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Étude pour évaluer la monothérapie TNX-601 ER par rapport au placebo chez les patients atteints de trouble dépressif majeur (TDM) (UPLIFT)

6 mars 2024 mis à jour par: Tonix Pharmaceuticals, Inc.

Une étude de phase 2, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et en groupes parallèles pour évaluer l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité du TNX-601 ER en monothérapie par rapport au placebo chez les patients atteints de trouble dépressif majeur (TDM)

Il s'agit d'une étude de phase 2, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et à groupes parallèles visant à évaluer l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité de la monothérapie TNX-601 ER par rapport à un placebo chez des patients atteints de trouble dépressif majeur (TDM).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

132

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72211
        • Preferred Research Partners
    • California
      • Bellflower, California, États-Unis, 90706
        • Cenexel CIT - Bellflower
      • Glendale, California, États-Unis, 91206
        • Behavioral Research Specialists
      • Lemon Grove, California, États-Unis, 91945
        • Synergy Research
      • Oceanside, California, États-Unis, 92056
        • Excell Research
      • Orange, California, États-Unis, 92868
        • NCR Research Institute
      • Riverside, California, États-Unis, 92506
        • Cenexel CIT - Riverside
      • San Diego, California, États-Unis, 92103
        • Artemis Institute for Clinical Research
      • Sherman Oaks, California, États-Unis, 91403
        • Cenexel CNR - Sherman Oaks
      • Temecula, California, États-Unis, 92951
        • Viking Clinical Research
    • Colorado
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80209
        • Mountain View Clinical Research
    • Connecticut
      • Cromwell, Connecticut, États-Unis, 06416
        • CT Clinical Research Associates
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, États-Unis, 33912
        • Gulfcoast Clinical Research Center
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32256
        • Clinical Neuroscience Solutions - Jacksonville
      • Lauderhill, Florida, États-Unis, 33319
        • West Broward Outpatient Clinic
      • Miami Lakes, Florida, États-Unis, 33016
        • Segal Trials - North Miami
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32801
        • Clinical Neuroscience Solutions - Orlando
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30331
        • Cenexel ACMR - Atlanta
      • Decatur, Georgia, États-Unis, 30030
        • Cenexel IResearch - Decatur
    • Idaho
      • Boise, Idaho, États-Unis, 83704
        • Northwest Clinical Trials
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60634
        • Chicago Research Center
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, États-Unis, 08009
        • Cenexel HRI - Berlin
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97210
        • Summit Research Network
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, États-Unis, 38119
        • Clinical Neuroscience Solutions - Memphis
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78737
        • Donald J. Garcia, Jr.
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75231
        • FutureSearch Trials of Dallas
    • Washington
      • Everett, Washington, États-Unis, 98201
        • Core Clinical Research

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Femme ou homme âgé de 18 à 65 ans (inclus).

  • Avoir un diagnostic DSM-5 primaire du MDD actuel.

    1. La durée du MDE en cours doit être d'au moins 12 semaines.
    2. Sans caractéristiques psychotiques ou catatoniques.

Critère d'exclusion:

  • Antécédents psychiatriques :

    1. Diagnostic de trouble bipolaire à vie défini par le DSM-5 (I, II ou non spécifié), de schizophrénie, de trouble schizo-affectif, de TDM avec caractéristiques psychotiques, d'un autre trouble psychotique ou d'un trouble de la personnalité antisociale ; trouble obsessionnel-compulsif actuel (dernier mois); trouble de stress post-traumatique actuel (dernier mois); anorexie mentale actuelle (3 derniers mois); Troubles liés à la consommation d'opioïdes ou de sédatifs-hypnotiques au cours de la vie, comme le confirme le MINI 7.0.2.
    2. Diagnostic du trouble de la personnalité borderline
    3. Les patients présentant un trouble anxieux généralisé (TAG), un trouble d'anxiété sociale (TAS) ou un trouble panique comorbide ne sont exclus que si le TAG, le TAS ou le trouble panique est considéré comme le diagnostic psychiatrique principal, plutôt que le TDM. (Si le TDM est le diagnostic principal, les patients atteints de TAG, de TAS et de trouble panique comorbides sont autorisés à être randomisés).
  • Patients atteints de TDM réfractaire au traitement, c'est-à-dire ayant précédemment échoué au cours de leur vie ≥ 2 traitements avec au moins 2 classes différentes d'antidépresseurs de dose, de durée et d'observance du traitement adéquates

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: TNX-601 ER, 39,4 mg
1x TNX-601 ER, 39,4 mg, comprimé pris par voie orale une fois par jour pendant 6 semaines.
Médicament: TNX-601 ER
Les patients prendront 1 comprimé par voie orale une fois par jour pendant 6 semaines.
Autres noms:
  • Tianeptine
Comparateur placebo: Placebo
Pilule placebo prise par voie orale une fois par jour pendant 6 semaines.
Médicament: Placebo
Les patients prendront 1 comprimé par voie orale une fois par jour pendant 6 semaines.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery Asberg (MADRS)
Délai: Jour 1 et Semaine 6
Changement par rapport au départ (visite 2) du score total MADRS à la semaine 6. Les scores vont de 0 à 60. Des scores inférieurs indiquent moins de dépression.
Jour 1 et Semaine 6

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Impression clinique globale de sévérité (CGI-S)
Délai: Jour 1 et Semaine 6
Changement par rapport au départ (visite 2) du score de l'échelle d'impression clinique globale de gravité (CGI-S) à la semaine 6. Les scores vont de 1 à 7. Des scores inférieurs indiquent une maladie moins grave.
Jour 1 et Semaine 6
Échelle d'incapacité de Sheehan (SDS)
Délai: Jour 1 et Semaine 6
Changement par rapport au départ (visite 2) du score total de l'échelle d'incapacité de Sheehan (SDS) à la semaine 6. Les scores vont de 0 à 30. Des scores plus faibles indiquent une moindre altération des activités.
Jour 1 et Semaine 6

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Tonix Pharmaceuticals, Inc.

Collaborateurs

Rho, Inc.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Gregory Sullivan, MD, Tonix Pharmaceuticals

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 mars 2023

Achèvement primaire (Réel)

29 septembre 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

29 septembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 janvier 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 janvier 2023

Première publication (Réel)

17 janvier 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • TNX-TI-M201

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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