プライマリケアにおける軽度から中等度の小児不安を治療するための段階的ケアモデルの初期評価

はじめに 不安は、スウェーデンでメンタルヘルスの第一線 (FLMH) に連絡する最も一般的な理由です。 不安障害は、学校の機能、仲間との関係、家族生活など、いくつかの生活分野で悪影響を及ぼします。 子供の不安障害は、うつ病、アルコールや薬物乱用、自殺未遂、青年期の経済的問題など、将来の多くの有害事象も予測します。 小児および思春期の不安に対するエビデンスに基づく介入 (EBI) へのアクセスを増やすことは、緊急の課題です。 今日、精神保健サービスを利用するのは、生活に支障をきたす不安を抱えている子どもや若者のほんの一部です。

CBT は通常、行動パターンと思考パターンを変える努力を伴う治療法です。 多くの研究により、子供の不安の治療におけるCBTの有効性に関する証拠が発見されていますが、通常、これらの治療プログラムは精神医学の設定で使用するために開発されています. FLMH の課題は、軽度から中程度のメンタルヘルスの問題を抱えた子供と青年 (およびその親) に提供される早期介入 (予防と治療) に焦点を当てています。 FLMH サービスの課題は、患者とその組織のニーズに合った不安の EBI を特定することでした。利用可能な EBI は、プライマリ ケアを念頭に置いているのではなく、精神医学の領域 (つまり、専門家のケア) 内でほとんど独占的に評価されてきたからです。 . この問題を解決するために、FLMH サービスはフルレングスの EBI を提供することがありますが、プライマリケアの設定 (通常は 10 セッションの CBT グループプログラム Cool Kids) にはうまく適合しません。 または、より一般的には、介入が治療効果を維持しながら実施できるかどうかについての経験的裏付けが不足しているにもかかわらず、介入を短縮します。

介入がエビデンスに基づいているからといって、必ずしも特定のケア設定にシームレスに適合するとは限りません。 介入が開発され、テストされた状況は、多くの場合、それが適用される状況と実質的に異なります。 たとえば、スタッフのトレーニング、リソース、患者の特性は異なる場合があります。 ヘルスケアのコンテキスト間のこれらの違いは、多くの場合、EBI を新しいコンテキストに適合するように適応させる必要があることを意味します。 FLMH ガイドラインでは、CBT は小児および思春期の不安に対して推奨される介入です。 ただし、これらのガイドラインは、明らかな臨床的障害を持つ子供向けに開発された、通常10回以上のセッションを含む包括的な介入の研究に言及しています. したがって、FLMH 内で CBT を提供することは、介入が元のバージョンに準拠する必要がある範囲と、地域のケアの状況におけるリソースの制約と可能性に応じた変更が、治療の受容性を維持しながら行うことができる範囲に関係するジレンマを意味します。そして有効性。

最近、研究者は構造化された共同創造的アプローチを使用して、現在のプロジェクトの準備として FLMH への CBT 介入を開発しました。 研究者は、小児期の不安に対する CBT の専門家と、臨床医および 3 つの FLMH ユニットの責任者とのワークショップを実施しました。 調査員はまた、小児期の不安のためにCBTに（子供と一緒に）参加した経験を持つ親にインタビューしました. この情報に基づいて、研究者は「ステップバイステップ」と呼ばれる治療法を開発しました.これは、プライマリケア内の不安を治療するための段階的なケアアプローチです. 過去数か月の間に、調査員は、4 人の参加者を含む 1 つの FLMH ユニットで、ステップバイステップの受け入れ可能性、適切性、および実現可能性についても予備テストを行いました。 介入を完了した後、セラピスト、参加している子供、および介護者との個別の質的インタビューが行われました。 インタビュー データは、主題分析を使用して分析されました。

目的 この研究プロジェクトの最も重要な目的は、プライマリケアで治療を受けている不​​安症の子供たちに対するエビデンスに基づく心理療法の利用可能性を高めることです。

主な目的: 無作為化されたパイロット研究 (N=36) で Cool Kids (エビデンスに基づく治療) と比較して段階的な治療をテストし、研究デザインの実現可能性を探ること。

副次的な目的: 受容性と臨床効​​果に関する予備データを提供すること。

プロジェクトの説明 対照群の正当化: 心理的介入の試験における対照条件の種類の選択は、疾患とその特徴、開発段階、研究の目的、および利用可能なリソースを含むいくつかの要因によって異なります。 研究者は、次の理由で Cool Kids を決定しました。包括的な）エビデンスに基づく治療。 (b) Cool Kids は、スウェーデンで小児期の不安に対して最も実施されている治療法です (プライマリケアと小児および思春期の精神医学の両方で)。 (c) 子供の不安症には有効な治療法があるため、待機リストは倫理的な選択ではありません。

研究環境: プロジェクトは、スウェーデンの 4 つの FLMH ユニットに配置されます。

検出力分析: この研究の目的は、実現可能性と受容性を評価することです。 研究者は分析で推論統計を使用するつもりがないため、研究者は統計的検出力の計算を行っていません。 36 名の参加者が含まれます。つまり、3 つのステップ バイ ステップ グループと 3 つのクール キッズ グループです。 調査員は、この数の子供が、実現可能性と受容可能性の全体像を把握するのに適していると考えています。 この研究は、研究者が研究デザインの実現可能性を評価するために重要であると考えるさまざまな FLMH ユニットで実施されます。

データ収集: 人口統計学的情報 (例: 年齢、性別、介護者の教育レベル、介護者と子供の出生地) がベースラインで収集され、サンプルの特性に記述的に要約されます。 治験の実現可能性に関するデータ (例えば、募集された参加者の数、介入および評価の完了率) が収集され、記述統計を使用して要約されます。 無作為化前のベースラインで、訓練を受けたFLMHセラピストが臨床医評価の不安を管理します。 介入後（介入開始から12週間後と定義）に、臨床医が評価した不安は、治療の割り当てを知らされていない訓練を受けた評価者によって実施されます。 子供と親が評価した不安は、ベースライン時と介入開始から12週間後に評価されます。

スクリーニングとリクルートの手順: FLMH ユニットへの最初の訪問時に、介護者と子供はセラピストに会います。 セラピストは通常​​、子供の病歴（潜在的な以前のメンタルヘルスの問題を含む）に関する情報を収集し、精神的苦痛の重症度と子供の全体的な機能を評価します. 適格基準が満たされている場合、子供と保護者は研究に関する書面および口頭の情報を受け取り、研究について質問する機会が与えられます。 参加に関心がある場合は、保護者全員と子供からインフォームド 書面による同意が得られます。 参加資格がない、または参加に興味がない場合、患者は FLMH ユニットで通常のケアを提供されます (これには Cool Kids プログラムまたはマニュアル化されていない個別の CBT が含まれる場合があります)。 専門的な精神医学的ケアおよび/または FLMH 以外の組織 (つまり、社会サービスまたは学校) との連絡が必要な場合、家族は FLMH ユニットの標準的な手順に従って紹介されます。

無作為化、登録、およびマスキング: 参加者は、ステップバイステップまたはクール キッズに 1:1 の比率で無作為化されます。 無作為化およびマスキング手順は、研究の臨床的側面に関与していない研究グループの研究者によって実施されます。 各 FLMH ユニットには、1 ～ 12 の番号が付けられた 6 つのステップバイステップと 6 つのクール キッズの割り当てが記載された 12 の封印された封筒が届きます。 調査員は、2 と 4 のブロック サイズ (ランダムに変化) を使用して、ブロック ランダム化を使用します。ランダム化は、コンピューターの乱数発生器を使用して生成されます。

トレーニングとモニタリング: すべての評価者/セラピストは、試験開始前に適切なトレーニングを受けます。 評価者 (つまり、FLMH ユニットのすべての評価者とフォローアップ評価者) は、博士課程の学生で心理学者の Albin Isaksson による PARS のトレーニングを受けます。 Cool Kids のセラピストは、Skåne 児童および思春期精神医学で、Skåne 認定の「トレーナーのトレーニング」による 2 日間のトレーニングを受けます。 ステップバイステップのセラピストは、グスタフスベリ健康センターの心理学者 (小規模なテストでステップバイステップを実行した経験がある) による半日のトレーニングを受けます。 治療マニュアルの順守は、録音されたセッションの 25% を無作為に選択する独立した評価によって評価されます。 プロトコル違反は記録されます。

トライアルの終了 トライアルは、最終参加者の最終データ (12 週間の評価で) が収集された時点で終了します。 参加者は、いつでも自由に研究を取りやめることができます。 撤回後、参加者はそれ以上の措置を完了するよう求められることはありませんが、撤回の理由に関する必須ではないフィードバックを提供するよう求められます。 この理由 (指定されている場合) は、レポート目的でログに記録されます。 中止された参加者は、試験で置き換えられません。

試験期間が終了するまでアウトカム指標は分析されないため、研究を中止する決定は通知されません。 研究は通常の第一線の業務の中で行われるため、患者の安全に関連する問題を処理するために、専門家の義務とユニットのルーチンに従います。 評価中、進行中の介入中、または介入の終了に関連して、別のレベルのケアが必要な場合 (例: 深刻な精神医学的問題の場合)、または別の機関からの介入が必要な場合 (例: 精神医学的問題の場合)。 親による虐待が原因である場合) が出現した場合、暴力またはネグレクトにさらされた場合) 参加者は、適切な機関に紹介または紹介されます。

データ管理 試験のデータ管理のすべての側面は、一般データ保護規則および適正な臨床慣行に準拠します。

データの収集と取り扱い: 音声録音は安全なサーバーに保存されます。 パイロット研究に参加すると、各参加者には、名前と社会保障番号を置き換える ID 番号が割り当てられます。 参加者 ID と関連データを参加者の個人データに関連付けるために、コード キーが確立されます。 研究は臨床環境で実施されるため、メモは標準的なルーチンとして医療記録に作成されます。 すべてのデータ収集は、プロジェクトの担当研究者と博士課程の学生によって監視されます。

BASS: BASS はデータ収集ツールの名前です。 BASS は、臨床医が評価/収集した情報の手動入力と、子供と親が報告したアンケートのリモート (インターネット経由) 管理の両方に使用されます。 上記の方法に関係なく、すべてのデータは同じデータベースに入ります。