此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

注射用LT3001治疗急性缺血性脑卒中的II期临床研究

2026年4月29日 更新者：Shanghai Pharmaceuticals Holding Co., Ltd

一项 II 期多中心、随机、双盲、安慰剂对照、平行组临床研究，以评估 LT3001 在急性缺血性中风 (AIS) 受试者中的安全性和有效性

本II期临床研究旨在评估LT3001治疗急性缺血性中风的安全性和有效性

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

300

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 中国
      • Beijing、中国、102218
        • 招聘中
        • Beijing Tsinghua Changgung Hospital
        • 接触：
      • Beijing、中国、100070
        • 招聘中
        • Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
        • 接触：
      • Linfen、中国
        • 招聘中
        • Linfen Central Hospital
        • 接触：
          • Hongguo Dai
      • Linfen、中国
        • 招聘中
        • Linfen People's Hospital
        • 接触：
          • Junfang Hao
      • Nanyang、中国
        • 招聘中
        • Nanshi Hospital of Nanyang
        • 接触：
          • Bin Liu
      • Shanghai、中国、201399
        • 招聘中
        • Shanghai Pudong Hospital
        • 接触：
      • Zhanjiang、中国
        • 招聘中
        • Central People's Hospital of Zhanjiang
        • 接触：
          • Hui Mai
    • Beijing Municipality
      • Beijing、Beijing Municipality、中国、101199
        • 招聘中
        • Beijing Luhe Hospital Capital Medical University
        • 接触：
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510630
        • 招聘中
        • The First Affiliated Hospital of Jinan University
        • 接触：
    • He'nan
      • Luoyang、He'nan、中国、471002
        • 招聘中
        • Luoyang Third People's Hospital
        • 接触：
    • Hebei
      • Hengshui、Hebei、中国、053099
        • 招聘中
        • Harrison International Peace Hospital
        • 接触：
    • Heilongjiang
      • Daqing、Heilongjiang、中国、163001
        • 招聘中
        • Daqing Oilfield General Hospital
        • 接触：
    • Hubei
      • Wuhan、Hubei、中国、430071
        • 招聘中
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University
        • 接触：
    • Inner Mongolia
      • Baotou、Inner Mongolia、中国、014017
        • 招聘中
        • The First Affiliated Hospital of Baotou Medical College
        • 接触：
          • Bo Liu
      • Baotou、Inner Mongolia、中国、750306
        • 招聘中
        • Inner Mongolia Baogang Hospital
        • 接触：
          • Dong Wang
        • 接触：
          • Hongzhe Bei
    • Jiangsu
      • Huai'an、Jiangsu、中国、223022
        • 招聘中
        • Huai'an Second People's Hospital
        • 接触：
      • Suzhou、Jiangsu、中国、215004
        • 招聘中
        • The Second Affiliated Hospital of Soochow University
        • 接触：
      • Xuzhou、Jiangsu、中国、221000
        • 招聘中
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
        • 接触：
          • Deqin Geng
          • 电话号码：0086-0516-85802291
          • 邮箱：xyfyec@163.com
    • Jiangxi
      • Pingxiang、Jiangxi、中国、337000
        • 招聘中
        • Pingxiang People's Hospital
        • 接触：
    • Jilin
      • Changchun、Jilin、中国、130061
        • 招聘中
        • The First Bethune Hospital of Jilin University
        • 接触：
    • Liaoning
      • Chaoyang、Liaoning、中国、122199
        • 招聘中
        • Beipiao Central Hospital
        • 接触：
    • Shandong
      • Liaocheng、Shandong、中国、252004
        • 招聘中
        • Liaocheng People's Hospital
        • 接触：
    • Shanxi
      • Xianyang、Shanxi、中国、716099
        • 招聘中
        • Yan'an University Xianyang Hospital
        • 接触：
      • Xi’an、Shanxi、中国、710077
        • 招聘中
        • Xi'an Gaoxin Hospital
        • 接触：
    • Sichuan
      • Mianyang、Sichuan、中国
        • 招聘中
        • The Third Hospital of Mianyang
        • 接触：
          • Diwen Zhang
    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310013
        • 招聘中
        • Zhejiang Hospital
        • 接触：
      • Taizhou、Zhejiang、中国、318020
        • 招聘中
        • Taizhou First People's Hospital
        • 接触：
      • Taizhou、Zhejiang、中国、318000
        • 招聘中
        • Taizhou municipal hospital
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 80年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 筛选时年龄在 18 至 80 岁之间的受试者；
  2. 导致可评估的神经损伤的急性缺血性中风的临床诊断；随机分组时3.4分≤NIHSS评分≤25分；

4.卒中发作后24小时内能够接受试验药物的受试者； 5.育龄女性受试者或性伴侣为育龄女性的男性受试者在研究期间和末次给药后3个月内无妊娠计划并自愿采取有效避孕措施； 6.所有受试者在获得完整的研究信息后，由本人或其监护人签署知情同意书。

排除标准：

  1. 受试者在发病期间已经或计划接受中国急性缺血性脑卒中诊治指南2018版推荐的血管内治疗和/或静脉溶栓治疗；
  2. 筛查时存在意识障碍且 NIHSS 1a ≥ 2 分；
  3. 筛选时神经系统症状迅速自发改善；
  4. 发病后曾使用或正在使用方案禁用药物的受试者；
  5. 患有中风前残疾的受试者；
  6. 患有颅内出血性疾病、脑实质肿瘤、动静脉畸形、主动脉弓夹层、其他可能增加出血风险的中枢神经系统病变或需要治疗的动脉瘤影像学证据的受试者；
  7. 影像学大面积梗死；
  8. 因脑卒中发作癫痫发作或伴有其他精神障碍而不能配合或不愿配合的患者；
  9. 积极抗高血压治疗后收缩压 > 180 mmHg 和/或舒张压 > 100 mmHg；
  10. 急性出血倾向；
  11. 血糖水平 < 50 mg/dL 或 > 400 mg/dL；
  12. 活动性内脏出血；
  13. 哺乳或怀孕的受试者，或妊娠试验结果呈阳性的育龄妇女；
  14. 国际标准化比值 > 1.7 或凝血酶原时间 > 15 秒；
  15. 有严重超敏反应史的受试者；
  16. 筛选前经历过AIS、ICH、急性心肌梗死或严重头部外伤的受试者；
  17. 在筛选前接受过任何大手术的受试者；
  18. 筛选前有活动性消化道溃疡病史的受试者；
  19. 筛选前患有出血性疾病的受试者；
  20. 筛选前动脉穿刺部位不易压迫止血的受试者；
  21. 严重肝功能损害或严重肾功能不全；
  22. 参加过另一项调查研究并在筛选前使用调查产品的受试者；
  23. 研究者确定的其他不适合参加本研究的情况。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较：安慰剂
药品：安慰剂
通过静脉输注给药。
实验性的：LT3001药物：高剂量
药品：LT3001药物：高剂量
通过静脉输注给药。
实验性的：LT3001药物：低剂量
药品：LT3001药物：低剂量
通过静脉输注给药。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
不良事件发生率
大体时间：约2年
不良事件类型、发生率、持续时间、与研究药物的相关性
约2年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
MRS（Modified Rankin Scale）得分（0 - 2）的受试者比例
大体时间：第一次给药后第 30 天和第 90 天
MRS 评分的受试者比例 (0 - 2)
第一次给药后第 30 天和第 90 天
NIHSS（美国国立卫生研究院卒中量表）评分≤ 1 分和/或 NIHSS 评分较基线下降 ≥ 4 分的受试者比例
大体时间：第一次给药后第 14 天
NIHSS 评分≤ 1 分和/或 NIHSS 评分较基线下降 ≥ 4 分的受试者比例
第一次给药后第 14 天
NIHSS 评分相对于基线的绝对变化
大体时间：第一剂后第3天、第7天、第14天和第30天
NIHSS 评分相对于基线的绝对变化
第一剂后第3天、第7天、第14天和第30天
BI（Barthel index）评分≥95分和≥75分的受试者比例
大体时间：第一次给药后第 30 天和第 90 天
BI得分≥95分和≥75分的受试者比例
第一次给药后第 30 天和第 90 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Shanghai Pharmaceuticals Holding Co., Ltd

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年4月6日

初级完成 (估计的)

2026年12月10日

研究完成 (估计的)

2026年12月12日

研究注册日期

首次提交

2023年1月9日

首先提交符合 QC 标准的

2023年1月9日

首次发布 (实际的)

2023年1月17日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年4月30日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年4月29日

最后验证

2026年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • SPH-LT3001-202

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

订阅