1차 진료에서 경증에서 중등도 아동기 불안을 치료하기 위한 단계별 진료 모델의 초기 평가

서론 불안은 스웨덴에서 FLMH(First Line Mental Health)와 접촉하는 가장 일반적인 이유입니다. 불안 장애는 학교 기능, 또래 관계 및 가족 생활과 같은 여러 생활 영역에서 부정적인 영향과 관련이 있습니다. 어린이의 불안 장애는 또한 우울증, 알코올 및 약물 남용, 자살 시도, 청년기의 재정 문제와 같은 여러 불리한 미래 사건을 예측합니다. 아동 및 청소년 불안에 대한 증거 기반 개입(EBI)에 대한 접근성을 높이는 것이 시급한 과제입니다. 오늘날, 삶을 방해하는 불안을 가진 소수의 어린이와 청소년만이 정신 건강 서비스를 이용합니다.

CBT는 일반적으로 행동 및 사고 패턴을 바꾸려는 노력을 포함하는 치료입니다. 수많은 연구에서 아동 불안 치료에서 CBT의 효능에 대한 증거가 발견되었지만 일반적으로 이러한 치료 프로그램은 정신과 환경에서 사용하기 위해 개발되었습니다. FLMH 과제는 경증에서 중등도의 정신 건강 문제가 있는 아동 및 청소년(및 부모)에게 제공되는 조기 개입(예방 및 치료)에 중점을 둡니다. FLMH 서비스의 과제는 환자와 조직의 요구에 맞는 불안에 대한 EBI를 식별하는 것이었습니다. 사용 가능한 EBI는 1차 진료를 염두에 두기보다는 정신과 영역(즉, 전문 진료) 내에서 거의 독점적으로 평가되었기 때문입니다. . 이 문제를 해결하기 위해 FLMH 서비스는 일차 진료 환경(일반적으로 10세션 CBT 그룹 프로그램인 Cool Kids)에 잘 맞지는 않지만 전체 길이의 EBI를 제공하는 경우가 있습니다. 또는 더 일반적으로 그들은 치료 효능을 유지하면서 이것이 이루어질 수 있는지에 대한 경험적 지원이 부족함에도 불구하고 개입을 단축합니다.

개입이 증거 기반이기 때문에 특정 치료 환경에 항상 완벽하게 들어맞는 것은 아닙니다. 중재가 개발되고 테스트된 상황은 적용되는 상황과 실질적인 방식에서 종종 다릅니다. 예를 들어 직원 교육, 리소스 및 환자 특성이 다를 수 있습니다. 의료 서비스 상황 간의 이러한 차이는 EBI가 종종 새로운 상황에 맞게 조정되어야 함을 의미합니다. FLMH 지침에서 CBT는 아동 및 청소년 불안에 대한 권장 개입입니다. 그러나 이러한 지침은 명백한 임상 장애가 있는 아동을 위해 개발된 일반적으로 10회 이상의 세션을 포함하는 포괄적인 개입 연구를 나타냅니다. 결과적으로 FLMH 내에서 CBT를 제공한다는 것은 개입이 원래 버전을 준수해야 하는 정도와 자원 제한에 대한 응답의 변화와 지역 치료 맥락의 가능성이 치료 수용성을 유지하면서 수행될 수 있는 정도와 관련된 딜레마를 의미합니다. 및 효능.

최근 조사관은 현재 프로젝트를 준비하면서 FLMH에 대한 CBT 개입을 개발하기 위해 구조화된 공동 창작 접근 방식을 사용했습니다. 조사관은 아동기 불안에 대한 CBT 전문가와 임상의 및 3개의 FLMH 단위 책임자와 함께 워크숍을 진행했습니다. 조사관은 또한 아동기 불안에 대한 CBT에 참여(자녀와 함께)한 경험이 있는 부모를 인터뷰했습니다. 이 정보를 바탕으로 연구자들은 일차 진료 내에서 불안을 치료하기 위한 단계적 진료 접근 방식인 "단계별"이라는 치료법을 개발했습니다. 지난 몇 달 동안 조사관은 4명의 참가자를 포함하여 하나의 FLMH 단위에서 단계별의 수용 가능성, 적절성 및 실행 가능성을 예비 테스트했습니다. 개입을 마친 후 치료사, 참여 아동 및 보호자와 개별 질적 인터뷰를 실시했습니다. 인터뷰 데이터는 주제별 분석을 사용하여 분석되었습니다.

목표 이 연구 프로젝트의 가장 중요한 목표는 일차 진료 내에서 치료받는 불안이 있는 아동을 위한 증거 기반 심리 치료의 가용성을 높이는 것입니다.

1차 목표: 무작위 파일럿 연구(N=36)에서 Cool Kids(증거 기반 치료)와 비교하여 단계별 치료를 테스트하여 연구 설계의 타당성을 탐색합니다.

2차 목표: 수용 가능성 및 임상 효능에 대한 예비 데이터를 제공합니다.

프로젝트 설명 통제 그룹 타당성: 심리적 개입을 위한 시험에서 통제 조건 유형의 선택은 질병 및 그 특성, 개발 단계, 연구 목적 및 사용 가능한 자원을 포함한 여러 요인에 따라 달라집니다. 조사관은 다음과 같은 이유로 Cool Kids를 결정했습니다. (a) 조사관은 Step-by-Step이 ( 종합) 증거 기반 치료. (b) The Cool Kids는 스웨덴에서 아동기 불안에 대해 가장 많이 시행되는 치료법입니다(일차 진료와 아동 및 청소년 정신의학 모두에서). (c) 대기자 명단은 아동의 불안에 사용할 수 있는 효율적인 치료 옵션이 있기 때문에 윤리적 선택이 아닙니다.

연구 환경: 이 프로젝트는 스웨덴에 있는 4개의 FLMH 단위에 위치할 것입니다.

전력 분석: 이 연구의 목적은 실행 가능성과 수용 가능성을 평가하는 것입니다. 조사관은 분석에서 추론 통계를 사용할 의도가 없기 때문에 조사관은 통계적 검정력을 계산하지 않았습니다. 36명의 참가자가 포함되며 이는 3개의 Step-by-Step 그룹과 3개의 Cool Kids 그룹을 의미합니다. 조사관은 이 아동 수가 타당성과 수용 가능성에 대한 폭넓은 그림을 얻기에 적합하다고 생각합니다. 이 연구는 조사관이 연구 설계의 타당성을 평가하는 데 중요하다고 생각하는 다른 FLMH 단위에서 수행될 것입니다.

데이터 수집: 인구통계학적 정보(예: 연령, 성별, 간병인의 교육 수준, 간병인 및 어린이의 출생 국가)는 기준선에서 수집되고 샘플 특성에 설명적으로 요약됩니다. 시험 타당성 데이터(예: 모집된 참가자 수, 개입 및 평가 완료율)가 수집되고 기술 통계를 사용하여 요약됩니다. 임상의가 평가한 불안은 무작위 배정 전에 기준선에서 훈련된 FLMH 치료사가 관리합니다. 개입 후(개입 시작 후 12주로 정의됨) 임상의가 평가한 불안은 치료 할당에 대해 눈가림된 훈련된 평가자에 의해 수행됩니다. 아동 및 부모 평가 불안은 기준선과 개입 시작 후 12주에 평가됩니다.

선별 및 채용 절차: FLMH-단위를 처음 방문하면 간병인과 아동이 치료사를 만납니다. 치료사는 일반적으로 아동의 병력(잠재적인 이전 정신 건강 문제 포함)에 대한 정보를 수집하고 정신적 고통의 심각성과 아동의 전반적인 기능을 평가합니다. 자격 기준이 충족되면 아동과 보호자(들)는 연구에 대한 서면 및 구두 정보를 받게 되며 연구에 대해 질문할 기회가 주어집니다. 참여에 관심이 있는 경우 모든 간병인과 아동으로부터 정보에 입각한 서면 동의를 얻습니다. 참여 자격이 없거나 참여에 관심이 없는 경우 환자는 FLMH 단위(Cool Kids 프로그램 또는 수동화되지 않은 개별 CBT를 포함할 수 있음)에서 정기적인 치료를 받게 됩니다. 전문 정신과 치료 및/또는 FLMH 이외의 다른 조직(예: 사회 복지 서비스 또는 학교)과의 접촉이 필요한 경우 가족은 FLMH 단위의 표준 절차에 따라 추천됩니다.

무작위화, 등록 및 마스킹: 참가자는 Step-by-Step 또는 Cool Kids에 1:1 비율로 무작위 배정됩니다. 무작위화 및 마스킹 절차는 연구의 임상적 측면에 관여하지 않는 연구 그룹의 연구원에 의해 수행됩니다. 각 FLMH 유닛은 1-12 사이의 번호가 매겨진 6개의 단계별 및 6개의 Cool Kids 할당이 포함된 12개의 봉인된 봉투를 받습니다. 조사자는 블록 크기(무작위로 변함)가 2와 4인 블록 무작위화를 사용합니다. 무작위화는 컴퓨터 난수 생성기를 사용하여 생성됩니다.

교육 및 모니터링: 모든 평가자/치료사는 시험이 시작되기 전에 적절한 교육을 받습니다. 평가자(즉, FLMH 단위의 모든 평가자 및 후속 평가자)는 박사 과정 학생 및 심리학자 Albin Isaksson에 의해 PARS에서 교육을 받게 됩니다. Cool Kids 치료사는 Skåne 아동 및 청소년 정신과에서 Skåne 인증 "트레이너 교육"을 통해 2일 교육을 받게 됩니다. Step-by-Step 치료사는 Gustavsbergs 건강 센터의 심리학자(소규모 테스트에서 Step-by-Step을 운영한 경험이 있는)로부터 반나절 교육을 받게 됩니다. 오디오 녹음 세션의 25%를 무작위로 선택하여 독립적인 평가를 통해 치료 매뉴얼 준수 여부를 평가합니다. 프로토콜 위반이 기록됩니다.

시험 종료 최종 참가자에 대한 최종 데이터(12주 평가)가 수집되면 시험이 종료됩니다. 참가자는 언제든지 연구에서 탈퇴할 수 있습니다. 탈퇴 후 참가자는 추가 조치를 완료하라는 요청을 받지 않고 탈퇴 사유에 대한 비의무 피드백을 제공해야 합니다. 이 이유(제공된 경우)는 보고 목적으로 기록됩니다. 철회된 참가자는 재판에서 교체되지 않습니다.

결과 측정은 시험 기간이 끝날 때까지 분석되지 않으므로 연구 중단 결정을 알리지 않습니다. 연구가 정기적인 일선 작업 내에서 수행되기 때문에 환자 안전과 관련된 문제를 처리하기 위해 전문적인 의무와 부서의 일상을 따릅니다. 평가 중, 진행 중인 개입 중 또는 개입 종료와 관련하여 다른 수준의 치료가 필요한 경우(예: 심각한 정신과적 문제의 경우) 또는 다른 기관의 개입이 필요한 경우(예: 부모의 학대로 인해) 발생, 폭력에 노출 또는 방치) 참가자는 적절한 기관에 회부 또는 회부됩니다.

데이터 관리 임상시험 데이터 관리의 모든 측면은 일반 데이터 보호 규정 및 우수 임상 관행을 준수합니다.

데이터 수집 및 처리: 오디오 녹음은 보안 서버에 저장됩니다. 파일럿 연구에 포함되면 각 참가자에게 이름과 사회 보장 번호를 대체하는 ID 번호가 할당됩니다. 참가자 ID 및 관련 데이터를 참가자의 개인 데이터에 연결하기 위해 코드 키가 설정됩니다. 연구는 임상 환경에서 수행되므로 메모는 표준 루틴으로 의료 기록에 작성됩니다. 모든 데이터 수집은 프로젝트의 담당 연구원과 박사 과정 학생이 모니터링합니다.

BASS: BASS는 데이터 수집 도구의 이름입니다. BASS는 임상의가 평가/수집한 정보의 수동 입력과 어린이 및 부모 보고 설문지의 원격(인터넷을 통한) 관리에 모두 사용됩니다. 위의 방법에 관계없이 모든 데이터는 동일한 데이터베이스로 이동합니다.