Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En fase II klinisk studie av LT3001 for injeksjon ved behandling av akutt iskemisk hjerneslag

29. april 2026 oppdatert av: Shanghai Pharmaceuticals Holding Co., Ltd

En fase II multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallell-gruppe klinisk studie for å evaluere sikkerheten og effekten av LT3001 hos personer med akutt iskemisk slag (AIS)

Denne fase II kliniske studien er designet for å evaluere sikkerheten og effekten av LT3001 ved behandling av akutt iskemisk hjerneslag

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

300

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina, 102218
        • Rekruttering
        • Beijing Tsinghua Changgung Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Beijing, Kina, 100070
        • Rekruttering
        • Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
        • Ta kontakt med:
      • Linfen, Kina
        • Rekruttering
        • Linfen Central Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Hongguo Dai
      • Linfen, Kina
        • Rekruttering
        • Linfen People's Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Junfang Hao
      • Nanyang, Kina
        • Rekruttering
        • Nanshi Hospital of Nanyang
        • Ta kontakt med:
          • Bin Liu
      • Shanghai, Kina, 201399
        • Rekruttering
        • Shanghai Pudong Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Zhanjiang, Kina
        • Rekruttering
        • Central People's Hospital of Zhanjiang
        • Ta kontakt med:
          • Hui Mai
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 101199
        • Rekruttering
        • Beijing Luhe Hospital Capital Medical University
        • Ta kontakt med:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510630
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Jinan University
        • Ta kontakt med:
    • He'nan
      • Luoyang, He'nan, Kina, 471002
        • Rekruttering
        • Luoyang Third People's Hospital
        • Ta kontakt med:
    • Hebei
      • Hengshui, Hebei, Kina, 053099
        • Rekruttering
        • Harrison International Peace Hospital
        • Ta kontakt med:
    • Heilongjiang
      • Daqing, Heilongjiang, Kina, 163001
        • Rekruttering
        • Daqing Oilfield General Hospital
        • Ta kontakt med:
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430071
        • Rekruttering
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University
        • Ta kontakt med:
    • Inner Mongolia
      • Baotou, Inner Mongolia, Kina, 014017
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Baotou Medical College
        • Ta kontakt med:
          • Bo Liu
      • Baotou, Inner Mongolia, Kina, 750306
        • Rekruttering
        • Inner Mongolia Baogang Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Dong Wang
        • Ta kontakt med:
          • Hongzhe Bei
    • Jiangsu
      • Huai'an, Jiangsu, Kina, 223022
        • Rekruttering
        • Huai'an Second People's Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Suzhou, Jiangsu, Kina, 215004
        • Rekruttering
        • The Second Affiliated Hospital of Soochow University
        • Ta kontakt med:
      • Xuzhou, Jiangsu, Kina, 221000
        • Rekruttering
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
        • Ta kontakt med:
    • Jiangxi
      • Pingxiang, Jiangxi, Kina, 337000
        • Rekruttering
        • Pingxiang People's Hospital
        • Ta kontakt med:
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina, 130061
        • Rekruttering
        • The First Bethune Hospital of Jilin University
        • Ta kontakt med:
    • Liaoning
      • Chaoyang, Liaoning, Kina, 122199
        • Rekruttering
        • Beipiao Central Hospital
        • Ta kontakt med:
    • Shandong
      • Liaocheng, Shandong, Kina, 252004
        • Rekruttering
        • Liaocheng People's Hospital
        • Ta kontakt med:
    • Shanxi
      • Xianyang, Shanxi, Kina, 716099
        • Rekruttering
        • Yan'an University Xianyang Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Xi’an, Shanxi, Kina, 710077
        • Rekruttering
        • Xi'an Gaoxin Hospital
        • Ta kontakt med:
    • Sichuan
      • Mianyang, Sichuan, Kina
        • Rekruttering
        • The Third Hospital of Mianyang
        • Ta kontakt med:
          • Diwen Zhang
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310013
        • Rekruttering
        • Zhejiang Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Taizhou, Zhejiang, Kina, 318020
        • Rekruttering
        • Taizhou First People's Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Taizhou, Zhejiang, Kina, 318000
        • Rekruttering
        • Taizhou municipal hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Forsøkspersoner i alderen mellom 18 og 80 år ved screening;
  2. Klinisk diagnose av akutt iskemisk slag som forårsaker evaluerbar nevrologisk svekkelse; 3,4 poeng ≤ NIHSS-score ≤ 25 poeng ved randomisering;

4. Forsøkspersoner som er i stand til å motta undersøkelsesmedisinen innen 24 timer etter utbruddet av hjerneslag; 5. Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder eller mannlige forsøkspersoner hvis seksuelle partner er kvinner i fertil alder har ingen graviditetsplan og tar frivillig prevensjonstiltak i løpet av studieperioden og i 3 måneder etter siste dose; 6. Alle forsøkspersoner signerer skjemaet for informert samtykke av seg selv eller sine foresatte etter å ha mottatt fullstendig studieinformasjon.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter har mottatt eller planlegger å motta endovaskulær behandling og/eller intravenøs trombolytisk terapi anbefalt av kinesiske retningslinjer for diagnose og behandling av akutt iskemisk slag 2018 i løpet av denne debutperioden;
  2. Tilstedeværelse av bevissthetsforstyrrelser ved screening og NIHSS 1a ≥ 2 poeng;
  3. Nevrologiske tegn har forbedret seg raskt og spontant ved screening;
  4. Personer som har brukt eller bruker protokollforbudte medisiner etter utbruddet;
  5. Personer med funksjonshemming før slag;
  6. Personer med intrakranielle blødningssykdommer, svulst i hjerneparenkym, arteriovenøs misdannelse, aortabuedisseksjon, andre lesjoner i sentralnervesystemet som kan øke risikoen for blødning, eller avbildningsbevis for arteriell aneurisme som krever behandling;
  7. Massivt infarkt på bildediagnostikk;
  8. Pasienter som ikke er i stand til å samarbeide på grunn av epileptiske anfall ved utbruddet av hjerneslag eller andre samtidige psykiske lidelser eller er uvillige til å samarbeide;
  9. Systolisk blodtrykk > 180 mmHg og/eller diastolisk blodtrykk > 100 mmHg etter aktiv antihypertensiv behandling;
  10. Akutt blødningstendens;
  11. Blodsukkernivå < 50 mg/dL eller > 400 mg/dL;
  12. Aktiv visceral blødning;
  13. Ammende eller gravide personer, eller kvinner i fertil alder med positive graviditetstestresultater;
  14. Internasjonalt normalisert forhold > 1,7 eller protrombintid > 15 s;
  15. Personer med en historie med alvorlig overfølsomhet;
  16. Personer som opplevde AIS, ICH, akutt hjerteinfarkt eller alvorlig hodetraume før screening;
  17. Personer som gjennomgikk en større operasjon før screening;
  18. Personer med en historie med aktivt fordøyelsessår før screening;
  19. Personer som opplevde blødningssykdom før screening;
  20. Personer som gjennomgikk arteriell punktering på stedet ikke lett for hemostase ved kompresjon før screening;
  21. Alvorlig nedsatt leverfunksjon eller alvorlig nyresvikt;
  22. Forsøkspersoner som har deltatt i en annen undersøkelsesstudie og brukt undersøkelsesprodukt før screening;
  23. Andre forhold som er uegnet for deltakelse i denne studien, bestemt av etterforskeren.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Legemiddel: Placebo
Administreres ved intravenøs infusjon.
Eksperimentell: LT3001 Legemiddel: høy dose
Legemiddel: LT3001 Legemiddel: høy dose
Administreres ved intravenøs infusjon.
Eksperimentell: LT3001 Legemiddel: lav dose
Legemiddel: LT3001 Legemiddel: lav dose
Administreres ved intravenøs infusjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av uønskede hendelser
Tidsramme: Omtrent 2 år
Bivirkningstype, forekomst, varighet, korrelasjon med studiemedisin
Omtrent 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel forsøkspersoner etter mRS（Modified Rankin Scale）-score (0 - 2)
Tidsramme: Dag 30 og dag 90 etter første dose
Andel forsøkspersoner etter mRS-score (0 - 2)
Dag 30 og dag 90 etter første dose
Andel av forsøkspersoner med en NIHSS (National Institute of Health-slagskala) skåre på ≤ 1 poeng og/eller med en nedgang på ≥ 4 poeng fra baseline i NIHSS-score
Tidsramme: Dag 14 etter første dose
Andel forsøkspersoner med en NIHSS-score på ≤ 1 poeng og/eller med en nedgang på ≥ 4 poeng fra baseline i NIHSS-score
Dag 14 etter første dose
Absolutt endring fra baseline i NIHSS-score
Tidsramme: Dag 3、Dag 7、Dag 14 og Dag 30 etter den første dosen
Absolutt endring fra baseline i NIHSS-score
Dag 3、Dag 7、Dag 14 og Dag 30 etter den første dosen
Andel forsøkspersoner med en BI（Barthel-indeks）-score på ≥ 95 poeng og ≥ 75 poeng
Tidsramme: Dag 30 og dag 90 etter første dose
Andel fag med BI-score på ≥ 95 poeng og ≥ 75 poeng
Dag 30 og dag 90 etter første dose

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Shanghai Pharmaceuticals Holding Co., Ltd

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. april 2023

Primær fullføring (Antatt)

10. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

12. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. januar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. januar 2023

Først lagt ut (Faktiske)

17. januar 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SPH-LT3001-202

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere