Un estudio clínico de fase II de LT3001 para inyección en el tratamiento del accidente cerebrovascular isquémico agudo
29 de abril de 2026 actualizado por: Shanghai Pharmaceuticals Holding Co., Ltd
Estudio clínico de fase II, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y de grupos paralelos para evaluar la seguridad y eficacia de LT3001 en sujetos con accidente cerebrovascular isquémico agudo (AIS)
Este estudio clínico de fase II está diseñado para evaluar la seguridad y eficacia de LT3001 en el tratamiento del accidente cerebrovascular isquémico agudo.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
300
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Yongjun Wang
- Número de teléfono: 0086-010-59978538
- Correo electrónico: Yongjunwang111@aliyun.com
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Beijing, Porcelana, 102218
- Reclutamiento
- Beijing Tsinghua Changgung Hospital
-
Contacto:
- Jian Wu
- Número de teléfono: 0086-010-56118567
- Correo electrónico: IRB@btch.edu.cn
-
Beijing, Porcelana, 100070
- Reclutamiento
- Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
-
Contacto:
- Yongjun Wang
- Número de teléfono: 0086-010-59978538
- Correo electrónico: Yongjunwang111@aliyun.com
-
Linfen, Porcelana
- Reclutamiento
- Linfen Central Hospital
-
Contacto:
- Hongguo Dai
-
Linfen, Porcelana
- Reclutamiento
- Linfen People's Hospital
-
Contacto:
- Junfang Hao
-
Nanyang, Porcelana
- Reclutamiento
- Nanshi Hospital of Nanyang
-
Contacto:
- Bin Liu
-
Shanghai, Porcelana, 201399
- Reclutamiento
- Shanghai Pudong Hospital
-
Contacto:
- Shuangxing Hou
- Número de teléfono: 0086-021-68036068
- Correo electrónico: pdyyrlb@163.com
-
Zhanjiang, Porcelana
- Reclutamiento
- Central People's Hospital of Zhanjiang
-
Contacto:
- Hui Mai
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Porcelana, 101199
- Reclutamiento
- Beijing Luhe Hospital Capital Medical University
-
Contacto:
- Yanling Wang
- Número de teléfono: 0086-010-69543901
- Correo electrónico: luhehospital@126.com
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510630
- Reclutamiento
- The First Affiliated Hospital of Jinan University
-
Contacto:
- An'ding Xu
- Número de teléfono: 0086-020-38688366
- Correo electrónico: 2788562962@qq.com
-
-
He'nan
-
Luoyang, He'nan, Porcelana, 471002
- Reclutamiento
- Luoyang Third People's Hospital
-
Contacto:
- Bing Sun
- Número de teléfono: 0086-0379-63508088
- Correo electrónico: lysyyzxx@163.com
-
-
Hebei
-
Hengshui, Hebei, Porcelana, 053099
- Reclutamiento
- Harrison International Peace Hospital
-
Contacto:
- Yan Wei
- Número de teléfono: 0086-0318-2181234
- Correo electrónico: hylq9956@163.com
-
-
Heilongjiang
-
Daqing, Heilongjiang, Porcelana, 163001
- Reclutamiento
- Daqing Oilfield General Hospital
-
Contacto:
- Jianghua Liu
- Número de teléfono: 0086-0459-5804127
- Correo electrónico: ytzyyrenliziyuan@163.com
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Porcelana, 430071
- Reclutamiento
- Zhongnan Hospital of Wuhan University
-
Contacto:
- Yumin Liu
- Número de teléfono: 0086-027-67812787
- Correo electrónico: chenweihua@sphchina.com
-
-
Inner Mongolia
-
Baotou, Inner Mongolia, Porcelana, 014017
- Reclutamiento
- The First Affiliated Hospital of Baotou Medical College
-
Contacto:
- Bo Liu
-
Baotou, Inner Mongolia, Porcelana, 750306
- Reclutamiento
- Inner Mongolia Baogang Hospital
-
Contacto:
- Dong Wang
-
Contacto:
- Hongzhe Bei
-
-
Jiangsu
-
Huai'an, Jiangsu, Porcelana, 223022
- Reclutamiento
- Huai'an Second People's Hospital
-
Contacto:
- Liandong Zhao
- Número de teléfono: 0086-0517-80871603
- Correo electrónico: haeyxchk@163.com
-
Suzhou, Jiangsu, Porcelana, 215004
- Reclutamiento
- The Second Affiliated Hospital of Soochow University
-
Contacto:
- Chunfeng Liu
- Número de teléfono: 0086-0512-67783686
- Correo electrónico: sdfeyjg@163.com
-
Xuzhou, Jiangsu, Porcelana, 221000
- Reclutamiento
- The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
-
Contacto:
- Deqin Geng
- Número de teléfono: 0086-0516-85802291
- Correo electrónico: xyfyec@163.com
-
-
Jiangxi
-
Pingxiang, Jiangxi, Porcelana, 337000
- Reclutamiento
- Pingxiang People's Hospital
-
Contacto:
- Fei Yi
- Número de teléfono: 0086-0799-6882099
- Correo electrónico: pxsrmyyxxk@126.com
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Porcelana, 130061
- Reclutamiento
- The First Bethune Hospital of Jilin University
-
Contacto:
- Yi Yang
- Número de teléfono: 0086-0431-88782013
- Correo electrónico: lunzhijun66@126.com
-
-
Liaoning
-
Chaoyang, Liaoning, Porcelana, 122199
- Reclutamiento
- Beipiao Central Hospital
-
Contacto:
- Yutong Ma
- Número de teléfono: 0086-0421-5080074
- Correo electrónico: chenweihua@sphchina.com
-
-
Shandong
-
Liaocheng, Shandong, Porcelana, 252004
- Reclutamiento
- Liaocheng People's Hospital
-
Contacto:
- Cunju Guo
- Número de teléfono: 0086-0635-5099120
- Correo electrónico: lcsrmyywz@163.com
-
-
Shanxi
-
Xianyang, Shanxi, Porcelana, 716099
- Reclutamiento
- Yan'an University Xianyang Hospital
-
Contacto:
- Lei Lei
- Número de teléfono: 0086-029-33779387
- Correo electrónico: ydxygcp@163.com
-
Xi’an, Shanxi, Porcelana, 710077
- Reclutamiento
- Xi'an Gaoxin Hospital
-
Contacto:
- Yi Jia
- Número de teléfono: 0086-02988332063
- Correo electrónico: gxyyec@163.com
-
-
Sichuan
-
Mianyang, Sichuan, Porcelana
- Reclutamiento
- The Third Hospital of Mianyang
-
Contacto:
- Diwen Zhang
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310013
- Reclutamiento
- Zhejiang Hospital
-
Contacto:
- Yaguo Li
- Número de teléfono: 0086-0571-81595231
- Correo electrónico: zjyykjkli@163.com
-
Taizhou, Zhejiang, Porcelana, 318020
- Reclutamiento
- Taizhou First People's Hospital
-
Contacto:
- Zhimin Wang
- Número de teléfono: 0086-0576-84016757
- Correo electrónico: rsk8787@163.com
-
Taizhou, Zhejiang, Porcelana, 318000
- Reclutamiento
- Taizhou Municipal Hospital
-
Contacto:
- Hao Xu
- Número de teléfono: 0086-0576-88805197
- Correo electrónico: tzmhgcp@163.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos de entre 18 y 80 años en el momento de la selección;
- Diagnóstico clínico de accidente cerebrovascular isquémico agudo que causa deterioro neurológico evaluable; 3,4 puntos ≤ puntuación NIHSS ≤ 25 puntos en la aleatorización;
4.Sujetos que pueden recibir el fármaco en investigación dentro de las 24 horas posteriores al inicio del accidente cerebrovascular; 5. Las mujeres en edad fértil o los hombres cuya pareja sexual sea una mujer en edad fértil no tienen ningún plan de embarazo y toman voluntariamente medidas anticonceptivas eficaces durante el período de estudio y durante los 3 meses posteriores a la última dosis; 6. Todos los sujetos firman el formulario de consentimiento informado por sí mismos o sus tutores después de recibir la información completa del estudio.
Criterio de exclusión:
- Los sujetos han recibido o planean recibir tratamiento endovascular y/o terapia trombolítica intravenosa recomendada por las Directrices chinas para el diagnóstico y tratamiento del accidente cerebrovascular isquémico agudo 2018 durante este período de inicio;
- Presencia de alteraciones de la conciencia en la selección y NIHSS 1a ≥ 2 puntos;
- Los signos neurológicos han mejorado rápida y espontáneamente en el cribado;
- Sujetos que han usado o están usando medicamentos prohibidos por el protocolo después del inicio;
- Sujetos con discapacidad previa al accidente cerebrovascular;
- Sujetos con enfermedades hemorrágicas intracraneales, tumor en el parénquima cerebral, malformación arteriovenosa, disección del arco aórtico, otras lesiones del sistema nervioso central que pueden aumentar el riesgo de hemorragia o evidencia por imágenes de aneurisma arterial que requiere tratamiento;
- Infarto masivo en imagen;
- Pacientes que no pueden cooperar debido a un ataque epiléptico al comienzo del accidente cerebrovascular u otros trastornos mentales concomitantes o que no están dispuestos a cooperar;
- Presión arterial sistólica > 180 mmHg y/o presión arterial diastólica > 100 mmHg después de terapia antihipertensiva activa;
- tendencia a la hemorragia aguda;
- Nivel de glucosa en sangre < 50 mg/dL o > 400 mg/dL;
- hemorragia visceral activa;
- Sujetos lactantes o embarazadas, o mujeres en edad fértil con resultados positivos en la prueba de embarazo;
- Razón internacional normalizada > 1,7 o tiempo de protrombina > 15 s;
- Sujetos con antecedentes de hipersensibilidad grave;
- Sujetos que experimentaron AIS, ICH, infarto agudo de miocardio o traumatismo craneoencefálico grave antes de la selección;
- Sujetos que se sometieron a cualquier cirugía mayor antes de la selección;
- Sujetos con antecedentes de úlcera digestiva activa antes de la selección;
- Sujetos que experimentaron enfermedad hemorrágica antes de la selección;
- Sujetos que se sometieron a punción arterial en el sitio difícil de hemostasia por compresión antes de la selección;
- Insuficiencia hepática grave o insuficiencia renal grave;
- Sujetos que hayan participado en otro estudio de investigación y hayan usado un producto de investigación antes de la selección;
- Otras condiciones inadecuadas para la participación en este estudio determinadas por el Investigador.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador de placebos: Placebo
|
Administrado por infusión intravenosa.
|
|
Experimental: LT3001 Fármaco: dosis alta
|
Administrado por infusión intravenosa.
|
|
Experimental: LT3001 Fármaco: dosis baja
|
Administrado por infusión intravenosa.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Incidencia Eventos adversos
Periodo de tiempo: Aproximadamente 2 años
|
Tipo de evento adverso, incidencia, duración, correlación con el fármaco del estudio
|
Aproximadamente 2 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Proporción de sujetos por mRS (escala de Rankin modificada) puntuación (0 - 2)
Periodo de tiempo: Día 30 y Día 90 después de la primera dosis
|
Proporción de sujetos por puntuación mRS (0 - 2)
|
Día 30 y Día 90 después de la primera dosis
|
|
Proporción de sujetos con una puntuación NIHSS (National Institute of Health ictus scale) de ≤ 1 punto y/o con una disminución de ≥ 4 puntos desde el inicio en la puntuación NIHSS
Periodo de tiempo: Día 14 después de la primera dosis
|
Proporción de sujetos con una puntuación NIHSS de ≤ 1 punto y/o con una disminución de ≥ 4 puntos desde el inicio en la puntuación NIHSS
|
Día 14 después de la primera dosis
|
|
Cambio absoluto desde el inicio en la puntuación NIHSS
Periodo de tiempo: Día 3, Día 7, Día 14 y Día 30 después de la primera dosis
|
Cambio absoluto desde el inicio en la puntuación NIHSS
|
Día 3, Día 7, Día 14 y Día 30 después de la primera dosis
|
|
Proporción de sujetos con una puntuación de BI (índice de Barthel) de ≥ 95 puntos y ≥ 75 puntos
Periodo de tiempo: Día 30 y Día 90 después de la primera dosis
|
Proporción de sujetos con una puntuación BI de ≥ 95 puntos y ≥ 75 puntos
|
Día 30 y Día 90 después de la primera dosis
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
6 de abril de 2023
Finalización primaria (Estimado)
10 de diciembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
12 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de enero de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de enero de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
17 de enero de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de abril de 2026
Última verificación
1 de abril de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SPH-LT3001-202
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .