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LT3001의 급성 허혈성 뇌졸중 치료에 대한 2상 임상 연구

2026년 4월 29일 업데이트: Shanghai Pharmaceuticals Holding Co., Ltd

급성 허혈성 뇌졸중(AIS) 대상자에서 LT3001의 안전성 및 효능을 평가하기 위한 제2상 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 병렬 그룹 임상 연구

이 2상 임상 연구는 급성 허혈성 뇌졸중 치료에서 LT3001의 안전성과 효능을 평가하기 위해 설계되었습니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

300

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 중국
      • Beijing, 중국, 102218
        • 모병
        • Beijing Tsinghua Changgung Hospital
        • 연락하다:
      • Beijing, 중국, 100070
        • 모병
        • Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
        • 연락하다:
      • Linfen, 중국
        • 모병
        • Linfen Central Hospital
        • 연락하다:
          • Hongguo Dai
      • Linfen, 중국
        • 모병
        • Linfen People's Hospital
        • 연락하다:
          • Junfang Hao
      • Nanyang, 중국
        • 모병
        • Nanshi Hospital of Nanyang
        • 연락하다:
          • Bin Liu
      • Shanghai, 중국, 201399
        • 모병
        • Shanghai Pudong Hospital
        • 연락하다:
          • Shuangxing Hou
          • 전화번호: 0086-021-68036068
          • 이메일: pdyyrlb@163.com
      • Zhanjiang, 중국
        • 모병
        • Central People's Hospital of Zhanjiang
        • 연락하다:
          • Hui Mai
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, 중국, 101199
        • 모병
        • Beijing Luhe Hospital Capital Medical University
        • 연락하다:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, 중국, 510630
        • 모병
        • The First Affiliated Hospital of Jinan University
        • 연락하다:
    • He'nan
      • Luoyang, He'nan, 중국, 471002
        • 모병
        • Luoyang Third People's Hospital
        • 연락하다:
    • Hebei
      • Hengshui, Hebei, 중국, 053099
        • 모병
        • Harrison International Peace Hospital
        • 연락하다:
    • Heilongjiang
      • Daqing, Heilongjiang, 중국, 163001
        • 모병
        • Daqing Oilfield General Hospital
        • 연락하다:
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, 중국, 430071
        • 모병
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University
        • 연락하다:
    • Inner Mongolia
      • Baotou, Inner Mongolia, 중국, 014017
        • 모병
        • The First Affiliated Hospital of Baotou Medical College
        • 연락하다:
          • Bo Liu
      • Baotou, Inner Mongolia, 중국, 750306
        • 모병
        • Inner Mongolia Baogang Hospital
        • 연락하다:
          • Dong Wang
        • 연락하다:
          • Hongzhe Bei
    • Jiangsu
      • Huai'an, Jiangsu, 중국, 223022
        • 모병
        • Huai'an Second People's Hospital
        • 연락하다:
      • Suzhou, Jiangsu, 중국, 215004
        • 모병
        • The Second Affiliated Hospital of Soochow University
        • 연락하다:
      • Xuzhou, Jiangsu, 중국, 221000
        • 모병
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
        • 연락하다:
          • Deqin Geng
          • 전화번호: 0086-0516-85802291
          • 이메일: xyfyec@163.com
    • Jiangxi
      • Pingxiang, Jiangxi, 중국, 337000
        • 모병
        • Pingxiang People's Hospital
        • 연락하다:
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, 중국, 130061
        • 모병
        • The First Bethune Hospital of Jilin University
        • 연락하다:
    • Liaoning
      • Chaoyang, Liaoning, 중국, 122199
        • 모병
        • Beipiao Central Hospital
        • 연락하다:
    • Shandong
      • Liaocheng, Shandong, 중국, 252004
        • 모병
        • Liaocheng People's Hospital
        • 연락하다:
    • Shanxi
      • Xianyang, Shanxi, 중국, 716099
        • 모병
        • Yan'an University Xianyang Hospital
        • 연락하다:
      • Xi’an, Shanxi, 중국, 710077
        • 모병
        • Xi'an Gaoxin Hospital
        • 연락하다:
    • Sichuan
      • Mianyang, Sichuan, 중국
        • 모병
        • The Third Hospital of Mianyang
        • 연락하다:
          • Diwen Zhang
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310013
        • 모병
        • Zhejiang Hospital
        • 연락하다:
      • Taizhou, Zhejiang, 중국, 318020
        • 모병
        • Taizhou First People's Hospital
        • 연락하다:
      • Taizhou, Zhejiang, 중국, 318000
        • 모병
        • Taizhou Municipal Hospital
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 스크리닝 시 18세 내지 80세 사이의 시험대상자;
  2. 평가 가능한 신경 장애를 유발하는 급성 허혈성 뇌졸중의 임상 진단; 3.4점 ≤ NIHSS 점수 ≤ 무작위화에서 25점;

4. 뇌졸중 발병 후 24시간 이내에 임상시험용 의약품을 투여받을 수 있는 대상자 5. 가임기 여성 피험자 또는 성 파트너가 가임기 여성인 남성 피험자는 임신 계획이 없으며 연구 기간 동안 및 마지막 투여 후 3개월 동안 자발적으로 효과적인 피임 조치를 취합니다. 6. 모든 피험자는 완전한 연구 정보를 받은 후 본인 또는 보호자가 사전 동의서에 서명합니다.

제외 기준:

  1. 피험자는 이 발병 기간 동안 급성 허혈성 뇌졸중의 진단 및 치료를 위한 중국 지침 2018에서 권장하는 혈관내 치료 및/또는 정맥내 혈전용해 요법을 받았거나 받을 계획입니다.
  2. 선별 검사 시 의식 장애의 존재 및 NIHSS 1a ≥ 2점;
  3. 신경학적 징후가 스크리닝 시 신속하고 자발적으로 개선되었습니다.
  4. 발병 후 프로토콜 금지 약물을 사용했거나 사용 중인 피험자;
  5. 뇌졸중 전 장애가 있는 피험자
  6. 두개내 출혈성 질환, 뇌 실질 종양, 동정맥 기형, 대동맥궁 박리, 출혈 위험을 증가시킬 수 있는 기타 중추신경계 병변 또는 치료가 필요한 동맥류에 대한 영상 증거가 있는 피험자;
  7. 영상에 대한 대규모 경색;
  8. 뇌졸중 발병 시 간질성 발작 또는 기타 정신질환을 동반하여 협조가 불가능하거나 협조를 꺼리는 환자
  9. 활성 항고혈압 요법 후 수축기 혈압 > 180 mmHg 및/또는 확장기 혈압 > 100 mmHg;
  10. 급성출혈경향;
  11. 혈당 수준 < 50 mg/dL 또는 > 400 mg/dL;
  12. 활동성 내장 출혈;
  13. 임신 테스트 결과가 양성인 수유부 또는 임신부 또는 가임 여성;
  14. 국제 표준화 비율 > 1.7 또는 프로트롬빈 시간 > 15초;
  15. 심각한 과민증 병력이 있는 피험자;
  16. 스크리닝 전에 AIS, ICH, 급성 심근 경색 또는 심각한 두부 외상을 경험한 피험자;
  17. 스크리닝 전에 대수술을 받은 피험자
  18. 스크리닝 전 활동성 소화 궤양 병력이 있는 피험자;
  19. 스크리닝 전에 출혈성 질환을 경험한 피험자;
  20. 스크리닝 전 압박에 의한 지혈이 용이하지 않은 부위에 동맥천자를 시행한 피험자;
  21. 심각한 간 장애 또는 심각한 신부전;
  22. 다른 조사 연구에 참여하고 스크리닝 전에 조사 제품을 사용한 피험자;
  23. 연구자가 결정한 본 연구에 참여하기에 부적합한 기타 조건.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약
의약품: 위약
정맥주사로 투여한다.
실험적: LT3001 약물: 고용량
의약품: LT3001 약물: 고용량
정맥주사로 투여한다.
실험적: LT3001 약물: 저용량
의약품: LT3001 약물: 저용량
정맥주사로 투여한다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부각 부작용
기간: 약 2년
부작용 유형, 발생률, 기간, 연구 약물과의 상관관계
약 2년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
MRS(Modified Rankin Scale) 점수에 따른 피험자의 비율(0 - 2)
기간: 첫 투여 후 30일 및 90일
MRS 점수에 따른 피험자의 비율(0 - 2)
첫 투여 후 30일 및 90일
NIHSS(National Institute of Health Stroke Scale) 점수가 ≤ 1점 및/또는 기준선에서 NIHSS 점수가 4점 이상 감소한 피험자의 비율
기간: 첫 투여 후 14일째
NIHSS 점수가 1점 이하 및/또는 NIHSS 점수가 기준선에서 4점 이상 감소한 피험자의 비율
첫 투여 후 14일째
NIHSS 점수 기준선에서 절대적 변화
기간: 3일차, 7일차, 14일차 및 30일차 복용 후
NIHSS 점수 기준선에서 절대적 변화
3일차, 7일차, 14일차 및 30일차 복용 후
BI(Barthel 지수) 점수가 ≥ 95점 및 ≥ 75점인 피험자의 비율
기간: 첫 투여 후 30일 및 90일
BI 점수가 95점 이상 및 75점 이상인 피험자의 비율
첫 투여 후 30일 및 90일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Shanghai Pharmaceuticals Holding Co., Ltd

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 4월 6일

기본 완료 (추정된)

2026년 12월 10일

연구 완료 (추정된)

2026년 12월 12일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 1월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 1월 9일

처음 게시됨 (실제)

2023년 1월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 29일

마지막으로 확인됨

2026년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SPH-LT3001-202

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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