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急性虚血性脳卒中の治療における注射用LT3001の第II相臨床試験

2026年4月29日 更新者：Shanghai Pharmaceuticals Holding Co., Ltd

急性虚血性脳卒中（AIS）の被験者におけるLT3001の安全性と有効性を評価するための第II相多施設無作為化二重盲検プラセボ対照並行群臨床試験

この第 II 相臨床試験は、急性虚血性脳卒中の治療における LT3001 の安全性と有効性を評価するために設計されています。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

300

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • 中国
      • Beijing、中国、102218
        • 募集
        • Beijing Tsinghua Changgung Hospital
        • コンタクト：
      • Beijing、中国、100070
        • 募集
        • Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
        • コンタクト：
      • Linfen、中国
        • 募集
        • Linfen Central Hospital
        • コンタクト：
          • Hongguo Dai
      • Linfen、中国
        • 募集
        • Linfen People's Hospital
        • コンタクト：
          • Junfang Hao
      • Nanyang、中国
        • 募集
        • Nanshi Hospital of Nanyang
        • コンタクト：
          • Bin Liu
      • Shanghai、中国、201399
        • 募集
        • Shanghai Pudong Hospital
        • コンタクト：
          • Shuangxing Hou
          • 電話番号：0086-021-68036068
          • メール：pdyyrlb@163.com
      • Zhanjiang、中国
        • 募集
        • Central People's Hospital of Zhanjiang
        • コンタクト：
          • Hui Mai
    • Beijing Municipality
      • Beijing、Beijing Municipality、中国、101199
        • 募集
        • Beijing Luhe Hospital Capital Medical University
        • コンタクト：
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510630
        • 募集
        • The First Affiliated Hospital of Jinan University
        • コンタクト：
    • He'nan
      • Luoyang、He'nan、中国、471002
        • 募集
        • Luoyang Third People's Hospital
        • コンタクト：
    • Hebei
      • Hengshui、Hebei、中国、053099
        • 募集
        • Harrison International Peace Hospital
        • コンタクト：
    • Heilongjiang
      • Daqing、Heilongjiang、中国、163001
        • 募集
        • Daqing Oilfield General Hospital
        • コンタクト：
    • Hubei
      • Wuhan、Hubei、中国、430071
        • 募集
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University
        • コンタクト：
    • Inner Mongolia
      • Baotou、Inner Mongolia、中国、014017
        • 募集
        • The First Affiliated Hospital of Baotou Medical College
        • コンタクト：
          • Bo Liu
      • Baotou、Inner Mongolia、中国、750306
        • 募集
        • Inner Mongolia Baogang Hospital
        • コンタクト：
          • Dong Wang
        • コンタクト：
          • Hongzhe Bei
    • Jiangsu
      • Huai'an、Jiangsu、中国、223022
        • 募集
        • Huai'an Second People's Hospital
        • コンタクト：
      • Suzhou、Jiangsu、中国、215004
        • 募集
        • The Second Affiliated Hospital of Soochow University
        • コンタクト：
          • Chunfeng Liu
          • 電話番号：0086-0512-67783686
          • メール：sdfeyjg@163.com
      • Xuzhou、Jiangsu、中国、221000
        • 募集
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
        • コンタクト：
          • Deqin Geng
          • 電話番号：0086-0516-85802291
          • メール：xyfyec@163.com
    • Jiangxi
      • Pingxiang、Jiangxi、中国、337000
        • 募集
        • Pingxiang People's Hospital
        • コンタクト：
    • Jilin
      • Changchun、Jilin、中国、130061
        • 募集
        • The First Bethune Hospital of Jilin University
        • コンタクト：
    • Liaoning
      • Chaoyang、Liaoning、中国、122199
        • 募集
        • Beipiao Central Hospital
        • コンタクト：
    • Shandong
      • Liaocheng、Shandong、中国、252004
        • 募集
        • Liaocheng People's Hospital
        • コンタクト：
    • Shanxi
      • Xianyang、Shanxi、中国、716099
        • 募集
        • Yan'an University Xianyang Hospital
        • コンタクト：
      • Xi’an、Shanxi、中国、710077
        • 募集
        • Xi'an Gaoxin Hospital
        • コンタクト：
    • Sichuan
      • Mianyang、Sichuan、中国
        • 募集
        • The Third Hospital of Mianyang
        • コンタクト：
          • Diwen Zhang
    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310013
        • 募集
        • Zhejiang Hospital
        • コンタクト：
      • Taizhou、Zhejiang、中国、318020
        • 募集
        • Taizhou First People's Hospital
        • コンタクト：
          • Zhimin Wang
          • 電話番号：0086-0576-84016757
          • メール：rsk8787@163.com
      • Taizhou、Zhejiang、中国、318000
        • 募集
        • Taizhou Municipal Hospital
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. -スクリーニング時の年齢が18〜80歳の被験者。
  2. 評価可能な神経障害を引き起こす急性虚血性脳卒中の臨床診断; -無作為化で3.4ポイント≤NIHSSスコア≤25ポイント;

4.脳卒中発症後24時間以内に治験薬の投与が可能な者; 5.妊娠の可能性のある女性被験者または性的パートナーが妊娠の可能性のある女性である男性被験者で、妊娠の計画がなく、研究期間中および最終投与後3か月間、自発的に効果的な避妊措置を講じる; 6.すべての被験者は、完全な研究情報を受け取った後、本人または保護者が同意書に署名します。

除外基準:

  1. -被験者は、この発症期間中に2018年の急性虚血性脳卒中の診断と治療に関する中国のガイドラインによって推奨される血管内治療および/または静脈内血栓溶解療法を受けた、または受ける予定です。
  2. -スクリーニング時の意識障害の存在およびNIHSS 1a≧2ポイント;
  3. 神経学的徴候は、スクリーニング時に急速かつ自然に改善しました。
  4. -発症後にプロトコルで禁止されている薬物を使用した、または使用している被験者;
  5. -脳卒中前の障害のある被験者;
  6. -頭蓋内出血性疾患、脳実質の腫瘍、動静脈奇形、大動脈弓解離、出血のリスクを高める可能性のある他の中枢神経系病変、または治療を必要とする動脈瘤の画像証拠;
  7. 画像上の大規模な梗塞;
  8. 脳卒中発症時のてんかん発作またはその他の付随する精神障害のために協力できない、または協力したくない患者;
  9. -アクティブな降圧療法後の収縮期血圧> 180 mmHgおよび/または拡張期血圧> 100 mmHg;
  10. 急性出血傾向;
  11. 血糖値 < 50 mg/dL または > 400 mg/dL;
  12. 活動的な内臓出血;
  13. -授乳中または妊娠中の被験者、または妊娠検査結果が陽性の出産の可能性のある女性;
  14. 国際正規化比> 1.7またはプロトロンビン時間> 15秒;
  15. -重度の過敏症の病歴がある被験者;
  16. -スクリーニング前にAIS、ICH、急性心筋梗塞または深刻な頭部外傷を経験した被験者;
  17. -スクリーニング前に大手術を受けた被験者。
  18. -スクリーニング前に活動的な消化性潰瘍の病歴がある被験者;
  19. -スクリーニング前に出血性疾患を経験した被験者;
  20. -スクリーニング前の圧縮による止血が困難な部位で動脈穿刺を受けた被験者;
  21. 重度の肝障害または重度の腎不全;
  22. -別の調査研究に参加し、スクリーニング前に調査製品を使用した被験者;
  23. -治験責任医師が決定した、この研究への参加に不適切なその他の条件。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：プラセボ
薬：プラセボ
静脈内点滴によって投与されます。
実験的：LT3001 薬剤:高用量
薬：LT3001 薬剤:高用量
静脈内点滴によって投与されます。
実験的：LT3001 薬剤:低用量
薬：LT3001 薬剤:低用量
静脈内点滴によって投与されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
発生率有害事象
時間枠：約2年
有害事象の種類、発生率、期間、治験薬との相関
約2年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
MRS（Modified Rankin Scale）スコア別被験者割合（0～2）
時間枠：初回投与後30日目および90日目
MRS スコア別の被験者の割合 (0 - 2)
初回投与後30日目および90日目
NIHSS（National Institute of Health stroke scale ）スコアが 1 点以下、および/または NIHSS スコアがベースラインから 4 点以上減少した被験者の割合
時間枠：初回投与後14日目
NIHSSスコアが1点以下、および/またはNIHSSスコアがベースラインから4点以上減少した被験者の割合
初回投与後14日目
NIHSSスコアのベースラインからの絶対変化
時間枠：初回投与後3日目、7日目、14日目、30日目
NIHSSスコアのベースラインからの絶対変化
初回投与後3日目、7日目、14日目、30日目
BI（バーセル指数）95点以上75点以上の被験者の割合
時間枠：初回投与後30日目および90日目
BIスコアが95点以上75点以上の被験者の割合
初回投与後30日目および90日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Shanghai Pharmaceuticals Holding Co., Ltd

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年4月6日

一次修了 (推定)

2026年12月10日

研究の完了 (推定)

2026年12月12日

試験登録日

最初に提出

2023年1月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年1月9日

最初の投稿 (実際)

2023年1月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年4月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年4月29日

最終確認日

2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • SPH-LT3001-202

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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