Avaliação inicial de um modelo de atendimento escalonado para o tratamento de ansiedade infantil leve a moderada na atenção primária

INTRODUÇÃO A ansiedade é o motivo mais comum de contato com a primeira linha de saúde mental (FLMH) na Suécia. Os transtornos de ansiedade estão associados a efeitos negativos em várias áreas da vida, como funcionamento escolar, relacionamento com colegas e vida familiar. Os transtornos de ansiedade em crianças também predizem uma série de eventos futuros adversos, como depressão, abuso de álcool e drogas, tentativas de suicídio e problemas financeiros na idade adulta jovem. Aumentar o acesso a intervenções baseadas em evidências (EBIs) para ansiedade em crianças e adolescentes é uma tarefa urgente. Hoje, apenas algumas crianças e adolescentes com ansiedade que interfere na vida usam serviços de saúde mental.

A TCC é um tratamento que geralmente envolve esforços para mudar os padrões comportamentais e de pensamento. Numerosos estudos encontraram evidências da eficácia da TCC no tratamento da ansiedade infantil, mas normalmente esses programas de tratamento foram desenvolvidos para uso em um ambiente psiquiátrico. A atribuição FLMH centra-se em intervenções precoces (prevenção e tratamento) prestados a crianças e adolescentes (e seus pais) com problemas de saúde mental leves a moderados. Um desafio para os serviços da FLMH tem sido identificar EBIs para ansiedade que atendam às necessidades de seus pacientes e sua organização, uma vez que os EBIs disponíveis foram avaliados quase exclusivamente no domínio psiquiátrico (ou seja, atendimento especializado) e não na atenção primária em mente . Para resolver este problema, os serviços FLMH às vezes oferecem um EBI completo, embora não se encaixe bem no ambiente de cuidados primários (normalmente o programa de grupo de 10 sessões de CBT Cool Kids). Ou, mais comumente, eles abreviam a intervenção, apesar da falta de suporte empírico sobre se isso pode ser feito com a manutenção da eficácia do tratamento.

Só porque uma intervenção é baseada em evidências, ela nem sempre se encaixa perfeitamente em um determinado ambiente de atendimento. O contexto em que a intervenção foi desenvolvida e testada geralmente difere substancialmente do contexto em que é aplicada. Por exemplo, treinamento de pessoal, recursos e características do paciente podem ser diferentes. Essas diferenças entre os contextos de assistência à saúde significam que os EBIs geralmente precisam ser adaptados para se adequar ao novo contexto. Nas diretrizes da FLMH, a TCC é a intervenção recomendada para ansiedade em crianças e adolescentes. No entanto, essas diretrizes referem-se a estudos de intervenções abrangentes, geralmente incluindo dez ou mais sessões, desenvolvidas para crianças com distúrbios clínicos manifestos. Consequentemente, fornecer CBT dentro do FLMH significa um dilema relacionado com a medida em que a intervenção precisa aderir à versão original e até que ponto mudanças em resposta a restrições de recursos e possibilidades no contexto local de atendimento podem ser feitas com aceitabilidade de tratamento mantida e eficácia.

Recentemente, os investigadores usaram uma abordagem co-criativa estruturada para desenvolver uma intervenção CBT para a FLMH em preparação para o projeto atual. Os investigadores conduziram workshops com especialistas em TCC para ansiedade infantil e com médicos e chefes de três unidades da FLMH. Os investigadores também entrevistaram pais com experiência de participação (junto com seus filhos) em TCC para ansiedade infantil. Com base nesta informação, os investigadores desenvolveram um tratamento chamado "Step by Step", uma abordagem de cuidados escalonados para tratar a ansiedade nos cuidados primários. Durante os últimos meses, os investigadores também testaram preliminarmente a aceitabilidade, adequação e viabilidade do Passo a Passo em uma unidade da FLMH, incluindo 4 participantes. Entrevistas qualitativas individuais foram realizadas com terapeutas, crianças participantes e cuidadores após a conclusão da intervenção. Os dados das entrevistas foram analisados ​​por meio da análise temática.

OBJETIVOS O objetivo geral deste projeto de pesquisa é aumentar a disponibilidade de tratamentos psicológicos baseados em evidências para crianças com ansiedade tratadas na atenção primária.

Objetivo Primário: Testar o tratamento Step-by-Step em comparação com Cool Kids (um tratamento baseado em evidências) em um estudo piloto randomizado (N=36), para explorar a viabilidade do desenho do estudo.

Objetivo secundário: Fornecer dados preliminares sobre aceitabilidade e eficácia clínica.

DESCRIÇÃO DO PROJETO Justificativa do grupo controle: A escolha do tipo de condição controle em um ensaio de intervenção psicológica dependerá de vários fatores, incluindo a doença e suas características, a fase de desenvolvimento, o objetivo do estudo e os recursos disponíveis. Os investigadores decidiram pelo Cool Kids pelos seguintes motivos: (a) Os investigadores estão interessados ​​em comparar o Step-by-Step com o Cool Kids, para ver em um futuro estudo maior se o Step-by-Step não é inferior a um ( abrangente) tratamento baseado em evidências. (b) O Cool Kids é o tratamento mais implementado para a ansiedade infantil na Suécia (tanto na atenção primária quanto na psiquiatria infantil e adolescente). (c) Lista de espera não seria uma escolha ética porque existem opções de tratamento eficientes disponíveis para ansiedade em crianças.

Cenário do estudo: O projeto será localizado em quatro unidades da FLMH na Suécia.

Análise de poder: O objetivo do estudo é avaliar a viabilidade e aceitabilidade. Os investigadores não fizeram nenhum cálculo de poder estatístico, pois os investigadores não pretendem usar estatísticas inferenciais nas análises. Serão 36 participantes incluídos, o que significa três grupos Step-by-Step e três grupos Cool Kids. Os investigadores consideram esse número de crianças adequado para obter uma visão ampla de viabilidade e aceitabilidade. O estudo será realizado em diferentes unidades da FLMH, o que os investigadores consideram importante para avaliar a viabilidade do nosso desenho de estudo.

Coleta de dados: Informações demográficas (por exemplo, idade, sexo, nível educacional dos cuidadores, país de nascimento para cuidadores e crianças) serão coletadas na linha de base e resumidas descritivamente nas características da amostra. Os dados de viabilidade do estudo (por exemplo, número de participantes recrutados, taxas de conclusão da intervenção e avaliações) serão coletados e resumidos usando estatísticas descritivas. A ansiedade avaliada pelo médico será administrada por um terapeuta FLMH treinado na linha de base antes da randomização. No pós-intervenção (definido como 12 semanas após o início da intervenção), a ansiedade avaliada pelo clínico será conduzida por um avaliador treinado cego para a alocação do tratamento. A ansiedade avaliada pela criança e pelos pais será avaliada no início e 12 semanas após o início da intervenção.

Procedimentos de triagem e recrutamento: Na primeira visita à unidade da FLMH, o(s) cuidador(es) e a criança encontram um terapeuta. O terapeuta geralmente coleta informações sobre o histórico médico (incluindo possíveis problemas anteriores de saúde mental) da criança, avalia a gravidade do sofrimento mental e a função global da criança. Se os critérios de elegibilidade forem atendidos, a criança e o(s) cuidador(es) receberão informações escritas e verbais sobre o estudo e terão a oportunidade de fazer perguntas sobre o estudo. Se estiver interessado em participar, o consentimento informado por escrito será obtido de todos os cuidadores e da criança. Se não for elegível ou interessado em participar, os pacientes receberão atendimento regular na unidade FLMH (que pode incluir o programa Cool Kids ou CBT individual não manual). Caso haja necessidade de contacto com cuidados psiquiátricos especializados e/ou outras organizações que não a FLMH (ou seja, serviços sociais ou escola), as famílias serão referenciadas de acordo com as rotinas padrão nas unidades da FLMH.

Randomização, inscrição e mascaramento: Os participantes serão randomizados em uma proporção de 1:1 para Step-by-Step ou Cool Kids. Os procedimentos de randomização e mascaramento serão conduzidos por um pesquisador do grupo de pesquisa não envolvido nos aspectos clínicos do estudo. Cada unidade FLMH receberá 12 envelopes selados com seis alocações Step-by-Step e seis Cool Kids numeradas entre 1-12. Os investigadores usarão uma randomização de blocos, com tamanhos de blocos (variando aleatoriamente) de 2 e 4. A randomização será gerada usando um gerador de números aleatórios de computador.

Treinamento e monitoramento: Todos os avaliadores/terapeutas receberão treinamento adequado antes do início do estudo. Os avaliadores (ou seja, todos os avaliadores das unidades da FLMH e avaliadores de acompanhamento) terão recebido formação no PARS pelo doutorando e psicólogo Albin Isaksson. Os terapeutas do Cool Kids terão recebido um treinamento de 2 dias pelo certificado Skåne "treinar os treinadores" na psiquiatria infantil e adolescente de Skåne. Os terapeutas do Step-by-Step terão recebido um treinamento de meio dia por psicólogos no centro de saúde de Gustavsberg (que têm experiência na execução do Step-by-Step em testes de pequena escala). A adesão aos manuais de tratamento será avaliada por avaliação independente de uma seleção aleatória de 25% das sessões gravadas em áudio. As violações do protocolo serão registradas.

FIM DO TESTE O teste terminará quando os dados finais (na avaliação de 12 semanas) tiverem sido coletados para o participante final. Os participantes são livres para desistir do estudo a qualquer momento. Após a desistência, os participantes não serão solicitados a concluir quaisquer outras medidas, mas serão solicitados a fornecer feedback não obrigatório sobre o motivo da desistência. Esse motivo (se fornecido) será registrado para fins de relatório. Os participantes retirados não serão substituídos no julgamento.

As medidas de resultados não serão analisadas até o final do período experimental e, portanto, não informarão as decisões de interromper a pesquisa. Como a pesquisa é realizada dentro de operações regulares de primeira linha, as obrigações profissionais e as rotinas das unidades são seguidas para lidar com questões relacionadas à segurança do paciente. Se durante a avaliação, durante uma intervenção em andamento ou em conexão com o final de uma intervenção, a necessidade de atendimento em um nível diferente de atendimento (por exemplo, no caso de problemas psiquiátricos graves) ou a necessidade de intervenções de outra agência (por exemplo, devido a abuso por um dos pais) surgir, exposição à violência ou negligência) os participantes serão encaminhados ou encaminhados para a agência apropriada.

GERENCIAMENTO DE DADOS Todos os aspectos do gerenciamento de dados do estudo cumprirão o Regulamento Geral de Proteção de Dados e as boas práticas clínicas.

Coleta e tratamento de dados: As gravações de áudio serão armazenadas em um servidor seguro. Após a inclusão no estudo piloto, cada participante recebe um número de identificação que substitui o nome e o CPF. Uma chave de código é estabelecida para conectar o ID do participante e os dados associados aos dados pessoais do participante. Como o estudo é realizado em ambiente clínico, as anotações são feitas em prontuário como rotina padrão. Toda a coleta de dados é acompanhada pelo pesquisador responsável e aluno de doutorado do projeto.

BASS: BASS é o nome da ferramenta de coleta de dados. O BASS é usado tanto para entrada manual de informações avaliadas/coletadas pelo clínico, quanto para administração remota (via internet) de questionários relatados por crianças e pais. Independentemente do método acima, todos os dados vão para o mesmo banco de dados.