Первоначальная оценка модели ступенчатой ​​помощи для лечения детской тревожности легкой и средней степени тяжести в учреждениях первичной медико-санитарной помощи

ВВЕДЕНИЕ Тревога является наиболее распространенной причиной обращения в службу экстренной психиатрической помощи (FLMH) в Швеции. Тревожные расстройства связаны с негативными последствиями в нескольких сферах жизни, таких как работа в школе, отношения со сверстниками и семейная жизнь. Тревожные расстройства у детей также предсказывают ряд неблагоприятных событий в будущем, таких как депрессия, злоупотребление алкоголем и наркотиками, попытки самоубийства и финансовые проблемы в молодом возрасте. Расширение доступа к научно обоснованным вмешательствам (EBI) при детской и подростковой тревоге является неотложной задачей. Сегодня лишь несколько детей и подростков с угрожающей жизни тревожностью обращаются за услугами в области психического здоровья.

КПТ — это лечение, которое обычно включает усилия по изменению моделей поведения и мышления. В многочисленных исследованиях были обнаружены доказательства эффективности КПТ при лечении детской тревожности, но, как правило, эти лечебные программы разрабатывались для использования в психиатрических учреждениях. Задание FLMH сосредоточено на раннем вмешательстве (профилактике и лечении), которое проводится у детей и подростков (и их родителей) с проблемами психического здоровья легкой и средней степени тяжести. Задача служб FLMH состояла в том, чтобы определить EBI для беспокойства, которые соответствуют потребностям их пациентов и их организации, поскольку доступные EBI почти исключительно оценивались в психиатрической области (т. . Чтобы решить эту проблему, службы FLMH иногда предлагают полноценный EBI, хотя он не очень хорошо вписывается в условия первичной медико-санитарной помощи (обычно групповая программа CBT из 10 сеансов Cool Kids). Или, что чаще, они сокращают вмешательство, несмотря на отсутствие эмпирического подтверждения того, можно ли это сделать с сохранением эффективности лечения.

Только потому, что вмешательство основано на фактических данных, оно не всегда органично вписывается в определенные условия ухода. Контекст, в котором вмешательство было разработано и опробовано, часто существенно отличается от контекста, в котором оно применяется. Например, обучение персонала, ресурсы и характеристики пациентов могут различаться. Эти различия между контекстами здравоохранения означают, что EBI часто необходимо адаптировать, чтобы они соответствовали новому контексту. В рекомендациях FLMH когнитивно-поведенческая терапия является рекомендуемым вмешательством при тревоге у детей и подростков. Тем не менее, эти рекомендации относятся к исследованиям комплексных вмешательств, обычно включающих десять или более сеансов, разработанных для детей с манифестными клиническими расстройствами. Следовательно, предоставление когнитивно-поведенческой терапии в рамках FLMH означает дилемму, касающуюся степени, в которой вмешательство должно соответствовать исходной версии, и степени, в которой изменения в ответ на ограничения ресурсов и возможности в контексте местной помощи могут быть сделаны при сохранении приемлемости лечения. и эффективность.

Недавно исследователи использовали структурированный совместный творческий подход для разработки вмешательства CBT в FLMH в рамках подготовки к текущему проекту. Исследователи провели семинары с экспертами по когнитивно-поведенческой терапии детской тревожности, а также с клиницистами и руководителями трех отделений FLMH. Исследователи также опросили родителей, имевших опыт участия (вместе с ребенком) в когнитивно-поведенческой терапии по поводу детской тревожности. Основываясь на этой информации, исследователи разработали лечение под названием «Шаг за шагом», поэтапный подход к лечению беспокойства в рамках первичной медико-санитарной помощи. В течение последних месяцев исследователи также предварительно проверили приемлемость, уместность и осуществимость программы «Шаг за шагом» в одном отделении FLMH, включая 4 участников. Индивидуальные качественные интервью были проведены с терапевтами, участвующими детьми и опекунами после завершения вмешательства. Данные интервью были проанализированы с использованием тематического анализа.

ЦЕЛИ Главной целью этого исследовательского проекта является повышение доступности основанных на фактических данных психологических методов лечения детей с тревогой, получающих лечение в учреждениях первичной медико-санитарной помощи.

Основная цель: протестировать лечение Step-by-Step по сравнению с Cool Kids (лечение, основанное на доказательствах) в рандомизированном пилотном исследовании (N = 36), чтобы изучить осуществимость дизайна исследования.

Второстепенная цель: предоставить предварительные данные о приемлемости и клинической эффективности.

ОПИСАНИЕ ПРОЕКТА Обоснование контрольной группы: Выбор типа контрольного состояния в испытании психологического вмешательства будет зависеть от нескольких факторов, включая заболевание и его характеристики, фазу развития, цель исследования и доступные ресурсы. Исследователи выбрали Cool Kids по следующим причинам: (a) Исследователи заинтересованы в сравнении Step-by-Step с Cool Kids, чтобы увидеть в будущем более крупном испытании, не уступает ли Step-by-Step ( комплексное) доказательное лечение. (b) «Крутые дети» — это наиболее распространенный метод лечения детской тревожности в Швеции (как в первичной медико-санитарной помощи, так и в детской и подростковой психиатрии). (c) Список ожидания не будет этическим выбором, поскольку существуют эффективные варианты лечения тревоги у детей.

Место проведения исследования: Проект будет осуществляться на четырех установках FLMH в Швеции.

Анализ мощности. Целью исследования является оценка осуществимости и приемлемости. Исследователи не производили никаких расчетов статистической мощности, поскольку исследователи не намерены использовать в анализе статистику логического вывода. Всего будет 36 участников, что означает три группы Step-by-Step и три группы Cool Kids. Исследователи считают, что это количество детей подходит для получения общей картины осуществимости и приемлемости. Исследование будет проводиться в разных отделениях FLMH, которые исследователи считают важными для оценки осуществимости нашего дизайна исследования.

Сбор данных: демографическая информация (например, возраст, пол, уровень образования опекунов, страна рождения опекунов и детей) будет собираться на исходном уровне и описательно суммироваться в характеристиках выборки. Данные о возможности проведения испытаний (например, количество набранных участников, показатели завершения вмешательства и оценки) будут собираться и обобщаться с использованием описательной статистики. Клинически оцененная тревога будет управляться обученным FLMH-терапевтом на исходном уровне перед рандомизацией. После вмешательства (определяемого как 12 недель после начала вмешательства) оцениваемая врачом тревога будет проводиться обученным оценщиком, не имеющим представления о назначении лечения. Уровень тревоги, оцененный детьми и родителями, будет оцениваться на исходном уровне и через 12 недель после начала вмешательства.

Процедуры скрининга и набора: При первом посещении отделения FLMH лицо, осуществляющее уход, и ребенок встречаются с терапевтом. Терапевт обычно собирает информацию об истории болезни (включая потенциальные предыдущие проблемы с психическим здоровьем) ребенка, оценивает тяжесть психического расстройства и общую функцию ребенка. Если критерии приемлемости соблюдены, ребенок и опекуны получат письменную и устную информацию об исследовании и им будет предоставлена ​​возможность задать вопросы об исследовании. Если вы заинтересованы в участии, информированное письменное согласие будет получено от всех опекунов и ребенка. Если пациент не имеет права или не заинтересован в участии, ему будет предложено регулярное лечение в отделении FLMH (которое может включать программу Cool Kids или индивидуальную когнитивно-поведенческую психотерапию). Если есть необходимость в контакте со специализированной психиатрической помощью и/или другими организациями, кроме FLMH (т. е. социальные службы или школа), семьи будут направлены в соответствии со стандартными процедурами в отделениях FLMH.

Рандомизация, зачисление и маскировка: участники будут рандомизированы в соотношении 1:1 для участников Step-by-Step или Cool Kids. Процедуры рандомизации и маскирования будут проводиться исследователем из исследовательской группы, не участвующим в клинических аспектах исследования. Каждое подразделение FLMH получит 12 запечатанных конвертов с шестью ассигнованиями Step-by-Step и шестью распределениями Cool Kids, пронумерованными от 1 до 12. Исследователи будут использовать блочную рандомизацию с размерами блоков (случайно меняющимися) 2 и 4. Рандомизация будет генерироваться с использованием компьютерного генератора случайных чисел.

Обучение и мониторинг: все эксперты/терапевты пройдут соответствующее обучение до начала исследования. Оценщики (т. е. все оценщики в подразделениях FLMH и последующие оценщики) должны пройти обучение по PARS под руководством докторанта и психолога Альбина Исакссона. Терапевты Cool Kids пройдут двухдневный курс обучения от сертифицированной Сконе «подготовки инструкторов» в детской и подростковой психиатрии Сконе. Терапевты, работающие с программой «Step-by-Step», пройдут полудневный курс обучения у психологов в медицинском центре Густавсберга (у которых есть опыт проведения «Step-by-Step» в небольших тестах). Соблюдение руководств по лечению будет оцениваться путем независимой оценки случайного выбора 25% аудиозаписей сеансов. Нарушения протокола будут фиксироваться.

КОНЕЦ ИССЛЕДОВАНИЯ Испытание закончится, когда будут собраны окончательные данные (при 12-недельной оценке) для последнего участника. Участники могут выйти из исследования в любой момент. После отказа участникам не будет предложено выполнить какие-либо дальнейшие действия, но будет предложено предоставить необязательный отзыв о причине их отказа. Эта причина (если указана) будет зарегистрирована для целей отчетности. Вышедшие участники не будут заменены в испытании.

Показатели результатов не будут анализироваться до конца испытательного периода и, следовательно, не будут использоваться для принятия решений о прекращении исследования. Поскольку исследование проводится в рамках регулярных операций первой линии, профессиональные обязательства и процедуры подразделений соблюдаются для решения вопросов, связанных с безопасностью пациентов. Если во время оценки, во время продолжающегося вмешательства или в связи с окончанием вмешательства возникает потребность в уходе другого уровня (например, в случае серьезных психических проблем) или потребность во вмешательстве другого учреждения (например, из-за жестокого обращения со стороны родителя), подверженности насилию или пренебрежению) участники будут направлены или направлены в соответствующее учреждение.

УПРАВЛЕНИЕ ДАННЫМИ Все аспекты управления данными исследования будут соответствовать Общему регламенту по защите данных и надлежащей клинической практике.

Сбор и обработка данных: аудиозаписи будут храниться на защищенном сервере. После включения в пилотное исследование каждому участнику присваивается идентификационный номер, который заменяет имя и номер социального страхования. Кодовый ключ устанавливается для связи идентификатора участника и связанных с ним данных с личными данными участника. Поскольку исследование проводится в клинических условиях, записи делаются в медицинских записях в обычном порядке. Весь сбор данных контролируется ответственным исследователем и аспирантом проекта.

BASS: BASS — это название инструмента для сбора данных. BASS используется как для ручного ввода оцененной/собранной врачом информации, так и для удаленного (через Интернет) администрирования анкет, предоставленных детьми и родителями. Независимо от метода, описанного выше, все данные попадают в одну и ту же базу данных.