Eerste evaluatie van een getrapt zorgmodel voor de behandeling van milde tot matige angst bij kinderen in de eerste lijn

INLEIDING Angst is de meest voorkomende reden voor contact met de eerstelijns geestelijke gezondheidszorg (FLMH) in Zweden. Angststoornissen worden in verband gebracht met negatieve effecten op verschillende levensterreinen, zoals het functioneren op school, relaties met leeftijdsgenoten en het gezinsleven. Angststoornissen bij kinderen voorspellen ook een aantal nadelige toekomstige gebeurtenissen zoals depressie, alcohol- en drugsmisbruik, zelfmoordpogingen en financiële problemen op jonge leeftijd. Het vergroten van de toegang tot evidence-based interventies (EBI's) voor angst bij kinderen en adolescenten is een dringende taak. Tegenwoordig maken slechts enkele kinderen en adolescenten met levensbedreigende angsten gebruik van geestelijke gezondheidszorg.

CGT is een behandeling die meestal gepaard gaat met pogingen om gedrags- en denkpatronen te veranderen. Talrijke studies hebben bewijs gevonden voor de werkzaamheid van CGT bij de behandeling van angst bij kinderen, maar deze behandelingsprogramma's zijn meestal ontwikkeld voor gebruik in een psychiatrische setting. De FLMH-opdracht richt zich op vroegtijdige interventies (preventie en behandeling) bij kinderen en adolescenten (en hun ouders) met milde tot matige psychische problemen. Een uitdaging voor de FLMH-diensten was het identificeren van EBI's voor angst die passen bij de behoeften van hun patiënten en hun organisatie, aangezien de beschikbare EBI's bijna uitsluitend zijn geëvalueerd binnen het psychiatrische domein (d.w.z. specialistische zorg) in plaats van met eerstelijnszorg in gedachten . Om dit probleem op te lossen, bieden FLMH-diensten soms een volledig EBI aan, hoewel dit niet goed past in de eerstelijnszorg (meestal het CBT-groepsprogramma van 10 sessies Cool Kids). Of, vaker, ze verkorten de interventie ondanks dat empirische ondersteuning ontbreekt over de vraag of dit kan worden gedaan met behoud van de effectiviteit van de behandeling.

Juist omdat een interventie evidence-based is, past deze niet altijd naadloos in een bepaalde zorgsetting. De context waarin de interventie is ontwikkeld en getest verschilt vaak inhoudelijk van de context waarin deze wordt toegepast. De opleiding van het personeel, de middelen en de kenmerken van de patiënt kunnen bijvoorbeeld verschillen. Door deze verschillen tussen zorgcontexten moeten EBI's vaak worden aangepast aan de nieuwe context. In de FLMH-richtlijnen is CBT de aanbevolen interventie voor angst bij kinderen en adolescenten. Deze richtlijnen verwijzen echter naar onderzoeken naar uitgebreide interventies, doorgaans met tien of meer sessies, ontwikkeld voor kinderen met manifeste klinische stoornissen. Bijgevolg betekent het aanbieden van CGT binnen de FLMH een dilemma met betrekking tot de mate waarin de interventie moet voldoen aan de originele versie en de mate waarin veranderingen als reactie op beperkte middelen en mogelijkheden in de lokale zorgcontext kunnen worden uitgevoerd met behoud van de aanvaardbaarheid van de behandeling. en werkzaamheid.

Onlangs hebben de onderzoekers een gestructureerde co-creatieve aanpak gebruikt om een ​​CBT-interventie voor de FLMH te ontwikkelen ter voorbereiding van het huidige project. De onderzoekers hebben workshops gehouden met experts op het gebied van CGT voor angst bij kinderen en met clinici en hoofden van drie FLMH-afdelingen. De onderzoekers hebben ook ouders geïnterviewd die ervaring hebben met deelname (samen met hun kind) aan CGT voor angststoornissen bij kinderen. Op basis van deze informatie hebben de onderzoekers een behandeling ontwikkeld genaamd "Step by Step", een getrapte zorgbenadering om angst binnen de eerstelijnszorg te behandelen. De afgelopen maanden hebben de onderzoekers de aanvaardbaarheid, geschiktheid en haalbaarheid van de Step-by-Step ook voorlopig getest op één FLMH-eenheid, waaronder 4 deelnemers. Na afloop van de interventie werden individuele kwalitatieve interviews gehouden met therapeuten, deelnemende kinderen en verzorgers. Interviewgegevens werden geanalyseerd met behulp van thematische analyse.

DOELSTELLINGEN Het overkoepelende doel van dit onderzoeksproject is het vergroten van de beschikbaarheid van evidence-based psychologische behandelingen voor kinderen met angst die in de eerste lijn worden behandeld.

Primaire doelstelling: De Step-by-Step-behandeling testen in vergelijking met Cool Kids (een evidence-based behandeling) in een gerandomiseerde pilotstudie (N=36), om de haalbaarheid van de onderzoeksopzet te onderzoeken.

Secundair doel: voorlopige gegevens verschaffen over de aanvaardbaarheid en klinische werkzaamheid.

PROJECTBESCHRIJVING Rechtvaardiging controlegroep: De keuze van het type controleconditie in een proef voor een psychologische interventie zal afhangen van verschillende factoren, waaronder de ziekte en de kenmerken ervan, de ontwikkelingsfase, het doel van de studie en de beschikbare middelen. De onderzoekers kozen om de volgende redenen voor Cool Kids: (a) De onderzoekers zijn geïnteresseerd in het vergelijken van Step-by-Step met Cool Kids, om in een toekomstige grotere proef te zien of de Step-by-Step niet inferieur is aan een ( uitgebreide) evidence-based behandeling. (b) De Cool Kids is de meest geïmplementeerde behandeling voor angst bij kinderen in Zweden (zowel in de eerste lijn als in de kinder- en jeugdpsychiatrie). (c) Wachtlijst zou geen ethische keuze zijn omdat er efficiënte behandelingsopties beschikbaar zijn voor angst bij kinderen.

Studiesetting: Het project zal plaatsvinden op vier FLMH-units in Zweden.

Machtsanalyse: Het doel van de studie is om de haalbaarheid en aanvaardbaarheid te evalueren. De onderzoekers hebben geen berekening gemaakt van statistische power, aangezien de onderzoekers niet van plan zijn om inferentiële statistieken te gebruiken in de analyses. Er zullen 36 deelnemers zijn, dat zijn drie Step-by-Step-groepen en drie Cool Kids-groepen. De onderzoekers achten dit aantal kinderen geschikt om een ​​breed beeld te krijgen van de haalbaarheid en aanvaardbaarheid. De studie zal worden uitgevoerd op verschillende FLMH-eenheden, die de onderzoekers belangrijk vinden om de haalbaarheid van ons onderzoeksontwerp te beoordelen.

Gegevensverzameling: Demografische informatie (bijv. leeftijd, geslacht, opleidingsniveau van zorgverleners, geboorteland voor zorgverleners en kinderen) zal bij aanvang worden verzameld en beschrijvend worden samengevat in steekproefkenmerken. Gegevens over de haalbaarheid van de proef (bijv. aantal geworven deelnemers, voltooiingspercentages van de interventie en beoordelingen) zullen worden verzameld en samengevat met behulp van beschrijvende statistieken. Door de arts beoordeelde angst zal worden toegediend door een getrainde FLMH-therapeut bij baseline vóór randomisatie. Na de interventie (gedefinieerd als 12 weken na de start van de interventie), zal de door de arts beoordeelde angst worden uitgevoerd door een getrainde beoordelaar die blind is voor de toewijzing van de behandeling. Angst op basis van kind en ouder wordt beoordeeld bij aanvang en 12 weken na de start van de interventie.

Screenings- en wervingsprocedures: Bij het eerste bezoek aan de FLMH-eenheid ontmoeten de verzorger(s) en het kind een therapeut. De therapeut verzamelt doorgaans informatie over de medische geschiedenis (inclusief mogelijke eerdere psychische problemen) van het kind, beoordeelt de ernst van de psychische problemen en de globale functie van het kind. Als aan de geschiktheidscriteria is voldaan, krijgen het kind en de verzorger(s) schriftelijke en mondelinge informatie over het onderzoek en krijgen ze de gelegenheid om vragen te stellen over het onderzoek. Als u geïnteresseerd bent in deelname, zal geïnformeerde schriftelijke toestemming worden verkregen van alle verzorgers en het kind. Als patiënten niet in aanmerking komen voor of geïnteresseerd zijn in deelname, krijgen ze reguliere zorg aangeboden op de FLMH-unit (waaronder het Cool Kids-programma of niet-gehandmatigde individuele CGT). Als er behoefte is aan contact met gespecialiseerde psychiatrische zorg en/of andere organisaties dan FLMH (d.w.z. sociale dienst of school) worden gezinnen volgens de standaardroutine doorverwezen naar de FLMH-afdelingen.

Randomisatie, inschrijving en maskering: deelnemers worden gerandomiseerd in een verhouding van 1:1 naar Step-by-Step of de Cool Kids. Procedures voor randomisatie en maskering zullen worden uitgevoerd door een onderzoeker in de onderzoeksgroep die niet betrokken is bij de klinische aspecten van het onderzoek. Elke FLMH-eenheid ontvangt 12 verzegelde enveloppen met zes Step-by-Step- en zes Cool Kids-toewijzingen genummerd tussen 1-12. De onderzoekers zullen een blokrandomisatie gebruiken, met blokgroottes (willekeurig variërend) van 2 en 4. De randomisatie zal worden gegenereerd met behulp van een willekeurige computergenerator.

Training en monitoring: Alle beoordelaars/therapeuten krijgen een adequate training voordat de proef begint. Beoordelaars (d.w.z. alle beoordelaars van de FLMH-eenheden en vervolgbeoordelaars) zullen een opleiding in de PARS hebben gekregen van doctorandus/psycholoog Albin Isaksson. Cool Kids therapeuten zullen een 2-daagse training hebben gevolgd door Skåne gecertificeerde "train de trainers" bij de Skåne kinder- en jeugdpsychiatrie. Step-by-Step therapeuten hebben een training van een halve dag gevolgd door psychologen in het Gustavsbergs gezondheidscentrum (die ervaring hebben met het uitvoeren van de Step-by-Step in kleinschalige testen). Het naleven van de behandelhandleidingen zal worden beoordeeld door onafhankelijke beoordeling van een willekeurige selectie van 25% van de audio-opnamesessies. Protocolovertredingen worden geregistreerd.

EINDE VAN DE PROEF De proef eindigt wanneer de definitieve gegevens (bij de beoordeling na 12 weken) zijn verzameld voor de laatste deelnemer. Het staat deelnemers vrij om zich op elk moment terug te trekken uit het onderzoek. Na de terugtrekking wordt deelnemers niet gevraagd om verdere maatregelen te nemen, maar wordt hen gevraagd om vrijblijvende feedback te geven over hun reden voor terugtrekking. Deze reden (indien opgegeven) wordt geregistreerd voor rapportagedoeleinden. Teruggetrokken deelnemers worden niet vervangen in de proef.

Uitkomstmaten worden pas aan het einde van de proefperiode geanalyseerd en vormen daarom geen basis voor beslissingen om het onderzoek stop te zetten. Aangezien het onderzoek wordt uitgevoerd binnen reguliere eerstelijnsoperaties, worden professionele verplichtingen en de routines van de eenheden gevolgd om kwesties met betrekking tot patiëntveiligheid aan te pakken. Indien tijdens het assessment, tijdens een lopende interventie of in verband met het beëindigen van een interventie, behoefte is aan zorg op een ander zorgniveau (bijvoorbeeld bij ernstige psychiatrische problematiek) of behoefte aan interventies van een andere instantie (bijv. door misbruik door een ouder) ontstaat, blootstelling aan geweld of verwaarlozing) worden deelnemers doorverwezen of doorverwezen naar de juiste instantie.

GEGEVENSBEHEER Alle aspecten van gegevensbeheer van het onderzoek zullen voldoen aan de Algemene Verordening Gegevensbescherming en goede klinische praktijken.

Gegevensverzameling en -verwerking: Audio-opnamen worden opgeslagen op een beveiligde server. Bij opname in de pilotstudie krijgt elke deelnemer een ID-nummer toegewezen dat de naam en het burgerservicenummer vervangt. Er wordt een codesleutel tot stand gebracht om de deelnemer-ID en bijbehorende gegevens te koppelen aan de persoonlijke gegevens van de deelnemer. Aangezien het onderzoek in een klinische omgeving wordt uitgevoerd, worden de aantekeningen standaard in medische dossiers gemaakt. Alle gegevensverzameling wordt gecontroleerd door de verantwoordelijke onderzoeker en promovendus in het project.

BASS: BASS is de naam van de tool voor gegevensverzameling. BASS wordt zowel gebruikt voor handmatige invoer van door clinici beoordeelde/verzamelde informatie, als voor beheer op afstand (via internet) van door kinderen en ouders gerapporteerde vragenlijsten. Ongeacht de bovenstaande methode gaan alle gegevens in dezelfde database.