Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et fase II klinisk studie af LT3001 til injektion ved behandling af akut iskæmisk slagtilfælde

29. april 2026 opdateret af: Shanghai Pharmaceuticals Holding Co., Ltd

Et fase II multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebo-kontrolleret, parallel-gruppe klinisk undersøgelse for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​LT3001 hos forsøgspersoner med akut iskæmisk slagtilfælde (AIS)

Denne fase II kliniske undersøgelse er designet til at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​LT3001 til behandling af akut iskæmisk slagtilfælde

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

300

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina, 102218
        • Rekruttering
        • Beijing Tsinghua Changgung Hospital
        • Kontakt:
      • Beijing, Kina, 100070
        • Rekruttering
        • Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
        • Kontakt:
      • Linfen, Kina
        • Rekruttering
        • Linfen Central Hospital
        • Kontakt:
          • Hongguo Dai
      • Linfen, Kina
        • Rekruttering
        • Linfen People's Hospital
        • Kontakt:
          • Junfang Hao
      • Nanyang, Kina
        • Rekruttering
        • Nanshi Hospital of Nanyang
        • Kontakt:
          • Bin Liu
      • Shanghai, Kina, 201399
        • Rekruttering
        • Shanghai Pudong Hospital
        • Kontakt:
      • Zhanjiang, Kina
        • Rekruttering
        • Central People's Hospital of Zhanjiang
        • Kontakt:
          • Hui Mai
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 101199
        • Rekruttering
        • Beijing Luhe Hospital Capital Medical University
        • Kontakt:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510630
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Jinan University
        • Kontakt:
    • He'nan
      • Luoyang, He'nan, Kina, 471002
        • Rekruttering
        • Luoyang Third People's Hospital
        • Kontakt:
    • Hebei
      • Hengshui, Hebei, Kina, 053099
        • Rekruttering
        • Harrison International Peace Hospital
        • Kontakt:
    • Heilongjiang
      • Daqing, Heilongjiang, Kina, 163001
        • Rekruttering
        • Daqing Oilfield General Hospital
        • Kontakt:
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430071
        • Rekruttering
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University
        • Kontakt:
    • Inner Mongolia
      • Baotou, Inner Mongolia, Kina, 014017
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Baotou Medical College
        • Kontakt:
          • Bo Liu
      • Baotou, Inner Mongolia, Kina, 750306
        • Rekruttering
        • Inner Mongolia Baogang Hospital
        • Kontakt:
          • Dong Wang
        • Kontakt:
          • Hongzhe Bei
    • Jiangsu
      • Huai'an, Jiangsu, Kina, 223022
        • Rekruttering
        • Huai'an Second People's Hospital
        • Kontakt:
      • Suzhou, Jiangsu, Kina, 215004
        • Rekruttering
        • The Second Affiliated Hospital of Soochow University
        • Kontakt:
      • Xuzhou, Jiangsu, Kina, 221000
        • Rekruttering
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
        • Kontakt:
    • Jiangxi
      • Pingxiang, Jiangxi, Kina, 337000
        • Rekruttering
        • Pingxiang People's Hospital
        • Kontakt:
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina, 130061
        • Rekruttering
        • The First Bethune Hospital of Jilin University
        • Kontakt:
    • Liaoning
      • Chaoyang, Liaoning, Kina, 122199
        • Rekruttering
        • Beipiao Central Hospital
        • Kontakt:
    • Shandong
      • Liaocheng, Shandong, Kina, 252004
        • Rekruttering
        • Liaocheng People's Hospital
        • Kontakt:
    • Shanxi
      • Xianyang, Shanxi, Kina, 716099
        • Rekruttering
        • Yan'an University Xianyang Hospital
        • Kontakt:
      • Xi’an, Shanxi, Kina, 710077
        • Rekruttering
        • Xi'an Gaoxin Hospital
        • Kontakt:
    • Sichuan
      • Mianyang, Sichuan, Kina
        • Rekruttering
        • The Third Hospital of Mianyang
        • Kontakt:
          • Diwen Zhang
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310013
        • Rekruttering
        • Zhejiang Hospital
        • Kontakt:
      • Taizhou, Zhejiang, Kina, 318020
        • Rekruttering
        • Taizhou First People's Hospital
        • Kontakt:
      • Taizhou, Zhejiang, Kina, 318000
        • Rekruttering
        • Taizhou Municipal Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forsøgspersoner i alderen mellem 18 og 80 år ved screening;
  2. Klinisk diagnose af akut iskæmisk slagtilfælde, der forårsager evaluerbar neurologisk svækkelse; 3,4 point ≤ NIHSS-score ≤ 25 point ved randomisering;

4. Forsøgspersoner, der er i stand til at modtage forsøgslægemidlet inden for 24 timer efter starten af ​​slagtilfælde; 5. Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder eller mandlige forsøgspersoner, hvis seksuelle partner er kvinder i den fødedygtige alder, har ingen graviditetsplan og tager frivilligt effektive præventionsforanstaltninger i undersøgelsesperioden og i 3 måneder efter den sidste dosis; 6. Alle forsøgspersoner underskriver den informerede samtykkeformular af dem selv eller deres værger efter at have modtaget fuldstændig undersøgelsesinformation.

Ekskluderingskriterier:

  1. Forsøgspersoner har modtaget eller planlægger at modtage endovaskulær behandling og/eller intravenøs trombolytisk terapi anbefalet af kinesiske retningslinjer for diagnose og behandling af akut iskæmisk slagtilfælde 2018 i løbet af denne debutperiode;
  2. Tilstedeværelse af bevidsthedsforstyrrelser ved screening og NIHSS 1a ≥ 2 point;
  3. Neurologiske tegn er forbedret hurtigt og spontant ved screening;
  4. Forsøgspersoner, der har brugt eller bruger protokol-forbudte medicin efter debut;
  5. Personer med handicap før slagtilfælde;
  6. Personer med intrakranielle blødningssygdomme, tumor i hjerneparenkym, arteriovenøs misdannelse, aortabuedissektion, andre læsioner i centralnervesystemet, der kan øge risikoen for blødning, eller billeddannelsesbeviser for arteriel aneurisme, der kræver behandling;
  7. Massivt infarkt ved billeddannelse;
  8. Patienter, der er ude af stand til at samarbejde på grund af epileptiske anfald ved starten af ​​slagtilfælde eller andre samtidige psykiske lidelser eller er uvillige til at samarbejde;
  9. Systolisk blodtryk > 180 mmHg og/eller diastolisk blodtryk > 100 mmHg efter aktiv antihypertensiv behandling;
  10. Akut blødningstendens;
  11. Blodsukkerniveau < 50 mg/dL eller > 400 mg/dL;
  12. Aktiv visceral blødning;
  13. Ammende eller gravide forsøgspersoner eller kvinder i den fødedygtige alder med positive graviditetstestresultater;
  14. Internationalt normaliseret forhold > 1,7 eller protrombintid > 15 s;
  15. Personer med en historie med alvorlig overfølsomhed;
  16. Forsøgspersoner, der oplevede AIS, ICH, akut myokardieinfarkt eller alvorligt hovedtraume før screening;
  17. Forsøgspersoner, der gennemgik en større operation før screening;
  18. Personer med en historie med aktivt mavesår før screening;
  19. Forsøgspersoner, der oplevede hæmoragisk sygdom før screening;
  20. Forsøgspersoner, der gennemgik arteriel punktering på stedet, ikke let for hæmostase ved kompression før screening;
  21. Alvorlig leverinsufficiens eller alvorlig nyreinsufficiens;
  22. Forsøgspersoner, der har deltaget i en anden undersøgelse og brugt forsøgsprodukt før screening;
  23. Andre forhold, der er uegnede til deltagelse i denne undersøgelse, bestemt af investigator.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Placebo
Indgives ved intravenøs infusion.
Eksperimentel: LT3001 Lægemiddel: høj dosis
Medicin: LT3001 Lægemiddel: høj dosis
Indgives ved intravenøs infusion.
Eksperimentel: LT3001 Lægemiddel: lav dosis
Medicin: LT3001 Lægemiddel: lav dosis
Indgives ved intravenøs infusion.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: Cirka 2 år
Bivirkningstype, forekomst, varighed, sammenhæng med undersøgelseslægemidlet
Cirka 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af forsøgspersoner efter mRS（Modified Rankin Scale）-score (0 - 2)
Tidsramme: Dag 30 og dag 90 efter den første dosis
Andel af forsøgspersoner efter mRS-score (0 - 2)
Dag 30 og dag 90 efter den første dosis
Andel af forsøgspersoner med en NIHSS (National Institute of Health slagtilfælde-skala) score på ≤ 1 point og/eller med et fald på ≥ 4 point fra baseline i NIHSS-score
Tidsramme: Dag 14 efter den første dosis
Andel af forsøgspersoner med en NIHSS-score på ≤ 1 point og/eller med et fald på ≥ 4 point fra baseline i NIHSS-score
Dag 14 efter den første dosis
Absolut ændring fra baseline i NIHSS-score
Tidsramme: Dag 3、Dag 7、Dag 14 og Dag 30 efter den første dosis
Absolut ændring fra baseline i NIHSS-score
Dag 3、Dag 7、Dag 14 og Dag 30 efter den første dosis
Andel af forsøgspersoner med en BI（Barthel-indeks）-score på ≥ 95 point og ≥ 75 point
Tidsramme: Dag 30 og dag 90 efter den første dosis
Andel af fag med en BI-score på ≥ 95 point og ≥ 75 point
Dag 30 og dag 90 efter den første dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shanghai Pharmaceuticals Holding Co., Ltd

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. april 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

10. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

12. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. januar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. januar 2023

Først opslået (Faktiske)

17. januar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SPH-LT3001-202

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med LT3001 Lægemiddel: høj dosis

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahrain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner