Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie hodnotící monoterapii TNX-601 ER versus placebo u pacientů s velkou depresivní poruchou (MDD) (UPLIFT)

24. ledna 2025 aktualizováno: Tonix Pharmaceuticals, Inc.

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, paralelní skupinová studie fáze 2 k vyhodnocení účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti monoterapie TNX-601 ER versus placebo u pacientů s velkou depresivní poruchou (MDD)

Toto je fáze 2, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie s paralelními skupinami k vyhodnocení účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti monoterapie TNX-601 ER oproti placebu u pacientů s velkou depresivní poruchou (MDD).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

132

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72211
        • Preferred Research Partners
    • California
      • Bellflower, California, Spojené státy, 90706
        • Cenexel Cit - Bellflower
      • Glendale, California, Spojené státy, 91206
        • Behavioral Research Specialists
      • Lemon Grove, California, Spojené státy, 91945
        • Synergy Research
      • Oceanside, California, Spojené státy, 92056
        • Excell Research
      • Orange, California, Spojené státy, 92868
        • NCR Research Institute
      • Riverside, California, Spojené státy, 92506
        • Cenexel CIT - Riverside
      • San Diego, California, Spojené státy, 92103
        • Artemis Institute for Clinical Research
      • Sherman Oaks, California, Spojené státy, 91403
        • Cenexel Cnr - Sherman Oaks
      • Temecula, California, Spojené státy, 92951
        • Viking Clinical Research
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80209
        • Mountain View Clinical Research
    • Connecticut
      • Cromwell, Connecticut, Spojené státy, 06416
        • Ct Clinical Research Associates
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Spojené státy, 33912
        • Gulfcoast Clinical Research Center
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32256
        • Clinical Neuroscience Solutions - Jacksonville
      • Lauderhill, Florida, Spojené státy, 33319
        • West Broward Outpatient Clinic
      • Miami Lakes, Florida, Spojené státy, 33016
        • Segal Trials - North Miami
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32801
        • Clinical Neuroscience Solutions - Orlando
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30331
        • Cenexel ACMR - Atlanta
      • Decatur, Georgia, Spojené státy, 30030
        • Cenexel Research - Decatur
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Spojené státy, 83704
        • Northwest Clinical Trials
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60634
        • Chicago Research Center
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Spojené státy, 08009
        • Cenexel HRI - Berlin
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97210
        • Summit Research Network
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38119
        • Clinical Neuroscience Solutions - Memphis
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78737
        • Donald J. Garcia, Jr.
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
        • FutureSearch Trials of Dallas
    • Washington
      • Everett, Washington, Spojené státy, 98201
        • Core Clinical Research

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Žena nebo muž ve věku 18 až 65 let (včetně).

  • Mějte primární diagnózu DSM-5 současné MDD.

    1. Délka současného MDE musí být alespoň 12 týdnů.
    2. Bez psychotických nebo katatonických rysů.

Kritéria vyloučení:

  • Psychiatrická anamnéza:

    1. Diagnóza celoživotní bipolární poruchy definované DSM-5 (I, II nebo blíže neurčené), schizofrenie, schizoafektivní poruchy, MDD s psychotickými rysy, jiné psychotické poruchy nebo antisociální poruchy osobnosti; současná (minulý měsíc) obsedantně-kompulzivní porucha; aktuální (poslední měsíc) posttraumatická stresová porucha; současná (za poslední 3 měsíce) mentální anorexie; celoživotní poruchy užívání opioidů nebo sedativ-hypnotik, jak potvrdil MINI 7.0.2.
    2. Diagnostika hraniční poruchy osobnosti
    3. Pacienti s komorbidní generalizovanou úzkostnou poruchou (GAD), sociální úzkostnou poruchou (SAD) nebo panickou poruchou jsou vyloučeni pouze v případě, že je GAD, SAD nebo panická porucha považována za primární psychiatrickou diagnózu spíše než MDD. (Pokud je primární diagnózou MDD, randomizace je povolena pacientům s komorbidní GAD, SAD a panickou poruchou).
  • Pacienti s MDD refrakterní na léčbu, tj. pacienti, u kterých v průběhu života selhala ≥ 2 léčba alespoň 2 různými třídami antidepresiv s adekvátní dávkou, trváním a dodržováním léčby

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: TNX-601 ER, 39,4 mg
1x TNX-601 ER, 39,4 mg, tablet odebraný perorálně jednou denně po dobu 6 týdnů.
Lék: TNX-601 ER
Pacienti budou brát 1 tabletu perorálně jednou denně po dobu 6 týdnů.
Ostatní jména:
  • Tianeptin
Komparátor placeba: Placebo
Placebo tableta pořízená orálně jednou denně po dobu 6 týdnů.
Lék: Placebo
Pacienti budou brát 1 tabletu perorálně jednou denně po dobu 6 týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS)
Časové okno: Den 1 a týden 6
Změna od výchozího stavu (návštěva 2) v celkovém skóre MADRS v 6. týdnu. Skóre se pohybuje od 0 do 60. Nižší skóre ukazuje na menší depresi.
Den 1 a týden 6

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Globální klinický dojem závažnosti (CGI-S)
Časové okno: Den 1 a týden 6
Změna od výchozí hodnoty (návštěva 2) ve skóre klinického globálního dojmu závažnosti (CGI-S) v týdnu 6. Skóre se pohybuje od 1 do 7. Nižší skóre ukazuje na méně závažné onemocnění.
Den 1 a týden 6
Sheehanova škála postižení (SDS)
Časové okno: Den 1 a týden 6
Změna od základní hodnoty (návštěva 2) v celkovém skóre Sheehan Disability Scale (SDS) v 6. týdnu. Skóre se pohybuje od 0 do 30. Nižší skóre značí menší narušení aktivit.
Den 1 a týden 6

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Tonix Pharmaceuticals, Inc.

Spolupracovníci

Rho, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Gregory Sullivan, MD, Tonix Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. března 2023

Primární dokončení (Aktuální)

29. září 2023

Dokončení studie (Aktuální)

29. září 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. ledna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. ledna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

17. ledna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. ledna 2025

Naposledy ověřeno

1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TNX-TI-M201

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na TNX-601 ER

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Liberia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit