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Uno studio clinico di fase II di LT3001 per iniezione nel trattamento dell'ictus ischemico acuto

29 aprile 2026 aggiornato da: Shanghai Pharmaceuticals Holding Co., Ltd

Uno studio clinico multicentrico di fase II, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli per valutare la sicurezza e l'efficacia di LT3001 in soggetti con ictus ischemico acuto (AIS)

Questo studio clinico di fase II è progettato per valutare la sicurezza e l'efficacia di LT3001 nel trattamento dell'ictus ischemico acuto

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

300

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina, 102218
        • Reclutamento
        • Beijing Tsinghua Changgung Hospital
        • Contatto:
      • Beijing, Cina, 100070
        • Reclutamento
        • Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
        • Contatto:
      • Linfen, Cina
        • Reclutamento
        • Linfen Central Hospital
        • Contatto:
          • Hongguo Dai
      • Linfen, Cina
        • Reclutamento
        • Linfen People's Hospital
        • Contatto:
          • Junfang Hao
      • Nanyang, Cina
        • Reclutamento
        • Nanshi Hospital of Nanyang
        • Contatto:
          • Bin Liu
      • Shanghai, Cina, 201399
        • Reclutamento
        • Shanghai Pudong Hospital
        • Contatto:
          • Shuangxing Hou
          • Numero di telefono: 0086-021-68036068
          • Email: pdyyrlb@163.com
      • Zhanjiang, Cina
        • Reclutamento
        • Central People's Hospital of Zhanjiang
        • Contatto:
          • Hui Mai
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Cina, 101199
        • Reclutamento
        • Beijing Luhe Hospital Capital Medical University
        • Contatto:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510630
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Jinan University
        • Contatto:
    • He'nan
      • Luoyang, He'nan, Cina, 471002
        • Reclutamento
        • Luoyang Third People's Hospital
        • Contatto:
    • Hebei
      • Hengshui, Hebei, Cina, 053099
        • Reclutamento
        • Harrison International Peace Hospital
        • Contatto:
    • Heilongjiang
      • Daqing, Heilongjiang, Cina, 163001
        • Reclutamento
        • Daqing Oilfield General Hospital
        • Contatto:
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430071
        • Reclutamento
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University
        • Contatto:
    • Inner Mongolia
      • Baotou, Inner Mongolia, Cina, 014017
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Baotou Medical College
        • Contatto:
          • Bo Liu
      • Baotou, Inner Mongolia, Cina, 750306
        • Reclutamento
        • Inner Mongolia Baogang Hospital
        • Contatto:
          • Dong Wang
        • Contatto:
          • Hongzhe Bei
    • Jiangsu
      • Huai'an, Jiangsu, Cina, 223022
        • Reclutamento
        • Huai'an Second People's Hospital
        • Contatto:
      • Suzhou, Jiangsu, Cina, 215004
        • Reclutamento
        • The Second Affiliated Hospital of Soochow University
        • Contatto:
          • Chunfeng Liu
          • Numero di telefono: 0086-0512-67783686
          • Email: sdfeyjg@163.com
      • Xuzhou, Jiangsu, Cina, 221000
        • Reclutamento
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
        • Contatto:
          • Deqin Geng
          • Numero di telefono: 0086-0516-85802291
          • Email: xyfyec@163.com
    • Jiangxi
      • Pingxiang, Jiangxi, Cina, 337000
        • Reclutamento
        • Pingxiang People's Hospital
        • Contatto:
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Cina, 130061
        • Reclutamento
        • The First Bethune Hospital of Jilin University
        • Contatto:
    • Liaoning
      • Chaoyang, Liaoning, Cina, 122199
        • Reclutamento
        • Beipiao Central Hospital
        • Contatto:
    • Shandong
      • Liaocheng, Shandong, Cina, 252004
        • Reclutamento
        • Liaocheng People's Hospital
        • Contatto:
    • Shanxi
      • Xianyang, Shanxi, Cina, 716099
        • Reclutamento
        • Yan'an University Xianyang Hospital
        • Contatto:
      • Xi’an, Shanxi, Cina, 710077
        • Reclutamento
        • Xi'an Gaoxin Hospital
        • Contatto:
    • Sichuan
      • Mianyang, Sichuan, Cina
        • Reclutamento
        • The Third Hospital of Mianyang
        • Contatto:
          • Diwen Zhang
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310013
        • Reclutamento
        • Zhejiang Hospital
        • Contatto:
      • Taizhou, Zhejiang, Cina, 318020
        • Reclutamento
        • Taizhou First People's Hospital
        • Contatto:
          • Zhimin Wang
          • Numero di telefono: 0086-0576-84016757
          • Email: rsk8787@163.com
      • Taizhou, Zhejiang, Cina, 318000
        • Reclutamento
        • Taizhou Municipal Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Soggetti di età compresa tra i 18 e gli 80 anni allo screening;
  2. Diagnosi clinica di ictus ischemico acuto che causa compromissione neurologica valutabile; 3,4 punti ≤ punteggio NIHSS ≤ 25 punti alla randomizzazione;

4. Soggetti in grado di ricevere il farmaco sperimentale entro 24 ore dall'inizio dell'ictus; 5. Soggetti di sesso femminile in età fertile o soggetti di sesso maschile i cui partner sessuali sono donne in età fertile non hanno un piano di gravidanza e adottano volontariamente misure contraccettive efficaci durante il periodo di studio e per 3 mesi dopo l'ultima dose; 6. Tutti i soggetti firmano il modulo di consenso informato da soli o dai loro tutori dopo aver ricevuto informazioni complete sullo studio.

Criteri di esclusione:

  1. I soggetti hanno ricevuto o prevedono di ricevere un trattamento endovascolare e/o una terapia trombolitica per via endovenosa raccomandata dalle linee guida cinesi per la diagnosi e il trattamento dell'ictus ischemico acuto 2018 durante questo periodo di insorgenza;
  2. Presenza di disturbi della coscienza allo screening e NIHSS 1a ≥ 2 punti;
  3. I segni neurologici sono migliorati rapidamente e spontaneamente allo screening;
  4. Soggetti che hanno utilizzato o stanno utilizzando farmaci proibiti dal protocollo dopo l'inizio;
  5. Soggetti con disabilità pre-ictus;
  6. Soggetti con malattie emorragiche intracraniche, tumore nel parenchima cerebrale, malformazione arterovenosa, dissezione dell'arco aortico, altre lesioni del sistema nervoso centrale che possono aumentare il rischio di emorragia o evidenza di imaging per aneurisma arterioso che richiede trattamento;
  7. Infarto massiccio all'imaging;
  8. Pazienti che non sono in grado di collaborare a causa di crisi epilettiche all'inizio dell'ictus o di altri disturbi mentali concomitanti o non sono disposti a collaborare;
  9. Pressione arteriosa sistolica > 180 mmHg e/o pressione arteriosa diastolica > 100 mmHg dopo terapia antipertensiva attiva;
  10. Tendenza acuta all'emorragia;
  11. Livello di glucosio nel sangue < 50 mg/dL o > 400 mg/dL;
  12. Emorragia viscerale attiva;
  13. Soggetti in allattamento o in gravidanza o donne in età fertile con risultati positivi al test di gravidanza;
  14. Rapporto internazionale normalizzato > 1,7 o tempo di protrombina > 15 s;
  15. Soggetti con una storia di grave ipersensibilità;
  16. Soggetti che hanno manifestato AIS, ICH, infarto miocardico acuto o grave trauma cranico prima dello screening;
  17. Soggetti che hanno subito interventi chirurgici importanti prima dello screening;
  18. Soggetti con una storia di ulcera digestiva attiva prima dello screening;
  19. Soggetti che hanno manifestato malattia emorragica prima dello screening;
  20. Soggetti sottoposti a puntura arteriosa nel sito non facile per l'emostasi mediante compressione prima dello screening;
  21. Grave compromissione epatica o grave insufficienza renale;
  22. Soggetti che hanno partecipato a un altro studio sperimentale e hanno utilizzato il prodotto sperimentale prima dello screening;
  23. Altre condizioni non idonee alla partecipazione a questo studio determinate dall'investigatore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Droga: Placebo
Somministrato per infusione endovenosa.
Sperimentale: LT3001 Farmaco: dose elevata
Droga: LT3001 Farmaco: dose elevata
Somministrato per infusione endovenosa.
Sperimentale: LT3001 Farmaco: dose bassa
Droga: LT3001 Farmaco: dose bassa
Somministrato per infusione endovenosa.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza Eventi Avversi
Lasso di tempo: Circa 2 anni
Tipo di evento avverso, incidenza, durata, correlazione con il farmaco in studio
Circa 2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di soggetti per punteggio mRS（Scala Rankin modificata） (0 - 2)
Lasso di tempo: Giorno 30 e Giorno 90 dopo la prima dose
Proporzione di soggetti per punteggio mRS (0 - 2)
Giorno 30 e Giorno 90 dopo la prima dose
Proporzione di soggetti con un punteggio NIHSS (National Institute of Health Stroke Scale) di ≤ 1 punto e/o con una diminuzione di ≥ 4 punti rispetto al basale nel punteggio NIHSS
Lasso di tempo: Giorno 14 dopo la prima dose
Proporzione di soggetti con un punteggio NIHSS di ≤ 1 punto e/o con una diminuzione di ≥ 4 punti rispetto al basale nel punteggio NIHSS
Giorno 14 dopo la prima dose
Variazione assoluta rispetto al basale nel punteggio NIHSS
Lasso di tempo: Giorno 3、Giorno 7、Giorno 14 e Giorno 30 dopo la prima dose
Variazione assoluta rispetto al basale nel punteggio NIHSS
Giorno 3、Giorno 7、Giorno 14 e Giorno 30 dopo la prima dose
Proporzione di soggetti con un punteggio BI (indice Barthel) di ≥ 95 punti e ≥ 75 punti
Lasso di tempo: Giorno 30 e Giorno 90 dopo la prima dose
Proporzione di soggetti con un punteggio BI ≥ ​​95 punti e ≥ 75 punti
Giorno 30 e Giorno 90 dopo la prima dose

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shanghai Pharmaceuticals Holding Co., Ltd

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 aprile 2023

Completamento primario (Stimato)

10 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

12 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 gennaio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 gennaio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

17 gennaio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SPH-LT3001-202

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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