Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fáze II klinické studie LT3001 pro injekční podání při léčbě akutní ischemické cévní mozkové příhody

29. dubna 2026 aktualizováno: Shanghai Pharmaceuticals Holding Co., Ltd

Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná klinická studie s paralelní skupinou fáze II k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti LT3001 u pacientů s akutní ischemickou mozkovou příhodou (AIS)

Tato klinická studie fáze II je navržena tak, aby vyhodnotila bezpečnost a účinnost LT3001 při léčbě akutní ischemické cévní mozkové příhody

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

300

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína, 102218
        • Nábor
        • Beijing Tsinghua Changgung Hospital
        • Kontakt:
      • Beijing, Čína, 100070
        • Nábor
        • Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
        • Kontakt:
      • Linfen, Čína
        • Nábor
        • Linfen Central Hospital
        • Kontakt:
          • Hongguo Dai
      • Linfen, Čína
        • Nábor
        • Linfen People's Hospital
        • Kontakt:
          • Junfang Hao
      • Nanyang, Čína
        • Nábor
        • Nanshi Hospital of Nanyang
        • Kontakt:
          • Bin Liu
      • Shanghai, Čína, 201399
        • Nábor
        • Shanghai Pudong Hospital
        • Kontakt:
          • Shuangxing Hou
          • Telefonní číslo: 0086-021-68036068
          • E-mail: pdyyrlb@163.com
      • Zhanjiang, Čína
        • Nábor
        • Central People's Hospital of Zhanjiang
        • Kontakt:
          • Hui Mai
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Čína, 101199
        • Nábor
        • Beijing Luhe Hospital Capital Medical University
        • Kontakt:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510630
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital of Jinan University
        • Kontakt:
    • He'nan
      • Luoyang, He'nan, Čína, 471002
        • Nábor
        • Luoyang Third People's Hospital
        • Kontakt:
    • Hebei
      • Hengshui, Hebei, Čína, 053099
        • Nábor
        • Harrison International Peace Hospital
        • Kontakt:
    • Heilongjiang
      • Daqing, Heilongjiang, Čína, 163001
        • Nábor
        • Daqing Oilfield General Hospital
        • Kontakt:
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430071
        • Nábor
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University
        • Kontakt:
    • Inner Mongolia
      • Baotou, Inner Mongolia, Čína, 014017
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital of Baotou Medical College
        • Kontakt:
          • Bo Liu
      • Baotou, Inner Mongolia, Čína, 750306
        • Nábor
        • Inner Mongolia Baogang Hospital
        • Kontakt:
          • Dong Wang
        • Kontakt:
          • Hongzhe Bei
    • Jiangsu
      • Huai'an, Jiangsu, Čína, 223022
        • Nábor
        • Huai'an Second People's Hospital
        • Kontakt:
      • Suzhou, Jiangsu, Čína, 215004
        • Nábor
        • The Second Affiliated Hospital of Soochow University
        • Kontakt:
          • Chunfeng Liu
          • Telefonní číslo: 0086-0512-67783686
          • E-mail: sdfeyjg@163.com
      • Xuzhou, Jiangsu, Čína, 221000
        • Nábor
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
        • Kontakt:
          • Deqin Geng
          • Telefonní číslo: 0086-0516-85802291
          • E-mail: xyfyec@163.com
    • Jiangxi
      • Pingxiang, Jiangxi, Čína, 337000
        • Nábor
        • Pingxiang People's Hospital
        • Kontakt:
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Čína, 130061
        • Nábor
        • The First Bethune Hospital Of Jilin University
        • Kontakt:
    • Liaoning
      • Chaoyang, Liaoning, Čína, 122199
        • Nábor
        • Beipiao Central Hospital
        • Kontakt:
    • Shandong
      • Liaocheng, Shandong, Čína, 252004
        • Nábor
        • Liaocheng People's Hospital
        • Kontakt:
    • Shanxi
      • Xianyang, Shanxi, Čína, 716099
        • Nábor
        • Yan'an University Xianyang Hospital
        • Kontakt:
      • Xi’an, Shanxi, Čína, 710077
        • Nábor
        • Xi'an Gaoxin Hospital
        • Kontakt:
    • Sichuan
      • Mianyang, Sichuan, Čína
        • Nábor
        • The Third Hospital of Mianyang
        • Kontakt:
          • Diwen Zhang
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310013
        • Nábor
        • Zhejiang Hospital
        • Kontakt:
      • Taizhou, Zhejiang, Čína, 318020
        • Nábor
        • Taizhou First People's Hospital
        • Kontakt:
          • Zhimin Wang
          • Telefonní číslo: 0086-0576-84016757
          • E-mail: rsk8787@163.com
      • Taizhou, Zhejiang, Čína, 318000
        • Nábor
        • Taizhou Municipal Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjekty ve věku mezi 18 a 80 lety při screeningu;
  2. Klinická diagnóza akutní ischemické cévní mozkové příhody, která způsobuje hodnotitelné neurologické poškození; 3,4 bodů ≤ skóre NIHSS ≤ 25 bodů při randomizaci;

4. Subjekty, které jsou schopny dostat zkoumaný lék do 24 hodin po začátku mrtvice; 5. Subjekty ve fertilním věku nebo subjekty mužského pohlaví, jejichž sexuálním partnerem jsou ženy ve fertilním věku, nemají žádný plán těhotenství a dobrovolně užívají účinná antikoncepční opatření během období studie a po dobu 3 měsíců po poslední dávce; 6. Všechny subjekty podepíší formulář informovaného souhlasu sami nebo jejich opatrovníci poté, co obdrží úplné informace o studii.

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekty během tohoto období nástupu dostaly nebo plánují podstoupit endovaskulární léčbu a/nebo intravenózní trombolytickou terapii doporučenou Čínskými směrnicemi pro diagnostiku a léčbu akutní ischemické mozkové příhody 2018;
  2. Přítomnost poruch vědomí při screeningu a NIHSS 1a ≥ 2 body;
  3. Neurologické příznaky se při screeningu rychle a spontánně zlepšily;
  4. Subjekty, které po nástupu užívaly nebo užívají protokolem zakázanou medikaci;
  5. Subjekty s postižením před mozkovou příhodou;
  6. Subjekty s intrakraniálními hemoragickými onemocněními, nádorem v mozkovém parenchymu, arteriovenózní malformací, disekcí aortálního oblouku, jinými lézemi centrálního nervového systému, které mohou zvýšit riziko krvácení, nebo zobrazovacími důkazy pro arteriální aneuryzma vyžadující léčbu;
  7. Masivní infarkt při zobrazování;
  8. Pacienti, kteří nejsou schopni spolupracovat z důvodu epileptického záchvatu na počátku cévní mozkové příhody nebo jiných doprovodných duševních poruch nebo nejsou ochotni spolupracovat;
  9. Systolický krevní tlak > 180 mmHg a/nebo diastolický krevní tlak > 100 mmHg po aktivní antihypertenzní léčbě;
  10. Tendence k akutnímu krvácení;
  11. Hladina glukózy v krvi < 50 mg/dl nebo > 400 mg/dl;
  12. Aktivní viscerální krvácení;
  13. kojící nebo těhotné subjekty nebo ženy ve fertilním věku s pozitivními výsledky těhotenského testu;
  14. Mezinárodní normalizovaný poměr > 1,7 nebo protrombinový čas > 15 s;
  15. Subjekty s anamnézou závažné přecitlivělosti;
  16. Subjekty, které před screeningem prodělaly AIS, ICH, akutní infarkt myokardu nebo vážné poranění hlavy;
  17. Subjekty, které před screeningem podstoupily jakýkoli větší chirurgický zákrok;
  18. Subjekty s anamnézou aktivního trávicího vředu před screeningem;
  19. Subjekty, které prodělaly hemoragické onemocnění před screeningem;
  20. Subjekty, které podstoupily arteriální punkci v místě, které nebylo snadné pro hemostázu kompresí před screeningem;
  21. Závažná porucha funkce jater nebo závažná renální insuficience;
  22. Subjekty, které se zúčastnily jiné hodnocené studie a použily hodnocený produkt před screeningem;
  23. Jiné podmínky nevhodné pro účast v této studii stanovené řešitelem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Lék: Placebo
Podává se intravenózní infuzí.
Experimentální: LT3001 Lék: vysoká dávka
Lék: LT3001 Lék: vysoká dávka
Podává se intravenózní infuzí.
Experimentální: LT3001 Lék: nízká dávka
Lék: LT3001 Lék: nízká dávka
Podává se intravenózní infuzí.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Incidence Nežádoucí události
Časové okno: Přibližně 2 roky
Typ nežádoucí příhody, incidence, trvání, korelace se studovaným lékem
Přibližně 2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl subjektů podle skóre mRS (Modified Rankin Scale) (0 - 2)
Časové okno: Den 30 a den 90 po první dávce
Podíl subjektů podle skóre mRS (0–2)
Den 30 a den 90 po první dávce
Podíl subjektů se skóre NIHSS（Národní institut zdravotního infarktu ） skóre ≤ 1 bod a/nebo s poklesem o ≥ 4 body oproti výchozí hodnotě ve skóre NIHSS
Časové okno: 14. den po první dávce
Podíl subjektů se skóre NIHSS ≤ 1 bod a/nebo s poklesem skóre NIHSS o ≥ 4 body oproti výchozí hodnotě
14. den po první dávce
Absolutní změna od výchozí hodnoty ve skóre NIHSS
Časové okno: Den 3, Den 7, Den 14 a Den 30 po první dávce
Absolutní změna od výchozí hodnoty ve skóre NIHSS
Den 3, Den 7, Den 14 a Den 30 po první dávce
Podíl subjektů se skóre BI (Barthelův index) ≥ 95 bodů a ≥ 75 bodů
Časové okno: Den 30 a den 90 po první dávce
Podíl subjektů se skóre BI ≥ ​​95 bodů a ≥ 75 bodů
Den 30 a den 90 po první dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shanghai Pharmaceuticals Holding Co., Ltd

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. dubna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

10. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

12. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. ledna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. ledna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

17. ledna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SPH-LT3001-202

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na LT3001 Lék: vysoká dávka

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Singapore

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit