Erstbewertung eines abgestuften Pflegemodells zur Behandlung leichter bis mittelschwerer kindlicher Angstzustände in der Primärversorgung

EINFÜHRUNG Angst ist der häufigste Grund für den Kontakt mit der Erstversorgung für psychische Gesundheit (FLMH) in Schweden. Angststörungen sind mit negativen Auswirkungen in mehreren Lebensbereichen wie der Schulfunktion, den Beziehungen zu Gleichaltrigen und dem Familienleben verbunden. Angststörungen bei Kindern sagen auch eine Reihe unerwünschter zukünftiger Ereignisse voraus, wie Depressionen, Alkohol- und Drogenmissbrauch, Selbstmordversuche und finanzielle Probleme im jungen Erwachsenenalter. Die Verbesserung des Zugangs zu evidenzbasierten Interventionen (EBIs) bei Angstzuständen bei Kindern und Jugendlichen ist eine dringende Aufgabe. Heute nehmen nur noch wenige Kinder und Jugendliche mit lebensbeeinträchtigenden Ängsten psychiatrische Dienste in Anspruch.

CBT ist eine Behandlung, die normalerweise Bemühungen beinhaltet, Verhaltens- und Denkmuster zu ändern. Zahlreiche Studien haben Beweise für die Wirksamkeit von CBT bei der Behandlung von kindlicher Angst gefunden, aber typischerweise wurden diese Behandlungsprogramme für den Einsatz in einem psychiatrischen Umfeld entwickelt. Der FLMH-Auftrag konzentriert sich auf frühe Interventionen (Prävention und Behandlung) für Kinder und Jugendliche (und ihre Eltern) mit leichten bis mittelschweren psychischen Gesundheitsproblemen. Eine Herausforderung für die FLMH-Dienste bestand darin, EBIs für Angstzustände zu identifizieren, die den Bedürfnissen ihrer Patienten und ihrer Organisation entsprechen, da die verfügbaren EBIs fast ausschließlich im psychiatrischen Bereich (d. h. Facharztversorgung) und nicht im Hinblick auf die Primärversorgung bewertet wurden . Um dieses Problem zu lösen, bieten FLMH-Dienste manchmal einen EBI in voller Länge an, obwohl er nicht gut in die Grundversorgung passt (normalerweise das CBT-Gruppenprogramm Cool Kids mit 10 Sitzungen). Oder, häufiger, sie verkürzen den Eingriff, obwohl empirische Belege dafür fehlen, ob dies bei gleich bleibender Behandlungswirksamkeit möglich ist.

Nur weil eine Intervention evidenzbasiert ist, passt sie nicht immer nahtlos in ein bestimmtes Pflegesetting. Der Kontext, in dem die Intervention entwickelt und getestet wurde, unterscheidet sich oft in inhaltlicher Hinsicht von dem Kontext, in dem sie angewendet wird. Beispielsweise können Personalschulung, Ressourcen und Patientencharakteristika unterschiedlich sein. Diese Unterschiede zwischen den Kontexten der Gesundheitsversorgung bedeuten, dass EBIs oft an den neuen Kontext angepasst werden müssen. In den FLMH-Leitlinien ist CBT die empfohlene Intervention bei Angstzuständen bei Kindern und Jugendlichen. Diese Richtlinien beziehen sich jedoch auf Studien umfassender Interventionen, die typischerweise zehn oder mehr Sitzungen umfassen und für Kinder mit manifesten klinischen Störungen entwickelt wurden. Folglich bedeutet die Bereitstellung von CBT innerhalb des FLMH ein Dilemma, das sich mit dem Ausmaß befasst, in dem die Intervention der ursprünglichen Version entsprechen muss, und inwieweit Änderungen als Reaktion auf Ressourcenbeschränkungen und Möglichkeiten im lokalen Versorgungskontext vorgenommen werden können, wobei die Behandlungsakzeptanz erhalten bleibt und Wirksamkeit.

Kürzlich haben die Ermittler einen strukturierten co-kreativen Ansatz verwendet, um eine CBT-Intervention für das FLMH in Vorbereitung auf das aktuelle Projekt zu entwickeln. Die Ermittler haben Workshops mit Experten für CBT bei kindlicher Angst und mit Klinikern und Leitern von drei FLMH-Einheiten durchgeführt. Die Ermittler haben auch Eltern befragt, die Erfahrung mit der Teilnahme (zusammen mit ihrem Kind) an CBT wegen Kindheitsangst hatten. Auf der Grundlage dieser Informationen haben die Forscher eine Behandlung namens „Step by Step“ entwickelt, einen stufenweisen Behandlungsansatz zur Behandlung von Angstzuständen in der Primärversorgung. In den vergangenen Monaten haben die Ermittler auch die Akzeptanz, Angemessenheit und Durchführbarkeit des Step-by-Step an einer FLMH-Einheit mit 4 Teilnehmern vorab getestet. Nach Abschluss der Intervention wurden individuelle qualitative Interviews mit Therapeuten, teilnehmenden Kindern und Betreuern geführt. Interviewdaten wurden mittels thematischer Analyse analysiert.

ZIELE Das übergeordnete Ziel dieses Forschungsprojekts ist es, die Verfügbarkeit evidenzbasierter psychologischer Behandlungen für Kinder mit Angstzuständen zu erhöhen, die in der Primärversorgung behandelt werden.

Primäres Ziel: Testen der Step-by-Step-Behandlung im Vergleich zu Cool Kids (einer evidenzbasierten Behandlung) in einer randomisierten Pilotstudie (N = 36), um die Machbarkeit des Studiendesigns zu untersuchen.

Sekundäres Ziel: Bereitstellung vorläufiger Daten zur Akzeptanz und klinischen Wirksamkeit.

PROJEKTBESCHREIBUNG Begründung der Kontrollgruppe: Die Wahl der Art der Kontrollbedingung in einer Studie für eine psychologische Intervention hängt von mehreren Faktoren ab, darunter der Krankheit und ihren Merkmalen, der Entwicklungsphase, dem Zweck der Studie und den verfügbaren Ressourcen. Die Ermittler entschieden sich aus folgenden Gründen für Cool Kids: (a) Die Ermittler sind daran interessiert, Step-by-Step mit Cool Kids zu vergleichen, um in einer zukünftigen größeren Studie zu sehen, ob Step-by-Step einem ( umfassende) evidenzbasierte Behandlung. (b) The Cool Kids ist die am häufigsten implementierte Behandlung für kindliche Angstzustände in Schweden (sowohl in der Primärversorgung als auch in der Kinder- und Jugendpsychiatrie). (c) Eine Warteliste wäre keine ethische Wahl, da es wirksame Behandlungsoptionen für Angstzustände bei Kindern gibt.

Studienumfeld: Das Projekt wird an vier FLMH-Einheiten in Schweden angesiedelt sein.

Leistungsanalyse: Ziel der Studie ist es, Machbarkeit und Akzeptanz zu bewerten. Die Ermittler haben keine Berechnung der statistischen Aussagekraft vorgenommen, da die Ermittler nicht beabsichtigen, Schlussfolgerungsstatistiken in den Analysen zu verwenden. 36 Teilnehmer sind dabei, also drei Step-by-Step-Gruppen und drei Cool-Kids-Gruppen. Die Ermittler halten diese Kinderzahl für geeignet, um sich ein breites Bild von Machbarkeit und Vertretbarkeit zu machen. Die Studie wird an verschiedenen FLMH-Einheiten durchgeführt, was die Forscher für wichtig halten, um die Machbarkeit unseres Studiendesigns zu beurteilen.

Datenerhebung: Demografische Informationen (z. B. Alter, Geschlecht, Bildungsniveau der Bezugspersonen, Geburtsland der Bezugspersonen und Kinder) werden zu Studienbeginn erhoben und in Stichprobenmerkmalen deskriptiv zusammengefasst. Studiendurchführbarkeitsdaten (z. B. Anzahl der rekrutierten Teilnehmer, Abschlussraten der Intervention und Bewertungen) werden gesammelt und mithilfe deskriptiver Statistiken zusammengefasst. Vom Arzt bewertete Angstzustände werden vor der Randomisierung von einem ausgebildeten FLMH-Therapeuten zu Studienbeginn verabreicht. Nach der Intervention (definiert als 12 Wochen nach Beginn der Intervention) wird die vom Arzt bewertete Angst von einem geschulten Gutachter durchgeführt, der für die Behandlungszuweisung verblindet ist. Die von Kindern und Eltern bewertete Angst wird zu Studienbeginn und 12 Wochen nach Beginn der Intervention bewertet.

Screening- und Rekrutierungsverfahren: Beim ersten Besuch in der FLMH-Einheit treffen sich die Betreuungsperson(en) und das Kind mit einem Therapeuten. Der Therapeut sammelt in der Regel Informationen über die Krankengeschichte (einschließlich möglicher früherer psychischer Gesundheitsprobleme) des Kindes, beurteilt die Schwere der psychischen Belastung und die allgemeine Funktion des Kindes. Wenn die Zulassungskriterien erfüllt sind, erhalten das Kind und die Betreuungsperson(en) schriftliche und mündliche Informationen über die Studie und erhalten Gelegenheit, Fragen zur Studie zu stellen. Bei Interesse an einer Teilnahme wird eine informierte schriftliche Zustimmung aller Betreuer und des Kindes eingeholt. Wenn Patienten nicht berechtigt oder an einer Teilnahme interessiert sind, wird ihnen eine regelmäßige Betreuung in der FLMH-Einheit angeboten (die das Cool Kids-Programm oder nicht-manualisierte individuelle CBT umfassen kann). Wenn Kontakt mit spezialisierter psychiatrischer Versorgung und/oder anderen Organisationen als FLMH (z. B. Sozialdienste oder Schule) erforderlich ist, werden die Familien gemäß den Standardroutinen an die FLMH-Einheiten überwiesen.

Randomisierung, Registrierung und Maskierung: Die Teilnehmer werden im Verhältnis 1:1 zu Step-by-Step oder den Cool Kids randomisiert. Randomisierungs- und Maskierungsverfahren werden von einem Forscher in der Forschungsgruppe durchgeführt, der nicht an den klinischen Aspekten der Studie beteiligt ist. Jede FLMH-Einheit erhält 12 versiegelte Umschläge mit sechs Step-by-Step- und sechs Cool Kids-Zuteilungen, die von 1 bis 12 nummeriert sind. Die Ermittler verwenden eine Block-Randomisierung mit (zufällig variierenden) Blockgrößen von 2 und 4. Die Randomisierung wird unter Verwendung eines Computer-Zufallszahlengenerators erzeugt.

Schulung und Überwachung: Alle Gutachter/Therapeuten erhalten vor Beginn der Studie eine angemessene Schulung. Assessoren (d.h. alle Assessoren an den FLMH-Einheiten und Follow-up-Assessoren) werden vom Doktoranden und Psychologen Albin Isaksson in PARS geschult. Cool Kids Therapeuten haben eine 2-tägige Ausbildung durch Skåne zertifizierte „Train the Trainers“ in der Kinder- und Jugendpsychiatrie von Skåne erhalten. Schritt-für-Schritt-Therapeuten haben eine halbtägige Schulung von Psychologen des Gesundheitszentrums Gustavsberg erhalten (die Erfahrung mit der Durchführung von Schritt-für-Schritt-Tests in kleinem Maßstab haben). Die Einhaltung der Behandlungshandbücher wird durch eine unabhängige Bewertung einer Zufallsauswahl von 25 % der mit Audioaufzeichnungen aufgezeichneten Sitzungen bewertet. Protokollverstöße werden protokolliert.

ENDE DER STUDIE Die Studie endet, wenn die endgültigen Daten (bei der 12-wöchigen Bewertung) für den letzten Teilnehmer gesammelt wurden. Den Teilnehmern steht es frei, jederzeit von der Studie zurückzutreten. Nach dem Rücktritt werden die Teilnehmer zu keinen weiteren Maßnahmen aufgefordert, sondern um eine unverbindliche Rückmeldung zu ihrem Rücktrittsgrund gebeten. Dieser Grund (falls angegeben) wird zu Berichtszwecken protokolliert. Abgemeldete Teilnehmer werden in der Studie nicht ersetzt.

Ergebnismessungen werden bis zum Ende des Versuchszeitraums nicht analysiert und beeinflussen daher nicht die Entscheidung, die Forschung zu beenden. Da die Forschung im regulären Erstlinienbetrieb durchgeführt wird, werden die beruflichen Verpflichtungen und Routinen der Einheiten eingehalten, um Fragen der Patientensicherheit zu behandeln. Wenn während der Begutachtung, während eines laufenden Eingriffs oder im Zusammenhang mit dem Ende eines Eingriffs eine Pflegebedürftigkeit auf einer anderen Versorgungsstufe (z. aufgrund von Missbrauch durch einen Elternteil) entsteht, Gewalteinwirkung oder Vernachlässigung) werden die Teilnehmer an die entsprechende Stelle verwiesen oder verwiesen.

DATENVERWALTUNG Alle Aspekte der Datenverwaltung der Studie entsprechen der Datenschutz-Grundverordnung und der guten klinischen Praxis.

Datenerhebung und -verarbeitung: Audioaufnahmen werden auf einem sicheren Server gespeichert. Bei der Aufnahme in die Pilotstudie erhält jeder Teilnehmer eine ID-Nummer, die den Namen und die Sozialversicherungsnummer ersetzt. Es wird ein Codeschlüssel eingerichtet, um die Teilnehmer-ID und zugehörige Daten mit den persönlichen Daten des Teilnehmers zu verknüpfen. Da die Studie in einem klinischen Umfeld durchgeführt wird, werden die Notizen standardmäßig in die Krankenakte aufgenommen. Alle Datenerhebungen werden von den verantwortlichen Forschern und Doktoranden im Projekt überwacht.

BASS: BASS ist der Name des Datenerfassungstools. BASS wird sowohl für die manuelle Eingabe von klinisch bewerteten/gesammelten Informationen als auch für die Fernverwaltung (über das Internet) von von Kindern und Eltern gemeldeten Fragebögen verwendet. Unabhängig von der oben beschriebenen Methode gehen alle Daten in dieselbe Datenbank.