폐쇄성 관상 동맥 질환이 없는 만성 협심증 환자에서 미세혈관 기능 장애의 다양한 표현형 특성 및 협심증 중증도에 미치는 영향. (MiVa)
폐쇄성 관상 동맥 질환이 없는 만성 협심증 환자에서 미세혈관 기능 장애의 다양한 표현형 특성 및 협심증 중증도에 미치는 영향
연구 개요
상세 설명
미분획 헤파린(100UI/Kg) 투여 후 압력과 온도를 측정할 수 있는 말단 센서가 장착된 특수 압력 가이드(Pressure Wire X, Abbott)를 좌측 관상동맥의 전하행분지(IVA) 내부에 삽입합니다. 동맥과 충혈은 아데노신의 정맥 주입에 의해 유도될 것입니다. IMR은 열희석 기법을 사용하여 계산되며, 좌전하행 관상동맥의 평균 말단 압력과 최대 충혈 동안의 평균 통과 시간(Tmn) 사이의 곱으로 제공됩니다.
절차 중에 다음과 같은 추가 관상 생리학적 지표가 계산됩니다.
- 무부하 전체 사이클 흐름 비율(RFR), - 부분 흐름 보유량(FFR),
- 관상동맥류예비(CFR)
미세혈관 기능장애의 다양한 표현형을 확인하기 위해 다음과 같이 합니다.
- 표현형 A: IMR>25, CFR <2 및 FFR>0.80인 환자(일치하는 순수 미세혈관 병리학적 결과)
- 표현형 B: IMR>25, CFR>2 및 FFR>0.80인 환자(미세혈관 충혈 저항성 증가, 미세혈관 반응성 유지)
- 표현형 C: IMR 25, CFR 2 및 FFR>0.80(정상 충혈 저항 및 감소된 반응성)을 갖는 환자. 이러한 모든 표현형은 또한 병리학적 FFR 측정(<0.80)(표현형 A1, B1, C1)과 결합될 수 있습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Naples, 이탈리아, 80131
- 모병
- Federico II University of Naples
-
연락하다:
- Giovanni Esposito, MD PhD
- 전화번호: 0039 0817463075
- 이메일: espogiov@unina.it
-
수석 연구원:
- Giovanni Esposito, MD PhD
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
다음 기준을 모두 충족하는 환자는 연구 참여로 간주됩니다.
18세 이상 85세 미만. 만성 관상동맥 증후군(협심증에 해당하는 환자 포함) 협심증 CCS 클래스 II-IV 비침습적 임상시험에서 유도할 수 있는 가역적 허혈의 증거
다음 측정의 가용성:
- 미세혈관저항지수(IMR)
- 무부하 전체 주기 유량비(RFR),
- 분수유량예비력(FFR),
- 관상동맥류예비(CFR) 절차에 앞서 사전 동의 문서에 참여하고 서명하려는 의지.
제외 기준:
다음 중 하나 이상:
임신 또는 모유 수유. 적절하고 질서 있는 참여를 방해할 수 있는 의학적 또는 심리적 상태.
왼쪽 박출률 30% 미만 이전 관상동맥우회술(CABG) 비대상성 울혈성 심부전(CHF) 크레아티닌 >2mg/dl인 만성 또는 급성 신부전 심각한 판막 질환 기대 수명을 1년 미만으로 제한하는 합병증이 있는 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
(SAQ-7)
기간: 12 개월
|
시애틀 협심증 설문지(SAQ-7)를 통해 평가된 미세혈관 기능 장애의 다양한 표현형과 협심증 증상 중증도와의 연관성을 확인합니다.
|
12 개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
협심증의 중증도 특성화
기간: 12 개월
|
미세혈관 질환이 있는 환자를 식별하기 위한 미세혈관 저항 지수의 능력과 협심증 중증도를 특성화하는 유용성을 검증합니다. 미세 혈관 기능 장애의 다양한 표현형과 동반 질환, 심혈관 위험 인자 및 약물 요법과의 연관성을 확인합니다. 다양한 미세혈관 기능장애 표현형에 대한 약물요법의 영향을 더 잘 이해하기 위해 다양한 항협심증 약물 사용에 대한 하위 분석이 수행될 것입니다. EQ-5D-5L 설문지를 통해 다양한 미세혈관 기능 장애 표현형에서 환자의 건강 상태를 평가합니다. EQ-5D는 임상 및 경제적 평가를 위한 간단하고 일반적인 건강 측정을 제공하기 위해 EuroQoL Group에서 개발한 표준화된 건강 상태 측정입니다. "간단한 질병 인식 설문지(B-IPQ)"를 통해 질병으로 인한 우울증 상태를 평가합니다. |
12 개월
|
공동 작업자 및 조사자
협력자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .