Valutazione iniziale di un modello di assistenza graduale per il trattamento dell'ansia infantile da lieve a moderata nelle cure primarie

INTRODUZIONE L'ansia è la ragione più comune per il contatto con la salute mentale di prima linea (FLMH) in Svezia. I disturbi d'ansia sono associati a effetti negativi in ​​diverse aree della vita come il funzionamento scolastico, le relazioni tra pari e la vita familiare. I disturbi d'ansia nei bambini predicono anche una serie di eventi futuri avversi come depressione, abuso di alcol e droghe, tentativi di suicidio e problemi finanziari nella giovane età adulta. Aumentare l'accesso agli interventi basati sull'evidenza (EBI) per l'ansia infantile e adolescenziale è un compito urgente. Oggi, solo pochi bambini e adolescenti con ansia che interferisce con la vita utilizzano i servizi di salute mentale.

La CBT è un trattamento che di solito comporta sforzi per cambiare i modelli comportamentali e di pensiero. Numerosi studi hanno trovato prove dell'efficacia della CBT nel trattamento dell'ansia infantile, ma in genere questi programmi di trattamento sono stati sviluppati per l'uso in un contesto psichiatrico. L'incarico FLMH si concentra sugli interventi precoci (prevenzione e trattamento) forniti a bambini e adolescenti (e ai loro genitori) con problemi di salute mentale da lievi a moderati. Una sfida per i servizi FLMH è stata quella di identificare gli EBI per l'ansia che si adattassero alle esigenze dei loro pazienti e della loro organizzazione, poiché gli EBI disponibili sono stati valutati quasi esclusivamente all'interno del dominio psichiatrico (cioè cure specialistiche) piuttosto che con l'assistenza primaria in mente . Per risolvere questo problema, i servizi FLMH a volte offrono un EBI completo, sebbene non si adatti bene all'impostazione delle cure primarie (in genere il programma di gruppo CBT a 10 sessioni Cool Kids). Oppure, più comunemente, accorciano l'intervento nonostante manchi il supporto empirico sul fatto che ciò possa essere fatto mantenendo l'efficacia del trattamento.

Solo perché un intervento è basato sull'evidenza, non sempre si adatta perfettamente a un determinato contesto assistenziale. Il contesto in cui l'intervento è stato sviluppato e testato spesso differisce in modo sostanziale dal contesto in cui viene applicato. Ad esempio, la formazione del personale, le risorse e le caratteristiche dei pazienti potrebbero essere diverse. Queste differenze tra i contesti sanitari significano che spesso gli EBI devono essere adattati per adattarsi al nuovo contesto. Nelle linee guida FLMH, la CBT è l'intervento raccomandato per l'ansia infantile e adolescenziale. Tuttavia, queste linee guida si riferiscono a studi di interventi completi, tipicamente comprendenti dieci o più sessioni, sviluppati per bambini con disturbi clinici manifesti. Di conseguenza, fornire la CBT all'interno del FLMH comporta un dilemma riguardante la misura in cui l'intervento deve aderire alla versione originale e la misura in cui i cambiamenti in risposta alle limitazioni delle risorse e alle possibilità nel contesto dell'assistenza locale possono essere fatti con il mantenimento dell'accettabilità del trattamento ed efficacia.

Recentemente, i ricercatori hanno utilizzato un approccio co-creativo strutturato per sviluppare un intervento CBT al FLMH in preparazione del progetto attuale. I ricercatori hanno condotto seminari con esperti di CBT per l'ansia infantile e con medici e capi di tre unità FLMH. Gli investigatori hanno anche intervistato genitori con esperienza di partecipazione (insieme al loro bambino) alla CBT per l'ansia infantile. Sulla base di queste informazioni, i ricercatori hanno sviluppato un trattamento chiamato "Step by Step", un approccio di cura graduale per trattare l'ansia all'interno delle cure primarie. Negli ultimi mesi, i ricercatori hanno anche testato in via preliminare l'accettabilità, l'adeguatezza e la fattibilità del Step-by-Step presso un'unità FLMH, inclusi 4 partecipanti. Dopo aver completato l'intervento, sono state condotte interviste qualitative individuali con terapisti, bambini partecipanti e caregiver. I dati delle interviste sono stati analizzati utilizzando l'analisi tematica.

OBIETTIVI L'obiettivo generale di questo progetto di ricerca è quello di aumentare la disponibilità a trattamenti psicologici basati sull'evidenza per i bambini con ansia trattati nell'ambito delle cure primarie.

Obiettivo primario: testare il trattamento Step-by-Step rispetto a Cool Kids (un trattamento basato sull'evidenza) in uno studio pilota randomizzato (N=36), per esplorare la fattibilità del disegno dello studio.

Obiettivo secondario: fornire dati preliminari sull'accettabilità e l'efficacia clinica.

DESCRIZIONE DEL PROGETTO Giustificazione del gruppo di controllo: la scelta del tipo di condizione di controllo in una sperimentazione per un intervento psicologico dipenderà da diversi fattori tra cui la malattia e le sue caratteristiche, la fase di sviluppo, lo scopo dello studio e le risorse disponibili. Gli investigatori hanno deciso su Cool Kids per i seguenti motivi: (a) Gli investigatori sono interessati a confrontare Step-by-Step con Cool Kids, per vedere in un futuro studio più ampio se Step-by-Step non è inferiore a un ( completo) trattamento basato sull'evidenza. (b) The Cool Kids è il trattamento più implementato per l'ansia infantile in Svezia (sia nelle cure primarie che nella psichiatria infantile e adolescenziale). (c) La lista d'attesa non sarebbe una scelta etica perché sono disponibili opzioni terapeutiche efficienti per l'ansia nei bambini.

Contesto dello studio: il progetto sarà situato presso quattro unità FLMH in Svezia.

Analisi di potenza: lo scopo dello studio è valutare la fattibilità e l'accettabilità. Gli investigatori non hanno effettuato alcun calcolo di potenza statistica, poiché gli investigatori non intendono utilizzare statistiche inferenziali nelle analisi. Ci saranno 36 partecipanti inclusi, il che significa tre gruppi Step-by-Step e tre gruppi Cool Kids. Gli investigatori ritengono che questo numero di bambini sia adatto per ottenere un quadro generale di fattibilità e accettabilità. Lo studio sarà condotto presso diverse unità FLMH, che i ricercatori considerano importanti per valutare la fattibilità del nostro progetto di studio.

Raccolta dei dati: le informazioni demografiche (ad es. età, sesso, livello di istruzione dei caregiver, paese di nascita per caregiver e bambini) saranno raccolte al basale e riassunte in modo descrittivo nelle caratteristiche del campione. I dati di fattibilità della sperimentazione (ad esempio, numero di partecipanti reclutati, tassi di completamento dell'intervento e valutazioni) saranno raccolti e riassunti utilizzando statistiche descrittive. L'ansia valutata dal medico sarà amministrata da un terapista FLMH qualificato al basale prima della randomizzazione. Al post intervento (definito come 12 settimane dopo l'inizio dell'intervento), l'ansia valutata dal medico sarà condotta da un valutatore addestrato all'oscuro dell'assegnazione del trattamento. L'ansia valutata da bambini e genitori sarà valutata al basale e 12 settimane dopo l'inizio dell'intervento.

Procedure di screening e reclutamento: alla prima visita presso l'unità FLMH, il caregiver e il bambino incontrano un terapista. Il terapeuta in genere raccoglie informazioni sulla storia medica (inclusi potenziali precedenti problemi di salute mentale) del bambino, valuta la gravità del disagio mentale e la funzione globale del bambino. Se i criteri di ammissibilità sono soddisfatti, il bambino e gli assistenti riceveranno informazioni scritte e orali sullo studio e avranno l'opportunità di porre domande sullo studio. Se interessati alla partecipazione, sarà ottenuto il consenso scritto informato da tutti gli operatori sanitari e dal bambino. Se non idonei o interessati alla partecipazione, ai pazienti verrà offerta un'assistenza regolare presso l'unità FLMH (che può includere il programma Cool Kids o la CBT individuale non manualizzata). Se c'è bisogno di un contatto con cure psichiatriche specializzate e/o altre organizzazioni diverse dal FLMH (ad esempio, servizi sociali o scuola), le famiglie saranno indirizzate secondo le routine standard presso le unità FLMH.

Randomizzazione, iscrizione e mascheramento: i partecipanti saranno randomizzati con un rapporto 1: 1 a Step-by-Step o Cool Kids. Le procedure di randomizzazione e mascheramento saranno condotte da un ricercatore nel gruppo di ricerca non coinvolto negli aspetti clinici dello studio. Ogni unità FLMH riceverà 12 buste sigillate con sei allocazioni Step-by-Step e sei Cool Kids numerate da 1 a 12. Gli investigatori useranno una randomizzazione a blocchi, con dimensioni dei blocchi (che variano in modo casuale) di 2 e 4. La randomizzazione verrà generata utilizzando un generatore di numeri casuali del computer.

Formazione e monitoraggio: tutti i valutatori/terapeuti riceveranno una formazione adeguata prima dell'inizio della sperimentazione. I valutatori (ovvero tutti i valutatori presso le unità FLMH e i valutatori di follow-up) avranno ricevuto una formazione presso il PARS dallo studente di dottorato e psicologo Albin Isaksson. I terapisti di Cool Kids avranno ricevuto una formazione di 2 giorni da Skåne certificata "train the trainers" presso la psichiatria infantile e adolescenziale di Skåne. I terapisti Step-by-Step avranno ricevuto una formazione di mezza giornata da psicologi presso il centro sanitario di Gustavsberg (che hanno esperienza nell'esecuzione del Step-by-Step in test su piccola scala). L'adesione ai manuali di trattamento sarà valutata mediante valutazione indipendente di una selezione casuale del 25% delle sessioni audio registrate. Le violazioni del protocollo verranno registrate.

FINE DELLA PROVA La sperimentazione terminerà quando i dati finali (alla valutazione di 12 settimane) saranno stati raccolti per il partecipante finale. I partecipanti sono liberi di ritirarsi dallo studio in qualsiasi momento. Dopo il recesso, ai partecipanti non sarà richiesto di completare ulteriori misure, ma sarà richiesto di fornire un feedback non obbligatorio in merito al motivo del recesso. Questo motivo (se fornito) verrà registrato a scopo di segnalazione. I partecipanti ritirati non saranno sostituiti nella prova.

Le misure di esito non saranno analizzate fino alla fine del periodo di prova e pertanto non informeranno le decisioni di interrompere la ricerca. Poiché la ricerca viene condotta nell'ambito delle normali operazioni di prima linea, vengono seguiti gli obblighi professionali e le routine delle unità per gestire le questioni relative alla sicurezza dei pazienti. Se durante la valutazione, durante un intervento in corso o in connessione con la fine di un intervento, una necessità di assistenza a un diverso livello di assistenza (ad esempio, nel caso di gravi problemi psichiatrici) o una necessità di interventi da un'altra agenzia (ad esempio a causa di abusi da parte di un genitore) emerge, esposizione a violenza o negligenza) i partecipanti saranno indirizzati o indirizzati all'agenzia competente.

GESTIONE DEI DATI Tutti gli aspetti della gestione dei dati della sperimentazione saranno conformi al regolamento generale sulla protezione dei dati e alla buona pratica clinica.

Raccolta e gestione dei dati: le registrazioni audio verranno archiviate su un server sicuro. Al momento dell'inclusione nello studio pilota, a ciascun partecipante viene assegnato un numero ID che sostituisce il nome e il numero di previdenza sociale. Viene stabilita una chiave di codice per collegare l'ID del partecipante ei dati associati ai dati personali del partecipante. Poiché lo studio viene svolto in un ambiente clinico, gli appunti vengono inseriti nelle cartelle cliniche come routine standard. Tutta la raccolta dei dati è monitorata dal ricercatore responsabile e dallo studente di dottorato nel progetto.

BASS: BASS è il nome dello strumento di raccolta dati. BASS viene utilizzato sia per l'inserimento manuale delle informazioni valutate/raccolte dal medico, sia per la somministrazione remota (tramite Internet) di questionari riferiti da bambini e genitori. Indipendentemente dal metodo sopra, tutti i dati vanno nello stesso database.