Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne II fazy LT3001 do wstrzykiwań w leczeniu ostrego udaru niedokrwiennego

19 lutego 2024 zaktualizowane przez: Shanghai Pharmaceuticals Holding Co., Ltd

Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie kliniczne fazy II w grupach równoległych oceniające bezpieczeństwo i skuteczność LT3001 u pacjentów z ostrym udarem niedokrwiennym (AIS)

To badanie kliniczne II fazy ma na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności LT3001 w leczeniu ostrego udaru niedokrwiennego

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

300

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny, 102218
        • Rekrutacyjny
        • Beijing Tsinghua Changgung Hospital
        • Kontakt:
      • Beijing, Chiny, 100070
        • Rekrutacyjny
        • Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
        • Kontakt:
      • Linfen, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Linfen Central Hospital
        • Kontakt:
          • Hongguo Dai
      • Linfen, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Linfen People's Hospital
        • Kontakt:
          • Junfang Hao
      • Nanyang, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Nanshi Hospital of Nanyang
        • Kontakt:
          • Bin Liu
      • Shanghai, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Shanghai Fifth People's Hospital
        • Kontakt:
          • Danhong Wu
      • Shanghai, Chiny, 201399
        • Rekrutacyjny
        • Shanghai Pudong Hospital
        • Kontakt:
      • Zhanjiang, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Central People's Hospital of Zhanjiang
        • Kontakt:
          • Hui Mai
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, Chiny, 233099
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
        • Kontakt:
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 101199
        • Rekrutacyjny
        • Beijing Luhe Hospital Capital Medical University
        • Kontakt:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510630
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliated Hospital of Jinan University
        • Kontakt:
    • Hebei
      • Hengshui, Hebei, Chiny, 053099
        • Rekrutacyjny
        • Harrison International Peace Hospital
        • Kontakt:
      • Shijiazhuang, Hebei, Chiny, 050051
        • Rekrutacyjny
        • The Third Hospital of Hebei Medical University
        • Kontakt:
    • Heilongjiang
      • Daqing, Heilongjiang, Chiny, 163001
        • Rekrutacyjny
        • Daqing Oilfield General Hospital
        • Kontakt:
    • Henan
      • Luoyang, Henan, Chiny, 471002
        • Rekrutacyjny
        • Luoyang Third People's Hospital
        • Kontakt:
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chiny, 430071
        • Rekrutacyjny
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University
        • Kontakt:
    • Inner Mongolia
      • Baotou, Inner Mongolia, Chiny, 014017
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliated Hospital of Baotou Medical College
        • Kontakt:
          • Bo Liu
      • Baotou, Inner Mongolia, Chiny, 750306
        • Rekrutacyjny
        • Inner Mongolia Baogang Hospital
        • Kontakt:
          • Dong Wang
    • Jiangsu
      • Huai'an, Jiangsu, Chiny, 223022
        • Rekrutacyjny
        • Huai'an Second People's Hospital
        • Kontakt:
      • Suzhou, Jiangsu, Chiny, 215004
        • Rekrutacyjny
        • The Second Affiliated Hospital of Soochow University
        • Kontakt:
      • Xuzhou, Jiangsu, Chiny, 221000
        • Rekrutacyjny
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
        • Kontakt:
          • Deqin Geng
          • Numer telefonu: 0086-0516-85802291
          • E-mail: xyfyec@163.com
    • Jiangxi
      • Pingxiang, Jiangxi, Chiny, 337000
        • Rekrutacyjny
        • Pingxiang People's Hospital
        • Kontakt:
    • Jilin
      • Chang chun, Jilin, Chiny, 136199
        • Rekrutacyjny
        • Guowen Medical Corporation Jilin Guowen Hospital
        • Kontakt:
      • Changchun, Jilin, Chiny, 130061
        • Rekrutacyjny
        • The First Bethune Hospital of Jilin University
        • Kontakt:
    • Liaoning
      • Chaoyang, Liaoning, Chiny, 122199
        • Rekrutacyjny
        • Beipiao Central Hospital
        • Kontakt:
    • Shandong
      • Liaocheng, Shandong, Chiny, 252004
        • Rekrutacyjny
        • Liaocheng People's Hospital
        • Kontakt:
      • Tai'an, Shandong, Chiny, 271099
        • Rekrutacyjny
        • Taian City Central Hospital
        • Kontakt:
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Chiny, 710077
        • Rekrutacyjny
        • Xi'an Gaoxin Hospital
        • Kontakt:
      • Xianyang, Shanxi, Chiny, 716099
        • Rekrutacyjny
        • Yan'an University Xianyang Hospital
        • Kontakt:
    • Sichuan
      • Mianyang, Sichuan, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • The Third Hospital of Mianyang
        • Kontakt:
          • Diwen Zhang
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310013
        • Rekrutacyjny
        • Zhejiang Hospital
        • Kontakt:
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 314408
        • Rekrutacyjny
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
          • Shunyuan Guo
      • Taizhou, Zhejiang, Chiny, 318020
        • Rekrutacyjny
        • Taizhou First People's Hospital
        • Kontakt:
      • Taizhou, Zhejiang, Chiny, 318000
        • Rekrutacyjny
        • Taizhou Municipal hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Osoby w wieku od 18 do 80 lat w momencie badania przesiewowego;
  2. Rozpoznanie kliniczne ostrego udaru niedokrwiennego, który powoduje dające się ocenić upośledzenie neurologiczne; 3,4 punktu ≤ wynik NIHSS ≤ 25 punktów przy randomizacji;

4.Osoby, które mogą otrzymać badany lek w ciągu 24 godzin od wystąpienia udaru; 5. Kobiety w wieku rozrodczym lub mężczyźni, których partnerami seksualnymi są kobiety w wieku rozrodczym, nie planują ciąży i dobrowolnie stosują skuteczne metody antykoncepcji w okresie badania i przez 3 miesiące po przyjęciu ostatniej dawki; 6. Wszyscy uczestnicy podpisują formularz świadomej zgody samodzielnie lub przez swoich opiekunów po otrzymaniu pełnych informacji o badaniu.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci otrzymywali lub planują otrzymać leczenie wewnątrznaczyniowe i/lub dożylną terapię trombolityczną zalecaną przez chińskie wytyczne dotyczące diagnostyki i leczenia ostrego udaru niedokrwiennego 2018 w tym początkowym okresie;
  2. Obecność zaburzeń świadomości w badaniu przesiewowym i NIHSS 1a ≥ 2 pkt;
  3. Objawy neurologiczne poprawiły się szybko i spontanicznie podczas badań przesiewowych;
  4. Osoby, które stosowały lub stosują leki zabronione w protokole po wystąpieniu choroby;
  5. Osoby z niepełnosprawnością przed udarem;
  6. Pacjenci z krwotocznymi chorobami wewnątrzczaszkowymi, guzem miąższu mózgu, malformacją tętniczo-żylną, rozwarstwieniem łuku aorty, innymi uszkodzeniami ośrodkowego układu nerwowego, które mogą zwiększać ryzyko krwotoku lub obrazowymi dowodami tętniaka tętniczego wymagającego leczenia;
  7. Masywny zawał w obrazowaniu;
  8. Pacjenci, którzy nie są zdolni do współpracy z powodu napadu padaczkowego na początku udaru mózgu lub innych współistniejących zaburzeń psychicznych lub nie chcą współpracować;
  9. Skurczowe ciśnienie krwi > 180 mmHg i/lub rozkurczowe ciśnienie krwi > 100 mmHg po aktywnym leczeniu hipotensyjnym;
  10. Ostra skłonność do krwotoków;
  11. Poziom glukozy we krwi < 50 mg/dl lub > 400 mg/dl;
  12. Aktywny krwotok trzewny;
  13. Kobiety w okresie laktacji lub ciąży, lub kobiety w wieku rozrodczym z pozytywnym wynikiem testu ciążowego;
  14. Międzynarodowy współczynnik znormalizowany > 1,7 lub czas protrombinowy > 15 s;
  15. Osoby z historią poważnej nadwrażliwości;
  16. Pacjenci, którzy przed badaniem przesiewowym doświadczyli AIS, ICH, ostrego zawału mięśnia sercowego lub poważnego urazu głowy;
  17. Pacjenci, którzy przeszli jakąkolwiek poważną operację przed badaniem przesiewowym;
  18. Osoby z aktywnym wrzodem trawiennym w wywiadzie przed badaniem przesiewowym;
  19. Pacjenci, u których wystąpiła choroba krwotoczna przed badaniem przesiewowym;
  20. Osoby, które przeszły nakłucie tętnicy w miejscu niełatwym do hemostazy poprzez ucisk przed badaniem przesiewowym;
  21. Ciężka niewydolność wątroby lub ciężka niewydolność nerek;
  22. Osoby, które brały udział w innym badaniu naukowym i stosowały badany produkt przed badaniem przesiewowym;
  23. Inne warunki nieprzydatne do udziału w tym badaniu określone przez Badacza.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Lek: Placebo
Podawany we wlewie dożylnym.
Eksperymentalny: Lek LT3001: wysoka dawka
Lek: Lek LT3001: wysoka dawka
Podawany we wlewie dożylnym.
Eksperymentalny: Lek LT3001: niska dawka
Lek: Lek LT3001: niska dawka
Podawany we wlewie dożylnym.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Około 2 lata
Rodzaj zdarzenia niepożądanego, częstość występowania, czas trwania, korelacja z badanym lekiem
Około 2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek badanych według wyniku mRS (zmodyfikowana skala Rankina) (0 - 2)
Ramy czasowe: Dzień 30 i Dzień 90 po pierwszej dawce
Odsetek badanych według wyniku mRS (0 - 2)
Dzień 30 i Dzień 90 po pierwszej dawce
Odsetek osób z wynikiem NIHSS (skala udaru Narodowego Instytutu Zdrowia) wynoszącym ≤ 1 punkt i/lub ze spadkiem wyniku NIHSS o ≥ 4 punkty od wartości początkowej
Ramy czasowe: 14 dzień po pierwszej dawce
Odsetek pacjentów z wynikiem NIHSS ≤ 1 punkt i/lub ze spadkiem wyniku NIHSS o ≥ 4 punkty od wartości początkowej
14 dzień po pierwszej dawce
Bezwzględna zmiana od wartości wyjściowej w wyniku NIHSS
Ramy czasowe: Dzień 3, Dzień 7, Dzień 14 i Dzień 30 po pierwszej dawce
Bezwzględna zmiana od wartości wyjściowej w wyniku NIHSS
Dzień 3, Dzień 7, Dzień 14 i Dzień 30 po pierwszej dawce
Odsetek osób z wynikiem BI (indeks Barthel) ≥ 95 punktów i ≥ 75 punktów
Ramy czasowe: Dzień 30 i Dzień 90 po pierwszej dawce
Odsetek osób z wynikiem BI ≥ ​​95 punktów i ≥ 75 punktów
Dzień 30 i Dzień 90 po pierwszej dawce

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shanghai Pharmaceuticals Holding Co., Ltd

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 kwietnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

10 kwietnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

12 lipca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 stycznia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 stycznia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 stycznia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SPH-LT3001-202

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ostry udar niedokrwienny

Badania kliniczne na Lek LT3001: wysoka dawka

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mozambique

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj