Innledende evaluering av en trinnvis omsorgsmodell for behandling av mild til moderat barneangst i primærhelsetjenesten

INNLEDNING Angst er den vanligste årsaken til kontakt med førstelinje psykisk helse (FLMH) i Sverige. Angstlidelser er assosiert med negative effekter på flere livsområder som skolefunksjon, jevnaldrende forhold og familieliv. Angstlidelser hos barn forutsier også en rekke uønskede fremtidige hendelser som depresjon, alkohol- og narkotikamisbruk, selvmordsforsøk og økonomiske problemer i ung voksen alder. Å øke tilgangen til evidensbaserte intervensjoner (EBI) for barn og unges angst er en presserende oppgave. I dag er det kun et fåtall barn og unge med livsforstyrrende angst som bruker psykisk helsetjenester.

CBT er en behandling som vanligvis innebærer forsøk på å endre atferds- og tankemønstre. Tallrike studier har funnet bevis for effekten av CBT i behandlingen av barneangst, men vanligvis er disse behandlingsprogrammene utviklet for bruk i psykiatriske omgivelser. FLMH-oppgaven fokuserer på tidlige intervensjoner (forebygging og behandling) levert til barn og unge (og deres foreldre) med milde til moderate psykiske problemer. En utfordring for FLMH-tjenestene har vært å identifisere EBI-er for angst som passer behovene til deres pasienter og deres organisasjon, ettersom de tilgjengelige EBI-ene nesten utelukkende har blitt evaluert innenfor det psykiatriske domenet (dvs. spesialistbehandling) i stedet for med primærhelse i tankene . For å løse dette problemet tilbyr FLMH-tjenester noen ganger en full-lengde EBI, selv om den ikke passer godt inn i primærhelsetjenesten (vanligvis 10-sesjoner CBT-gruppeprogrammet Cool Kids). Eller, mer vanlig, forkorter de intervensjonen til tross for at empirisk støtte mangler om dette kan gjøres med opprettholdt behandlingseffekt.

Bare fordi en intervensjon er evidensbasert, passer den ikke alltid sømløst inn i en bestemt omsorgssetting. Konteksten der intervensjonen ble utviklet og testet skiller seg ofte på vesentlige måter fra konteksten der den brukes. For eksempel kan personalopplæring, ressurser og pasientkarakteristikker være forskjellige. Disse forskjellene mellom helsekontekster gjør at EBI-er ofte må tilpasses for å passe med den nye konteksten. I FLMH-retningslinjene er CBT den anbefalte intervensjonen for barn og unges angst. Disse retningslinjene viser imidlertid til studier av omfattende intervensjoner, typisk inkludert ti eller flere økter, utviklet for barn med manifeste kliniske lidelser. Følgelig betyr det å gi CBT innenfor FLMH et dilemma som er opptatt av i hvilken grad intervensjonen må overholde den opprinnelige versjonen og i hvilken grad endringer som svar på ressursbegrensninger og muligheter i den lokale omsorgskonteksten kan gjøres med opprettholdelse av behandlingsakseptabilitet. og effektivitet.

Nylig har etterforskerne brukt en strukturert medskapende tilnærming for å utvikle en CBT-intervensjon til FLMH som forberedelse til det nåværende prosjektet. Etterforskerne har gjennomført workshops med eksperter på CBT for barndomsangst og med klinikere og ledere for tre FLMH-enheter. Etterforskerne har også intervjuet foreldre med erfaring med å delta (sammen med sitt barn) i CBT for barndomsangst. Basert på denne informasjonen har etterforskerne utviklet en behandling kalt "Step by Step", en trinnvis omsorgstilnærming for å behandle angst i primærhelsetjenesten. I løpet av de siste månedene har etterforskerne også foreløpig testet akseptabiliteten, hensiktsmessigheten og gjennomførbarheten av trinn-for-trinn ved én FLMH-enhet, inkludert 4 deltakere. Det ble gjennomført individuelle kvalitative intervjuer med terapeuter, deltakende barn og omsorgspersoner etter endt intervensjon. Intervjudata ble analysert ved hjelp av tematisk analyse.

MÅL Det overordnede målet med dette forskningsprosjektet er å øke tilgjengeligheten til evidensbasert psykologisk behandling for barn med angst behandlet i primærhelsetjenesten.

Primært mål: Å teste Step-by-Step-behandlingen sammenlignet med Cool Kids (en evidensbasert behandling) i en randomisert pilotstudie (N=36), for å utforske gjennomførbarheten av studiedesignet.

Sekundært mål: Å gi foreløpige data om akseptabilitet og klinisk effekt.

PROSJEKTBESKRIVELSE Kontrollgruppebegrunnelse: Valget av type kontrolltilstand i et forsøk for en psykologisk intervensjon vil avhenge av flere faktorer, inkludert sykdommen og dens egenskaper, utviklingsfasen, formålet med studien og tilgjengelige ressurser. Etterforskerne bestemte seg for Cool Kids av følgende grunner: (a) Etterforskerne er interessert i å sammenligne Step-by-Step med Cool Kids, for å se i en fremtidig større rettssak om Step-by-Step ikke er dårligere enn en ( omfattende) evidensbasert behandling. (b) The Cool Kids er den mest implementerte behandlingen for barndomsangst i Sverige (både i primærhelsetjenesten og i barne- og ungdomspsykiatrien). (c) Venteliste ville ikke være et etisk valg fordi det er effektive behandlingsalternativer tilgjengelig for angst hos barn.

Studiemiljø: Prosjektet vil bli lokalisert ved fire FLMH-enheter i Sverige.

Maktanalyse: Målet med studien er å evaluere gjennomførbarhet og akseptabilitet. Etterforskerne har ikke foretatt noen beregning av statistisk makt, da etterforskerne ikke har til hensikt å bruke konklusjonsstatistikk i analysene. Det vil være 36 deltakere inkludert, det vil si tre Step-by-Step-grupper og tre Cool Kids-grupper. Etterforskerne anser dette antallet barn som egnet til å få et bredt bilde av gjennomførbarhet og akseptabilitet. Studien vil bli utført ved ulike FLMH-enheter, som etterforskerne anser som viktige for å vurdere gjennomførbarheten av vårt studiedesign.

Datainnsamling: Demografisk informasjon (f.eks. alder, kjønn, omsorgspersoners utdanningsnivå, fødeland for omsorgspersoner og barn) vil bli samlet inn ved baseline og oppsummert beskrivende i utvalgskarakteristikker. Gjennomførbarhetsdata for forsøk (f.eks. antall rekrutterte deltakere, gjennomføringsrater for intervensjonen og vurderinger) vil bli samlet inn og oppsummert ved hjelp av beskrivende statistikk. Klinikervurdert angst vil bli administrert av en utdannet FLMH-terapeut ved baseline før randomisering. Ved postintervensjon (definert som 12 uker etter starten av intervensjonen), vil den klinikervurderte angsten bli utført av en utdannet bedømmer som er blindet for behandlingstildeling. Barn- og foreldrevurdert angst vil bli vurdert ved baseline og 12 uker etter start av intervensjonen.

Screening og rekrutteringsprosedyrer: Ved første besøk på FLMH-enheten møter omsorgsperson(ene) og barnet en terapeut. Terapeuten samler vanligvis inn informasjon om sykehistorien (inkludert potensielle tidligere psykiske problemer) til barnet, vurderer alvorlighetsgraden av psykiske plager og den globale funksjonen til barnet. Hvis kvalifikasjonskriteriene er oppfylt, vil barnet og omsorgspersonen(e) motta skriftlig og muntlig informasjon om studien og gis mulighet til å stille spørsmål om studien. Hvis du er interessert i å delta, vil det innhentes informert skriftlig samtykke fra alle omsorgspersoner og barnet. Hvis de ikke er kvalifisert eller interessert i å delta, vil pasienter bli tilbudt regelmessig behandling ved FLMH-enheten (som kan inkludere Cool Kids-programmet eller ikke-manualisert individuell CBT). Dersom det er behov for kontakt med spesialisert psykiatrisk omsorg og/eller andre organisasjoner enn FLMH (dvs. sosialtjeneste eller skole) vil familier bli henvist etter standard rutiner ved FLMH-enhetene.

Randomisering, påmelding og maskering: Deltakerne vil bli randomisert i forholdet 1:1 til Step-by-Step eller Cool Kids. Randomisering og maskeringsprosedyrer vil bli utført av en forsker i forskningsgruppen som ikke er involvert i de kliniske aspektene av studien. Hver FLMH-enhet vil motta 12 forseglede konvolutter med seks Step-by-Step og seks Cool Kids-tildelinger nummerert mellom 1-12. Etterforskerne vil bruke en blokk-randomisering, med blokkstørrelser (tilfeldig varierende) på 2 og 4. Randomiseringen vil bli generert ved hjelp av en datamaskin tilfeldig tallgenerator.

Opplæring og overvåking: Alle bedømmere/terapeuter vil få tilstrekkelig opplæring før prøven starter. Bedømmere (dvs. alle bedømmere ved FLMH-enhetene og oppfølgingsbedømmere) vil ha fått opplæring i PARS av doktorgradsstudenten og psykologen Albin Isaksson. Cool Kids-terapeuter skal ha fått en 2-dagers opplæring av Skåne-sertifisert «train the trainers» ved Skåne barne- og ungdomspsykiatrien. Steg-for-steg-terapeuter vil ha fått en halvdagsopplæring av psykologer ved Gustavsbergs helsestasjon (som har erfaring fra å drive Steg-for-steg i småskala testing). Overholdelse av behandlingsmanualene vil bli evaluert ved uavhengig vurdering av et tilfeldig utvalg av 25 % av lydopptakene. Protokollbrudd vil bli registrert.

SLUTT PÅ PRØVE Prøven avsluttes når de endelige dataene (ved 12-ukers vurdering) er samlet inn for den endelige deltakeren. Deltakerne står fritt til å trekke seg fra studien når som helst. Etter tilbaketrekkingen vil deltakerne ikke bli bedt om å fullføre ytterligere tiltak, men vil bli bedt om å gi uforpliktende tilbakemelding angående årsaken til tilbaketrekkingen. Denne grunnen (hvis gitt) vil bli logget for rapporteringsformål. Utmeldte deltakere vil ikke bli erstattet i forsøket.

Resultatmål vil ikke bli analysert før ved slutten av prøveperioden og vil derfor ikke gi grunnlag for beslutninger om å stoppe forskningen. Ettersom forskningen drives innenfor vanlig førstelinjedrift følges faglige forpliktelser og enhetenes rutiner for å håndtere problemstillinger knyttet til pasientsikkerhet. Hvis det under utredning, under en pågående intervensjon eller i forbindelse med avslutning av en intervensjon, et behov for omsorg på et annet omsorgsnivå (f.eks. ved alvorlige psykiatriske problemer) eller behov for intervensjoner fra en annen instans (f.eks. på grunn av overgrep fra en forelder) oppstår, utsatt for vold eller omsorgssvikt) vil deltakerne bli henvist eller henvist til riktig byrå.

DATABEHANDLING Alle aspekter ved databehandling av studien vil være i samsvar med den generelle databeskyttelsesforordningen og god klinisk praksis.

Datainnsamling og håndtering: Lydopptak vil bli lagret på en sikker server. Ved inkludering i pilotstudien får hver deltaker et ID-nummer som erstatter navn og personnummer. Det etableres en kodenøkkel for å koble deltaker-ID og tilhørende data til deltakerens personlige data. Ettersom studien gjennomføres i et klinisk miljø, gjøres notatene i journaler som standard rutine. All datainnsamling overvåkes av ansvarlig forsker og doktorgradsstudent i prosjektet.

BASS: BASS er navnet på datainnsamlingsverktøyet. BASS brukes både til manuell inntasting av klinikervurdert/innsamlet informasjon, samt til fjernadministrasjon (via internett) av barne- og foreldrerapporterte spørreskjemaer. Uavhengig av metoden ovenfor, går alle data inn i samme database.