Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En klinisk fas II-studie av LT3001 för injektion vid behandling av akut ischemisk stroke

19 februari 2024 uppdaterad av: Shanghai Pharmaceuticals Holding Co., Ltd

En fas II multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, parallellgruppsstudie för att utvärdera säkerheten och effekten av LT3001 hos patienter med akut ischemisk stroke (AIS)

Denna kliniska fas II-studie är utformad för att utvärdera säkerheten och effekten av LT3001 vid behandling av akut ischemisk stroke

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

300

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kina
      • Beijing, Kina, 102218
        • Rekrytering
        • Beijing Tsinghua Changgung Hospital
        • Kontakt:
      • Beijing, Kina, 100070
        • Rekrytering
        • Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
        • Kontakt:
      • Linfen, Kina
        • Rekrytering
        • Linfen Central Hospital
        • Kontakt:
          • Hongguo Dai
      • Linfen, Kina
        • Rekrytering
        • Linfen People's Hospital
        • Kontakt:
          • Junfang Hao
      • Nanyang, Kina
        • Rekrytering
        • Nanshi Hospital of Nanyang
        • Kontakt:
          • Bin Liu
      • Shanghai, Kina
        • Rekrytering
        • Shanghai Fifth People's Hospital
        • Kontakt:
          • Danhong Wu
      • Shanghai, Kina, 201399
        • Rekrytering
        • Shanghai Pudong Hospital
        • Kontakt:
      • Zhanjiang, Kina
        • Rekrytering
        • Central People's Hospital of Zhanjiang
        • Kontakt:
          • Hui Mai
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, Kina, 233099
        • Rekrytering
        • The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical college
        • Kontakt:
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 101199
        • Rekrytering
        • Beijing LuHe Hospital Capital Medical University
        • Kontakt:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510630
        • Rekrytering
        • The First Affiliated Hospital of Jinan University
        • Kontakt:
    • Hebei
      • Hengshui, Hebei, Kina, 053099
        • Rekrytering
        • Harrison International Peace Hospital
        • Kontakt:
      • Shijiazhuang, Hebei, Kina, 050051
        • Rekrytering
        • The Third Hospital of Hebei Medical University
        • Kontakt:
    • Heilongjiang
      • Daqing, Heilongjiang, Kina, 163001
        • Rekrytering
        • Daqing Oilfield General Hospital
        • Kontakt:
    • Henan
      • Luoyang, Henan, Kina, 471002
        • Rekrytering
        • Luoyang Third People's Hospital
        • Kontakt:
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430071
        • Rekrytering
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University
        • Kontakt:
    • Inner Mongolia
      • Baotou, Inner Mongolia, Kina, 014017
        • Rekrytering
        • The First Affiliated Hospital of Baotou Medical College
        • Kontakt:
          • Bo Liu
      • Baotou, Inner Mongolia, Kina, 750306
        • Rekrytering
        • Inner Mongolia Baogang Hospital
        • Kontakt:
          • Dong Wang
    • Jiangsu
      • Huai'an, Jiangsu, Kina, 223022
        • Rekrytering
        • Huai'an Second People's Hospital
        • Kontakt:
      • Suzhou, Jiangsu, Kina, 215004
        • Rekrytering
        • The Second Affiliated Hospital of Soochow University
        • Kontakt:
      • Xuzhou, Jiangsu, Kina, 221000
        • Rekrytering
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
        • Kontakt:
    • Jiangxi
      • Pingxiang, Jiangxi, Kina, 337000
        • Rekrytering
        • PingXiang People's Hospital
        • Kontakt:
    • Jilin
      • Chang chun, Jilin, Kina, 136199
        • Rekrytering
        • Guowen Medical Corporation Jilin Guowen Hospital
        • Kontakt:
      • Changchun, Jilin, Kina, 130061
        • Rekrytering
        • The First Bethune Hospital of Jilin University
        • Kontakt:
    • Liaoning
      • Chaoyang, Liaoning, Kina, 122199
        • Rekrytering
        • Beipiao Central Hospital
        • Kontakt:
    • Shandong
      • Liaocheng, Shandong, Kina, 252004
        • Rekrytering
        • Liaocheng People's Hospital
        • Kontakt:
      • Tai'an, Shandong, Kina, 271099
        • Rekrytering
        • Taian City Central Hospital
        • Kontakt:
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Kina, 710077
        • Rekrytering
        • Xi'an Gaoxin Hospital
        • Kontakt:
      • Xianyang, Shanxi, Kina, 716099
        • Rekrytering
        • Yan'an University Xianyang Hospital
        • Kontakt:
    • Sichuan
      • Mianyang, Sichuan, Kina
        • Rekrytering
        • The Third Hospital of Mianyang
        • Kontakt:
          • Diwen Zhang
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310013
        • Rekrytering
        • Zhejiang Hospital
        • Kontakt:
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 314408
        • Rekrytering
        • ZheJiang Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
          • Shunyuan Guo
      • Taizhou, Zhejiang, Kina, 318020
        • Rekrytering
        • Taizhou First People's Hospital
        • Kontakt:
      • Taizhou, Zhejiang, Kina, 318000
        • Rekrytering
        • Taizhou Municipal hospital
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Försökspersoner i åldern mellan 18 och 80 år vid screening;
  2. Klinisk diagnos av akut ischemisk stroke som orsakar utvärderbar neurologisk funktionsnedsättning; 3,4 poäng ≤ NIHSS-poäng ≤ 25 poäng vid randomisering;

4. Försökspersoner som kan få prövningsläkemedlet inom 24 timmar efter strokens början; 5. Kvinnliga försökspersoner i fertil ålder eller manliga försökspersoner vars sexpartner är kvinnor i fertil ålder har ingen graviditetsplan och vidtar frivilligt effektiva preventivmedel under studieperioden och i 3 månader efter den sista dosen; 6. Alla försökspersoner undertecknar formuläret för informerat samtycke av sig själva eller sina vårdnadshavare efter att ha fått fullständig studieinformation.

Exklusions kriterier:

  1. Försökspersoner har fått eller planerar att få endovaskulär behandling och/eller intravenös trombolytisk terapi som rekommenderas av kinesiska riktlinjer för diagnos och behandling av akut ischemisk stroke 2018 under denna debutperiod;
  2. Närvaro av medvetandestörningar vid screening och NIHSS 1a ≥ 2 poäng;
  3. Neurologiska tecken har förbättrats snabbt och spontant vid screening;
  4. Försökspersoner som har använt eller använder protokollförbjudna läkemedel efter debuten;
  5. Försökspersoner med funktionshinder före stroke;
  6. Patienter med intrakraniella blödningssjukdomar, tumör i hjärnparenkym, arteriovenös missbildning, dissektion av aortabågen, andra skador i centrala nervsystemet som kan öka risken för blödning, eller avbildningsbevis för arteriellt aneurysm som kräver behandling;
  7. Massiv infarkt på bildbehandling;
  8. Patienter som inte kan samarbeta på grund av epileptiska anfall i början av stroke eller andra samtidiga psykiska störningar eller är ovilliga att samarbeta;
  9. Systoliskt blodtryck > 180 mmHg och/eller diastoliskt blodtryck > 100 mmHg efter aktiv antihypertensiv behandling;
  10. Akut blödningstendens;
  11. Blodsockernivå < 50 mg/dL eller > 400 mg/dL;
  12. Aktiv visceral blödning;
  13. Ammande eller gravida försökspersoner eller kvinnor i fertil ålder med positiva graviditetstestresultat;
  14. Internationellt normaliserat förhållande > 1,7 eller protrombintid > 15 s;
  15. Försökspersoner med en historia av allvarlig överkänslighet;
  16. Försökspersoner som upplevde AIS, ICH, akut hjärtinfarkt eller allvarligt huvudtrauma före screening;
  17. Försökspersoner som genomgick någon större operation före screening;
  18. Försökspersoner med en historia av aktivt magsår före screening;
  19. Försökspersoner som upplevde hemorragisk sjukdom innan screening;
  20. Försökspersoner som genomgick arteriell punktering på platsen inte lätt för hemostas genom kompression före screening;
  21. Allvarligt nedsatt leverfunktion eller allvarlig njurinsufficiens;
  22. Försökspersoner som har deltagit i en annan undersökningsstudie och använt undersökningsprodukt före screening;
  23. Andra förhållanden som är olämpliga för deltagande i denna studie fastställts av utredaren.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Läkemedel: Placebo
Administreras som intravenös infusion.
Experimentell: LT3001 Läkemedel: hög dos
Läkemedel: LT3001 Läkemedel: hög dos
Administreras som intravenös infusion.
Experimentell: LT3001 Läkemedel:låg dos
Läkemedel: LT3001 Läkemedel:låg dos
Administreras som intravenös infusion.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av negativa händelser
Tidsram: Ungefär 2 år
Biverkningstyp, incidens, varaktighet, korrelation med studieläkemedlet
Ungefär 2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel försökspersoner efter mRS（Modified Rankin Scale）-poäng (0 - 2)
Tidsram: Dag 30 och dag 90 efter den första dosen
Andel försökspersoner efter mRS-poäng (0 - 2)
Dag 30 och dag 90 efter den första dosen
Andel försökspersoner med en NIHSS (National Institute of Health stroke-skala) poäng på ≤ 1 poäng och/eller med en minskning på ≥ 4 poäng från baslinjen i NIHSS-poäng
Tidsram: Dag 14 efter första dosen
Andel försökspersoner med ett NIHSS-poäng på ≤ 1 poäng och/eller med en minskning på ≥ 4 poäng från baslinjen i NIHSS-poäng
Dag 14 efter första dosen
Absolut förändring från baslinjen i NIHSS-poäng
Tidsram: Dag 3、Dag 7、Dag 14 och Dag 30 efter den första dosen
Absolut förändring från baslinjen i NIHSS-poäng
Dag 3、Dag 7、Dag 14 och Dag 30 efter den första dosen
Andel försökspersoner med ett BI（Barthel-index）-poäng på ≥ 95 poäng och ≥ 75 poäng
Tidsram: Dag 30 och dag 90 efter den första dosen
Andel ämnen med ett BI-poäng på ≥ 95 poäng och ≥ 75 poäng
Dag 30 och dag 90 efter den första dosen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Shanghai Pharmaceuticals Holding Co., Ltd

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

6 april 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

10 april 2025

Avslutad studie (Beräknad)

12 juli 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 januari 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 januari 2023

Första postat (Faktisk)

17 januari 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 februari 2024

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SPH-LT3001-202

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Akut ischemisk stroke

Kliniska prövningar på LT3001 Läkemedel: hög dos

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in France

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera