Evaluación inicial de un modelo de atención escalonada para el tratamiento de la ansiedad infantil leve a moderada en atención primaria

INTRODUCCIÓN La ansiedad es la razón más común de contacto con la salud mental de primera línea (FLMH) en Suecia. Los trastornos de ansiedad están asociados con efectos negativos en varias áreas de la vida, como el funcionamiento escolar, las relaciones con los compañeros y la vida familiar. Los trastornos de ansiedad en los niños también predicen una serie de eventos futuros adversos, como depresión, abuso de alcohol y drogas, intentos de suicidio y problemas financieros en la edad adulta. Aumentar el acceso a las intervenciones basadas en la evidencia (EBI) para la ansiedad de niños y adolescentes es una tarea urgente. Hoy en día, solo unos pocos niños y adolescentes con ansiedad que interfiere con la vida utilizan los servicios de salud mental.

La TCC es un tratamiento que generalmente implica esfuerzos para cambiar los patrones de comportamiento y de pensamiento. Numerosos estudios han encontrado evidencia de la eficacia de la TCC en el tratamiento de la ansiedad infantil, pero por lo general, estos programas de tratamiento se han desarrollado para su uso en un entorno psiquiátrico. La asignación de FLMH se centra en las intervenciones tempranas (prevención y tratamiento) brindadas a niños y adolescentes (y sus padres) con problemas de salud mental de leves a moderados. Un desafío para los servicios de FLMH ha sido identificar las EBI para la ansiedad que se ajusten a las necesidades de sus pacientes y su organización, ya que las EBI disponibles casi exclusivamente han sido evaluadas dentro del dominio psiquiátrico (es decir, atención especializada) en lugar de tener en cuenta la atención primaria. . Para resolver este problema, los servicios de FLMH a veces ofrecen una EBI completa, aunque no encaja bien en el entorno de atención primaria (por lo general, el programa grupal de TCC de 10 sesiones Cool Kids). O, más comúnmente, acortan la intervención a pesar de que falta apoyo empírico sobre si esto se puede hacer manteniendo la eficacia del tratamiento.

El hecho de que una intervención esté basada en la evidencia no siempre encaja a la perfección en un determinado entorno de atención. El contexto en el que se desarrolló y probó la intervención a menudo difiere en aspectos sustantivos del contexto en el que se aplica. Por ejemplo, la capacitación del personal, los recursos y las características de los pacientes pueden ser diferentes. Estas diferencias entre los contextos de atención médica significan que las EBI a menudo deben adaptarse para adaptarse al nuevo contexto. En las directrices de la FLMH, la TCC es la intervención recomendada para la ansiedad de niños y adolescentes. Sin embargo, estas pautas se refieren a estudios de intervenciones integrales, que normalmente incluyen diez o más sesiones, desarrolladas para niños con trastornos clínicos manifiestos. En consecuencia, proporcionar TCC dentro de la FLMH significa un dilema relacionado con la medida en que la intervención debe adherirse a la versión original y la medida en que los cambios en respuesta a las limitaciones de recursos y las posibilidades en el contexto de atención local se pueden realizar manteniendo la aceptabilidad del tratamiento. y eficacia.

Recientemente, los investigadores han utilizado un enfoque co-creativo estructurado para desarrollar una intervención CBT para FLMH en preparación para el proyecto actual. Los investigadores han realizado talleres con expertos en TCC para la ansiedad infantil y con médicos y directores de tres unidades FLMH. Los investigadores también han entrevistado a padres con experiencia en la participación (junto con su hijo) en TCC para la ansiedad infantil. Basándose en esta información, los investigadores han desarrollado un tratamiento llamado "Paso a paso", un enfoque de atención escalonada para tratar la ansiedad en la atención primaria. Durante los últimos meses, los investigadores también probaron preliminarmente la aceptabilidad, la idoneidad y la viabilidad del Paso a Paso en una unidad FLMH, incluidos 4 participantes. Se realizaron entrevistas cualitativas individuales con terapeutas, niños participantes y cuidadores después de completar la intervención. Los datos de las entrevistas se analizaron mediante análisis temático.

OBJETIVOS El objetivo general de este proyecto de investigación es aumentar la disponibilidad de tratamientos psicológicos basados ​​en la evidencia para niños con ansiedad tratados en atención primaria.

Objetivo principal: probar el tratamiento paso a paso en comparación con Cool Kids (un tratamiento basado en la evidencia) en un estudio piloto aleatorizado (N=36), para explorar la viabilidad del diseño del estudio.

Objetivo secundario: Proporcionar datos preliminares sobre aceptabilidad y eficacia clínica.

DESCRIPCIÓN DEL PROYECTO Justificación del grupo de control: La elección del tipo de condición de control en un ensayo de intervención psicológica dependerá de varios factores, entre ellos la enfermedad y sus características, la fase de desarrollo, el propósito del estudio y los recursos disponibles. Los investigadores se decidieron por Cool Kids por las siguientes razones: (a) Los investigadores están interesados ​​en comparar Step-by-Step con Cool Kids, para ver en un futuro ensayo más grande si Step-by-Step no es inferior a ( integral) tratamiento basado en la evidencia. (b) The Cool Kids es el tratamiento para la ansiedad infantil más implementado en Suecia (tanto en atención primaria como en psiquiatría infanto-juvenil). (c) La lista de espera no sería una opción ética porque existen opciones de tratamiento eficientes disponibles para la ansiedad en los niños.

Entorno del estudio: El proyecto se ubicará en cuatro unidades de FLMH en Suecia.

Análisis de potencia: El objetivo del estudio es evaluar la viabilidad y aceptabilidad. Los investigadores no han realizado ningún cálculo del poder estadístico, ya que no tienen la intención de utilizar estadísticas inferenciales en los análisis. Habrá 36 participantes incluidos, lo que significa tres grupos de Paso a Paso y tres grupos de Cool Kids. Los investigadores consideran que este número de niños es adecuado para obtener una imagen amplia de viabilidad y aceptabilidad. El estudio se llevará a cabo en diferentes unidades de FLMH, que los investigadores consideran importantes para evaluar la viabilidad de nuestro diseño de estudio.

Recopilación de datos: la información demográfica (p. ej., edad, sexo, nivel educativo de los cuidadores, país de nacimiento de los cuidadores y los niños) se recopilará al inicio y se resumirá de forma descriptiva en las características de la muestra. Los datos de viabilidad del ensayo (p. ej., número de participantes reclutados, tasas de finalización de la intervención y evaluaciones) se recopilarán y resumirán mediante estadísticas descriptivas. La ansiedad calificada por el médico será administrada por un terapeuta capacitado en FLMH al inicio del estudio antes de la aleatorización. Después de la intervención (definida como 12 semanas después del comienzo de la intervención), un evaluador capacitado que no conoce la asignación del tratamiento llevará a cabo la evaluación de la ansiedad calificada por el médico. La ansiedad calificada por el niño y los padres se evaluará al inicio y 12 semanas después del inicio de la intervención.

Procedimientos de selección y reclutamiento: En la primera visita a la unidad FLMH, el(los) cuidador(es) y el niño se encuentran con un terapeuta. El terapeuta generalmente recopila información sobre el historial médico (incluidos los posibles problemas de salud mental anteriores) del niño, evalúa la gravedad de la angustia mental y la función global del niño. Si se cumplen los criterios de elegibilidad, el niño y los cuidadores recibirán información escrita y verbal sobre el estudio y se les dará la oportunidad de hacer preguntas sobre el estudio. Si está interesado en participar, se obtendrá el consentimiento informado por escrito de todos los cuidadores y del niño. Si no reúnen los requisitos o no están interesados ​​en participar, a los pacientes se les ofrecerá atención regular en la unidad FLMH (que puede incluir el programa Cool Kids o CBT individual no manual). Si existe la necesidad de contacto con atención psiquiátrica especializada y/u otras organizaciones que no sean FLMH (es decir, servicios sociales o escuelas), las familias serán referidas de acuerdo con las rutinas estándar en las unidades de FLMH.

Aleatorización, inscripción y enmascaramiento: los participantes serán asignados aleatoriamente en una proporción de 1:1 a Step-by-Step o Cool Kids. Los procedimientos de aleatorización y enmascaramiento serán realizados por un investigador del grupo de investigación que no participe en los aspectos clínicos del estudio. Cada unidad de FLMH recibirá 12 sobres cerrados con seis asignaciones de Paso a paso y seis de Cool Kids numeradas del 1 al 12. Los investigadores utilizarán una aleatorización en bloques, con tamaños de bloque (que varían aleatoriamente) de 2 y 4. La aleatorización se generará utilizando un generador de números aleatorios por computadora.

Capacitación y monitoreo: Todos los evaluadores/terapeutas recibirán la capacitación adecuada antes de que comience el ensayo. Los evaluadores (es decir, todos los evaluadores de las unidades FLMH y los evaluadores de seguimiento) habrán recibido capacitación en PARS por parte del estudiante de doctorado y psicólogo Albin Isaksson. Los terapeutas de Cool Kids habrán recibido una capacitación de 2 días por parte de la "capacitación de capacitadores" certificada por Skåne en la psiquiatría de niños y adolescentes de Skåne. Los terapeutas paso a paso habrán recibido capacitación de medio día por parte de psicólogos en el centro de salud de Gustavsbergs (quienes tienen experiencia en ejecutar el paso a paso en pruebas a pequeña escala). La adherencia a los manuales de tratamiento se evaluará mediante una evaluación independiente de una selección aleatoria del 25% de las sesiones grabadas en audio. Las violaciones del protocolo serán registradas.

FIN DEL ENSAYO El ensayo finalizará cuando se hayan recopilado los datos finales (en la evaluación de 12 semanas) para el último participante. Los participantes son libres de retirarse del estudio en cualquier momento. Después del retiro, no se les pedirá a los participantes que completen más medidas, pero se les pedirá que proporcionen comentarios no obligatorios sobre el motivo del retiro. Este motivo (si se proporciona) se registrará para fines de informes. Los participantes retirados no serán reemplazados en el ensayo.

Las medidas de resultado no se analizarán hasta el final del período de prueba y, por lo tanto, no informarán las decisiones de detener la investigación. Dado que la investigación se lleva a cabo dentro de las operaciones regulares de primera línea, se siguen las obligaciones profesionales y las rutinas de las unidades para manejar los problemas relacionados con la seguridad del paciente. Si durante la evaluación, durante una intervención en curso o en relación con el final de una intervención, surge una necesidad de atención en un nivel de atención diferente (p. ej., en el caso de problemas psiquiátricos graves) o una necesidad de intervenciones de otra agencia (p. ej. debido al abuso por parte de un padre), exposición a la violencia o negligencia) los participantes serán referidos o referidos a la agencia apropiada.

GESTIÓN DE DATOS Todos los aspectos de la gestión de datos del ensayo cumplirán con el Reglamento General de Protección de Datos y las buenas prácticas clínicas.

Recopilación y manejo de datos: Las grabaciones de audio se almacenarán en un servidor seguro. Tras la inclusión en el estudio piloto, a cada participante se le asigna un número de identificación que reemplaza el nombre y el número de seguro social. Se establece una clave de código para conectar la identificación del participante y los datos asociados a los datos personales del participante. Como el estudio se realiza en un ambiente clínico, las anotaciones se realizan en la historia clínica como rutina estándar. Toda la recopilación de datos es supervisada por el investigador responsable y el estudiante de doctorado en el proyecto.

BASS: BASS es el nombre de la herramienta de recopilación de datos. BASS se utiliza tanto para el ingreso manual de información evaluada/recopilada por el médico, como para la administración remota (a través de Internet) de cuestionarios informados por niños y padres. Independientemente del método anterior, todos los datos van a la misma base de datos.