Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen II kliininen tutkimus LT3001:stä injektiolla akuutin iskeemisen aivohalvauksen hoidossa

keskiviikko 29. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Shanghai Pharmaceuticals Holding Co., Ltd

Vaiheen II monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmien kliininen tutkimus LT3001:n turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi potilailla, joilla on akuutti iskeeminen aivohalvaus (AIS)

Tämä vaiheen II kliininen tutkimus on suunniteltu arvioimaan LT3001:n turvallisuutta ja tehoa akuutin iskeemisen aivohalvauksen hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

300

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Beijing, Kiina, 102218
        • Rekrytointi
        • Beijing Tsinghua Changgung Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Beijing, Kiina, 100070
        • Rekrytointi
        • Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
      • Linfen, Kiina
        • Rekrytointi
        • Linfen Central Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Hongguo Dai
      • Linfen, Kiina
        • Rekrytointi
        • Linfen People's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Junfang Hao
      • Nanyang, Kiina
        • Rekrytointi
        • Nanshi Hospital of Nanyang
        • Ottaa yhteyttä:
          • Bin Liu
      • Shanghai, Kiina, 201399
        • Rekrytointi
        • Shanghai Pudong Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Shuangxing Hou
          • Puhelinnumero: 0086-021-68036068
          • Sähköposti: pdyyrlb@163.com
      • Zhanjiang, Kiina
        • Rekrytointi
        • Central People's Hospital of Zhanjiang
        • Ottaa yhteyttä:
          • Hui Mai
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kiina, 101199
        • Rekrytointi
        • Beijing Luhe Hospital Capital Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510630
        • Rekrytointi
        • The first affiliated hospital of Jinan University
        • Ottaa yhteyttä:
    • He'nan
      • Luoyang, He'nan, Kiina, 471002
        • Rekrytointi
        • Luoyang Third People's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
    • Hebei
      • Hengshui, Hebei, Kiina, 053099
        • Rekrytointi
        • Harrison International Peace Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
    • Heilongjiang
      • Daqing, Heilongjiang, Kiina, 163001
        • Rekrytointi
        • Daqing Oilfield General Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kiina, 430071
        • Rekrytointi
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University
        • Ottaa yhteyttä:
    • Inner Mongolia
      • Baotou, Inner Mongolia, Kiina, 014017
        • Rekrytointi
        • The First Affiliated Hospital of Baotou Medical College
        • Ottaa yhteyttä:
          • Bo Liu
      • Baotou, Inner Mongolia, Kiina, 750306
        • Rekrytointi
        • Inner Mongolia Baogang Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Dong Wang
        • Ottaa yhteyttä:
          • Hongzhe Bei
    • Jiangsu
      • Huai'an, Jiangsu, Kiina, 223022
        • Rekrytointi
        • Huai'an Second People's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Liandong Zhao
          • Puhelinnumero: 0086-0517-80871603
          • Sähköposti: haeyxchk@163.com
      • Suzhou, Jiangsu, Kiina, 215004
        • Rekrytointi
        • The Second Affiliated Hospital of Soochow University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Chunfeng Liu
          • Puhelinnumero: 0086-0512-67783686
          • Sähköposti: sdfeyjg@163.com
      • Xuzhou, Jiangsu, Kiina, 221000
        • Rekrytointi
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Deqin Geng
          • Puhelinnumero: 0086-0516-85802291
          • Sähköposti: xyfyec@163.com
    • Jiangxi
      • Pingxiang, Jiangxi, Kiina, 337000
        • Rekrytointi
        • Pingxiang People's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kiina, 130061
        • Rekrytointi
        • The First Bethune Hospital of Jilin University
        • Ottaa yhteyttä:
    • Liaoning
      • Chaoyang, Liaoning, Kiina, 122199
        • Rekrytointi
        • Beipiao Central Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
    • Shandong
      • Liaocheng, Shandong, Kiina, 252004
        • Rekrytointi
        • Liaocheng People's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
    • Shanxi
      • Xianyang, Shanxi, Kiina, 716099
        • Rekrytointi
        • Yan'an University Xianyang Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Xi’an, Shanxi, Kiina, 710077
        • Rekrytointi
        • Xi'an Gaoxin Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
    • Sichuan
      • Mianyang, Sichuan, Kiina
        • Rekrytointi
        • The Third Hospital of Mianyang
        • Ottaa yhteyttä:
          • Diwen Zhang
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310013
        • Rekrytointi
        • Zhejiang Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Taizhou, Zhejiang, Kiina, 318020
        • Rekrytointi
        • Taizhou First People's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Zhimin Wang
          • Puhelinnumero: 0086-0576-84016757
          • Sähköposti: rsk8787@163.com
      • Taizhou, Zhejiang, Kiina, 318000
        • Rekrytointi
        • Taizhou Municipal Hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. 18–80-vuotiaat koehenkilöt seulonnassa;
  2. Akuutin iskeemisen aivohalvauksen kliininen diagnoosi, joka aiheuttaa arvioitavissa olevaa neurologista vajaatoimintaa; 3,4 pistettä ≤ NIHSS-pisteet ≤ 25 pistettä satunnaistuksessa;

4.Koehenkilöt, jotka voivat saada tutkimuslääkkeen 24 tunnin kuluessa aivohalvauksen alkamisesta; 5. Hedelmällisessä iässä olevilla naispuolisilla koehenkilöillä tai miespuolisilla koehenkilöillä, joiden seksikumppani on hedelmällisessä iässä oleva nainen, ei ole raskaussuunnitelmaa ja he käyttävät vapaaehtoisesti tehokkaita ehkäisytoimenpiteitä tutkimusjakson aikana ja 3 kuukauden ajan viimeisen annoksen jälkeen; 6. Kaikki tutkittavat allekirjoittavat tietoisen suostumuslomakkeen itse tai huoltajansa toimesta saatuaan täydelliset tutkimustiedot.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Koehenkilöt ovat saaneet tai suunnittelevat saavansa endovaskulaarista hoitoa ja/tai laskimonsisäistä trombolyyttistä hoitoa, jota suosittelevat kiinalaiset akuutin iskeemisen aivohalvauksen diagnosointi- ja hoitoohjeet 2018 tämän alkamisjakson aikana;
  2. Tajunnan häiriöiden esiintyminen seulonnassa ja NIHSS 1a ≥ 2 pistettä;
  3. Neurologiset oireet ovat parantuneet nopeasti ja spontaanisti seulonnassa;
  4. Koehenkilöt, jotka ovat käyttäneet tai käyttävät protokollalla kiellettyjä lääkkeitä taudin alkamisen jälkeen;
  5. Kohteet, joilla on aivohalvausta edeltävä vamma;
  6. Potilaat, joilla on kallonsisäisiä verenvuototautia, kasvain aivoparenkyymassa, valtimolaskimon epämuodostuma, aortan kaaren dissektio, muut keskushermoston leesiot, jotka voivat lisätä verenvuodon riskiä, ​​tai hoitoa vaativat valtimoaneurysman kuvantamisnäytöt;
  7. Massiivinen infarkti kuvantamisessa;
  8. Potilaat, jotka eivät pysty yhteistyöhön epileptisen kohtauksen vuoksi aivohalvauksen tai muun samanaikaisen mielenterveyden häiriön alkaessa tai eivät ole halukkaita yhteistyöhön;
  9. Systolinen verenpaine > 180 mmHg ja/tai diastolinen verenpaine > 100 mmHg aktiivisen verenpainetta alentavan hoidon jälkeen;
  10. Akuutti verenvuototaipumus;
  11. Veren glukoositaso < 50 mg/dl tai > 400 mg/dl;
  12. Aktiivinen sisäelinten verenvuoto;
  13. Imettävät tai raskaana olevat henkilöt tai hedelmällisessä iässä olevat naiset, joiden raskaustesti on positiivinen;
  14. Kansainvälinen normalisoitu suhde > 1,7 tai protrombiiniaika > 15 s;
  15. Potilaat, joilla on ollut vakava yliherkkyys;
  16. Koehenkilöt, jotka ovat kokeneet AIS:n, ICH:n, akuutin sydäninfarktin tai vakavan päävamman ennen seulontaa;
  17. Koehenkilöt, joille tehtiin suuri leikkaus ennen seulontaa;
  18. Koehenkilöt, joilla on ollut aktiivinen ruoansulatuskanavahaava ennen seulontaa;
  19. Koehenkilöt, joilla oli verenvuototauti ennen seulontaa;
  20. Koehenkilöt, joille tehtiin valtimopunktio kohdassa, joka ei ollut helppoa hemostaasille puristamalla ennen seulontaa;
  21. Vakava maksan vajaatoiminta tai vakava munuaisten vajaatoiminta;
  22. Koehenkilöt, jotka ovat osallistuneet toiseen tutkimustutkimukseen ja käyttäneet tutkimustuotetta ennen seulontaa;
  23. Muut tutkijan määrittelemät ehdot, jotka eivät sovellu osallistumiseen tähän tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Lääke: Plasebo
Annetaan suonensisäisenä infuusiona.
Kokeellinen: LT3001 Lääke: suuri annos
Lääke: LT3001 Lääke: suuri annos
Annetaan suonensisäisenä infuusiona.
Kokeellinen: LT3001 Lääke: pieni annos
Lääke: LT3001 Lääke: pieni annos
Annetaan suonensisäisenä infuusiona.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ilmaantuvuus Haittatapahtumat
Aikaikkuna: Noin 2 vuotta
Haittatapahtuman tyyppi, ilmaantuvuus, kesto, korrelaatio tutkimuslääkkeen kanssa
Noin 2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Koehenkilöiden osuus mRS:n (Modified Rankin Scale) -pistemäärän mukaan (0 - 2)
Aikaikkuna: Päivä 30 ja päivä 90 ensimmäisen annoksen jälkeen
Koehenkilöiden osuus mRS-pisteiden mukaan (0 - 2)
Päivä 30 ja päivä 90 ensimmäisen annoksen jälkeen
Niiden koehenkilöiden osuus, joilla on NIHSS (National Institute of Health aivohalvausasteikko) pisteet ≤ 1 piste ja/tai NIHSS-pisteet laskivat ≥ 4 pistettä lähtötasosta
Aikaikkuna: Päivä 14 ensimmäisen annoksen jälkeen
Niiden koehenkilöiden osuus, joiden NIHSS-pistemäärä on ≤ 1 piste ja/tai joiden NIHSS-pistemäärä on laskenut ≥ 4 pistettä lähtötasosta
Päivä 14 ensimmäisen annoksen jälkeen
Absoluuttinen muutos lähtötasosta NIHSS-pisteissä
Aikaikkuna: Päivä 3, päivä 7, päivä 14 ja päivä 30 ensimmäisen annoksen jälkeen
Absoluuttinen muutos lähtötasosta NIHSS-pisteissä
Päivä 3, päivä 7, päivä 14 ja päivä 30 ensimmäisen annoksen jälkeen
Niiden koehenkilöiden osuus, joiden BI (Barthel-indeksi) pisteet ovat ≥ 95 pistettä ja ≥ 75 pistettä
Aikaikkuna: Päivä 30 ja päivä 90 ensimmäisen annoksen jälkeen
Niiden koehenkilöiden osuus, joiden BI-pistemäärä on ≥ 95 pistettä ja ≥ 75 pistettä
Päivä 30 ja päivä 90 ensimmäisen annoksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Shanghai Pharmaceuticals Holding Co., Ltd

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 6. huhtikuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 10. joulukuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 12. joulukuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 9. tammikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 9. tammikuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 17. tammikuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 30. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 29. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SPH-LT3001-202

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa