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Eine klinische Phase-II-Studie mit LT3001 zur Injektion bei der Behandlung von akutem ischämischem Schlaganfall

29. April 2026 aktualisiert von: Shanghai Pharmaceuticals Holding Co., Ltd

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Parallelgruppenstudie der Phase II zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von LT3001 bei Patienten mit akutem ischämischem Schlaganfall (AIS)

Diese klinische Phase-II-Studie dient der Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von LT3001 bei der Behandlung des akuten ischämischen Schlaganfalls

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

300

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
      • Beijing, China, 102218
        • Rekrutierung
        • Beijing Tsinghua Changgung Hospital
        • Kontakt:
      • Beijing, China, 100070
        • Rekrutierung
        • Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
        • Kontakt:
      • Linfen, China
        • Rekrutierung
        • Linfen Central Hospital
        • Kontakt:
          • Hongguo Dai
      • Linfen, China
        • Rekrutierung
        • Linfen People's Hospital
        • Kontakt:
          • Junfang Hao
      • Nanyang, China
        • Rekrutierung
        • Nanshi Hospital of Nanyang
        • Kontakt:
          • Bin Liu
      • Shanghai, China, 201399
        • Rekrutierung
        • Shanghai Pudong Hospital
        • Kontakt:
      • Zhanjiang, China
        • Rekrutierung
        • Central People's Hospital of Zhanjiang
        • Kontakt:
          • Hui Mai
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 101199
        • Rekrutierung
        • Beijing Luhe Hospital Capital Medical University
        • Kontakt:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510630
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Jinan University
        • Kontakt:
    • He'nan
      • Luoyang, He'nan, China, 471002
        • Rekrutierung
        • Luoyang Third People's Hospital
        • Kontakt:
    • Hebei
      • Hengshui, Hebei, China, 053099
        • Rekrutierung
        • Harrison International Peace Hospital
        • Kontakt:
    • Heilongjiang
      • Daqing, Heilongjiang, China, 163001
        • Rekrutierung
        • Daqing Oilfield General Hospital
        • Kontakt:
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430071
        • Rekrutierung
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University
        • Kontakt:
    • Inner Mongolia
      • Baotou, Inner Mongolia, China, 014017
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Baotou Medical College
        • Kontakt:
          • Bo Liu
      • Baotou, Inner Mongolia, China, 750306
        • Rekrutierung
        • Inner Mongolia Baogang Hospital
        • Kontakt:
          • Dong Wang
        • Kontakt:
          • Hongzhe Bei
    • Jiangsu
      • Huai'an, Jiangsu, China, 223022
        • Rekrutierung
        • Huai'an Second People's Hospital
        • Kontakt:
      • Suzhou, Jiangsu, China, 215004
        • Rekrutierung
        • The Second Affiliated Hospital of Soochow University
        • Kontakt:
      • Xuzhou, Jiangsu, China, 221000
        • Rekrutierung
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
        • Kontakt:
    • Jiangxi
      • Pingxiang, Jiangxi, China, 337000
        • Rekrutierung
        • Pingxiang People's Hospital
        • Kontakt:
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 130061
        • Rekrutierung
        • The First Bethune Hospital of Jilin University
        • Kontakt:
    • Liaoning
      • Chaoyang, Liaoning, China, 122199
        • Rekrutierung
        • Beipiao Central Hospital
        • Kontakt:
    • Shandong
      • Liaocheng, Shandong, China, 252004
        • Rekrutierung
        • Liaocheng People's Hospital
        • Kontakt:
    • Shanxi
      • Xianyang, Shanxi, China, 716099
        • Rekrutierung
        • Yan'an University Xianyang Hospital
        • Kontakt:
      • Xi’an, Shanxi, China, 710077
        • Rekrutierung
        • Xi'an Gaoxin Hospital
        • Kontakt:
    • Sichuan
      • Mianyang, Sichuan, China
        • Rekrutierung
        • The Third Hospital of Mianyang
        • Kontakt:
          • Diwen Zhang
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310013
        • Rekrutierung
        • Zhejiang Hospital
        • Kontakt:
      • Taizhou, Zhejiang, China, 318020
        • Rekrutierung
        • Taizhou First People's Hospital
        • Kontakt:
      • Taizhou, Zhejiang, China, 318000
        • Rekrutierung
        • Taizhou Municipal Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Probanden im Alter zwischen 18 und 80 Jahren beim Screening;
  2. Klinische Diagnose eines akuten ischämischen Schlaganfalls, der eine auswertbare neurologische Beeinträchtigung verursacht; 3,4 Punkte ≤ NIHSS-Score ≤ 25 Punkte bei Randomisierung;

4. Probanden, die das Prüfpräparat innerhalb von 24 Stunden nach Beginn des Schlaganfalls erhalten können; 5. Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter oder männliche Probanden, deren Sexualpartner Frauen im gebärfähigen Alter sind, haben keinen Schwangerschaftsplan und ergreifen freiwillig wirksame Verhütungsmaßnahmen während des Studienzeitraums und für 3 Monate nach der letzten Dosis; 6. Alle Probanden unterschreiben die Einverständniserklärung nach Erhalt der vollständigen Studieninformationen selbst oder von ihren Erziehungsberechtigten.

Ausschlusskriterien:

  1. Die Probanden haben während dieser Anfangsphase eine endovaskuläre Behandlung und/oder intravenöse thrombolytische Therapie erhalten oder planen eine solche, die von den chinesischen Richtlinien für die Diagnose und Behandlung des akuten ischämischen Schlaganfalls 2018 empfohlen wird;
  2. Vorhandensein von Bewusstseinsstörungen beim Screening und NIHSS 1a ≥ 2 Punkte;
  3. Die neurologischen Symptome haben sich beim Screening schnell und spontan gebessert;
  4. Probanden, die nach dem Beginn protokollverbotene Medikamente verwendet haben oder verwenden;
  5. Probanden mit Behinderung vor Schlaganfall;
  6. Patienten mit intrakraniellen hämorrhagischen Erkrankungen, Tumor im Gehirnparenchym, arteriovenöser Fehlbildung, Aortenbogendissektion, anderen Läsionen des zentralen Nervensystems, die das Blutungsrisiko erhöhen können, oder bildgebenden Hinweisen auf ein behandlungsbedürftiges arterielles Aneurysma;
  7. Massiver Infarkt bei der Bildgebung;
  8. Patienten, die aufgrund epileptischer Anfälle zu Beginn eines Schlaganfalls oder anderer psychischer Begleiterkrankungen nicht kooperationsfähig oder nicht kooperationswillig sind;
  9. Systolischer Blutdruck > 180 mmHg und/oder diastolischer Blutdruck > 100 mmHg nach aktiver antihypertensiver Therapie;
  10. Akute Blutungsneigung;
  11. Blutzuckerspiegel < 50 mg/dL oder > 400 mg/dL;
  12. Aktive viszerale Blutung;
  13. Stillende oder schwangere Personen oder Frauen im gebärfähigen Alter mit positiven Schwangerschaftstestergebnissen;
  14. International normalisiertes Verhältnis > 1,7 oder Prothrombinzeit > 15 s;
  15. Probanden mit einer Vorgeschichte von schwerer Überempfindlichkeit;
  16. Probanden, die vor dem Screening einen AIS, ICH, akuten Myokardinfarkt oder ein schweres Kopftrauma erlitten haben;
  17. Probanden, die sich vor dem Screening einer größeren Operation unterzogen haben;
  18. Probanden mit einer Vorgeschichte von aktivem Verdauungsgeschwür vor dem Screening;
  19. Probanden, bei denen vor dem Screening eine hämorrhagische Erkrankung aufgetreten ist;
  20. Probanden, die sich einer arteriellen Punktion an der Stelle unterzogen haben, die für die Blutstillung durch Kompression vor dem Screening nicht einfach ist;
  21. Schwerwiegende Leberfunktionsstörung oder schwere Niereninsuffizienz;
  22. Probanden, die an einer anderen Prüfstudie teilgenommen und vor dem Screening Prüfpräparate verwendet haben;
  23. Andere vom Prüfarzt festgestellte Bedingungen, die für die Teilnahme an dieser Studie ungeeignet sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Wird durch intravenöse Infusion verabreicht.
Experimental: LT3001 Medikament: hohe Dosis
Arzneimittel: LT3001 Medikament: hohe Dosis
Wird durch intravenöse Infusion verabreicht.
Experimental: LT3001 Medikament: niedrige Dosis
Arzneimittel: LT3001 Medikament: niedrige Dosis
Wird durch intravenöse Infusion verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten von unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Ungefähr 2 Jahre
Art der Nebenwirkung, Häufigkeit, Dauer, Korrelation mit dem Studienmedikament
Ungefähr 2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Probandenanteil nach mRS-Score (Modified Rankin Scale) (0 - 2)
Zeitfenster: Tag 30 und Tag 90 nach der ersten Dosis
Probandenanteil nach mRS-Score (0 - 2)
Tag 30 und Tag 90 nach der ersten Dosis
Anteil der Probanden mit einem NIHSS (National Institute of Health-Schlaganfall-Skala)-Score von ≤ 1 Punkt und/oder mit einem Rückgang des NIHSS-Scores um ≥ 4 Punkte gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Tag 14 nach der ersten Dosis
Anteil der Probanden mit einem NIHSS-Score von ≤ 1 Punkt und/oder mit einer Abnahme des NIHSS-Scores um ≥ 4 Punkte gegenüber dem Ausgangswert
Tag 14 nach der ersten Dosis
Absolute Änderung des NIHSS-Scores gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Tag 3, Tag 7, Tag 14 und Tag 30 nach der ersten Dosis
Absolute Änderung des NIHSS-Scores gegenüber dem Ausgangswert
Tag 3, Tag 7, Tag 14 und Tag 30 nach der ersten Dosis
Anteil der Probanden mit einem BI(Barthel-Index)-Score von ≥ 95 Punkten und ≥ 75 Punkten
Zeitfenster: Tag 30 und Tag 90 nach der ersten Dosis
Anteil der Probanden mit einem BI-Score von ≥ 95 Punkten und ≥ 75 Punkten
Tag 30 und Tag 90 nach der ersten Dosis

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shanghai Pharmaceuticals Holding Co., Ltd

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. April 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

10. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

12. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Januar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Januar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Januar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SPH-LT3001-202

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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