Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az LT3001 II. fázisú klinikai vizsgálata injekciós kezelésre az akut ischaemiás stroke kezelésében

2026. április 29. frissítette: Shanghai Pharmaceuticals Holding Co., Ltd

Fázisú multicentrikus, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, párhuzamos csoportos klinikai vizsgálat az LT3001 biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére akut ischaemiás stroke-ban (AIS) szenvedő alanyokon

Ez a II. fázisú klinikai vizsgálat célja az LT3001 biztonságosságának és hatékonyságának értékelése az akut ischaemiás stroke kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

300

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Kína
      • Beijing, Kína, 102218
        • Toborzás
        • Beijing Tsinghua Changgung Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
      • Beijing, Kína, 100070
        • Toborzás
        • Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
        • Kapcsolatba lépni:
      • Linfen, Kína
        • Toborzás
        • Linfen Central Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Hongguo Dai
      • Linfen, Kína
        • Toborzás
        • Linfen People's Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Junfang Hao
      • Nanyang, Kína
        • Toborzás
        • Nanshi Hospital of Nanyang
        • Kapcsolatba lépni:
          • Bin Liu
      • Shanghai, Kína, 201399
        • Toborzás
        • Shanghai Pudong Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
      • Zhanjiang, Kína
        • Toborzás
        • Central People's Hospital of Zhanjiang
        • Kapcsolatba lépni:
          • Hui Mai
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kína, 101199
        • Toborzás
        • Beijing Luhe Hospital Capital Medical University
        • Kapcsolatba lépni:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kína, 510630
        • Toborzás
        • The First Affiliated Hospital of Jinan University
        • Kapcsolatba lépni:
    • He'nan
      • Luoyang, He'nan, Kína, 471002
        • Toborzás
        • Luoyang Third People's Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
    • Hebei
      • Hengshui, Hebei, Kína, 053099
        • Toborzás
        • Harrison International Peace Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
    • Heilongjiang
      • Daqing, Heilongjiang, Kína, 163001
        • Toborzás
        • Daqing Oilfield General Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kína, 430071
        • Toborzás
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University
        • Kapcsolatba lépni:
    • Inner Mongolia
      • Baotou, Inner Mongolia, Kína, 014017
        • Toborzás
        • The First Affiliated Hospital of Baotou Medical College
        • Kapcsolatba lépni:
          • Bo Liu
      • Baotou, Inner Mongolia, Kína, 750306
        • Toborzás
        • Inner Mongolia Baogang Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Dong Wang
        • Kapcsolatba lépni:
          • Hongzhe Bei
    • Jiangsu
      • Huai'an, Jiangsu, Kína, 223022
        • Toborzás
        • Huai'an Second People's Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
      • Suzhou, Jiangsu, Kína, 215004
        • Toborzás
        • The Second Affiliated Hospital of Soochow University
        • Kapcsolatba lépni:
      • Xuzhou, Jiangsu, Kína, 221000
        • Toborzás
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
        • Kapcsolatba lépni:
    • Jiangxi
      • Pingxiang, Jiangxi, Kína, 337000
        • Toborzás
        • Pingxiang People's Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kína, 130061
        • Toborzás
        • The First Bethune Hospital of Jilin University
        • Kapcsolatba lépni:
    • Liaoning
      • Chaoyang, Liaoning, Kína, 122199
        • Toborzás
        • Beipiao Central Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
    • Shandong
      • Liaocheng, Shandong, Kína, 252004
        • Toborzás
        • Liaocheng People's Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
    • Shanxi
      • Xianyang, Shanxi, Kína, 716099
        • Toborzás
        • Yan'an University Xianyang Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
      • Xi’an, Shanxi, Kína, 710077
        • Toborzás
        • Xi'an Gaoxin Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
    • Sichuan
      • Mianyang, Sichuan, Kína
        • Toborzás
        • The Third Hospital of Mianyang
        • Kapcsolatba lépni:
          • Diwen Zhang
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kína, 310013
        • Toborzás
        • Zhejiang Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
      • Taizhou, Zhejiang, Kína, 318020
        • Toborzás
        • Taizhou First People's Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
      • Taizhou, Zhejiang, Kína, 318000
        • Toborzás
        • Taizhou municipal hospital
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 18 és 80 év közötti alanyok a szűrésen;
  2. Értékelhető neurológiai károsodást okozó akut ischaemiás stroke klinikai diagnózisa; 3,4 pont ≤ NIHSS pontszám ≤ 25 pont véletlenszerű besoroláskor;

4. Azok az alanyok, akik a stroke kialakulását követő 24 órán belül képesek megkapni a vizsgált gyógyszert; 5. A fogamzóképes korú női alanyok vagy a fogamzóképes nők szexuális partnereként fogamzóképes nők nem rendelkeznek terhességi tervvel, és önkéntesen hatékony fogamzásgátlást alkalmaznak a vizsgálati időszak alatt és az utolsó adag után 3 hónapig; 6. Minden alany aláírja a beleegyező nyilatkozatot saját maga vagy gyámja, miután megkapta a teljes vizsgálati információkat.

Kizárási kritériumok:

  1. Az alanyok endovaszkuláris kezelést és/vagy intravénás trombolitikus terápiát kaptak vagy terveznek kapni, az akut ischaemiás stroke 2018. évi diagnosztikai és kezelési útmutatója szerint ebben a kezdeti időszakban;
  2. Tudatzavarok jelenléte a szűréskor és NIHSS 1a ≥ 2 pont;
  3. A neurológiai tünetek gyorsan és spontán módon javultak a szűrés során;
  4. Azok az alanyok, akik protokollban tiltott gyógyszereket használtak vagy szednek a betegség kezdete után;
  5. A stroke előtti fogyatékkal élő alanyok;
  6. Intracranialis vérzéses betegségekben, agyi parenchyma daganatban, arteriovenosus malformációban, aortaív disszekciójában, egyéb központi idegrendszeri elváltozásban szenvedők, amelyek növelhetik a vérzés kockázatát, vagy kezelést igénylő artériás aneurizma képalkotó bizonyítéka;
  7. Masszív infarktus a képalkotás során;
  8. Azok a betegek, akik a stroke vagy más kísérő mentális zavarok kezdetén kialakult epilepsziás roham miatt nem tudnak együttműködni, vagy nem hajlandók együttműködni;
  9. Szisztolés vérnyomás > 180 Hgmm és/vagy diasztolés vérnyomás > 100 Hgmm aktív vérnyomáscsökkentő terápia után;
  10. Akut vérzési hajlam;
  11. Vércukorszint < 50 mg/dl vagy > 400 mg/dl;
  12. Aktív zsigeri vérzés;
  13. Szoptató vagy terhes alanyok vagy fogamzóképes nők, akiknek terhességi tesztje pozitív;
  14. Nemzetközi normalizált arány > 1,7 vagy protrombin idő > 15 s;
  15. Olyan személyek, akiknek a kórtörténetében súlyos túlérzékenység szerepel;
  16. Azok az alanyok, akik AIS-t, ICH-t, akut miokardiális infarktust vagy súlyos fejsérülést tapasztaltak a szűrés előtt;
  17. Azok az alanyok, akiken a szűrés előtt bármilyen nagyobb műtéten estek át;
  18. Olyan alanyok, akiknek a kórtörténetében aktív emésztési fekély szerepel a szűrés előtt;
  19. Azok az alanyok, akik a szűrés előtt vérzéses betegséget tapasztaltak;
  20. Azoknál az alanyoknál, akiknél artériás punkciót hajtottak végre a szűrés előtti kompresszió miatti hemosztázis szempontjából;
  21. Súlyos májkárosodás vagy súlyos veseelégtelenség;
  22. Olyan alanyok, akik részt vettek egy másik vizsgálati vizsgálatban, és vizsgálati terméket használtak a szűrés előtt;
  23. A vizsgálatban való részvételre alkalmatlan egyéb feltételek, amelyeket a vizsgáló határoz meg.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo
Drog: Placebo
Intravénás infúzióban adják be.
Kísérleti: LT3001 Gyógyszer: nagy dózisú
Drog: LT3001 Gyógyszer: nagy dózisú
Intravénás infúzióban adják be.
Kísérleti: LT3001 Gyógyszer: alacsony dózisú
Drog: LT3001 Gyógyszer: alacsony dózisú
Intravénás infúzióban adják be.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Előfordulási mellékhatások
Időkeret: Körülbelül 2 év
A mellékhatás típusa, előfordulása, időtartama, összefüggés a vizsgált gyógyszerrel
Körülbelül 2 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az alanyok aránya az mRS (módosított Rankin-skála) pontszám alapján (0-2)
Időkeret: 30. és 90. napon az első adag után
Az alanyok aránya az mRS-pontszám szerint (0-2)
30. és 90. napon az első adag után
Azon alanyok aránya, akiknél az NIHSS (National Institute of Health stroke skála) pontszáma ≤ 1 pont és/vagy akiknél az alapvonalhoz képest ≥ 4 ponttal csökkent az NIHSS pontszám
Időkeret: 14. napon az első adag után
Azon alanyok aránya, akiknek NIHSS-pontszáma ≤ 1 pont és/vagy a kiindulási értékhez képest ≥ 4 ponttal csökkent az NIHSS-pontszám
14. napon az első adag után
Abszolút változás a kiindulási értékhez képest a NIHSS-pontszámban
Időkeret: 3. nap, 7. nap, 14. nap és 30. nap az első adag után
Abszolút változás a kiindulási értékhez képest a NIHSS-pontszámban
3. nap, 7. nap, 14. nap és 30. nap az első adag után
A ≥ 95 pont és ≥ 75 pont BI (Barthel index) pontszámmal rendelkező alanyok aránya
Időkeret: 30. és 90. napon az első adag után
A ≥ 95 pont és a ≥ 75 pont BI-pontszámmal rendelkező alanyok aránya
30. és 90. napon az első adag után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Shanghai Pharmaceuticals Holding Co., Ltd

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. április 6.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. december 10.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. december 12.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. január 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. január 9.

Első közzététel (Tényleges)

2023. január 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. április 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. április 29.

Utolsó ellenőrzés

2026. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SPH-LT3001-202

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel