttöhäiriöt, kuten MINI 7.0.2 vahvistaa.
- Persoonallisuushäiriön diagnoosi
- Potilaat, joilla on samanaikainen yleistynyt ahdistuneisuushäiriö (GAD), sosiaalinen ahdistuneisuushäiriö (SAD) tai paniikkihäiriö, suljetaan pois vain, jos GAD, SAD tai paniikkihäiriö katsotaan ensisijaiseksi psykiatriseksi diagnoosiksi MDD:n sijaan. (Jos MDD on ensisijainen diagnoosi, potilaille, joilla on samanaikainen GAD, SAD ja paniikkihäiriö, sallitaan satunnaistaminen).
- Potilaat, joilla on hoitoon refraktaarinen MDD, ts. jotka ovat aiemmin epäonnistuneet ≥ 2 hoidossa vähintään kahdella eri masennuslääkeryhmällä, joilla on riittävä annos, kesto ja hoitoon sitoutuminen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: TNX-601 ER, 39,4 mg
1x TNX-601 ER, 39,4 mg, tabletti otettu suun kautta kerran päivässä 6 viikon ajan.
|
Potilaat vievät yhden tabletin oraalisesti kerran päivässä 6 viikon ajan.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Plasebotabletti otetaan suun kautta kerran päivässä 6 viikon ajan.
|
Potilaat vievät yhden tabletin oraalisesti kerran päivässä 6 viikon ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Montgomery Asbergin masennuksen luokitusasteikko (MADRS)
Aikaikkuna: Päivä 1 ja viikko 6
|
Muutos lähtötasosta (käynti 2) MADRS-kokonaispisteissä viikolla 6. Pisteet vaihtelevat välillä 0 - 60. Alemmat pisteet osoittavat vähemmän masennusta.
|
Päivä 1 ja viikko 6
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vakavuuden kliininen globaali vaikutelma (CGI-S)
Aikaikkuna: Päivä 1 ja viikko 6
|
Muutos lähtötilanteesta (käynti 2) kliinisen yleisvaikutelman vakavuusasteikon (CGI-S) -pisteissä viikolla 6. Pisteet vaihtelevat välillä 1–7. Alemmat pisteet osoittavat vähemmän vakavaa sairautta.
|
Päivä 1 ja viikko 6
|
|
Sheehanin vammaisuusasteikko (SDS)
Aikaikkuna: Päivä 1 ja viikko 6
|
Muutos lähtötilanteesta (käynti 2) Sheehanin vammaisuusasteikon (SDS) kokonaispistemäärässä viikolla 6. Pisteet vaihtelevat välillä 0–30.
Pienemmät pisteet osoittavat vähemmän toiminnan heikkenemistä.
|
Päivä 1 ja viikko 6
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Gregory Sullivan, MD, Tonix Pharmaceuticals
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 2. maaliskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 29. syyskuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 29. syyskuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 6. tammikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 6. tammikuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 17. tammikuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 24. tammikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. tammikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TNX-TI-M201
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .