Karakterisering av ulike fenotyper av mikrovaskulær dysfunksjon og deres innvirkning på alvorlighetsgraden av angina hos pasienter med kronisk angina i fravær av obstruktiv koronararteriesykdom. (MiVa)
Karakterisering av ulike fenotyper av mikrovaskulær dysfunksjon og deres innvirkning på angina alvorlighetsgrad hos pasienter med kronisk angina i fravær av obstruktiv koronararteriesykdom
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Etter administrering av ufraksjonert heparin (100UI/Kg), vil en spesiell trykkleder (Pressure Wire X, Abbott), utstyrt med en distal sensor som er i stand til å måle trykk og temperatur, introduseres inne i den fremre nedadgående grenen (IVA) av venstre koronar. arterie og hyperemi vil bli indusert ved intravenøs infusjon av adenosin. IMR vil bli beregnet ved hjelp av termofortynningsteknikken, og er gitt av produktet mellom det gjennomsnittlige distale trykket, i venstre fremre nedadgående koronararterie, og gjennomsnittlig transittid (Tmn) under maksimal hyperemi.
Under prosedyren vil ytterligere koronare fysiologiske indekser bli beregnet som:
- Stillegående full syklus strømningsforhold (RFR), - Fraksjonell strømningsreserve (FFR),
- Koronar strømningsreserve (CFR)
For å identifisere ulike fenotyper av mikrovaskulær dysfunksjon, som følger:
- Fenotype A: Pasienter med IMR>25, CFR <2 og FFR>0,80 (samsvarende rene mikrovaskulære patologiske resultater)
- Fenotype B: pasienter med IMR>25, CFR>2 og FFR>0,80 (økt mikrovaskulær hyperemisk motstand, opprettholdelse av mikrovaskulær reaktivitet)
- Fenotype C: Pasienter med IMR 25, CFR 2 og FFR>0,80 (normal hyperemisk resistens og redusert reaktivitet) Alle disse fenotypene kan også kombineres med patologiske FFR-mål (<0,80) (fenotype A1, B1, C1).
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Naples, Italia, 80131
- Rekruttering
- Federico II University of Naples
-
Ta kontakt med:
- Giovanni Esposito, MD PhD
- Telefonnummer: 0039 0817463075
- E-post: espogiov@unina.it
-
Hovedetterforsker:
- Giovanni Esposito, MD PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Pasienter som oppfyller alle følgende kriterier vil bli vurdert for studiedeltakelse:
Alder ≥18 og <85 år. Kronisk koronarsyndrom (inkludert pasienter med anginaekvivalenter) Angina CCS klasse II-IV Bevis på induserbar reversibel iskemi i ikke-invasive studier
Tilgjengelighet av følgende målinger:
- Mikrovaskulær motstandsindeks (IMR)
- Stillegående full syklus strømningsforhold (RFR),
- fraksjonert strømningsreserve (FFR),
- Koronarstrømsreserve (CFR) Vilje til å delta og signere det informerte samtykkedokumentet før prosedyren.
Ekskluderingskriterier:
Minst ett av følgende:
Graviditet eller amming. Medisinske eller psykologiske tilstander som ville kompromittere riktig og ryddig deltakelse.
Venstre ejeksjonsfraksjon mindre enn 30 % Tidligere koronar bypass-operasjon (CABG) Dekompensert kongestiv hjertesvikt (CHF) Kronisk eller akutt nyresvikt med kreatinin >2mg/dl Alvorlig klaffesykdom Pasienter med komorbiditeter som begrenser forventet levealder til mindre enn ett år.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
(SAQ-7)
Tidsramme: 12 måneder
|
Identifiser ulike fenotyper av mikrovaskulær dysfunksjon og deres assosiasjoner til alvorlighetsgraden av anginasymptomer vurdert gjennom Seattle Angina Questionnaire (SAQ-7).
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
karakterisering av alvorlighetsgraden av angina
Tidsramme: 12 måneder
|
For å validere evnen til mikrovaskulær motstandsindeks for å identifisere pasienter som har mikrovaskulær sykdom og dens nytte i karakterisering av angina alvorlighetsgrad. Identifisere ulike fenotyper av mikrovaskulær dysfunksjon og deres assosiasjoner til komorbiditeter, kardiovaskulære risikofaktorer og medikamentell behandling. En delanalyse av bruken av ulike antianginale legemidler vil bli utført for bedre å forstå effekten av farmakoterapi på ulike mikrovaskulære dysfunksjonsfenotyper. Evaluer helsestatusen til pasienter i forskjellige mikrovaskulære dysfunksjonsfenotyper gjennom EQ-5D-5L spørreskjemaet. EQ-5D er et standardisert mål på helsestatus utviklet av EuroQoL Group for å gi et enkelt og generisk mål på helse for klinisk og økonomisk evaluering. Evaluer tilstanden til depresjon indusert av sykdommen gjennom "The Brief Illness Perception Questionnaire (B-IPQ). |
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 333-21
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .