Počáteční hodnocení modelu stupňovité péče pro léčbu mírné až střední dětské úzkosti v primární péči

ÚVOD Úzkost je ve Švédsku nejčastějším důvodem kontaktu s duševním zdravím první linie (FLMH). Úzkostné poruchy jsou spojeny s negativními účinky v několika oblastech života, jako je fungování školy, vztahy s vrstevníky a rodinný život. Úzkostné poruchy u dětí také předpovídají řadu nepříznivých budoucích událostí, jako je deprese, zneužívání alkoholu a drog, sebevražedné pokusy a finanční problémy v mladé dospělosti. Naléhavým úkolem je zvýšit dostupnost intervencí založených na důkazech (EBI) pro úzkost dětí a dospívajících. Služby duševního zdraví dnes využívá jen několik dětí a dospívajících s úzkostí, která zasahuje do života.

CBT je léčba, která obvykle zahrnuje úsilí o změnu vzorců chování a myšlení. Četné studie našly důkazy o účinnosti CBT při léčbě dětské úzkosti, ale obvykle byly tyto léčebné programy vyvinuty pro použití v psychiatrickém prostředí. Úkol FLMH se zaměřuje na včasné intervence (prevence a léčba) poskytované dětem a dospívajícím (a jejich rodičům) s mírnými až středně těžkými duševními problémy. Výzvou pro služby FLMH bylo identifikovat EBI pro úzkost, které odpovídají potřebám jejich pacientů a jejich organizace, protože dostupné EBI byly téměř výhradně hodnoceny v psychiatrické doméně (tj. specializovaná péče) spíše než s ohledem na primární péči. . Aby se tento problém vyřešil, služby FLMH někdy nabízejí kompletní EBI, i když to dobře nezapadá do nastavení primární péče (typicky skupinový program CBT s 10 sezeními Cool Kids). Nebo častěji zkracují intervenci, přestože chybí empirická podpora ohledně toho, zda to lze provést při zachování účinnosti léčby.

Jen proto, že je intervence založena na důkazech, ne vždy hladce zapadá do určitého prostředí péče. Kontext, ve kterém byla intervence vyvinuta a testována, se často podstatně liší od kontextu, ve kterém je aplikována. Například školení personálu, zdroje a charakteristiky pacientů se mohou lišit. Tyto rozdíly mezi kontexty zdravotní péče znamenají, že EBI je často nutné přizpůsobit novému kontextu. V pokynech FLMH je CBT doporučenou intervencí pro úzkost dětí a dospívajících. Tyto pokyny však odkazují na studie komplexních intervencí, obvykle zahrnujících deset nebo více sezení, vyvinuté pro děti s manifestními klinickými poruchami. V důsledku toho poskytování CBT v rámci FLMH znamená dilema týkající se rozsahu, v jakém se intervence musí držet původní verze, a rozsahu, v jakém lze provést změny v reakci na omezení zdrojů a možnosti v kontextu místní péče při zachování přijatelnosti léčby. a účinnost.

Nedávno vyšetřovatelé použili strukturovaný spolutvůrčí přístup k rozvoji CBT intervence pro FLMH v rámci přípravy na současný projekt. Vyšetřovatelé vedli workshopy s odborníky na KBT pro dětskou úzkost a s klinickými lékaři a vedoucími tří jednotek FLMH. Vyšetřovatelé také provedli rozhovory s rodiči se zkušenostmi s účastí (společně s jejich dítětem) CBT pro dětskou úzkost. Na základě těchto informací vyšetřovatelé vyvinuli léčbu nazvanou „Krok za krokem“, postup stupňovité péče k léčbě úzkosti v rámci primární péče. Během posledních měsíců vyšetřovatelé také předběžně testovali přijatelnost, vhodnost a proveditelnost Kroku za krokem na jedné jednotce FLMH, včetně 4 účastníků. Po ukončení intervence byly provedeny individuální kvalitativní rozhovory s terapeuty, zúčastněnými dětmi a pečovateli. Data z rozhovoru byla analyzována pomocí tematické analýzy.

CÍLE Zastřešujícím cílem tohoto výzkumného projektu je zvýšit dostupnost psychologické léčby založené na důkazech pro děti s úzkostí léčené v rámci primární péče.

Primární cíl: Testovat léčbu krok za krokem ve srovnání s Cool Kids (léčba založená na důkazech) v randomizované pilotní studii (N=36), aby se prozkoumala proveditelnost designu studie.

Sekundární cíl: Poskytnout předběžné údaje o přijatelnosti a klinické účinnosti.

POPIS PROJEKTU Odůvodnění kontrolní skupiny: Volba typu kontrolního stavu ve studii pro psychologickou intervenci bude záviset na několika faktorech včetně nemoci a jejích charakteristik, vývojové fáze, účelu studie a dostupných zdrojích. Vyšetřovatelé se rozhodli pro Cool Kids z následujících důvodů: (a) Vyšetřovatelé mají zájem porovnat Krok za krokem s Cool Kids, aby v budoucí větší studii viděli, zda Krok za krokem není horší než ( komplexní) léčba založená na důkazech. (b) The Cool Kids je ve Švédsku nejvíce implementovanou léčbou dětské úzkosti (jak v primární péči, tak v dětské a adolescentní psychiatrii). c) Seznam čekatelů by nebyl etickou volbou, protože existují účinné možnosti léčby úzkosti u dětí.

Studijní prostředí: Projekt bude umístěn na čtyřech jednotkách FLMH ve Švédsku.

Výkonová analýza: Cílem studie je zhodnotit proveditelnost a přijatelnost. Vyšetřovatelé neprovedli žádný výpočet statistické síly, protože vyšetřovatelé nemají v úmyslu používat v analýzách odvozené statistiky. Zúčastní se 36 účastníků, což znamená tři skupiny Step by Step a tři skupiny Cool Kids. Vyšetřovatelé považují tento počet dětí za vhodný pro získání široké představy o proveditelnosti a přijatelnosti. Studie bude provedena na různých jednotkách FLMH, což výzkumníci považují za důležité pro posouzení proveditelnosti našeho návrhu studie.

Sběr dat: Demografické informace (např. věk, pohlaví, úroveň vzdělání pečovatelů, země narození pečovatelů a dětí) budou shromážděny na začátku a popisně shrnuty ve vzorových charakteristikách. Údaje o proveditelnosti pokusu (např. počet přijatých účastníků, míra dokončení intervence a hodnocení) budou shromážděny a shrnuty pomocí popisných statistik. Úzkost hodnocená klinickým lékařem bude podávána vyškoleným FLMH-terapeutem na začátku před randomizací. Po intervenci (definované jako 12 týdnů po zahájení intervence) bude úzkost hodnocená lékařem řízena vyškoleným hodnotitelem, který není schopen přidělovat léčbu. Úzkost hodnocená dětmi a rodiči bude hodnocena na začátku a 12 týdnů po zahájení intervence.

Screeningové a náborové postupy: Při první návštěvě na oddělení FLMH se pečovatel(i) a dítě setkají s terapeutem. Terapeut obvykle shromažďuje informace o zdravotní anamnéze (včetně potenciálních předchozích duševních problémů) dítěte, hodnotí závažnost duševního utrpení a celkové funkce dítěte. Pokud jsou splněna kritéria způsobilosti, dítě a pečovatel (pečovatelé) obdrží písemné a ústní informace o studii a dostanou příležitost klást otázky týkající se studie. V případě zájmu o účast bude získán informovaný písemný souhlas všech pečovatelů a dítěte. Pokud nejsou způsobilí nebo mají zájem o účast, bude pacientům nabídnuta pravidelná péče na jednotce FLMH (která může zahrnovat program Cool Kids nebo nemanuální individuální CBT). V případě potřeby kontaktu se specializovanou psychiatrickou péčí a/nebo jinými organizacemi než FLMH (tj. sociální služby nebo škola) budou rodiny doporučeny podle standardních postupů na odděleních FLMH.

Randomizace, registrace a maskování: Účastníci budou randomizováni v poměru 1:1 ke Step-by-Step nebo Cool Kids. Postupy randomizace a maskování bude provádět výzkumný pracovník ve výzkumné skupině, který není zapojen do klinických aspektů studie. Každá jednotka FLMH obdrží 12 zapečetěných obálek se šesti alokacemi Step-by-Step a šesti Cool Kids očíslovanými mezi 1-12. Vyšetřovatelé použijí blokovou randomizaci s velikostí bloků (náhodně se měnících) 2 a 4. Randomizace bude generována pomocí počítačového generátoru náhodných čísel.

Školení a monitorování: Všichni hodnotitelé/terapeuti absolvují před zahájením studie odpovídající školení. Hodnotitelé (tj. všichni hodnotitelé na odděleních FLMH a následní hodnotitelé) absolvují školení v PARS doktorandem a psychologem Albinem Isakssonem. Terapeuti Cool Kids absolvují 2denní školení od Skåne certifikovaného „školit trenéry“ na dětské a dorostové psychiatrii Skåne. Krok za krokem terapeuti absolvují půldenní školení od psychologů ve zdravotním středisku Gustavsbergs (kteří mají zkušenosti s provozováním Krok za krokem v testování v malém měřítku). Dodržování léčebných příruček bude hodnoceno nezávislým posouzením náhodného výběru 25 % audio zaznamenaných sezení. Porušení protokolu bude zaznamenáno.

KONEC ZKOUŠKY Zkouška bude ukončena, jakmile budou shromážděna konečná data (při 12týdenním hodnocení) pro konečného účastníka. Účastníci mohou ze studie kdykoli odstoupit. Po odstoupení od účastníků nebudou požadována žádná další opatření, ale budou požádáni, aby poskytli nepovinnou zpětnou vazbu ohledně důvodu odstoupení. Tento důvod (pokud je uveden) bude zaznamenán pro účely hlášení. Odvolaní účastníci nebudou ve zkušebním řízení nahrazeni.

Výsledky měření nebudou analyzovány až do konce zkušebního období, a proto nebudou rozhodovat o zastavení výzkumu. Vzhledem k tomu, že výzkum je prováděn v rámci pravidelných operací první linie, jsou dodržovány profesionální povinnosti a rutiny jednotek při řešení problémů souvisejících s bezpečností pacientů. Pokud během hodnocení, během probíhající intervence nebo v souvislosti s ukončením intervence vznikne potřeba péče na jiné úrovni péče (např. v případě vážných psychiatrických problémů) nebo potřeba intervencí jiné agentury (např. v důsledku zneužívání ze strany rodiče) se objeví, vystavení násilí nebo zanedbávání) účastníci budou postoupeni nebo odkázáni na příslušnou agenturu.

SPRÁVA DAT Všechny aspekty správy údajů studie budou v souladu s obecným nařízením o ochraně údajů a správnou klinickou praxí.

Sběr a manipulace s daty: Zvukové nahrávky budou uloženy na zabezpečeném serveru. Po zařazení do pilotní studie je každému účastníkovi přiděleno identifikační číslo, které nahrazuje jméno a rodné číslo. Pro připojení ID účastníka a souvisejících dat s osobními údaji účastníka je vytvořen kódový klíč. Vzhledem k tomu, že studie probíhá v klinickém prostředí, poznámky se zapisují do lékařských záznamů jako standardní rutina. Veškerý sběr dat je monitorován odpovědným řešitelem a doktorandem v projektu.

BASS: BASS je název nástroje pro sběr dat. BASS se používá jak pro ruční zadávání informací hodnocených/shromážděných lékařem, tak pro vzdálenou (přes internet) správu dotazníků hlášených dětmi a rodiči. Bez ohledu na výše uvedenou metodu jdou všechna data do stejné databáze.