Клиническое исследование фазы II LT3001 для инъекций при лечении острого ишемического инсульта
29 апреля 2026 г. обновлено: Shanghai Pharmaceuticals Holding Co., Ltd
Многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, клиническое исследование фазы II с параллельными группами для оценки безопасности и эффективности LT3001 у субъектов с острым ишемическим инсультом (ОИС)
Это клиническое исследование фазы II предназначено для оценки безопасности и эффективности LT3001 при лечении острого ишемического инсульта.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
300
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Yongjun Wang
- Номер телефона: 0086-010-59978538
- Электронная почта: Yongjunwang111@aliyun.com
Места учебы
-
-
-
Beijing, Китай, 102218
- Рекрутинг
- Beijing Tsinghua Changgung Hospital
-
Контакт:
- Jian Wu
- Номер телефона: 0086-010-56118567
- Электронная почта: IRB@btch.edu.cn
-
Beijing, Китай, 100070
- Рекрутинг
- Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
-
Контакт:
- Yongjun Wang
- Номер телефона: 0086-010-59978538
- Электронная почта: Yongjunwang111@aliyun.com
-
Linfen, Китай
- Рекрутинг
- Linfen Central Hospital
-
Контакт:
- Hongguo Dai
-
Linfen, Китай
- Рекрутинг
- Linfen People's Hospital
-
Контакт:
- Junfang Hao
-
Nanyang, Китай
- Рекрутинг
- Nanshi Hospital of Nanyang
-
Контакт:
- Bin Liu
-
Shanghai, Китай, 201399
- Рекрутинг
- Shanghai Pudong Hospital
-
Контакт:
- Shuangxing Hou
- Номер телефона: 0086-021-68036068
- Электронная почта: pdyyrlb@163.com
-
Zhanjiang, Китай
- Рекрутинг
- Central People's Hospital of Zhanjiang
-
Контакт:
- Hui Mai
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Китай, 101199
- Рекрутинг
- Beijing Luhe Hospital Capital Medical University
-
Контакт:
- Yanling Wang
- Номер телефона: 0086-010-69543901
- Электронная почта: luhehospital@126.com
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 510630
- Рекрутинг
- The First Affiliated Hospital of Jinan University
-
Контакт:
- An'ding Xu
- Номер телефона: 0086-020-38688366
- Электронная почта: 2788562962@qq.com
-
-
He'nan
-
Luoyang, He'nan, Китай, 471002
- Рекрутинг
- Luoyang Third People's Hospital
-
Контакт:
- Bing Sun
- Номер телефона: 0086-0379-63508088
- Электронная почта: lysyyzxx@163.com
-
-
Hebei
-
Hengshui, Hebei, Китай, 053099
- Рекрутинг
- Harrison International Peace Hospital
-
Контакт:
- Yan Wei
- Номер телефона: 0086-0318-2181234
- Электронная почта: hylq9956@163.com
-
-
Heilongjiang
-
Daqing, Heilongjiang, Китай, 163001
- Рекрутинг
- Daqing Oilfield General Hospital
-
Контакт:
- Jianghua Liu
- Номер телефона: 0086-0459-5804127
- Электронная почта: ytzyyrenliziyuan@163.com
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Китай, 430071
- Рекрутинг
- Zhongnan Hospital of Wuhan University
-
Контакт:
- Yumin Liu
- Номер телефона: 0086-027-67812787
- Электронная почта: chenweihua@sphchina.com
-
-
Inner Mongolia
-
Baotou, Inner Mongolia, Китай, 014017
- Рекрутинг
- The First Affiliated Hospital of Baotou Medical College
-
Контакт:
- Bo Liu
-
Baotou, Inner Mongolia, Китай, 750306
- Рекрутинг
- Inner Mongolia Baogang Hospital
-
Контакт:
- Dong Wang
-
Контакт:
- Hongzhe Bei
-
-
Jiangsu
-
Huai'an, Jiangsu, Китай, 223022
- Рекрутинг
- Huai'an Second People's Hospital
-
Контакт:
- Liandong Zhao
- Номер телефона: 0086-0517-80871603
- Электронная почта: haeyxchk@163.com
-
Suzhou, Jiangsu, Китай, 215004
- Рекрутинг
- The Second Affiliated Hospital of Soochow University
-
Контакт:
- Chunfeng Liu
- Номер телефона: 0086-0512-67783686
- Электронная почта: sdfeyjg@163.com
-
Xuzhou, Jiangsu, Китай, 221000
- Рекрутинг
- The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
-
Контакт:
- Deqin Geng
- Номер телефона: 0086-0516-85802291
- Электронная почта: xyfyec@163.com
-
-
Jiangxi
-
Pingxiang, Jiangxi, Китай, 337000
- Рекрутинг
- Pingxiang People's Hospital
-
Контакт:
- Fei Yi
- Номер телефона: 0086-0799-6882099
- Электронная почта: pxsrmyyxxk@126.com
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Китай, 130061
- Рекрутинг
- The First Bethune Hospital of Jilin University
-
Контакт:
- Yi Yang
- Номер телефона: 0086-0431-88782013
- Электронная почта: lunzhijun66@126.com
-
-
Liaoning
-
Chaoyang, Liaoning, Китай, 122199
- Рекрутинг
- Beipiao Central Hospital
-
Контакт:
- Yutong Ma
- Номер телефона: 0086-0421-5080074
- Электронная почта: chenweihua@sphchina.com
-
-
Shandong
-
Liaocheng, Shandong, Китай, 252004
- Рекрутинг
- Liaocheng People's Hospital
-
Контакт:
- Cunju Guo
- Номер телефона: 0086-0635-5099120
- Электронная почта: lcsrmyywz@163.com
-
-
Shanxi
-
Xianyang, Shanxi, Китай, 716099
- Рекрутинг
- Yan'an University Xianyang Hospital
-
Контакт:
- Lei Lei
- Номер телефона: 0086-029-33779387
- Электронная почта: ydxygcp@163.com
-
Xi’an, Shanxi, Китай, 710077
- Рекрутинг
- Xi'an Gaoxin Hospital
-
Контакт:
- Yi Jia
- Номер телефона: 0086-02988332063
- Электронная почта: gxyyec@163.com
-
-
Sichuan
-
Mianyang, Sichuan, Китай
- Рекрутинг
- The Third Hospital of Mianyang
-
Контакт:
- Diwen Zhang
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310013
- Рекрутинг
- Zhejiang Hospital
-
Контакт:
- Yaguo Li
- Номер телефона: 0086-0571-81595231
- Электронная почта: zjyykjkli@163.com
-
Taizhou, Zhejiang, Китай, 318020
- Рекрутинг
- Taizhou First People's Hospital
-
Контакт:
- Zhimin Wang
- Номер телефона: 0086-0576-84016757
- Электронная почта: rsk8787@163.com
-
Taizhou, Zhejiang, Китай, 318000
- Рекрутинг
- Taizhou municipal hospital
-
Контакт:
- Hao Xu
- Номер телефона: 0086-0576-88805197
- Электронная почта: tzmhgcp@163.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Субъекты в возрасте от 18 до 80 лет на момент скрининга;
- Клинический диагноз острого ишемического инсульта, который вызывает поддающиеся оценке неврологические нарушения; 3,4 балла ≤ оценка по шкале NIHSS ≤ 25 баллов при рандомизации;
4. Субъекты, способные получить исследуемый препарат в течение 24 часов после начала инсульта; 5. Субъекты женского пола детородного возраста или субъекты мужского пола, половым партнером которых являются женщины детородного возраста, не имеют плана беременности и добровольно принимают эффективные меры контрацепции в течение периода исследования и в течение 3 месяцев после последней дозы; 6. Все субъекты подписывают форму информированного согласия сами или их опекуны после получения полной информации об исследовании.
Критерий исключения:
- Субъекты получили или планируют получить эндоваскулярное лечение и/или внутривенную тромболитическую терапию, рекомендованную Китайскими рекомендациями по диагностике и лечению острого ишемического инсульта 2018 года, в течение этого начального периода;
- Наличие нарушений сознания при скрининге и NIHSS 1a ≥ 2 баллов;
- Неврологические признаки быстро и спонтанно улучшились при скрининге;
- Субъекты, которые использовали или используют запрещенные протоколом лекарства после начала заболевания;
- Субъекты с предынсультной инвалидностью;
- Субъекты с внутричерепными геморрагическими заболеваниями, опухолью в паренхиме головного мозга, артериовенозной мальформацией, расслоением дуги аорты, другими поражениями центральной нервной системы, которые могут увеличить риск кровоизлияния, или визуальными признаками артериальной аневризмы, требующей лечения;
- Массивный инфаркт при визуализации;
- Пациенты, которые не могут сотрудничать из-за эпилептического припадка в начале инсульта или других сопутствующих психических расстройств или не желают сотрудничать;
- систолическое артериальное давление > 180 мм рт. ст. и/или диастолическое артериальное давление > 100 мм рт. ст. после активной антигипертензивной терапии;
- склонность к острой кровопотере;
- Уровень глюкозы в крови < 50 мг/дл или > 400 мг/дл;
- Активное висцеральное кровотечение;
- Кормящие или беременные субъекты или женщины детородного возраста с положительными результатами теста на беременность;
- Международное нормализованное отношение > 1,7 или протромбиновое время > 15 с;
- Субъекты с серьезной гиперчувствительностью в анамнезе;
- Субъекты, которые перенесли AIS, ICH, острый инфаркт миокарда или серьезную травму головы до скрининга;
- Субъекты, перенесшие какую-либо серьезную операцию до скрининга;
- Субъекты с активной язвой пищеварительного тракта в анамнезе до скрининга;
- Субъекты, перенесшие геморрагическую болезнь до скрининга;
- Субъекты, перенесшие пункцию артерии в труднодоступном для гемостаза месте перед скринингом;
- Серьезная печеночная недостаточность или серьезная почечная недостаточность;
- Субъекты, которые участвовали в другом исследовательском исследовании и использовали исследуемый продукт до скрининга;
- Иные условия, непригодные для участия в данном исследовании, определяются Исследователем.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
|
Вводят внутривенно капельно.
|
|
Экспериментальный: LT3001 Препарат: высокая доза
|
Вводят внутривенно капельно.
|
|
Экспериментальный: LT3001 Препарат: низкая доза
|
Вводят внутривенно капельно.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота нежелательных явлений
Временное ограничение: Примерно 2 года
|
Тип нежелательного явления, частота, продолжительность, корреляция с исследуемым препаратом
|
Примерно 2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля субъектов по шкале mRS (модифицированная шкала Рэнкина) (0–2)
Временное ограничение: День 30 и День 90 после первой дозы
|
Доля субъектов по шкале mRS (0–2)
|
День 30 и День 90 после первой дозы
|
|
Доля субъектов с оценкой по шкале NIHSS (шкала инсульта Национального института здравоохранения) ≤ 1 балла и/или со снижением оценки NIHSS на ≥ 4 баллов по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 14-й день после первой дозы
|
Доля субъектов с оценкой по шкале NIHSS ≤ 1 балла и/или со снижением оценки по шкале NIHSS на ≥ 4 баллов по сравнению с исходным уровнем
|
14-й день после первой дозы
|
|
Абсолютное изменение по сравнению с исходным уровнем в баллах NIHSS
Временное ограничение: День 3, День 7, День 14 и День 30 после первой дозы
|
Абсолютное изменение по сравнению с исходным уровнем в баллах NIHSS
|
День 3, День 7, День 14 и День 30 после первой дозы
|
|
Доля субъектов с показателем BI (индекс Бартеля) ≥ 95 баллов и ≥ 75 баллов
Временное ограничение: День 30 и День 90 после первой дозы
|
Доля субъектов с оценкой BI ≥ 95 баллов и ≥ 75 баллов
|
День 30 и День 90 после первой дозы
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
6 апреля 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
10 декабря 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
12 декабря 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 января 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 января 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
17 января 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
30 апреля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 апреля 2026 г.
Последняя проверка
1 апреля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SPH-LT3001-202
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .