Wstępna ocena stopniowego modelu opieki w leczeniu łagodnego do umiarkowanego lęku dziecięcego w podstawowej opiece zdrowotnej

WPROWADZENIE Lęk jest najczęstszą przyczyną kontaktu z pierwszą linią zdrowia psychicznego (FLMH) w Szwecji. Zaburzenia lękowe wiążą się z negatywnymi skutkami w kilku obszarach życia, takich jak funkcjonowanie w szkole, relacje z rówieśnikami i życie rodzinne. Zaburzenia lękowe u dzieci są również predyktorem szeregu niekorzystnych zdarzeń w przyszłości, takich jak depresja, nadużywanie alkoholu i narkotyków, próby samobójcze oraz problemy finansowe w młodym wieku dorosłym. Zwiększenie dostępu do interwencji opartych na dowodach (EBI) w przypadku lęku u dzieci i młodzieży jest pilnym zadaniem. Obecnie tylko nieliczne dzieci i młodzież z lękiem zakłócającym życie korzysta z usług w zakresie zdrowia psychicznego.

CBT to leczenie, które zwykle obejmuje wysiłki mające na celu zmianę wzorców zachowań i myślenia. Liczne badania wykazały skuteczność CBT w leczeniu lęku u dzieci, ale zazwyczaj te programy leczenia zostały opracowane do użytku w warunkach psychiatrycznych. Zadanie FLMH koncentruje się na wczesnych interwencjach (profilaktyka i leczenie) dzieci i młodzieży (oraz ich rodziców) z łagodnymi lub umiarkowanymi problemami ze zdrowiem psychicznym. Wyzwaniem dla usług FLMH było zidentyfikowanie EBI dla lęku, które odpowiadają potrzebom ich pacjentów i ich organizacji, ponieważ dostępne EBI zostały prawie wyłącznie ocenione w domenie psychiatrycznej (tj. opieki specjalistycznej), a nie z myślą o opiece podstawowej . Aby rozwiązać ten problem, usługi FLMH czasami oferują pełny EBI, chociaż nie pasuje on dobrze do podstawowej opieki zdrowotnej (zwykle 10-sesyjny program grupowy CBT Cool Kids). Lub, częściej, skracają interwencję, mimo że brakuje empirycznego wsparcia dotyczącego tego, czy można to zrobić przy zachowaniu skuteczności leczenia.

Tylko dlatego, że interwencja jest oparta na dowodach, nie zawsze idealnie pasuje do określonego otoczenia opieki. Kontekst, w którym interwencja została opracowana i przetestowana, często różni się pod względem merytorycznym od kontekstu, w którym jest stosowana. Na przykład szkolenie personelu, zasoby i charakterystyka pacjentów mogą się różnić. Te różnice między kontekstami opieki zdrowotnej oznaczają, że EBI często muszą być dostosowywane, aby pasowały do ​​nowego kontekstu. W wytycznych FLMH CBT jest zalecaną interwencją w leczeniu lęku u dzieci i młodzieży. Jednak te wytyczne odnoszą się do badań kompleksowych interwencji, zwykle obejmujących dziesięć lub więcej sesji, opracowanych dla dzieci z jawnymi zaburzeniami klinicznymi. W związku z tym zapewnienie CBT w ramach FLMH oznacza dylemat związany z zakresem, w jakim interwencja musi być zgodna z pierwotną wersją oraz zakresem, w jakim zmiany w odpowiedzi na ograniczenia zasobów i możliwości w kontekście lokalnej opieki mogą być dokonywane przy zachowaniu akceptowalności leczenia i skuteczność.

Ostatnio badacze zastosowali ustrukturyzowane podejście współtwórcze, aby opracować interwencję CBT dla FLMH w ramach przygotowań do obecnego projektu. Badacze przeprowadzili warsztaty z ekspertami w zakresie CBT w leczeniu lęku u dzieci oraz z klinicystami i kierownikami trzech oddziałów FLMH. Badacze przeprowadzili również wywiady z rodzicami, którzy uczestniczyli (wraz z dzieckiem) w terapii poznawczo-behawioralnej z powodu dziecięcego lęku. Na podstawie tych informacji badacze opracowali leczenie zwane „Krok po kroku”, stopniowe podejście do leczenia lęku w ramach podstawowej opieki zdrowotnej. W ciągu ostatnich miesięcy śledczy przeprowadzili również wstępne testy akceptowalności, stosowności i wykonalności Krok po Kroku w jednej jednostce FLMH, w której wzięło udział 4 uczestników. Indywidualne wywiady jakościowe przeprowadzono z terapeutami, uczestniczącymi dziećmi i opiekunami po zakończeniu interwencji. Dane z wywiadów zostały przeanalizowane za pomocą analizy tematycznej.

CELE Nadrzędnym celem tego projektu badawczego jest zwiększenie dostępności opartej na dowodach terapii psychologicznej dla dzieci z lękiem leczonych w ramach podstawowej opieki zdrowotnej.

Główny cel: przetestowanie leczenia Step-by-Step w porównaniu z Cool Kids (leczenie oparte na dowodach) w randomizowanym badaniu pilotażowym (N=36), aby zbadać wykonalność projektu badania.

Cel drugorzędny: Dostarczenie wstępnych danych na temat dopuszczalności i skuteczności klinicznej.

OPIS PROJEKTU Uzasadnienie grupy kontrolnej: Wybór rodzaju warunku kontrolnego w badaniu do interwencji psychologicznej będzie zależał od kilku czynników, w tym choroby i jej charakterystyki, fazy rozwoju, celu badania oraz dostępnych zasobów. Badacze zdecydowali się na Cool Kids z następujących powodów: (a) Badacze są zainteresowani porównaniem metody Step-by-Step z Cool Kids, aby sprawdzić w przyszłej większej próbie, czy metoda Step-by-Step nie jest gorsza od ( kompleksowe) leczenie oparte na dowodach. (b) Cool Kids jest najczęściej wdrażanym sposobem leczenia lęku u dzieci w Szwecji (zarówno w podstawowej opiece zdrowotnej, jak iw psychiatrii dziecięcej i młodzieżowej). (c) Lista oczekujących nie byłaby wyborem etycznym, ponieważ dostępne są skuteczne opcje leczenia lęku u dzieci.

Miejsce badania: Projekt będzie zlokalizowany w czterech jednostkach FLMH w Szwecji.

Analiza mocy: Celem badania jest ocena wykonalności i akceptowalności. Badacze nie dokonali żadnych obliczeń mocy statystycznej, ponieważ badacze nie zamierzają wykorzystywać w analizach statystyk wnioskowania. Uwzględnionych będzie 36 uczestników, co oznacza trzy grupy Step-by-Step i trzy grupy Cool Kids. Badacze uważają, że taka liczba dzieci jest odpowiednia, aby uzyskać szeroki obraz wykonalności i akceptacji. Badanie zostanie przeprowadzone w różnych jednostkach FLMH, które badacze uznają za ważne dla oceny wykonalności naszego projektu badania.

Gromadzenie danych: Informacje demograficzne (np. wiek, płeć, poziom wykształcenia opiekunów, kraj urodzenia opiekunów i dzieci) będą gromadzone na początku badania i opisowo podsumowywane w charakterystyce próby. Dane dotyczące wykonalności próby (np. liczba zrekrutowanych uczestników, wskaźniki ukończenia interwencji i oceny) zostaną zebrane i podsumowane za pomocą statystyk opisowych. Niepokój oceniany przez klinicystę będzie podawany przez przeszkolonego terapeutę FLMH na początku badania przed randomizacją. Po interwencji (zdefiniowanej jako 12 tygodni po rozpoczęciu interwencji) ocena lęku oceniona przez klinicystę zostanie przeprowadzona przez przeszkolonego asesora, który nie zna przydziału leczenia. Niepokój oceniany przez dzieci i rodziców zostanie oceniony na początku badania i 12 tygodni po rozpoczęciu interwencji.

Procedury selekcji i rekrutacji: Podczas pierwszej wizyty w oddziale FLMH opiekun(owie) i dziecko spotykają się z terapeutą. Terapeuta zwykle zbiera informacje na temat historii medycznej (w tym potencjalnych wcześniejszych problemów ze zdrowiem psychicznym) dziecka, ocenia nasilenie dystresu psychicznego i ogólne funkcjonowanie dziecka. Jeśli kryteria kwalifikacyjne zostaną spełnione, dziecko i opiekunowie otrzymają pisemną i ustną informację o badaniu oraz będą mieli możliwość zadawania pytań dotyczących badania. W przypadku zainteresowania udziałem wszyscy opiekunowie i dziecko otrzymają świadomą pisemną zgodę. Jeśli nie kwalifikują się lub nie są zainteresowani udziałem, pacjentom zaoferowana zostanie regularna opieka na oddziale FLMH (która może obejmować program Cool Kids lub nieinstrukcyjną indywidualną CBT). Jeśli istnieje potrzeba kontaktu ze specjalistyczną opieką psychiatryczną i/lub innymi organizacjami niż FLMH (tj. opieka społeczna lub szkoła), rodziny zostaną skierowane zgodnie ze standardowymi procedurami w jednostkach FLMH.

Randomizacja, rejestracja i maskowanie: Uczestnicy zostaną przydzieleni losowo w stosunku 1:1 do programu Step-by-Step lub Cool Kids. Procedury randomizacji i maskowania będą przeprowadzane przez badacza z grupy badawczej niezaangażowanego w kliniczne aspekty badania. Każda jednostka FLMH otrzyma 12 zapieczętowanych kopert z sześcioma przydziałami Step-by-Step i sześcioma Cool Kids ponumerowanymi od 1 do 12. Badacze zastosują randomizację blokową, z rozmiarami bloków (zmiennymi losowo) 2 i 4. Randomizacja zostanie wygenerowana przy użyciu komputerowego generatora liczb losowych.

Szkolenie i monitorowanie: Wszyscy asesorzy/terapeuci przejdą odpowiednie szkolenie przed rozpoczęciem badania. Asesorzy (tj. wszyscy asesorzy w jednostkach FLMH i asesorzy uzupełniający) zostaną przeszkoleni w PARS przez doktoranta i psychologa Albina Isakssona. Terapeuci Cool Kids przejdą 2-dniowe szkolenie certyfikowane przez Skåne „train the trainers” w psychiatrii dziecięcej i młodzieżowej w Skåne. Terapeuci „krok po kroku” przejdą półdniowe szkolenie prowadzone przez psychologów z centrum zdrowia Gustavsberg (którzy mają doświadczenie w prowadzeniu „kroku po kroku” w testach na małą skalę). Przestrzeganie instrukcji leczenia zostanie ocenione na podstawie niezależnej oceny losowej selekcji 25% sesji nagranych audio. Naruszenia protokołu będą rejestrowane.

ZAKOŃCZENIE PRÓBY Badanie zakończy się po zebraniu ostatecznych danych (podczas 12-tygodniowej oceny) dla ostatniego uczestnika. Uczestnicy mogą w dowolnym momencie wycofać się z badania. Po wycofaniu się uczestnicy nie będą proszeni o podjęcie żadnych dalszych działań, ale zostaną poproszeni o przekazanie nieobowiązkowej informacji zwrotnej dotyczącej przyczyny wycofania się. Ten powód (jeśli został podany) zostanie zarejestrowany do celów raportowania. Wycofani uczestnicy nie zostaną zastąpieni w badaniu.

Miary wyników nie będą analizowane do końca okresu próbnego i dlatego nie będą miały wpływu na decyzje o przerwaniu badań. Ponieważ badania prowadzone są w ramach regularnych działań pierwszej linii, przestrzegane są obowiązki zawodowe i rutyny jednostek w zakresie obsługi zagadnień związanych z bezpieczeństwem pacjentów. Jeżeli w trakcie diagnozy, w toku interwencji lub w związku z zakończeniem interwencji pojawi się potrzeba opieki na innym poziomie opieki (np. w wyniku znęcania się przez rodzica), narażenia na przemoc lub zaniedbanie) uczestnicy zostaną skierowani lub skierowani do odpowiedniej agencji.

ZARZĄDZANIE DANYMI Wszystkie aspekty zarządzania danymi badania będą zgodne z Ogólnym rozporządzeniem o ochronie danych i dobrą praktyką kliniczną.

Gromadzenie i przetwarzanie danych: Nagrania audio będą przechowywane na bezpiecznym serwerze. Po włączeniu do badania pilotażowego każdy uczestnik otrzymuje numer identyfikacyjny, który zastępuje imię i nazwisko oraz numer ubezpieczenia społecznego. Ustanawiany jest klucz kodowy w celu połączenia identyfikatora uczestnika i powiązanych danych z danymi osobowymi uczestnika. Ponieważ badanie jest przeprowadzane w środowisku klinicznym, notatki są umieszczane w dokumentacji medycznej jako standardowa rutyna. Wszystkie gromadzone dane są monitorowane przez odpowiedzialnego badacza i doktoranta w projekcie.

BASS: BASS to nazwa narzędzia do zbierania danych. BASS służy zarówno do ręcznego wprowadzania informacji ocenionych/zebranych przez klinicystów, jak i do zdalnego (przez Internet) administrowania kwestionariuszami zgłaszanymi przez dzieci i rodziców. Niezależnie od powyższej metody wszystkie dane trafiają do tej samej bazy danych.