Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Um estudo clínico de fase II de LT3001 para injeção no tratamento de AVC isquêmico agudo

29 de abril de 2026 atualizado por: Shanghai Pharmaceuticals Holding Co., Ltd

Um estudo clínico multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de grupo paralelo de Fase II para avaliar a segurança e a eficácia do LT3001 em indivíduos com AVC isquêmico agudo (AIS)

Este estudo clínico de fase II foi desenvolvido para avaliar a segurança e a eficácia do LT3001 no tratamento de AVC isquêmico agudo

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

300

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • China
      • Beijing, China, 102218
        • Recrutamento
        • Beijing Tsinghua Changgung Hospital
        • Contato:
      • Beijing, China, 100070
        • Recrutamento
        • Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
        • Contato:
      • Linfen, China
        • Recrutamento
        • Linfen Central Hospital
        • Contato:
          • Hongguo Dai
      • Linfen, China
        • Recrutamento
        • Linfen People's Hospital
        • Contato:
          • Junfang Hao
      • Nanyang, China
        • Recrutamento
        • Nanshi Hospital of Nanyang
        • Contato:
          • Bin Liu
      • Shanghai, China, 201399
        • Recrutamento
        • Shanghai Pudong Hospital
        • Contato:
          • Shuangxing Hou
          • Número de telefone: 0086-021-68036068
          • E-mail: pdyyrlb@163.com
      • Zhanjiang, China
        • Recrutamento
        • Central People's Hospital of Zhanjiang
        • Contato:
          • Hui Mai
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 101199
        • Recrutamento
        • Beijing Luhe Hospital Capital Medical University
        • Contato:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510630
        • Recrutamento
        • The First Affiliated Hospital of Jinan University
        • Contato:
    • He'nan
      • Luoyang, He'nan, China, 471002
        • Recrutamento
        • Luoyang Third People's Hospital
        • Contato:
    • Hebei
      • Hengshui, Hebei, China, 053099
        • Recrutamento
        • Harrison International Peace Hospital
        • Contato:
    • Heilongjiang
      • Daqing, Heilongjiang, China, 163001
        • Recrutamento
        • Daqing Oilfield General Hospital
        • Contato:
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430071
        • Recrutamento
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University
        • Contato:
    • Inner Mongolia
      • Baotou, Inner Mongolia, China, 014017
        • Recrutamento
        • The First Affiliated Hospital of Baotou Medical College
        • Contato:
          • Bo Liu
      • Baotou, Inner Mongolia, China, 750306
        • Recrutamento
        • Inner Mongolia Baogang Hospital
        • Contato:
          • Dong Wang
        • Contato:
          • Hongzhe Bei
    • Jiangsu
      • Huai'an, Jiangsu, China, 223022
        • Recrutamento
        • Huai'an Second People's Hospital
        • Contato:
          • Liandong Zhao
          • Número de telefone: 0086-0517-80871603
          • E-mail: haeyxchk@163.com
      • Suzhou, Jiangsu, China, 215004
        • Recrutamento
        • The Second Affiliated Hospital of Soochow University
        • Contato:
          • Chunfeng Liu
          • Número de telefone: 0086-0512-67783686
          • E-mail: sdfeyjg@163.com
      • Xuzhou, Jiangsu, China, 221000
        • Recrutamento
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
        • Contato:
          • Deqin Geng
          • Número de telefone: 0086-0516-85802291
          • E-mail: xyfyec@163.com
    • Jiangxi
      • Pingxiang, Jiangxi, China, 337000
        • Recrutamento
        • Pingxiang People's Hospital
        • Contato:
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 130061
        • Recrutamento
        • The First Bethune Hospital of Jilin University
        • Contato:
    • Liaoning
      • Chaoyang, Liaoning, China, 122199
        • Recrutamento
        • Beipiao Central Hospital
        • Contato:
    • Shandong
      • Liaocheng, Shandong, China, 252004
        • Recrutamento
        • Liaocheng People's Hospital
        • Contato:
    • Shanxi
      • Xianyang, Shanxi, China, 716099
        • Recrutamento
        • Yan'an University Xianyang Hospital
        • Contato:
      • Xi’an, Shanxi, China, 710077
        • Recrutamento
        • Xi'an Gaoxin Hospital
        • Contato:
    • Sichuan
      • Mianyang, Sichuan, China
        • Recrutamento
        • The Third Hospital of Mianyang
        • Contato:
          • Diwen Zhang
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310013
        • Recrutamento
        • Zhejiang Hospital
        • Contato:
      • Taizhou, Zhejiang, China, 318020
        • Recrutamento
        • Taizhou First People's Hospital
        • Contato:
          • Zhimin Wang
          • Número de telefone: 0086-0576-84016757
          • E-mail: rsk8787@163.com
      • Taizhou, Zhejiang, China, 318000
        • Recrutamento
        • Taizhou Municipal Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Sujeitos com idade entre 18 e 80 anos na triagem;
  2. Diagnóstico clínico de AVC isquêmico agudo que causa comprometimento neurológico avaliável; 3,4 pontos ≤ pontuação NIHSS ≤ 25 pontos na randomização;

4. Indivíduos que podem receber o medicamento experimental dentro de 24 horas após o início do AVC; 5. Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar ou indivíduos do sexo masculino cujo parceiro sexual é mulher com potencial para engravidar não têm planos de gravidez e tomam voluntariamente medidas contraceptivas eficazes durante o período do estudo e por 3 meses após a última dose; 6. Todos os participantes assinam o formulário de consentimento informado por eles mesmos ou por seus responsáveis ​​após receberem as informações completas do estudo.

Critério de exclusão:

  1. Os indivíduos receberam ou planejam receber tratamento endovascular e/ou terapia trombolítica intravenosa recomendada pelas Diretrizes Chinesas para Diagnóstico e Tratamento de AVC Isquêmico Agudo 2018 durante este período de início;
  2. Presença de distúrbios de consciência na triagem e NIHSS 1a ≥ 2 pontos;
  3. Os sinais neurológicos melhoraram rápida e espontaneamente na triagem;
  4. Indivíduos que usaram ou estão usando medicamentos proibidos pelo protocolo após o início;
  5. Indivíduos com incapacidade pré-AVC;
  6. Indivíduos com doenças hemorrágicas intracranianas, tumor no parênquima cerebral, malformação arteriovenosa, dissecção do arco aórtico, outras lesões do sistema nervoso central que podem aumentar o risco de hemorragia ou evidência de imagem para aneurisma arterial que requer tratamento;
  7. Infarto maciço em exames de imagem;
  8. Pacientes incapazes de cooperar devido a convulsão epiléptica no início do acidente vascular cerebral ou outros transtornos mentais concomitantes ou que não desejam cooperar;
  9. Pressão arterial sistólica > 180 mmHg e/ou pressão arterial diastólica > 100 mmHg após terapia anti-hipertensiva ativa;
  10. Tendência aguda de hemorragia;
  11. Glicemia < 50 mg/dL ou > 400 mg/dL;
  12. Hemorragia visceral ativa;
  13. Lactantes ou grávidas, ou mulheres com potencial para engravidar com teste de gravidez positivo;
  14. Razão normalizada internacional > 1,7 ou tempo de protrombina > 15 s;
  15. Indivíduos com histórico de hipersensibilidade grave;
  16. Indivíduos que sofreram AIS, ICH, infarto agudo do miocárdio ou traumatismo craniano grave antes da triagem;
  17. Indivíduos que foram submetidos a qualquer cirurgia de grande porte antes da triagem;
  18. Indivíduos com histórico de úlcera digestiva ativa antes da triagem;
  19. Indivíduos que apresentaram doença hemorrágica antes da triagem;
  20. Indivíduos submetidos à punção arterial no local difícil para hemostasia por compressão antes da triagem;
  21. Insuficiência hepática grave ou insuficiência renal grave;
  22. Indivíduos que participaram de outro estudo investigacional e usaram o produto experimental antes da triagem;
  23. Outras condições inadequadas para a participação neste estudo determinadas pelo Investigador.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo
Medicamento: Placebo
Administrado por infusão intravenosa.
Experimental: Droga LT3001: dose alta
Medicamento: Droga LT3001: dose alta
Administrado por infusão intravenosa.
Experimental: Medicamento LT3001: dose baixa
Medicamento: Medicamento LT3001: dose baixa
Administrado por infusão intravenosa.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de eventos adversos
Prazo: Aproximadamente 2 anos
Tipo de evento adverso, incidência, duração, correlação com o medicamento do estudo
Aproximadamente 2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de indivíduos por pontuação mRS (Escala de Rankin Modificada) (0 - 2)
Prazo: Dia 30 e Dia 90 após a primeira dose
Proporção de indivíduos por pontuação mRS (0 - 2)
Dia 30 e Dia 90 após a primeira dose
Proporção de indivíduos com pontuação NIHSS （escala de AVC do Instituto Nacional de Saúde ） ≤ 1 ponto e/ou com uma diminuição de ≥ 4 pontos desde a linha de base na pontuação NIHSS
Prazo: Dia 14 após a primeira dose
Proporção de indivíduos com uma pontuação NIHSS ≤ 1 ponto e/ou com uma diminuição de ≥ 4 pontos desde o início na pontuação NIHSS
Dia 14 após a primeira dose
Mudança absoluta da linha de base na pontuação do NIHSS
Prazo: Dia 3、Dia 7、Dia 14 e Dia 30 após a primeira dose
Mudança absoluta da linha de base na pontuação do NIHSS
Dia 3、Dia 7、Dia 14 e Dia 30 após a primeira dose
Proporção de indivíduos com uma pontuação de BI (índice de Barthel) de ≥ 95 pontos e ≥ 75 pontos
Prazo: Dia 30 e Dia 90 após a primeira dose
Proporção de indivíduos com pontuação de IB ≥ 95 pontos e ≥ 75 pontos
Dia 30 e Dia 90 após a primeira dose

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Shanghai Pharmaceuticals Holding Co., Ltd

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

6 de abril de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

10 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

12 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de janeiro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de janeiro de 2023

Primeira postagem (Real)

17 de janeiro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de abril de 2026

Última verificação

1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SPH-LT3001-202

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever