Исследование по оценке монотерапии TNX-601 ER по сравнению с плацебо у пациентов с большим депрессивным расстройством (БДР) (UPLIFT)
24 января 2025 г. обновлено: Tonix Pharmaceuticals, Inc.
Фаза 2, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, параллельное групповое исследование для оценки эффективности, безопасности и переносимости монотерапии TNX-601 ER по сравнению с плацебо у пациентов с большим депрессивным расстройством (БДР)
Это рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование фазы 2 с параллельными группами для оценки эффективности, безопасности и переносимости монотерапии TNX-601 ER по сравнению с плацебо у пациентов с большим депрессивным расстройством (БДР).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
132
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72211
- Preferred Research Partners
-
-
California
-
Bellflower, California, Соединенные Штаты, 90706
- Cenexel Cit - Bellflower
-
Glendale, California, Соединенные Штаты, 91206
- Behavioral Research Specialists
-
Lemon Grove, California, Соединенные Штаты, 91945
- Synergy Research
-
Oceanside, California, Соединенные Штаты, 92056
- Excell Research
-
Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
- NCR Research Institute
-
Riverside, California, Соединенные Штаты, 92506
- Cenexel CIT - Riverside
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92103
- Artemis Institute for Clinical Research
-
Sherman Oaks, California, Соединенные Штаты, 91403
- Cenexel Cnr - Sherman Oaks
-
Temecula, California, Соединенные Штаты, 92951
- Viking Clinical Research
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80209
- Mountain View Clinical Research
-
-
Connecticut
-
Cromwell, Connecticut, Соединенные Штаты, 06416
- Ct Clinical Research Associates
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Соединенные Штаты, 33912
- Gulfcoast Clinical Research Center
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32256
- Clinical Neuroscience Solutions - Jacksonville
-
Lauderhill, Florida, Соединенные Штаты, 33319
- West Broward Outpatient Clinic
-
Miami Lakes, Florida, Соединенные Штаты, 33016
- Segal Trials - North Miami
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32801
- Clinical Neuroscience Solutions - Orlando
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30331
- Cenexel ACMR - Atlanta
-
Decatur, Georgia, Соединенные Штаты, 30030
- Cenexel Research - Decatur
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Соединенные Штаты, 83704
- Northwest Clinical Trials
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60634
- Chicago Research Center
-
-
New Jersey
-
Berlin, New Jersey, Соединенные Штаты, 08009
- Cenexel HRI - Berlin
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97210
- Summit Research Network
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38119
- Clinical Neuroscience Solutions - Memphis
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78737
- Donald J. Garcia, Jr.
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75231
- FutureSearch Trials of Dallas
-
-
Washington
-
Everett, Washington, Соединенные Штаты, 98201
- Core Clinical Research
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Женщина или мужчина в возрасте от 18 до 65 лет (включительно).
Иметь первичный диагноз DSM-5 текущего MDD.
- Продолжительность текущего MDE должна быть не менее 12 недель.
- Без психотических или кататонических черт.
Критерий исключения:
Психиатрическая история:
- Диагноз определяемого DSM-5 прижизненного биполярного расстройства (I, II или неуточненного), шизофрении, шизоаффективного расстройства, БДР с психотическими чертами, другого психотического расстройства или антисоциального расстройства личности; текущее (в прошлом месяце) обсессивно-компульсивное расстройство; текущее (в прошлом месяце) посттравматическое стрессовое расстройство; текущая (в течение последних 3 мес) нервная анорексия; расстройства, связанные с употреблением опиоидов или седативных и снотворных средств в течение жизни, что подтверждено MINI 7.0.2.
- Диагностика пограничного расстройства личности
- Пациенты с коморбидным генерализованным тревожным расстройством (ГТР), социальным тревожным расстройством (СТР) или паническим расстройством исключаются, только если ГТР, СТР или паническое расстройство считаются первичным психиатрическим диагнозом, а не БДР. (Если основным диагнозом является БДР, к рандомизации допускаются пациенты с коморбидным ГТР, СТР и паническим расстройством).
- Пациенты с рефрактерным к лечению БДР, т. е. те, у кого ранее в жизни было ≥ 2 неудачных курсов лечения по крайней мере 2 различными классами антидепрессантов с адекватной дозой, продолжительностью и соблюдением режима лечения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: TNX-601 ER, 39,4 мг
1x TNX-601 ER, 39,4 мг, таблетка принимается перорально один раз в день в течение 6 недель.
|
Пациенты будут принимать 1 таблетку перорально один раз в день в течение 6 недель.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Плацебо таблетка принимается перорально один раз в день в течение 6 недель.
|
Пациенты будут принимать 1 таблетку перорально один раз в день в течение 6 недель.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала оценки депрессии Монтгомери Асберга (MADRS)
Временное ограничение: День 1 и неделя 6
|
Изменение общего балла по шкале MADRS на 6-й неделе по сравнению с исходным уровнем (посещение 2). Баллы варьируются от 0 до 60. Более низкие баллы указывают на меньшую депрессию.
|
День 1 и неделя 6
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Клиническое общее впечатление о тяжести (CGI-S)
Временное ограничение: День 1 и неделя 6
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем (посещение 2) баллов по Шкале общего клинического впечатления о тяжести (CGI-S) на 6-й неделе. Баллы варьируются от 1 до 7. Более низкие баллы указывают на менее тяжелое заболевание.
|
День 1 и неделя 6
|
|
Шкала инвалидности Шихана (SDS)
Временное ограничение: День 1 и неделя 6
|
Изменение общего балла по шкале инвалидности Шихана (SDS) по сравнению с исходным уровнем (посещение 2) на 6-й неделе. Баллы варьируются от 0 до 30.
Более низкие баллы указывают на меньшее нарушение деятельности.
|
День 1 и неделя 6
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Gregory Sullivan, MD, Tonix Pharmaceuticals
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
2 марта 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
29 сентября 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
29 сентября 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 января 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 января 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
17 января 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 января 2025 г.
Последняя проверка
1 января 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- TNX-TI-M201
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .