Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een klinische fase II-studie van LT3001 voor injectie bij de behandeling van acute ischemische beroerte

29 april 2026 bijgewerkt door: Shanghai Pharmaceuticals Holding Co., Ltd

Een fase II multicenter, gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd klinisch onderzoek met parallelle groepen om de veiligheid en werkzaamheid van LT3001 te evalueren bij proefpersonen met acute ischemische beroerte (AIS)

Deze klinische fase II-studie is opgezet om de veiligheid en werkzaamheid van LT3001 bij de behandeling van acute ischemische beroerte te evalueren

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

300

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
      • Beijing, China, 102218
        • Werving
        • Beijing Tsinghua Changgung Hospital
        • Contact:
      • Beijing, China, 100070
        • Werving
        • Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
        • Contact:
      • Linfen, China
        • Werving
        • Linfen Central Hospital
        • Contact:
          • Hongguo Dai
      • Linfen, China
        • Werving
        • Linfen People's Hospital
        • Contact:
          • Junfang Hao
      • Nanyang, China
        • Werving
        • Nanshi Hospital of Nanyang
        • Contact:
          • Bin Liu
      • Shanghai, China, 201399
        • Werving
        • Shanghai Pudong Hospital
        • Contact:
      • Zhanjiang, China
        • Werving
        • Central People's Hospital of Zhanjiang
        • Contact:
          • Hui Mai
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 101199
        • Werving
        • Beijing Luhe Hospital Capital Medical University
        • Contact:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510630
        • Werving
        • The First Affiliated Hospital of Jinan University
        • Contact:
    • He'nan
      • Luoyang, He'nan, China, 471002
        • Werving
        • Luoyang Third People's Hospital
        • Contact:
    • Hebei
      • Hengshui, Hebei, China, 053099
        • Werving
        • Harrison International Peace Hospital
        • Contact:
    • Heilongjiang
      • Daqing, Heilongjiang, China, 163001
        • Werving
        • Daqing Oilfield General Hospital
        • Contact:
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430071
        • Werving
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University
        • Contact:
    • Inner Mongolia
      • Baotou, Inner Mongolia, China, 014017
        • Werving
        • The First Affiliated Hospital of Baotou Medical College
        • Contact:
          • Bo Liu
      • Baotou, Inner Mongolia, China, 750306
        • Werving
        • Inner Mongolia Baogang Hospital
        • Contact:
          • Dong Wang
        • Contact:
          • Hongzhe Bei
    • Jiangsu
      • Huai'an, Jiangsu, China, 223022
        • Werving
        • Huai'an Second People's Hospital
        • Contact:
      • Suzhou, Jiangsu, China, 215004
        • Werving
        • The Second Affiliated Hospital of Soochow University
        • Contact:
      • Xuzhou, Jiangsu, China, 221000
        • Werving
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
        • Contact:
          • Deqin Geng
          • Telefoonnummer: 0086-0516-85802291
          • E-mail: xyfyec@163.com
    • Jiangxi
      • Pingxiang, Jiangxi, China, 337000
        • Werving
        • Pingxiang People's Hospital
        • Contact:
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 130061
        • Werving
        • The First Bethune Hospital of Jilin University
        • Contact:
    • Liaoning
      • Chaoyang, Liaoning, China, 122199
        • Werving
        • Beipiao Central Hospital
        • Contact:
    • Shandong
      • Liaocheng, Shandong, China, 252004
        • Werving
        • Liaocheng People's Hospital
        • Contact:
    • Shanxi
      • Xianyang, Shanxi, China, 716099
        • Werving
        • Yan'an University Xianyang Hospital
        • Contact:
      • Xi’an, Shanxi, China, 710077
        • Werving
        • Xi'an Gaoxin Hospital
        • Contact:
    • Sichuan
      • Mianyang, Sichuan, China
        • Werving
        • The Third Hospital of Mianyang
        • Contact:
          • Diwen Zhang
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310013
        • Werving
        • Zhejiang Hospital
        • Contact:
      • Taizhou, Zhejiang, China, 318020
        • Werving
        • Taizhou First People's Hospital
        • Contact:
      • Taizhou, Zhejiang, China, 318000
        • Werving
        • Taizhou municipal hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Proefpersonen tussen 18 en 80 jaar bij screening;
  2. Klinische diagnose van acute ischemische beroerte die evalueerbare neurologische stoornissen veroorzaakt; 3,4 punten ≤ NIHSS-score ≤ 25 punten bij randomisatie;

4. Proefpersonen die het onderzoeksgeneesmiddel binnen 24 uur na het begin van een beroerte kunnen krijgen; 5. Vrouwelijke proefpersonen die zwanger kunnen worden of mannelijke proefpersonen van wie de seksuele partner vrouwen in de vruchtbare leeftijd is, hebben geen zwangerschapsplan en nemen vrijwillig effectieve anticonceptiemaatregelen tijdens de onderzoeksperiode en gedurende 3 maanden na de laatste dosis; 6. Alle proefpersonen ondertekenen het formulier voor geïnformeerde toestemming door henzelf of hun voogden na ontvangst van de volledige onderzoeksinformatie.

Uitsluitingscriteria:

  1. Proefpersonen hebben tijdens deze beginperiode een endovasculaire behandeling en/of intraveneuze trombolytische therapie ontvangen of zijn van plan deze te ondergaan, aanbevolen door de Chinese richtlijnen voor diagnose en behandeling van acute ischemische beroerte 2018;
  2. Aanwezigheid van bewustzijnsstoornissen bij screening en NIHSS 1a ≥ 2 punten;
  3. Neurologische symptomen zijn bij screening snel en spontaan verbeterd;
  4. Proefpersonen die na het begin medicijnen hebben gebruikt of gebruiken die volgens het protocol verboden zijn;
  5. Proefpersonen met een handicap vóór een beroerte;
  6. Proefpersonen met intracraniale hemorragische ziekten, tumor in hersenparenchym, arterioveneuze misvorming, aortaboogdissectie, andere laesies van het centrale zenuwstelsel die het risico op bloeding kunnen verhogen, of beeldvormingsbewijs voor arterieel aneurysma dat behandeling vereist;
  7. Enorm infarct op beeldvorming;
  8. Patiënten die niet kunnen meewerken vanwege een epileptische aanval bij het begin van een beroerte of andere bijkomende psychische stoornissen of die niet willen meewerken;
  9. Systolische bloeddruk > 180 mmHg en/of diastolische bloeddruk > 100 mmHg na actieve antihypertensiva;
  10. Acute bloedingsneiging;
  11. Bloedglucosewaarde < 50 mg/dL of > 400 mg/dL;
  12. Actieve viscerale bloeding;
  13. Borstvoeding gevende of zwangere proefpersonen, of vrouwen die zwanger kunnen worden met positieve zwangerschapstestresultaten;
  14. Internationaal genormaliseerde ratio > 1,7 of protrombinetijd > 15 s;
  15. Proefpersonen met een voorgeschiedenis van ernstige overgevoeligheid;
  16. Proefpersonen die vóór de screening AIS, ICH, acuut myocardinfarct of ernstig hoofdtrauma hebben doorgemaakt;
  17. Proefpersonen die vóór de screening een grote operatie hebben ondergaan;
  18. Proefpersonen met een voorgeschiedenis van actieve spijsverteringszweren vóór screening;
  19. Proefpersonen die vóór screening een hemorragische ziekte hadden;
  20. Onderwerpen die een arteriële punctie op de plaats hebben ondergaan, zijn niet gemakkelijk voor hemostase door compressie vóór screening;
  21. Ernstige leverfunctiestoornis of ernstige nierinsufficiëntie;
  22. Proefpersonen die hebben deelgenomen aan een andere onderzoeksstudie en een onderzoeksproduct hebben gebruikt voorafgaand aan de screening;
  23. Andere omstandigheden die ongeschikt zijn voor deelname aan dit onderzoek bepaald door de onderzoeker.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Geneesmiddel: Placebo
Toegediend via intraveneuze infusie.
Experimenteel: LT3001 Geneesmiddel: hoge dosis
Geneesmiddel: LT3001 Geneesmiddel: hoge dosis
Toegediend via intraveneuze infusie.
Experimenteel: LT3001 Geneesmiddel: lage dosis
Geneesmiddel: LT3001 Geneesmiddel: lage dosis
Toegediend via intraveneuze infusie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie Bijwerkingen
Tijdsspanne: Ongeveer 2 jaar
Type bijwerking, incidentie, duur, correlatie met onderzoeksgeneesmiddel
Ongeveer 2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage proefpersonen op basis van mRS（Modified Rankin Scale）-score (0 - 2)
Tijdsspanne: Dag 30 en Dag 90 na de eerste dosis
Percentage proefpersonen per mRS-score (0 - 2)
Dag 30 en Dag 90 na de eerste dosis
Percentage proefpersonen met een NIHSS（National Institute of Health stroke scale） score van ≤ 1 punt en/of met een afname van ≥ 4 punten ten opzichte van baseline in NIHSS-score
Tijdsspanne: Dag 14 na de eerste dosis
Percentage proefpersonen met een NIHSS-score van ≤ 1 punt en/of met een afname van ≥ 4 punten ten opzichte van de uitgangswaarde in de NIHSS-score
Dag 14 na de eerste dosis
Absolute verandering ten opzichte van baseline in NIHSS-score
Tijdsspanne: Dag 3, Dag 7, Dag 14 en Dag 30 na de eerste dosis
Absolute verandering ten opzichte van baseline in NIHSS-score
Dag 3, Dag 7, Dag 14 en Dag 30 na de eerste dosis
Percentage proefpersonen met een BI（Barthel-index） score van ≥ 95 punten en ≥ 75 punten
Tijdsspanne: Dag 30 en Dag 90 na de eerste dosis
Percentage proefpersonen met een BI-score van ≥ 95 punten en ≥ 75 punten
Dag 30 en Dag 90 na de eerste dosis

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Shanghai Pharmaceuticals Holding Co., Ltd

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 april 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

10 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

12 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 januari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 januari 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 januari 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SPH-LT3001-202

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren