Inledande utvärdering av en stegvis vårdmodell för behandling av mild till måttlig barndomsångest i primärvården

INLEDNING Ångest är den vanligaste orsaken till kontakt med första linjen psykisk hälsa (FLMH) i Sverige. Ångestsyndrom är förknippade med negativa effekter inom flera livsområden som skolfunktion, kamratrelationer och familjeliv. Ångestsyndrom hos barn förutsäger också ett antal negativa framtida händelser som depression, alkohol- och drogmissbruk, självmordsförsök och ekonomiska problem i ung vuxen ålder. Att öka tillgången till evidensbaserade interventioner (EBI) för barn- och ungdomsångest är en brådskande uppgift. Idag är det bara ett fåtal barn och ungdomar med livsstörande ångest som använder sig av psykisk vård.

KBT är en behandling som vanligtvis innebär insatser för att förändra beteende- och tankemönster. Många studier har funnit bevis för effektiviteten av KBT vid behandling av barnångest, men vanligtvis har dessa behandlingsprogram utvecklats för användning i en psykiatrisk miljö. FLMH-uppdraget fokuserar på tidiga insatser (förebyggande och behandling) som levereras till barn och ungdomar (och deras föräldrar) med lindriga till måttliga psykiska problem. En utmaning för FLMH-tjänsterna har varit att identifiera EBI för ångest som passar deras patienters och deras organisations behov, eftersom tillgängliga EBI:er nästan uteslutande har utvärderats inom den psykiatriska domänen (dvs specialistvård) snarare än med primärvården i åtanke. . För att lösa detta problem erbjuder FLMH-tjänster ibland ett fullängds EBI, även om det inte passar bra in i primärvården (vanligtvis 10 sessions KBT-gruppprogrammet Cool Kids). Eller, vanligare, de förkortar interventionen trots att empiriskt stöd saknas för om detta kan göras med bibehållen behandlingseffekt.

Bara för att en intervention är evidensbaserad passar den inte alltid sömlöst in i en viss vårdmiljö. Kontexten där interventionen utvecklades och testades skiljer sig ofta på väsentliga sätt från kontexten där den tillämpas. Till exempel kan personalens utbildning, resurser och patientegenskaper vara olika. Dessa skillnader mellan vårdkontexter gör att EBI ofta behöver anpassas för att passa den nya kontexten. I FLMH:s riktlinjer är KBT den rekommenderade interventionen för barn- och ungdomsångest. Dessa riktlinjer hänvisar dock till studier av omfattande interventioner, vanligtvis med tio eller fler sessioner, utvecklade för barn med manifesta kliniska störningar. Följaktligen innebär att tillhandahålla KBT inom FLMH ett dilemma som handlar om i vilken utsträckning interventionen behöver följa den ursprungliga versionen och i vilken utsträckning förändringar som svar på resursbegränsningar och möjligheter i den lokala vårdkontexten kan göras med bibehållen behandlingsacceptans. och effektivitet.

Nyligen har utredarna använt ett strukturerat medkreativt tillvägagångssätt för att utveckla en KBT-intervention till FLMH som förberedelse för det pågående projektet. Utredarna har genomfört workshops med experter på KBT för barndomsångest och med läkare och chefer för tre FLMH-enheter. Utredarna har även intervjuat föräldrar med erfarenhet av att delta (tillsammans med sitt barn) i KBT för barnångest. Baserat på denna information har utredarna utvecklat en behandling som kallas "Steg för Steg", en stegvis vårdmetod för att behandla ångest inom primärvården. Under de senaste månaderna har utredarna också preliminärt testat acceptansen, lämpligheten och genomförbarheten av steg-för-steg vid en FLMH-enhet, inklusive 4 deltagare. Individuella kvalitativa intervjuer genomfördes med terapeuter, deltagande barn och vårdgivare efter avslutad intervention. Intervjudata analyserades med hjälp av tematisk analys.

MÅL Det övergripande syftet med detta forskningsprojekt är att öka tillgängligheten till evidensbaserad psykologisk behandling för barn med ångest som behandlas inom primärvården.

Primärt mål: Att testa steg-för-steg-behandlingen jämfört med Cool Kids (en evidensbaserad behandling) i en randomiserad pilotstudie (N=36), för att utforska genomförbarheten av studiedesignen.

Sekundärt mål: Att tillhandahålla preliminära data om acceptans och klinisk effekt.

PROJEKTBESKRIVNING Kontrollgruppsmotivering: Valet av typ av kontrolltillstånd i en studie för en psykologisk intervention kommer att bero på flera faktorer inklusive sjukdomen och dess egenskaper, utvecklingsfasen, syftet med studien och tillgängliga resurser. Utredarna valde Cool Kids av följande skäl: (a) Utredarna är intresserade av att jämföra Step-by-Step med Cool Kids, för att i en framtida större prövning se om Step-by-Step inte är sämre än en ( omfattande) evidensbaserad behandling. (b) The Cool Kids är den mest implementerade behandlingen mot barnångest i Sverige (både inom primärvården och inom barn- och ungdomspsykiatrin). (c) Väntelista skulle inte vara ett etiskt val eftersom det finns effektiva behandlingsalternativ tillgängliga för ångest hos barn.

Studiemiljö: Projektet kommer att förläggas till fyra FLMH-enheter i Sverige.

Effektanalys: Syftet med studien är att utvärdera genomförbarhet och acceptans. Utredarna har inte gjort någon beräkning av statistisk makt, eftersom utredarna inte har för avsikt att använda slutsatsstatistik i analyserna. Det kommer att ingå 36 deltagare, vilket innebär tre steg-för-steg-grupper och tre Cool Kids-grupper. Utredarna anser att detta antal barn är lämpligt för att få en bred bild av genomförbarhet och acceptans. Studien kommer att genomföras på olika FLMH-enheter, vilket utredarna anser är viktigt för att bedöma genomförbarheten av vår studiedesign.

Datainsamling: Demografisk information (t.ex. ålder, kön, vårdgivares utbildningsnivå, födelseland för vårdgivare och barn) kommer att samlas in vid baslinjen och sammanfattas beskrivande i urvalsegenskaper. Genomförbarhetsdata för försök (t.ex. antal rekryterade deltagare, genomförandegrad av interventionen och bedömningar) kommer att samlas in och sammanfattas med hjälp av beskrivande statistik. Klinikerbedömd ångest kommer att administreras av en utbildad FLMH-terapeut vid baslinjen före randomisering. Vid efterintervention (definierad som 12 veckor efter starten av interventionen) kommer den klinikbedömda ångesten att utföras av en utbildad bedömare som är blind för behandlingstilldelning. Barn- och föräldrarklassad ångest kommer att bedömas vid baslinjen och 12 veckor efter starten av interventionen.

Screening och rekryteringsrutiner: Vid första besöket på FLMH-enheten träffar vårdgivaren(erna) och barnet en terapeut. Terapeuten samlar vanligtvis in information om barnets medicinska historia (inklusive potentiella tidigare psykiska problem) för barnet, bedömer svårighetsgraden av psykisk ångest och barnets globala funktion. Om behörighetskriterierna är uppfyllda kommer barnet och vårdgivaren att få skriftlig och muntlig information om studien och ges möjlighet att ställa frågor om studien. Om du är intresserad av att delta kommer informerat skriftligt samtycke att inhämtas från alla vårdgivare och barnet. Om de inte är berättigade eller intresserade av att delta, kommer patienter att erbjudas regelbunden vård på FLMH-enheten (vilket kan inkludera Cool Kids-programmet eller icke-manualiserad individuell KBT). Vid behov av kontakt med specialiserad psykiatrisk vård och/eller andra organisationer än FLMH (d.v.s. socialtjänst eller skola) remitteras familjer enligt vanliga rutiner vid FLMH-enheterna.

Randomisering, registrering och maskering: Deltagarna kommer att randomiseras i förhållandet 1:1 till Step-by-Step eller Cool Kids. Randomisering och maskeringsprocedurer kommer att utföras av en forskare i forskargruppen som inte är involverad i de kliniska aspekterna av studien. Varje FLMH-enhet kommer att få 12 förseglade kuvert med sex steg-för-steg och sex Cool Kids tilldelningar numrerade mellan 1-12. Utredarna kommer att använda en blockrandomisering, med blockstorlekar (slumpmässigt varierande) på 2 och 4. Randomiseringen kommer att genereras med hjälp av en dators slumptalsgenerator.

Utbildning och övervakning: Alla bedömare/terapeuter kommer att få adekvat utbildning innan prövningen startar. Bedömare (dvs alla bedömare vid FLMH-enheterna och uppföljande bedömare) kommer att ha fått utbildning i PARS av doktoranden och psykologen Albin Isaksson. Cool Kids-terapeuter ska ha fått en 2-dagars utbildning av Skåne-certifierade "train the trainers" på Skåne barn- och ungdomspsykiatrin. Steg-för-steg-terapeuter kommer att ha fått en halvdagsutbildning av psykologer på Gustavsbergs vårdcentral (som har erfarenhet av att driva Steg-för-steg i småskalig testning). Efterlevnaden av behandlingsmanualerna kommer att utvärderas genom oberoende bedömning av ett slumpmässigt urval av 25 % av de ljudinspelade sessionerna. Protokollöverträdelser kommer att registreras.

SLUT PÅ PRÖVNING Försöket avslutas när slutdata (vid 12-veckorsbedömningen) har samlats in för den slutliga deltagaren. Deltagarna kan när som helst dra sig ur studien. Efter utträdet kommer deltagarna inte att uppmanas att slutföra några ytterligare åtgärder utan kommer att uppmanas att lämna icke-obligatorisk feedback angående orsaken till utträdet. Detta skäl (om det ges) kommer att loggas för rapporteringsändamål. Uttagna deltagare kommer inte att ersättas i försöket.

Resultatmått kommer inte att analyseras förrän i slutet av försöksperioden och kommer därför inte att informera beslut om att stoppa forskningen. Då forskningen bedrivs inom ordinarie första linjens verksamhet följs professionella skyldigheter och enheternas rutiner för att hantera frågor som rör patientsäkerhet. Om vid bedömning, under pågående insats eller i samband med att en insats avslutas, ett behov av vård på en annan vårdnivå (t.ex. vid allvarliga psykiatriska problem) eller behov av insatser från annan instans (t.ex. på grund av övergrepp från en förälder) dyker upp, utsätts för våld eller försummelse) kommer deltagarna att hänvisas eller hänvisas till lämplig byrå.

DATAHANTERING Alla aspekter av datahantering av studien kommer att följa den allmänna dataskyddsförordningen och god klinisk praxis.

Datainsamling och hantering: Ljudinspelningar kommer att lagras på en säker server. Vid inkludering i pilotstudien tilldelas varje deltagare ett ID-nummer som ersätter namn och personnummer. En kodnyckel upprättas för att koppla deltagar-ID och tillhörande data till deltagarens personuppgifter. Eftersom studien genomförs i klinisk miljö görs anteckningarna i journaler som standardrutin. All datainsamling följs upp av ansvarig forskare och doktorand i projektet.

BASS: BASS är namnet på datainsamlingsverktyget. BASS används både för manuell inmatning av bedömd/insamlad information av kliniker, samt för fjärradministration (via internet) av barn- och förälderrapporterade frågeformulär. Oavsett metod ovan går all data in i samma databas.