Une étude clinique de phase II de LT3001 pour injection dans le traitement de l'AVC ischémique aigu
29 avril 2026 mis à jour par: Shanghai Pharmaceuticals Holding Co., Ltd
Une étude clinique de phase II multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et en groupes parallèles pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de LT3001 chez des sujets ayant subi un AVC ischémique aigu (AIS)
Cette étude clinique de phase II est conçue pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de LT3001 dans le traitement de l'AVC ischémique aigu
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
300
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Yongjun Wang
- Numéro de téléphone: 0086-010-59978538
- E-mail: Yongjunwang111@aliyun.com
Lieux d'étude
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Beijing, Chine, 102218
- Recrutement
- Beijing Tsinghua Changgung Hospital
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Contact:
- Jian Wu
- Numéro de téléphone: 0086-010-56118567
- E-mail: IRB@btch.edu.cn
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Beijing, Chine, 100070
- Recrutement
- Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
-
Contact:
- Yongjun Wang
- Numéro de téléphone: 0086-010-59978538
- E-mail: Yongjunwang111@aliyun.com
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Linfen, Chine
- Recrutement
- Linfen Central Hospital
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Contact:
- Hongguo Dai
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Linfen, Chine
- Recrutement
- Linfen People's Hospital
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Contact:
- Junfang Hao
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Nanyang, Chine
- Recrutement
- Nanshi Hospital of Nanyang
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Contact:
- Bin Liu
-
Shanghai, Chine, 201399
- Recrutement
- Shanghai Pudong Hospital
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Contact:
- Shuangxing Hou
- Numéro de téléphone: 0086-021-68036068
- E-mail: pdyyrlb@163.com
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Zhanjiang, Chine
- Recrutement
- Central People's Hospital of Zhanjiang
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Contact:
- Hui Mai
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, Chine, 101199
- Recrutement
- Beijing Luhe Hospital Capital Medical University
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Contact:
- Yanling Wang
- Numéro de téléphone: 0086-010-69543901
- E-mail: luhehospital@126.com
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Chine, 510630
- Recrutement
- The First Affiliated Hospital of Jinan University
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Contact:
- An'ding Xu
- Numéro de téléphone: 0086-020-38688366
- E-mail: 2788562962@qq.com
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He'nan
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Luoyang, He'nan, Chine, 471002
- Recrutement
- Luoyang Third People's Hospital
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Contact:
- Bing Sun
- Numéro de téléphone: 0086-0379-63508088
- E-mail: lysyyzxx@163.com
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Hebei
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Hengshui, Hebei, Chine, 053099
- Recrutement
- Harrison International Peace Hospital
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Contact:
- Yan Wei
- Numéro de téléphone: 0086-0318-2181234
- E-mail: hylq9956@163.com
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Heilongjiang
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Daqing, Heilongjiang, Chine, 163001
- Recrutement
- Daqing Oilfield General Hospital
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Contact:
- Jianghua Liu
- Numéro de téléphone: 0086-0459-5804127
- E-mail: ytzyyrenliziyuan@163.com
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Hubei
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Wuhan, Hubei, Chine, 430071
- Recrutement
- Zhongnan Hospital of Wuhan University
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Contact:
- Yumin Liu
- Numéro de téléphone: 0086-027-67812787
- E-mail: chenweihua@sphchina.com
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Inner Mongolia
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Baotou, Inner Mongolia, Chine, 014017
- Recrutement
- The First Affiliated Hospital of Baotou Medical College
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Contact:
- Bo Liu
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Baotou, Inner Mongolia, Chine, 750306
- Recrutement
- Inner Mongolia Baogang Hospital
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Contact:
- Dong Wang
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Contact:
- Hongzhe Bei
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Jiangsu
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Huai'an, Jiangsu, Chine, 223022
- Recrutement
- Huai'an Second People's Hospital
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Contact:
- Liandong Zhao
- Numéro de téléphone: 0086-0517-80871603
- E-mail: haeyxchk@163.com
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Suzhou, Jiangsu, Chine, 215004
- Recrutement
- The Second Affiliated Hospital of Soochow University
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Contact:
- Chunfeng Liu
- Numéro de téléphone: 0086-0512-67783686
- E-mail: sdfeyjg@163.com
-
Xuzhou, Jiangsu, Chine, 221000
- Recrutement
- The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
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Contact:
- Deqin Geng
- Numéro de téléphone: 0086-0516-85802291
- E-mail: xyfyec@163.com
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Jiangxi
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Pingxiang, Jiangxi, Chine, 337000
- Recrutement
- Pingxiang People's Hospital
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Contact:
- Fei Yi
- Numéro de téléphone: 0086-0799-6882099
- E-mail: pxsrmyyxxk@126.com
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Jilin
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Changchun, Jilin, Chine, 130061
- Recrutement
- The First Bethune Hospital of Jilin University
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Contact:
- Yi Yang
- Numéro de téléphone: 0086-0431-88782013
- E-mail: lunzhijun66@126.com
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Liaoning
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Chaoyang, Liaoning, Chine, 122199
- Recrutement
- Beipiao Central Hospital
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Contact:
- Yutong Ma
- Numéro de téléphone: 0086-0421-5080074
- E-mail: chenweihua@sphchina.com
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Shandong
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Liaocheng, Shandong, Chine, 252004
- Recrutement
- Liaocheng People's Hospital
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Contact:
- Cunju Guo
- Numéro de téléphone: 0086-0635-5099120
- E-mail: lcsrmyywz@163.com
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Shanxi
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Xianyang, Shanxi, Chine, 716099
- Recrutement
- Yan'an University Xianyang Hospital
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Contact:
- Lei Lei
- Numéro de téléphone: 0086-029-33779387
- E-mail: ydxygcp@163.com
-
Xi’an, Shanxi, Chine, 710077
- Recrutement
- Xi'an Gaoxin Hospital
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Contact:
- Yi Jia
- Numéro de téléphone: 0086-02988332063
- E-mail: gxyyec@163.com
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Sichuan
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Mianyang, Sichuan, Chine
- Recrutement
- The Third Hospital of Mianyang
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Contact:
- Diwen Zhang
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310013
- Recrutement
- Zhejiang Hospital
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Contact:
- Yaguo Li
- Numéro de téléphone: 0086-0571-81595231
- E-mail: zjyykjkli@163.com
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Taizhou, Zhejiang, Chine, 318020
- Recrutement
- Taizhou First People's Hospital
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Contact:
- Zhimin Wang
- Numéro de téléphone: 0086-0576-84016757
- E-mail: rsk8787@163.com
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Taizhou, Zhejiang, Chine, 318000
- Recrutement
- Taizhou municipal hospital
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Contact:
- Hao Xu
- Numéro de téléphone: 0086-0576-88805197
- E-mail: tzmhgcp@163.com
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Sujets âgés de 18 à 80 ans au moment du dépistage ;
- Diagnostic clinique d'AVC ischémique aigu entraînant une atteinte neurologique évaluable ; 3,4 points ≤ score NIHSS ≤ 25 points lors de la randomisation ;
4. Sujets capables de recevoir le médicament expérimental dans les 24 heures suivant le début de l'AVC ; 5. Les sujets féminins en âge de procréer ou les sujets masculins dont le partenaire sexuel est une femme en âge de procréer n'ont pas de plan de grossesse et prennent volontairement des mesures contraceptives efficaces pendant la période d'étude et pendant 3 mois après la dernière dose ; 6. Tous les sujets signent le formulaire de consentement éclairé par eux-mêmes ou leurs tuteurs après avoir reçu des informations complètes sur l'étude.
Critère d'exclusion:
- Les sujets ont reçu ou prévoient de recevoir un traitement endovasculaire et/ou un traitement thrombolytique intraveineux recommandé par les directives chinoises pour le diagnostic et le traitement de l'AVC ischémique aigu 2018 au cours de cette période d'apparition ;
- Présence de troubles de la conscience au dépistage et NIHSS 1a ≥ 2 points ;
- Les signes neurologiques se sont améliorés rapidement et spontanément au dépistage ;
- Sujets qui ont utilisé ou utilisent des médicaments interdits par le protocole après le début ;
- Sujets avec un handicap pré-AVC ;
- Sujets atteints de maladies hémorragiques intracrâniennes, d'une tumeur du parenchyme cérébral, d'une malformation artério-veineuse, d'une dissection de l'arc aortique, d'autres lésions du système nerveux central susceptibles d'augmenter le risque d'hémorragie ou de preuves d'imagerie d'un anévrisme artériel nécessitant un traitement ;
- Infarctus massif à l'imagerie ;
- Patients incapables de coopérer en raison d'une crise d'épilepsie au début d'un AVC ou d'autres troubles mentaux concomitants ou qui ne veulent pas coopérer ;
- Pression artérielle systolique > 180 mmHg et/ou pression artérielle diastolique > 100 mmHg après traitement antihypertenseur actif ;
- Tendance aiguë à l'hémorragie ;
- Glycémie < 50 mg/dL ou > 400 mg/dL ;
- Hémorragie viscérale active ;
- Sujets allaitants ou enceintes, ou femmes en âge de procréer avec des résultats de test de grossesse positifs ;
- Rapport international normalisé > 1,7 ou temps de prothrombine > 15 s ;
- Sujets ayant des antécédents d'hypersensibilité grave ;
- Sujets ayant subi un AIS, une ICH, un infarctus aigu du myocarde ou un traumatisme crânien grave avant le dépistage ;
- Sujets ayant subi une intervention chirurgicale majeure avant le dépistage ;
- Sujets ayant des antécédents d'ulcère digestif actif avant le dépistage ;
- Sujets ayant présenté une maladie hémorragique avant le dépistage ;
- Sujets ayant subi une ponction artérielle au site difficile pour l'hémostase par compression avant dépistage ;
- Insuffisance hépatique grave ou insuffisance rénale grave ;
- Sujets ayant participé à une autre étude expérimentale et utilisé un produit expérimental avant le dépistage ;
- Autres conditions inadaptées à la participation à cette étude déterminées par l'investigateur.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur placebo: Placebo
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Administré par perfusion intraveineuse.
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Expérimental: Médicament LT3001 : dose élevée
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Administré par perfusion intraveineuse.
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Expérimental: Médicament LT3001 : faible dose
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Administré par perfusion intraveineuse.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Événements indésirables
Délai: Environ 2 ans
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Type d'événement indésirable, incidence, durée, corrélation avec le médicament à l'étude
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Environ 2 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Proportion de sujets par score mRS (échelle de Rankin modifiée) (0 - 2)
Délai: Jour 30 et Jour 90 après la première dose
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Proportion de sujets par score mRS (0 - 2)
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Jour 30 et Jour 90 après la première dose
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Proportion de sujets avec un score NIHSS (National Institute of Health stroke scale) ≤ 1 point et/ou avec une diminution ≥ 4 points par rapport au départ du score NIHSS
Délai: Jour 14 après la première dose
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Proportion de sujets avec un score NIHSS ≤ 1 point et/ou avec une diminution de ≥ 4 points par rapport au départ du score NIHSS
|
Jour 14 après la première dose
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Changement absolu par rapport à la ligne de base du score NIHSS
Délai: Jour 3、Jour 7、Jour 14 et Jour 30 après la première dose
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Changement absolu par rapport à la ligne de base du score NIHSS
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Jour 3、Jour 7、Jour 14 et Jour 30 après la première dose
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Proportion de sujets avec un score BI (indice de Barthel) ≥ 95 points et ≥ 75 points
Délai: Jour 30 et Jour 90 après la première dose
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Proportion de sujets avec un score BI ≥ 95 points et ≥ 75 points
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Jour 30 et Jour 90 après la première dose
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
6 avril 2023
Achèvement primaire (Estimé)
10 décembre 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
12 décembre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 janvier 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 janvier 2023
Première publication (Réel)
17 janvier 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
30 avril 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 avril 2026
Dernière vérification
1 avril 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SPH-LT3001-202
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .