Évaluation initiale d'un modèle de soins par étapes pour le traitement de l'anxiété infantile légère à modérée dans le cadre des soins primaires

INTRODUCTION L'anxiété est la raison la plus fréquente de contact avec le service de santé mentale de première ligne (FLMH) en Suède. Les troubles anxieux sont associés à des effets négatifs dans plusieurs domaines de la vie tels que le fonctionnement scolaire, les relations avec les pairs et la vie familiale. Les troubles anxieux chez les enfants prédisent également un certain nombre d'événements futurs indésirables tels que la dépression, l'abus d'alcool et de drogues, les tentatives de suicide et les problèmes financiers chez les jeunes adultes. Accroître l'accès aux interventions fondées sur des données probantes (EBI) pour l'anxiété des enfants et des adolescents est une tâche urgente. Aujourd'hui, seuls quelques enfants et adolescents souffrant d'anxiété interférant avec la vie utilisent les services de santé mentale.

La TCC est un traitement qui implique généralement des efforts pour modifier les schémas de comportement et de pensée. De nombreuses études ont trouvé des preuves de l'efficacité de la TCC dans le traitement de l'anxiété chez l'enfant, mais généralement, ces programmes de traitement ont été développés pour être utilisés dans un cadre psychiatrique. La mission FLMH se concentre sur les interventions précoces (prévention et traitement) dispensées aux enfants et adolescents (et à leurs parents) ayant des problèmes de santé mentale légers à modérés. Un défi pour les services du FLMH a été d'identifier les EBI pour l'anxiété qui correspondent aux besoins de leurs patients et de leur organisation, car les EBI disponibles ont presque exclusivement été évalués dans le domaine psychiatrique (c'est-à-dire les soins spécialisés) plutôt qu'avec les soins primaires à l'esprit. . Pour résoudre ce problème, les services FLMH proposent parfois un EBI complet, bien qu'il ne s'intègre pas bien dans le cadre des soins primaires (généralement le programme de groupe TCC de 10 séances Cool Kids). Ou, plus communément, ils raccourcissent l'intervention malgré le manque de soutien empirique quant à savoir si cela peut être fait avec une efficacité thérapeutique maintenue.

Ce n'est pas parce qu'une intervention est fondée sur des données probantes qu'elle ne s'intègre pas toujours parfaitement à un certain milieu de soins. Le contexte dans lequel l'intervention a été développée et testée diffère souvent de manière substantielle du contexte dans lequel elle est appliquée. Par exemple, la formation du personnel, les ressources et les caractéristiques des patients peuvent être différentes. Ces différences entre les contextes de soins de santé signifient que les EBI doivent souvent être adaptés pour s'adapter au nouveau contexte. Dans les directives FLMH, la TCC est l'intervention recommandée pour l'anxiété chez l'enfant et l'adolescent. Cependant, ces directives font référence à des études d'interventions complètes, comprenant généralement dix séances ou plus, développées pour les enfants présentant des troubles cliniques manifestes. Par conséquent, fournir une TCC au sein du FLMH signifie un dilemme concernant la mesure dans laquelle l'intervention doit adhérer à la version originale et la mesure dans laquelle les changements en réponse aux contraintes de ressources et aux possibilités dans le contexte des soins locaux peuvent être effectués avec une acceptabilité de traitement maintenue. et efficacité.

Récemment, les chercheurs ont utilisé une approche co-créative structurée pour développer une intervention CBT au FLMH en préparation du projet actuel. Les enquêteurs ont animé des ateliers avec des experts de la TCC pour l'anxiété infantile et avec des cliniciens et responsables de trois unités FLMH. Les enquêteurs ont également interrogé des parents ayant déjà participé (avec leur enfant) à une TCC pour l'anxiété infantile. Sur la base de ces informations, les enquêteurs ont développé un traitement appelé "Step by Step", une approche de soins par étapes pour traiter l'anxiété dans le cadre des soins primaires. Au cours des derniers mois, les enquêteurs ont également testé de manière préliminaire l'acceptabilité, la pertinence et la faisabilité du Step-by-Step dans une unité FLMH, comprenant 4 participants. Des entretiens qualitatifs individuels ont été menés avec les thérapeutes, les enfants participants et les soignants après avoir terminé l'intervention. Les données des entretiens ont été analysées à l'aide d'une analyse thématique.

OBJECTIFS L'objectif primordial de ce projet de recherche est d'accroître la disponibilité des traitements psychologiques fondés sur des données probantes pour les enfants anxieux traités dans le cadre des soins primaires.

Objectif principal : Tester le traitement Step-by-Step par rapport à Cool Kids (un traitement fondé sur des données probantes) dans une étude pilote randomisée (N=36), afin d'explorer la faisabilité de la conception de l'étude.

Objectif secondaire : Fournir des données préliminaires sur l'acceptabilité et l'efficacité clinique.

DESCRIPTION DU PROJET Justification du groupe témoin : Le choix du type de condition témoin dans un essai pour une intervention psychologique dépendra de plusieurs facteurs, dont la maladie et ses caractéristiques, la phase de développement, le but de l'étude et les ressources disponibles. Les enquêteurs ont opté pour Cool Kids pour les raisons suivantes : (a) Les enquêteurs souhaitent comparer Step-by-Step à Cool Kids, pour voir dans un futur essai plus large si le Step-by-Step n'est pas inférieur à un ( complet) traitement fondé sur des données probantes. (b) The Cool Kids est le traitement le plus utilisé pour l'anxiété infantile en Suède (à la fois dans les soins primaires et dans la psychiatrie de l'enfant et de l'adolescent). (c) La liste d'attente ne serait pas un choix éthique car il existe des options de traitement efficaces pour l'anxiété chez les enfants.

Cadre de l'étude : Le projet sera situé dans quatre unités FLMH en Suède.

Analyse de puissance : Le but de l'étude est d'évaluer la faisabilité et l'acceptabilité. Les enquêteurs n'ont fait aucun calcul de puissance statistique, car les enquêteurs n'ont pas l'intention d'utiliser des statistiques inférentielles dans les analyses. Il y aura 36 participants inclus, ce qui signifie trois groupes Step-by-Step et trois groupes Cool Kids. Les enquêteurs considèrent que ce nombre d'enfants est approprié pour obtenir une vue d'ensemble de la faisabilité et de l'acceptabilité. L'étude sera menée dans différentes unités FLMH, ce que les chercheurs considèrent comme important pour évaluer la faisabilité de notre conception d'étude.

Collecte de données : les informations démographiques (par exemple, l'âge, le sexe, le niveau d'éducation des soignants, le pays de naissance des soignants et des enfants) seront collectées au départ et résumées de manière descriptive dans les caractéristiques de l'échantillon. Les données de faisabilité des essais (par exemple, le nombre de participants recrutés, les taux d'achèvement de l'intervention et les évaluations) seront collectées et résumées à l'aide de statistiques descriptives. L'anxiété évaluée par le clinicien sera administrée par un thérapeute FLMH formé au départ avant la randomisation. Après l'intervention (définie comme 12 semaines après le début de l'intervention), l'anxiété évaluée par le clinicien sera menée par un évaluateur formé en aveugle à l'attribution du traitement. L'anxiété évaluée par l'enfant et le parent sera évaluée au départ et 12 semaines après le début de l'intervention.

Procédures de sélection et de recrutement : Lors de la première visite à l'unité FLMH, le(s) soignant(s) et l'enfant rencontrent un thérapeute. Le thérapeute recueille généralement des informations sur les antécédents médicaux (y compris les problèmes de santé mentale antérieurs potentiels) de l'enfant, évalue la gravité de la détresse mentale et le fonctionnement global de l'enfant. Si les critères d'éligibilité sont remplis, l'enfant et le(s) soignant(s) recevront des informations écrites et verbales sur l'étude et auront la possibilité de poser des questions sur l'étude. Si vous êtes intéressé à participer, un consentement écrit éclairé sera obtenu de tous les soignants et de l'enfant. S'ils ne sont pas éligibles ou intéressés à participer, les patients se verront proposer des soins réguliers à l'unité FLMH (qui peuvent inclure le programme Cool Kids ou une TCC individuelle non manuelle). S'il est nécessaire de contacter des soins psychiatriques spécialisés et/ou d'autres organisations que le FLMH (c'est-à-dire les services sociaux ou l'école), les familles seront référées selon les routines standard des unités du FLMH.

Randomisation, inscription et masquage : Les participants seront randomisés selon un ratio de 1:1 pour Step-by-Step ou les Cool Kids. Les procédures de randomisation et de masquage seront menées par un chercheur du groupe de recherche non impliqué dans les aspects cliniques de l'étude. Chaque unité FLMH recevra 12 enveloppes scellées avec six allocations Step-by-Step et six allocations Cool Kids numérotées entre 1 et 12. Les enquêteurs utiliseront une randomisation par blocs, avec des tailles de bloc (variant au hasard) de 2 et 4. La randomisation sera générée à l'aide d'un générateur de nombres aléatoires par ordinateur.

Formation et suivi : Tous les évaluateurs/thérapeutes recevront une formation adéquate avant le début de l'essai. Les évaluateurs (c'est-à-dire tous les évaluateurs des unités FLMH et les évaluateurs de suivi) auront reçu une formation au PARS par le doctorant et psychologue Albin Isaksson. Les thérapeutes de Cool Kids auront reçu une formation de 2 jours par Skåne certifiée "train the trainers" à la psychiatrie de l'enfant et de l'adolescent de Skåne. Les thérapeutes étape par étape auront reçu une formation d'une demi-journée par des psychologues du centre de santé de Gustavsbergs (qui ont l'expérience de la gestion de l'étape par étape dans les tests à petite échelle). L'adhésion aux manuels de traitement sera évaluée par une évaluation indépendante d'une sélection aléatoire de 25 % des sessions audio enregistrées. Les violations de protocole seront enregistrées.

FIN DE L'ESSAI L'essai se terminera lorsque les données finales (à l'évaluation de 12 semaines) auront été recueillies pour le participant final. Les participants sont libres de se retirer de l'étude à tout moment. Après le retrait, il ne sera pas demandé aux participants de prendre d'autres mesures, mais il leur sera demandé de fournir des commentaires non obligatoires concernant la raison de leur retrait. Cette raison (si elle est donnée) sera enregistrée à des fins de rapport. Les participants retirés ne seront pas remplacés dans l'essai.

Les mesures des résultats ne seront pas analysées avant la fin de la période d'essai et n'éclaireront donc pas les décisions d'arrêter la recherche. Comme la recherche est menée dans le cadre d'opérations régulières de première ligne, les obligations professionnelles et les routines des unités sont suivies pour traiter les problèmes liés à la sécurité des patients. Si lors d'une évaluation, lors d'une intervention en cours ou en lien avec la fin d'une intervention, un besoin de soins à un autre niveau de soins (ex. : dans le cas de problèmes psychiatriques graves) ou un besoin d'interventions d'un autre organisme (ex. en raison d'abus par un parent) émerge, exposition à la violence ou à la négligence) les participants seront référés ou référés à l'agence appropriée.

GESTION DES DONNÉES Tous les aspects de la gestion des données de l'essai seront conformes au Règlement général sur la protection des données et aux bonnes pratiques cliniques.

Collecte et traitement des données : Les enregistrements audio seront stockés sur un serveur sécurisé. Lors de l'inclusion dans l'étude pilote, chaque participant se voit attribuer un numéro d'identification qui remplace le nom et le numéro de sécurité sociale. Une clé de code est établie pour connecter l'identifiant du participant et les données associées aux données personnelles du participant. Comme l'étude est réalisée dans un environnement clinique, les notes sont consignées dans les dossiers médicaux comme une routine standard. Toutes les collectes de données sont contrôlées par le chercheur responsable et le doctorant du projet.

BASS : BASS est le nom de l'outil de collecte de données. BASS est utilisé à la fois pour la saisie manuelle des informations évaluées/collectées par le clinicien, ainsi que pour l'administration à distance (via Internet) des questionnaires déclarés par les enfants et les parents. Quelle que soit la méthode ci-dessus, toutes les données sont stockées dans la même base de données.