在初级保健中治疗轻度至中度儿童焦虑的阶梯式护理模型的初步评估

简介 在瑞典，焦虑是接触一线心理健康 (FLMH) 的最常见原因。 焦虑症与学校运作、同伴关系和家庭生活等多个生活领域的负面影响有关。 儿童焦虑症还预示着许多不良的未来事件，例如抑郁症、酒精和药物滥用、自杀未遂以及青年时期的经济问题。 增加对儿童和青少年焦虑症的循证干预 (EBI) 的获取是一项紧迫的任务。 今天，只有少数患有干扰生活的焦虑症的儿童和青少年使用心理健康服务。

CBT 是一种通常涉及改变行为和思维模式的治疗方法。 许多研究发现了 CBT 在治疗儿童焦虑症方面的有效性的证据，但通常，这些治疗方案是为在精神病学环境中使用而开发的。 FLMH 的任务重点是为有轻度至中度心理健康问题的儿童和青少年（及其父母）提供早期干预（预防和治疗）。 FLMH 服务面临的挑战是确定适合患者及其组织需求的焦虑症 EBI，因为可用的 EBI 几乎完全在精神病学领域（即专科护理）内进行评估，而不是考虑初级护理. 为了解决这个问题，FLMH 服务有时会提供完整的 EBI，尽管它不太适合初级保健环境（通常是 10 节 CBT 小组计划 Cool Kids）。 或者，更常见的是，他们缩短了干预，尽管缺乏关于是否可以在保持治疗效果的情况下完成干预的经验支持。

仅仅因为一项干预措施是基于证据的，它并不总是能无缝地适应特定的护理环境。 制定和测试干预措施的背景通常与其应用的背景存在实质性差异。 例如，员工培训、资源和患者特征可能不同。 医疗保健环境之间的这些差异意味着 EBI 通常需要进行调整以适应新的环境。 在 FLMH 指南中，CBT 是针对儿童和青少年焦虑症的推荐干预措施。 然而，这些指南指的是综合干预的研究，通常包括十个或更多个疗程，是为患有明显临床疾病的儿童开发的。 因此，在 FLMH 内提供 CBT 意味着两难境地，即干预需要在多大程度上坚持原始版本，以及在多大程度上响应资源限制和当地护理环境的可能性可以在保持治疗可接受性的情况下做出改变和疗效。

最近，研究人员使用结构化的共同创造方法对 FLMH 进行 CBT 干预，为当前项目做准备。 研究人员与儿童焦虑症的 CBT 专家以及临床医生和三个 FLMH 单位的负责人举办了研讨会。 调查人员还采访了有参与（与孩子一起）CBT 治疗儿童焦虑症经验的父母。 基于这些信息，研究人员开发了一种称为“逐步”的治疗方法，这是一种在初级保健中治疗焦虑症的阶梯式护理方法。 在过去的几个月中，研究人员还初步测试了 Step-by-Step 在一个 FLMH 单元（包括 4 名参与者）中的可接受性、适当性和可行性。 在完成干预后，对治疗师、参与的儿童和看护者进行了单独的定性访谈。 使用主题分析法分析访谈数据。

目标 本研究项目的总体目标是增加对在初级保健中接受治疗的焦虑症儿童进行循证心理治疗的可用性。

主要目的：在一项随机试验研究 (N=36) 中比较 Step-by-Step 治疗与 Cool Kids（一种循证治疗），以探索研究设计的可行性。

次要目标：提供有关可接受性和临床疗效的初步数据。

项目描述 控制组理由：心理干预试验中控制条件类型的选择将取决于多种因素，包括疾病及其特征、发展阶段、研究目的和可用资源。 研究人员出于以下原因决定使用 Cool Kids：(a) 研究人员有兴趣将 Step-by-Step 与 Cool Kids 进行比较，以便在未来更大规模的试验中了解 Step-by-Step 是否不劣于（综合）循证治疗。 (b) Cool Kids 是瑞典实施最多的儿童焦虑症治疗方法（初级保健以及儿童和青少年精神病学）。 (c) 候补名单不是一种道德选择，因为有有效的治疗方法可以治疗儿童的焦虑症。

研究环境：该项目将位于瑞典的四个 FLMH 单位。

功效分析：研究的目的是评估可行性和可接受性。 调查人员没有对统计功效进行任何计算，因为调查人员不打算在分析中使用推论统计。 将有 36 名参与者，这意味着三个 Step-by-Step 组和三个 Cool Kids 组。 调查人员认为这个孩子的数量是合适的，以全面了解可行性和可接受性。 该研究将在不同的 FLMH 单位进行，研究人员认为这对于评估我们的研究设计的可行性很重要。

数据收集：将在基线收集人口统计信息（例如，年龄、性别、看护人的教育水平、看护人和儿童的出生国），并在样本特征中进行描述性总结。 将使用描述性统计数据收集和总结试验可行性数据（例如，招募的参与者人数、干预和评估的完成率）。 临床医生评定的焦虑症将在随机化之前由训练有素的 FLMH 治疗师在基线进行管理。 在干预后（定义为干预开始后 12 周），临床医生评定的焦虑将由对治疗分配不知情的经过培训的评估员进行。 将在基线和干预开始后 12 周评估儿童和父母评定的焦虑。

筛选和招募程序：第一次访问 FLMH 单元时，照顾者和孩子会见治疗师。 治疗师通常会收集有关儿童病史（包括潜在的先前心理健康问题）的信息，评估精神困扰的严重程度和儿童的整体功能。 如果符合资格标准，儿童和看护人将收到有关该研究的书面和口头信息，并将有机会就该研究提出问题。 如果有兴趣参与，将从所有照顾者和孩子那里获得知情的书面同意。 如果不符合条件或对参与不感兴趣，FLMH 单元（可能包括 Cool Kids 计划或非人工化的个人 CBT）将为患者提供定期护理。 如果需要联系专门的精神病护理和/或 FLMH 以外的其他组织（即社会服务或学校），家庭将根据 FLMH 单位的标准程序转介。

随机化、登记和掩蔽：参与者将以 1:1 的比例随机分配到 Step-by-Step 或 Cool Kids。 随机化和掩蔽程序将由研究组中未参与研究临床方面的研究人员进行。 每个 FLMH 单元将收到 12 个密封的信封，其中包含 6 个 Step-by-Step 和 6 个 Cool Kids 分配，编号在 1-12 之间。 研究人员将使用块随机化，块大小（随机变化）为 2 和 4。随机化将使用计算机随机数生成器生成。

培训和监控：所有评估员/治疗师将在试验开始前接受充分培训。 评估员（即 FLMH 单元的所有评估员和后续评估员）将接受博士生和心理学家 Albin Isaksson 的 PARS 培训。 Cool Kids 治疗师将在斯科讷儿童和青少年精神病学接受斯科讷认证的“培训师培训”，为期 2 天。 Step-by-Step 治疗师将在 Gustavsbergs 健康中心接受过半天的心理学家培训（他们有在小规模测试中运行 Step-by-Step 的经验）。 将通过独立评估随机选择 25% 的录音会话来评估对治疗手册的遵守情况。 违反协议的行为将被记录下来。

试验结束 当为最终参与者收集到最终数据（在 12 周评估时）时，试验将结束。 参与者可以随时退出研究。 退出后，将不会要求参与者完成任何进一步的措施，但会要求他们提供有关退出原因的非强制性反馈。 出于报告目的，将记录此原因（如果给出）。 退出的参与者将不会在试验中被替换。

直到试验期结束才会分析结果测量，因此不会告知停止研究的决定。 由于研究是在常规的一线行动中进行的，因此遵循专业义务和单位的惯例来处理与患者安全相关的问题。 如果在评估期间、正在进行的干预期间或与干预结束有关，需要不同级别的护理（例如，在严重的精神问题的情况下）或需要其他机构的干预（例如， 由于父母的虐待）出现，暴露于暴力或忽视）参与者将被转介或转介给适当的机构。

数据管理 试验数据管理的所有方面都将遵守通用数据保护条例和良好临床实践。

数据收集和处理：录音将存储在安全服务器上。 纳入试点研究后，每个参与者都会分配一个 ID 号码，以取代姓名和社会保险号码。 建立密码以将参与者ID和相关数据连接到参与者的个人数据。 由于该研究是在临床环境中进行的，因此在病历中记录笔记作为标准程序。 所有数据收集均由该项目的负责研究员和博士生监督。

BASS：BASS 是数据收集工具的名称。 BASS 既可用于手动输入临床医生评估/收集的信息，也可用于远程（通过互联网）管理儿童和家长报告的问卷调查。 无论上述方法如何，所有数据都进入同一个数据库。