閉塞性冠動脈疾患のない慢性狭心症患者における微小血管機能不全のさまざまな表現型と狭心症重症度への影響。 (MiVa)
閉塞性冠動脈疾患のない慢性狭心症患者における微小血管機能障害のさまざまな表現型と狭心症重症度への影響の特徴付け
調査の概要
詳細な説明
未分画ヘパリン (100UI/Kg) の投与後、圧力と温度を測定できる遠位センサーを備えた特殊な圧力ガイド (Pressure Wire X、Abbott) を左冠状動脈の前下行枝 (IVA) 内に導入します。動脈および充血は、アデノシンの静脈内注入によって誘発されます。 IMR は、熱希釈法を使用して計算され、左冠動脈前下行枝の平均末梢圧と最大充血時の平均通過時間 (Tmn) の積によって与えられます。
処置中に、次のような追加の冠動脈生理学的指標が計算されます。
- 静止フル サイクル流量比 (RFR)、 - フラクショナル フロー リザーブ (FFR)、
- 冠血流予備量 (CFR)
次のように、微小血管機能障害のさまざまな表現型を識別するために:
- 表現型 A: IMR>25、CFR <2、および FFR>0.80 の患者 (一致する純粋な微小血管の病理学的結果)
- 表現型 B: IMR>25、CFR>2、および FFR>0.80 の患者 (微小血管充血抵抗の増加、微小血管反応性の維持)
- 表現型 C: IMR 25、CFR 2 および FFR >0.80 の患者 (正常な充血抵抗性および反応性の低下) これらの表現型はすべて、病理学的 FFR 測定 (<0.80) と組み合わせることもできます (表現型 A1、B1、C1)。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究場所
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Naples、イタリア、80131
- 募集
- Federico II University of Naples
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コンタクト：
- Giovanni Esposito, MD PhD
- 電話番号：0039 0817463075
- メール：espogiov@unina.it
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主任研究者：
- Giovanni Esposito, MD PhD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
以下の基準をすべて満たす患者は、研究への参加が考慮されます。
18歳以上85歳未満。 慢性冠症候群 (狭心症に相当する患者を含む) 狭心症 CCS クラス II-IV 非侵襲的試験における誘発性可逆性虚血の証拠
次の測定の可用性:
- 微小血管抵抗指数 (IMR)
- 静止フルサイクル流量比 (RFR)、
- フラクショナル フロー リザーブ (FFR)、
- 冠動脈血流予備能 (CFR) 手順に参加する前に、インフォームドコンセント文書に参加し、署名する意欲。
除外基準:
以下の少なくとも 1 つ:
妊娠中または授乳中。 適切かつ整然とした参加を妨げる医学的または心理的状態。
左駆出率が 30% 未満 冠動脈バイパス手術 (CABG) の既往 代償不全のうっ血性心不全 (CHF) クレアチニンが 2mg/dl を超える慢性または急性腎不全 重度の弁膜症 平均余命が 1 年未満に制限されている併存症のある患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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(SAQ-7)
時間枠：12ヶ月
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微小血管機能障害のさまざまな表現型と、シアトル狭心症アンケート (SAQ-7) によって評価された狭心症症状の重症度との関連性を特定します。
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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狭心症の重症度の特徴付け
時間枠：12ヶ月
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微小血管疾患を有する患者を特定するための微小血管抵抗指数の能力と、狭心症の重症度の特徴付けにおけるその有用性を検証すること。 微小血管機能障害のさまざまな表現型と、併存疾患、心血管危険因子、および薬物療法との関連性を特定します。 さまざまな微小血管機能不全の表現型に対する薬物療法の影響をよりよく理解するために、さまざまな抗狭心症薬の使用に関するサブ分析が行われます。 EQ-5D-5L アンケートを通じて、さまざまな微小血管障害表現型の患者の健康状態を評価します。 EQ-5D は、EuroQoL グループによって開発された標準化された健康状態の尺度であり、臨床的および経済的評価のための単純で一般的な健康尺度を提供します。 「簡単な病気認識アンケート (B-IPQ)」を通じて、病気によって引き起こされるうつ病の状態を評価します。 |
12ヶ月
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協力者と研究者
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協力者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。